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昭衍新药评级非临床安评龙头，一体化与国际化战略打开增长

发布时间： 2022年03月23日    作者： xn2oyhja    栏目：个股研报

股票代码 ：603127
股票简称 ：昭衍新药
报告名称 ：非临床安评龙头，一体化与国际化战略打开增长
评级 ：增持
行业：医疗服务

Tabl e_First|Tabl e_Summar y

证昭衍新药（603127）医药生物Tabl e_First|Tabl e_R eportD ate
Tabl e_First|Tabl e_R eportD ate 		2022 年 03 月 23 日
券投资建议： 增持
研/
究非临床安评龙头，一体化与国际化战略打开增长
当前价格： 107.2 元
报
目标价格： 120.3 元
告
公空间
投资要点： 		Tabl e_First|Tabl e_M ar ketInfo
基本数据
非临床安评CRO龙头，业绩高速增长总股本/流通股本（百万股） 381/381
流通 A 股市值（百万元） 34,333
公司深耕非临床安全性评价（简称安评）业务27年，资质认证齐全，产能规模领先，
每股净资产（元） 17.92
是国内非临床安评龙头企业。受益于中国创新药研发增加和海外订单向国内转移趋势，
公司近年来高速发展，2015-2021年营收与归母净利润的CAGR分别为39.41%和资产负债率（%） 16.93
49.86%。根据业绩快报，2021年公司新签订单超28亿元，在手订单超29亿元，短期业一年内最高/最低（元） 229.99/87.00
绩增长确定性高。
Tabl e_First|Tabl e_C hart
一年内股价相对走势
司安评行业前景广阔，GLP资质稀缺导致供不应求
研昭衍新药沪深300
非临床安全性评价是指通过各种毒理试验对候选药物的安全性进行评估与预测。Frost
究
& Sullivan预计，受益于创新药研发热潮，全球安评CRO市场将由2019年的48亿美元增79%
长至2024年的87亿美元，CAGR为11.64%；国内企业凭借成本优势承接全球订单，增
46%
速更快，市场规模将由2019年的4亿美元增长至2024的20亿美元，CAGR为34.40%。
13%
安评业务需要在符合GLP标准的实验室中进行，GLP资质较难获取，新产能建设周期长、
资金投入大，拥有最多产能的外包龙头有望享受行业高速成长的红利。-20%
2021-032021-072021-112022-03
以安评业务为核心，产业链延伸与国际化战略打开业绩天花板Tabl e_First|Tabl e_Author
分析师郑薇
公司拥有国内最大的GLP产能，且持续推进新产能建设，北京、苏州的GLP实验室产能执业证书编号：S0590521070002
利用率不断提升，梧州、重庆、广州的在建工程预计2023年起陆续投产，为安评业务
电话：0510-82832787
中长期发展打下基础。公司加速布局“临床前+临床”一站式CRO服务平台，依托安评邮箱：zhengwei@glsc.com.cn
业务进行客户和项目导流，有望实现多元化发展，打开业绩天花板。2019年公司收购分析师赵雅韵
Biomere快速切入美国市场，离岸外包订单迅速增加，导流效应明显，国际化布局已见执业证书编号：S0590521120001
电话：0510-82832787
成效，安评业务目标市场空间由国内约4亿美元扩容至全球约50亿美元。
盈利预测、估值与评级邮箱：yaoyzhao@glsc.com.cn
我们预计公司2021-2023年收入分别为15.17/20.96/28.03亿元，CAGR为37.60%，归Tabl e_First|Tabl e_Contacter

母净利润分别为5.57/7.64/9.72亿元，CAGR为45.57%，对应PE分别为73/53/42X。安 评业务壁垒较高、外包需求强烈，公司作为细分龙头有望享受行业高速增长带来的估值

溢价。给予公司2022年60倍PE，对应目标价120.3元，首次覆盖，给予“增持”评级。Tabl e_First|Tabl e_Rel ateRepor t
相关报告
风险提示

实验动物供应紧张及价格上涨风险；医药行业监管政策趋严风险；CRO行业竞争加剧 风险；社会责任风险；新业务扩展不及预期风险；海外布局不及预期风险。

Tabl e_First|Tabl e_Summar y|Table_Excel 1

财务数据和估值 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E
营业收入（百万元）
639.38 1075.90 1517.00 2095.57 2803.34
增长率（%）
56.40% 68.27% 41.00% 38.14% 33.77%
EBITDA（百万元） 247.62 429.62 640.23 800.29 1022.70
净利润（百万元） 178.37 315.01 557.00 764.40 971.71
增长率（%） 64.64% 76.60% 76.82% 37.23% 27.12%
EPS（元/股）
0.47 0.83 1.46 2.00 2.55
市盈率（P/E） 229 130 73 53 42
市净率（P/B） 49.45 33.37 5.72 5.30 4.85
EV/EBITDA 36.80 53.46 53.61 41.99 31.90

