HPV疫苗产研提速 第二个国产HPV疫苗即将上市

　　近日，第二支国产HPV疫苗“沃泽惠”首批产品已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，标志着该疫苗将正式投放市场。至此，全球共有4家企业获得宫颈癌疫苗上市许可，其中包含两家国内企业。

　　值得一提的是，在沃森生物之前，2019年12月，万泰生物研发的二价HPV疫苗馨可宁取得注册证书，成为第一支拥有自主知识产权的国产HPV疫苗。

　　另外，除刚刚获批的沃森二价疫苗外，瑞科生物以及康乐卫士等企业也在加紧研发HPV疫苗。而预灌封包装产线和西林瓶包装扩大产线规模获批后，万泰馨可宁的年产能已经达到3000万支。

　　对此，有业内人士表示，随着国产疫苗的研发、生产和批签发规模都在提速，国内HPV疫苗供给方面“一针难求”的情况有望得到缓解。

　　5支HPV疫苗保护率不尽相同，国产首支可达100%

　　据了解，截至目前，国内共有5款HPV疫苗，除沃森生物二价HPV疫苗外，还有万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁、默沙东的四价和九价HPV疫苗，以及GSK的二价疫苗，形成“2+3”格局，但每支疫苗的保护率不尽相同。

(数据根据产品说明书、产品官网等公开资料整理)

　　根据各个HPV疫苗的说明书显示，在预防HPV16/18型相关癌前病变这项指标上，万泰馨可宁保护率(95%置信区间)达到100%(55.7,100)，沃森沃泽惠保护率(95%置信区间)达到78.59%(23.29,96.06)。相同置信区间内，进口二价和四价疫苗的保护率分别为87.3%和100%。而在前述两种亚型的6个月持续感染预防方面，万泰馨可宁的保护率达到97.7%，进口二价疫苗保护率为96.8%，进口四价疫苗保护率仅为75.9%。此外，国产二价疫苗的适用年龄段更为广泛，万泰馨可宁适用于9至45岁，沃森沃泽惠免疫接种适用人群为9-30岁。

　　根据研究，目前已从人体中鉴定出大约200种HPV型别，其中，HPV16、HPV18是“危中之危”。就国内情况来看，84.5%的宫颈癌由HPV16型和HPV18型导致。因此，两款国产HPV疫苗均针对HPV16和HPV18进行研发。如果以预防宫颈癌为目的，国产二价HPV疫苗完全可满足需求。

　　突出的保护率彰显了国内疫苗研发的技术实力，也使得国产疫苗获得了国际认可。5月11日晚间，万泰生物宣布，馨可宁已经获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的上市许可批准。而此前，万泰已经与葛兰素史克联合研发新一代HPV疫苗。

　　性价比更高，国产二价HPV疫苗有望缓解“一针难求”

　　据了解，HPV疫苗在国内采用自费自愿的原则接种，因此价格也是影响HPV疫苗接种率的重要原因之一，近千元一针的进口疫苗让不少人望而却步。直到2019年首个国产HPV疫苗的获批上市，这一情况有所缓解。

　　如果接种万泰馨可宁，9至14岁的女孩仅需接种2剂次，全程费用为658元；如果为14周岁以上接种，则需接种3剂次，全程费用为987元，仅为进口HPV疫苗一针的价格。兼具更优惠的价格和更突出的保护率，国产二价疫苗可以惠及到更广泛人群。截至2021年11月，万泰馨可宁已经覆盖全国2453个区县的CDC(疾病预防控制中心)，覆盖率超过85%。

　　自2020年5月上市销售以来，万泰一直在提升产能，希望缓解国内HPV疫苗“一针难求”的现状。数据显示，2021年，万泰馨可宁批签发为163批次，批签发剂次接近1000万剂。

　　2021年，万泰二价HPV疫苗预灌封包装产线和西林瓶包装扩大产线规模获得国家药监局批准，产能进一步提升。此外，今年以来，万泰馨可宁批签发批次创新高。1月，馨可宁批签发次数达36批次，对应批签发剂次接近300万剂。目前馨可宁的年产能已经达到3000万支。

（文章来源：证券日报网）