数据来源：公司公告、iFinD，国联证券研究所预测；股价为 2022 年 3 月 22 日收盘价

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公司深度研究

投资聚焦
医药行业持续扩容，药企研发热情与控费提效需求促进CRO行业快速发展。建设符 合GLP标准的安评实验室难度较高，安评CRO供不应求。国内优质安评企业拥有多 国GLP认证，具备海外服务能力，有望凭借成本与效率优势快速切入国际市场，享

受行业高增长红利。

公司核心逻辑

（1）公司深耕药物安全性评价27年，资质认证齐全，评价经验丰富，客户黏性较高，

尤其在生物药评价领域优势明显，有望随生物药发展迎来业绩高速增长。

（2）基于安评领域积累的经验与口碑，公司着手打造“临床前+临床”一体化CRO

服务平台，满足客户一站式需求，打开业绩上升空间。

（3）公司加快扩展海外市场，2019年收购Biomere后海外收入与离岸外包订单数量

均实现高速增长，导流效应明显，国际化布局已见成效。

核心假设

（1）临床前研究服务：公司在安评领域具有领先地位，苏州产能相继释放，梧州、

重庆、广州等地产能有序建设。考虑到公司在手订单充足，短期确定性高，预计

2021-2023年收入CAGR为37%，毛利率稳定在52%左右。

（2）实验动物及附属产品的销售：该板块目前收入较小，梧州基地预计3年后可实 现收入，保守预计2021-2023年收入CAGR为47%，毛利率预计随供给端压力缓和而 逐渐恢复正常，分别为60%/50%/40%。

（3）临床研究服务和其他：公司临床研究与药物警戒服务已初具规模，目前在手订 单充足，预计2021-2023年收入CAGR为54%，毛利率稳定在45%左右。

综上，我们预计公司2021-2023年营业收入分别为15.17/20.96/28.03亿元，CAGR为 38%，毛利率分别为51.86%/51.80%/51.78%。

盈利预测与估值

我们预测公司 2021-2023 年净利润分别为 5.57/7.64/9.72 亿元，CAGR 为 46%。安

评业务壁垒较高、外包需求强烈，公司作为细分龙头有望享受行业高速增长带来的估 值溢价。根据相对估值法，给予公司 2022 年 60 倍 PE，对应市值 459 亿元，每股价 格 120.3 元，首次覆盖，给予“增持”评级。

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公司深度研究

正文目录

投资聚焦 ................................................................. 2

1.1.1.公司概况：安评行业龙头企业，业绩高速增长 .......................... 6
立足安评业务，打造一站式 CRO 服务平台 ............................................... 6
2.1.2.股权结构集中，管理层经验丰富 ................................................................ 6
1.3.业绩高速增长，在手订单充足 .................................................................... 8
行业分析：医药行业卖水人，研发热情带动需求增加..................... 9
2.1.安评 CRO：GLP 资质稀缺，安评 CRO 供不应求 ................................... 11

2.1.1. 全球安评市场空间 50 亿美元，呈现寡头垄断格局 .................................. 12 2.1.2. GLP 认证是安评准入门槛，国内安评机构数量稀缺 ................................. 12 2.1.3. 动物模型限制安评应用，技术突破打开行业天花板 ................................. 14 2.2. 临床 CRO：药物警戒政策出台，行业规范与国际接轨............................ 16 2.2.1. 国内临床 CRO 快速扩容，竞争格局较为分散 ......................................... 16 2.2.2. 制度逐渐规范，海外药企在国内开展临床试验的意愿增强 ...................... 18 2.2.3. 药物警戒政策出台，临床试验监测能力有望加强 .................................... 18

3.2.3.查尔斯河复盘：外延内生成就全球临床前 CRO 龙头 .............................. 20
3.1.公司分析：内生外延并举，“一体化+国际化”打开增长空间 ............... 22
依托安评业务纵向延伸产业链，打开业绩天花板 ..................................... 23

3.1.1. 强化安评龙头地位，为上下游业务导流 ................................................... 23 3.1.2. 完善临床前研究平台，具备早期研发能力 ............................................... 26 3.1.3. 布局临床业务，助力客户快速对接临床前与临床研究 ............................. 27 3.1.4. 拓展药物警戒，为药物安全保驾护航 ....................................................... 27

4.3.2.积极扩展海外市场，加快国际化进程 ....................................................... 28
盈利预测 ......................................................... 30
5.4.1.收入预测 ................................................................................................... 30
4.2.毛利率预测 ............................................................................................... 30
估值与投资评级 ................................................... 31
6.风险提示 ......................................................... 32

图表目录

图表 1：公司发展历程 ..................................................................................................... 6 图表 2：公司股权结构清晰 .............................................................................................. 6 图表 3：公司核心团队经验丰富 ....................................................................................... 7 图表 4：股权激励计划带动员工热情 ............................................................................... 8 图表 5：2015-2021 年公司营业收入（百万元） ............................................................. 8 图表 6：2015-2021 年公司净利润（百万元） ................................................................. 8 图表 7：2015-2021Q3 公司预收账款（百万元） ............................................................ 9 图表 8：2015-2021 年公司在手订单（百万元） ............................................................. 9 图表 9：2015-2021Q3 公司财务状况 .............................................................................. 9 图表 10：2015-2021Q3 公司期间费用率 ........................................................................ 9 图表 11：2016-2025E 全球医药市场规模（亿美元） ................................................... 10 图表 12：2016-2025E 全球药物研发支出（亿美元） ................................................... 10 图表 13：2016-2025E 中国医药市场规模（亿美元） ................................................... 10 图表 14：2016-2025E 中国医药研发开支（亿美元） ................................................... 10 图表 15：2010-2019 年全球新药研发成本（亿美元） .................................................. 10 图表 16：2010-2019 年 TOP12 药企投资回报率 .......................................................... 10

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公司深度研究

图表 17：2015-2024E 全球 CRO 规模（亿美元） ........................................................ 11 图表 18：2015-2024E 中国 CRO 规模（亿美元） ........................................................ 11 图表 19：安全性评价服务内容 ...................................................................................... 11 图表 20：2015-2024E 全球安评市场规模（亿美元） ................................................... 12 图表 21：2020 年全球安评市场格局 ............................................................................. 12 图表 22：2015-2024E 中国安评市场规模（亿美元） ................................................... 12 图表 23：2019 年中国安评市场格局 ............................................................................. 12 图表 24：苏州昭衍部分动物房建设情况 ........................................................................ 13 图表 25：药物研发各环节外包渗透率比较 .................................................................... 13 图表 26：中国主要安评服务机构 GLP 认证情况 ........................................................... 14 图表 27：2011-2020 年中国 GLP 新认证机构及项目数 ................................................ 14 图表 28：常见的实验动物模型 ...................................................................................... 15 图表 29：实验模型开发技术发展 ................................................................................... 15 图表 30：常用实验动物比较 .......................................................................................... 16 图表 31：临床试验研究主要内容 ................................................................................... 16 图表 32：新药研发各阶段成本占比 ............................................................................... 17 图表 33：2015-2017 年临床试验各阶段成功率 ............................................................. 17 图表 34：2015-2024E 全球临床 CRO 规模（亿美元） ................................................ 17 图表 35：2019 年全球临床 CRO 市场格局 ................................................................... 17 图表 36：2015-2024E 中国临床 CRO 规模（亿美元） ................................................ 17 图表 37：2019 年中国临床 CRO 市场格局 ................................................................... 17 图表 38：中国临床试验政策相继发布 ........................................................................... 18 图表 39：药物警戒流程覆盖药物研发全周期 ................................................................ 18 图表 40：中国药物警戒政策逐渐完善 ........................................................................... 19 图表 41：2015-2024E 中国药物警戒规模（亿美元） ................................................... 20 图表 42：2021 年中国药企药物警戒实施情况调查 ....................................................... 20 图表 43：查尔斯河业务架构 .......................................................................................... 20 图表 44：2012-2021 年查尔斯河营收（百万美元） ..................................................... 21 图表 45：2021 年查尔斯河营收格局 ............................................................................. 21 图表 46：查尔斯河发展沿革 .......................................................................................... 21 图表 47：2000-2022 年查尔斯河股价变动 .................................................................... 22 图表 48：公司业务架构 ................................................................................................. 22 图表 49：2015-2021H1 公司主营业务收入结构 ............................................................ 22 图表 50：公司产业链布局 .............................................................................................. 23 图表 51：公司安评资质齐全 .......................................................................................... 23 图表 52：公司部分已开发的实验模型 ........................................................................... 24 图表 53：2016-2025E 全球化药、生物药市场规模（亿美元） .................................... 24 图表 54：公司现有设施情况 .......................................................................................... 25 图表 55：公司产能扩建计划 .......................................................................................... 25 图表 56：梧州昭衍生物的动物基地建设规划 ................................................................ 26 图表 57：公司药物发现服务体系完备 ........................................................................... 26 图表 58：2017-2021Q3 公司非 GLP 业务营收 ............................................................. 27 图表 59：2017-2021Q3 公司临床前研究营收格局 ........................................................ 27 图表 60：公司临床实验服务体系 ................................................................................... 27 图表 61：公司药物警戒服务体系 ................................................................................... 28 图表 62：公司国际化战略布局 ...................................................................................... 28 图表 63：Biomere 公司简介 ......................................................................................... 29

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公司深度研究

图表 64：公司境外收入增长显著（百万元） ................................................................ 29 图表 65：2015-2021H1 公司境内外收入对比 ............................................................... 29 图表 66：2019-2024E 公司所处行业前景广阔（亿美元） ............................................ 30 图表 67：公司营收测算汇总（百万元） ........................................................................ 31 图表 68：可比公司估值对比表 ...................................................................................... 31 图表 69：财务预测摘要 ................................................................................................. 33

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公司深度研究

  1. 公司概况：安评行业龙头企业，业绩高速增长
    1.1. 立足安评业务，打造一站式 CRO 服务平台
    公司成立于 1995 年，主要从事以药物非临床安全性评价服务为主的药物研究服务，经过多年发展已成为国内最大的非临床安全性评价机构之一，并于 2017 年和 2021 年分别在上海和香港交易所上市，是国内第四家实现 A+H 股上市的 CRO 企业。
    基于安评领域积累的技术经验和客户口碑，公司向上下游业务扩展，实现 CRO 产业 链的一站式布局。2014 年成立广东前沿布局实验动物养殖与销售业务，2018 年成 立昭衍鸣讯从事药物警戒服务，2018 年和 2019 年分别成立苏州昭衍医药和北京昭 衍医药扩展临床 CRO 业务。
    图表 1：公司发展历程

    来源：公司官网，国联证券研究所
    1.2. 股权结构集中，管理层经验丰富
    管理层持股比例较高，股权结构集中：截至 2021 年三季报，董事长冯宇霞及其配偶、一致行动人周志文合计持有公司 36.29%的股权，是公司的实际控制人；董事顾晓磊 持有公司 5.00%的股权；副董事长、总经理左从林持有公司 3.47%的股权。
    图表 2：公司股权结构清晰
    来源：Wind，国联证券研究所；数据截至 2021 年三季报
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    公司深度研究
    核心团队安评经验丰富，稳定性高：公司核心管理层学术背景雄厚，多位高管具有 20 余年的药物安全性评价工作经验，对安评行业理解深刻，能够很好地掌控公司发 展战略。此外，公司管理层大多在公司工作多年，熟悉公司的业务动态，保证了公
    司发展的稳定性。
    图表 3：公司核心团队经验丰富

    来源：公司公告，国联证券研究所
    推出多项股权激励计划，绑定管理层与公司利益：自 2018 年起公司连续 4 年推出了 6 项限制性股票/股票期权激励计划，授予对象涉及左从林、孙云霞、高大鹏、姚大 林、于爱水、顾静良等公司高管，在带动员工积极性的同时，也反映了公司对于未
    来业绩的信心。
    7 请务必阅读报告末页的重要声明


    公司深度研究
    图表 4：股权激励计划带动员工热情
    时间激励类型激励对象授予数量授予价格业绩考核目标实际完成情况
    （万股）（元/股）
    股票期权核心技术骨干 122 人39.6 56.62 以 2017 年营业收入为基数，2018以 2017 年营业收入为基数，
    2018 年、2019 年、2020 年
    2018 年限制性股核心技术骨干 76 人34.2 28.31
    年、2019 年、2020 年营业收入增
    营业收入增长率分别为
    长率不低于 20%、44％、72.8％
    票＋高管 4 人36%、112%、257%
    股票期权核心技术骨干 235 人124.9 48.11 以 2018 年营业收入为基数，2019以 2018 年营业收入为基数，
    2019 年、2020 年、2021 年
    2019 年限制性股核心技术骨干 76 人
    45 24.06 年、2020 年、2021 年营业收入增营业收入增长率分别为
    长率不低于 30%、69％、119.7％
    票＋高管 5 人56%、163%、271%
    2020 年股票期权核心技术骨干 351 人＋高管 5 人209 94.77 以 2019 年营业收入为基数，2020以 2019 年营业收入为基数，
    年、2021 年、2022 年营业收入增2020 年、2021 年营业收入
    长率不低于 25%、56.25％、95.31％增长率分别为 68%、137%
    2021 年限制性股核心技术骨干 505 人67.54 83.97 以 2020 年营业收入为基数，2021以 2020 年营业收入为基数，
    年、2022 年、2023 年营业收入增2021 年营业收入增长率为
    票
    长率不低于 30%、69％、119.7％41%
    来源：公司公告，国联证券研究所
    1.3. 业绩高速增长，在手订单充足
    业绩维持高速增长，收入与利润持续向好：2015-2021 年，公司营业收入及归母净 利润的 CAGR 分别为 39.41%和 49.86%，业绩保持高速增长。2021 年公司预计实 现营收 15.17 亿元(同比增加 40.99%)、归母净利润 5.57 亿元（同比增加 76.83%），
    业绩表现亮眼。
    图表 5：2015-2021 年公司营业收入（百万元）
    1600营业收入（百万元）同比增速80%
    140070%
    120060%
    100050%
    80040%
    60030%
    40020%
    20010%
    00%
    2015201620172018201920202021

    图表 6：2015-2021 年公司净利润（百万元）
    600归母净利润(百万元) 同比增速90%
    50080%
    70%
    40060%
    30050%
    40%
    20030%
    10020%
    10%
    00%
    2015201620172018201920202021

    来源：Wind，国联证券研究所 来源：Wind，国联证券研究所
    在手订单充足，短期业绩确定性高：根据公司招股书，公司通常会预收 50%-70%合 同款作为预收款，因此预收款项（2020 年调整为合同负债）和在手订单均可在一定 程度上反映公司短期经营状况。2015-2020 年，公司预收款项（合同负债）和在手 订单的复合增长率分别为 29.58%和 41.47%，与业绩增长趋势一致。2021 年前三季 度，公司累计合同负债约 10 亿元，全年在手订单约 29 亿元，为短期业绩提供了充
    足的保障。
    8 请务必阅读报告末页的重要声明


    公司深度研究
    图表 7：2015-2021Q3 公司预收账款（百万元）
    1200 1000 800
    600
    400
    200
    0    		预收款项+合同负债（百万元） 同比增速
    100% 80%
    60%
    40%
    20%
    0%
    -20%

    来源：Wind，国联证券研究所
    图表 8：2015-2021 年公司在手订单（百万元）
    3500在手订单(百万元) 同比增速 80%
    300070%
    60%
    2500
    50%
    2000
    40%
    1500
    30%
    1000
    20%
    50010%
    00%
    2015201620172018201920202021
    来源：公司公告，国联证券研究所
    财务状况良好：公司的毛利率、净利率均显著高于行业可比公司，期间费用率接近 行业平均水平。近年来公司上游原材料非人灵长类动物价格持续上涨，使得安评业 务成本与收入同时增加，毛利率小有下滑；但净利率随着议价能力提升而稍有上升。
    费用管控能力优秀：公司销售费用率与财务费用率长期维持在较低水平；研发费用 率随着营收的快速增加而小有下滑，但研发支出仍在增加；管理费用率因股权激励 计划行权产生的费用摊销出现一定回升。
    图表 9：2015-2021Q3 公司财务状况
    60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%期间费用率毛利率净利率
    行业期间费用率行业毛利率行业净利率
    来源：Wind，国联证券研究所；注：行业数据为药明康德、康龙化成、美迪
    西、博济医药、南模生物相关财务指标均值
    图表 10：2015-2021Q3 公司期间费用率
    30% 25% 20% 15% 10% 5% 0%-5%销售费用率管理费用率财务费用率
    研发费用率行业销售费用率行业管理费用率
    行业财务费用率行业研发费用率
    来源：Wind，国联证券研究所；注：行业数据为药明康德、康龙化成、美迪
    西、博济医药、南模生物相关财务指标均值
  2. 行业分析：医药行业卖水人，研发热情带动需求增加
    全球医药市场稳步扩容，创新药研发热情持续高涨：根据 Frost & Sullivan 数据，2020 年全球医药市场总量为 12988 亿美元，2016-2020 年 CAGR 为 3.02%，预计到 2025 年将达到 17114 亿美元，CAGR 为 5.67%；2020 年全球研发支出为 2048 亿美元，2016-2020 年 CAGR 为 6.92%，快于医药市场增速，预计到 2025 年可达 2954 亿 美元，CAGR 为 7.60%。
    9 请务必阅读报告末页的重要声明


    公司深度研究
    图表 11：2016-2025E 全球医药市场规模（亿美元）
    18000全球医药市场规模（亿美元）同比增速8%
    160006%
    14000
    120004%
    100002%
    8000
    60000%
    4000-2%
    2000
    0-4%

    来源：Frost & Sullivan，凯莱英 H 股招股书，国联证券研究所
    图表 12：2016-2025E 全球药物研发支出（亿美元）
    3500全球药物研发开支（亿美元）同比增速14%
    300012%
    250010%
    20008%
    15006%
    10004%
    5002%
    00%

    来源：Frost & Sullivan，凯莱英 H 股招股书，国联证券研究所
    在政策支持创新药发展、国内人才红利等多因素的推动下，我国医药行业迎来了高
    速发展期。根据 Frost & Sullivan 数据，2020 年我国医药市场总量为 2214 亿美元，预计 2020-2025 年 CAGR 为 9.58%；2020 年我国研发支出为 247 亿美元，预计 2020-2025 年 CAGR 为 14.96%。
    图表 13：2016-2025E 中国医药市场规模（亿美元）
    4000我国医药市场规模（亿美元）同比增速25%
    350020%
    3000
    15%
    250010%
    2000
    5%
    1500
    0%
    1000
    500-5%
    0-10%

    来源：Frost & Sullivan，凯莱英 H 股招股书，国联证券研究所
    图表 14：2016-2025E 中国医药研发开支（亿美元）
    600中国药物研发开支（亿美元）同比增速25%
    50020%
    40015%
    30010%
    200
    1005%
    00%

    来源：Frost & Sullivan，凯莱英 H 股招股书，国联证券研究所
    药企成本优化加速产业链分工，CRO 需求增加：新药研发本质上是一项高风险、高 投入和长周期的活动，近年来单药研发成本持续增加，带动投资回报率下降。为了 降低研发成本，同时加快研发速度，药企倾向于选择与效率更高、研究更专业的 CRO 企业合作，带动 CRO 需求增加。
    图表 15：2010-2019 年全球新药研发成本（亿美元）单药平均研发成本（亿美元）
    25
    20
    15
    10
    5
    0



    公司深度研究
    全球 CRO 行业稳定扩容，国内市场高速增长：根据 Frost & Sullivan 数据，2015-2019 年全球 CRO 规模由 443 亿美元增长到 626 亿美元，CAGR 为 9.03%，预计 2024 年将达到 961 亿美元，五年 CAGR 为 8.95%。在政策支持创新药发展、国内人才红 利等多因素的推动下，我国 CRO 行业发展速度较快，规模由 2015 年的 26 亿美元 增长到 2019 年的 69 亿美元，CAGR 为 27.63%，预计到 2024 年将达到 221 亿美 元，五年 CAGR 为 26.21%。
    图表 17：2015-2024E 全球 CRO 规模（亿美元）
    药物发现临床前研究临床研究整体增速
    120012%
    100010%
    8008%
    6006%
    4004%
    2002%
    00%

    来源：Frost & Sullivan，公司 H 股招股书，国联证券研究所
    图表 18：2015-2024E 中国 CRO 规模（亿美元）
    250
    200
    150
    100
    50
    0    		药物发现临床前研究临床研究整体增速
    40%
    35%
    30%
    25%
    20%
    15%
    10%
    5%
    0%

    来源：Frost & Sullivan，公司 H 股招股书，国联证券研究所
    2.1. 安评 CRO：GLP 资质稀缺，安评 CRO 供不应求
    安全性评价是临床前研究的关键过程，是指在合格实验室条件下通过实验毒理模型（包括整体动物、离体器官或组织、细胞或受体等）研究药物毒性的性质、强度、可逆性等指标，并结合药效学资料对新药临床试验的安全性进行预测。
    图表 19：安全性评价服务内容
    试验种类动物种属研究内容
    安全药理学试验小鼠、大鼠、犬、非人灵观察药物对主要生命器官功能的影响，主要观察中枢神经系统、呼吸系统、循环
    长类系统功能
    单次给药毒性试小鼠、大鼠、犬、非人灵观察单次给药后或 24 小时内多次给药后一定时间内的动物毒性反应及死亡情况
    验（短毒）长类、其它动物
    重复给药毒性试小鼠、大鼠、犬、非人灵通过较高剂量较长周期的重复给药来考察动物接受药物后表现的毒性特征
    验（长毒）长类、其他动物
    毒代动力学试验小鼠、大鼠、犬、非人灵包括以下几个方面：1）方法学建立与验证；2）血药浓度测定并评估药物在体内
    长类
    的暴露量与毒性的关系
    观察供试药物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响，预测其可能产生的对生殖
    生殖毒性试验小鼠、大鼠、家兔细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响，以及对子代胚胎-胎
    儿发育、出生后发育的不良影响
    遗传毒性试验小鼠通过系列的体外、体内试验考察受试物对生物细胞的结构和功能的改变，导致机 体遗传信息的改变的有害效应
    致癌试验小鼠、大鼠检测受试药物是否诱发动物发生肿瘤的风险
    局部毒性试验小鼠、大鼠、家兔、豚鼠观察药物对给药部位如皮肤、粘膜、眼、肌肉、皮下等刺激性损伤的试验
    免疫原性及免疫 毒性试验大鼠、豚鼠、家兔根据药物特点设计一系列免疫学试验或结合一般毒性试验，评估供试品对机体免 疫系统的影响，包括但不限于主动全身过敏反应、皮肤被动过敏反应等试验研究
    特殊安全性试验- 溶血试验（主要用于溶血性贫血的病因诊断）、光毒性试验（一种对阳光引发的 免疫系统反应强度的试验）等
    来源：公司公告，国联证券研究所
    11 请务必阅读报告末页的重要声明



    公司深度研究
    2.1.1. 全球安评市场空间 50 亿美元，呈现寡头垄断格局
    根据 Frost & Sullivan 数据，2019 年全球安评市场约 48 亿美元，预期到 2024 年增 长至 87 亿美元，五年 CAGR 为 12.63%。2019 年全球安评市场呈现寡头垄断格局，两大寡头查尔斯河和 Labcorp（包含科文斯）分别占据约 33%和 20%的市场份额，其他排名靠前的 20 家企业合计占据约 15%的市场份额，竞争较为激烈，其中包括昭
    衍新药、药明康德等中国企业。
    图表 20：2015-2024E 全球安评市场规模（亿美元）
    图表 21：2020 年全球安评市场格局
    全球药物安全性评价市场规模（亿美元）增速18%其他, 32% 查尔斯河,
    100 90
    80
    70
    60
    50
    40
    30
    20
    10
    0
    16%
    14%33%
    12%包含昭衍新Labcorp/Cov
    ance, 20%
    10%
    8%
    6%
    4%
    2%
    药、药明康德
    0%等20家排名
    靠前的企业,
    15%
    来源：Frost & Sullivan，公司 H 股招股书，国联证券研究所来源：查尔斯河公告，国联证券研究所
    国内安评市场增长较快，昭衍新药是龙头。根据 Frost & Sullivan 数据，2015-2019 年中国安评市场由 1.38 亿美元增长至 4.16 亿美元，CAGR 约 32%，增速远快于全 球市场，预期到 2024 年增长至 19.67 亿美元，五年 CAGR 约 36%。2019 年，昭衍 新药以 15.5%的市占率位居第一，是我国最大的安评机构。
    图表 22：2015-2024E 中国安评市场规模（亿美元）
    图表 23：2019 年中国安评市场格局
    中国药物安全性评价市场规模（亿美元）增速昭衍新药,
    15.5%
    药明康德,
    9.9%
    科文斯中国,
    5.1%
    美迪西, 4.3%
    其他, 58.4% 方达控股,
    康龙化成, 3.5%
    3.3%
    2550%
    45%
    2040%
    1535%
    30%
    25%
    10
    20%
    15%
    510%
    05%
    0%
    来源：Frost & Sullivan，公司 H 股招股书，国联证券研究所来源：Frost & Sullivan，公司 H 股招股书，国联证券研究所
    2.1.2. GLP 认证是安评准入门槛，国内安评机构数量稀缺
    非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice，GLP）是针对非临床研究机 构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系，各国 GLP 的标准不一，但均规 定未通过 GLP 认证的机构不得开展安评工作。此外，AAALAC（国际实验动物饲养
    评估认证协会）是评估和认证动物饲养和使用标准的国际机构，旨在维护动物福利，
    通过其认证可提高安评机构开展国际业务的竞争力。
    GLP 实验室建设成本高昂，药企外包需求强烈：我国 GLP 实验室的认证标准严格，
    申请 GLP 认证的机构应在申请前按照 GLP 的要求运行 12 个月以上，并按照 GLP
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    公司深度研究
    的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。以苏州昭衍早期 GLP 实验室建设 为例，从实验室装修到最终通过评价的平均耗时约为 3 年，单个实验室的建设成本 约千万元。由于 GLP 实验室建设周期较长、过程繁琐，相关实验仪器和设施的固定
    资产开支较高，药企更愿意将安评试验外包。
    图表 24：苏州昭衍部分动物房建设情况
    编号土建工程开工土建工程完工净化装修/动物房设施实验动物设施环工程支出合计面积
    时间时间境检测合格时间（万元）（平方米）
    新建、施工完工时间
    4 号楼 2 层2009 年 10 月2010 年 9 月2012 年 12 月2012 年 12 月1826.71
    5 号楼 1 层2009 年 10 月2010 年 9 月2014 年 9 月2014 年 10 月2313.99
    5 号楼 2 层2009 年 10 月2010 年 9 月2011 年 6 月2011 年 6 月
    6 号楼 1 层-P2 实验室2009 年 10 月2010 年 9 月2014 年 4 月2014 年 4 月2447.77 12500
    6 号楼 1 层-小动物房2009 年 10 月2010 年 9 月2016 年 6 月2016 年 9 月
    6 号楼 2 层2009 年 10 月2010 年 9 月2011 年 6 月2011 年 6 月
    来源：公司招股书，国联证券研究所
    图表 25：药物研发各环节外包渗透率比较
    药物研发不同阶段外包渗透率
    80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%


    公司深度研究
    图表 26：中国主要安评服务机构 GLP 认证情况
    昭衍新药药明康德康龙化成美迪西华测检测博济医药益诺思华西海圻协和建昊鼎泰药研
    是否上市公司
    动物房面积(m2)     		√ √ √ √ √ √
    32000 18000 8800 8000 5000 18000 26000 3600
    NMPA GLP 认证数量10 9 8 8 8 7 9 10 9 9
    单次给药毒性试验 多次给药毒性试验 安全性药理试验
    毒代动力学试验
    局部毒性试验
    生殖毒性试验
    免疫原性试验
    遗传毒性试验
    致癌试验
    依赖性试验    		√ √ √ √ √ √ √ √ √ √
    √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
    √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
    √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
    √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
    √ √ √ √ √ √ √ √ √
    √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
    √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
    √ √ √ √ √ √
    √ √
    其他认证FDA GLP √ √ √ √ √ √ √ √ √
    √ √ √ √ √ √ √
    OECD GLP
    MFDS GLP √
    √ √ √ √ √
    AAALAC √
    来源：各公司官网，国联证券研究所
    图表 27：2011-2020 年中国 GLP 新认证机构及项目数
    70
    60
    50
    40
    30
    20
    10
    0    		新认证机构数新批准项目数


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    图表 28：常见的实验动物模型
    啮齿类非人灵长类犬类兔类猪类斑马鱼
    （大鼠、小鼠等）（食蟹猴等）（比格犬等）（常用小型猪）
    繁殖能力强、世代周与人亲缘关系最近，在生理学和解剖学易于繁殖与饲养；易心脏结构、皮肤结构体外受精和发育，繁
    期短、饲养成本低；大脑发达，有大量沟方面更接近于人；神产生发热反应，发热与人类相似，用于心殖能力强，性成熟周
    几乎可用于所有生回，视、听、味、触经系统发达，适应能反应典型、恒定；常血管疾病研究、皮肤期短；胚胎透明，易
    命科学基础研究和觉发达，空间立体感力强；适用于药代动用于热原实验、骨关病药物开发等。于观察到药物对其
    新药开发领域。强。力学和毒理学研究。节和眼科药物研究。体内器官的影响。
    来源：集萃药康招股书，国联证券研究所
    模型开发技术取得突破，动物模型品系迅速增加：实验动物养殖难度较小，行业壁 垒在于动物模型的开发技术。20 世纪早期，动物模型以各种近交系、封闭群、杂交 群品系为主，成功率低，人工与时间成本较高；20 世纪末到 21 世纪初，CRISRP/Cas9 基因快速编辑技术等基因工程技术的出现使得基因敲除技术门槛降低，大量基因敲 除品系的动物模型得以开发，更多生理病理特征的表达成为可能，极大促进了医药 行业的发展，进而带动安评业务的增长。
    图表 29：实验模型开发技术发展
    技术手段技术路径
    人工选近交系近交系数大于 99%、近交程度相当于 20 代以上连续全同胞或亲子交配，群体遗传基
    因高度纯合稳定的动物群。
    以非近亲交配方式进行繁殖生产的实验动物种群，在不从其外部引入新个体的条件
    择育种封闭群下至少连续繁殖 4 代以上。封闭群既保持了群体一般特性又保持了动物的杂合性。
    杂交群由不同品系或种群之间杂交产生的后代。用于实验研究的杂交群是指两个近交系之
    间交配所繁殖的子一代动物，简称 F1 代动物。
    ES 打靶技术利用胚胎干细胞同源重组技术将外基因定点整合入靶细胞上某一确定的位点。
    基因工核酸内切酶系统利用靶点特异性的向导 RNA 指导 Cas9 核酸酶在基因组剪切，通过非同源末端连接
    (CRISPR/Cas9）介导的修饰可导致片段敲除，通过同源重组可将外源片段整合到基因组指定位点。
    程技术
    随机转基因基因组中随机整合外源基因，并在体内表达转入基因。通常将外源 DNA 注射到一个
    受精卵细胞核中(或逆转录病毒介导等)，使外源 DNA 随机整合到基因组中。
    来源：集萃药康招股书，国联证券研究所
    生物药研发增加带动非人灵长类动物需求：目前，啮齿类和非人灵长类动物是应用 最为广泛的实验动物。啮齿类动物基因组与人类高度同源，基本能够满足小分子化 药的试验需求，是最早使用的实验动物。非人灵长类动物与人类最为接近，由于大 分子生物药和疫苗等针对的靶点在物种间的保守度比较低，啮齿类动物的试验结果 与人体匹配度较差，非人灵长类动物成为该类药物临床前试验的首选。
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    公司深度研究
    图表 30：常用实验动物比较
    啮齿类非人灵长类
    生长周期繁殖力较强，一般出生一年内即性成熟，妊娠出生约三年性成熟，妊娠期约半年，多单胎生殖，寿命在
    期约一个月，多胎生殖，寿命约 2-5 年20-30 年
    饲养条件适应范围广、生存能力强，饲养较为简单自然条件下主要生长在热带、亚热带森林中；人工饲养管
    理条件下适宜温度在 20℃-25℃，适宜湿度在 40%-60%
    模型开发最早的实验动物模型，目前已开发出大量模型技术进展相对缓慢
    应用范围适合大多数疾病模型的开发特别适用于神经系统疾病、免疫系统疾病、退行性疾病、
    慢性疾病、性相关疾病等物种间差异较大的疾病
    进出口发达国家模型构建能力强，动物品种丰富，是主要由东南亚地区销往发达市场
    主要来源
    价格相对较低，单价在千元左右价格较高，且持续上涨，22 年一季度单价约 15 万元/只
    来源：集萃药康招股书，国联证券研究所
    2.2. 临床 CRO：药物警戒政策出台，行业规范与国际接轨
    临床试验指在人体（病人或健康志愿者）进行药物系统性的研究，通过研究试验药 物的作用、不良反应及其吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物是否有效或安 全。临床试验一般分为Ⅰ-Ⅳ期，还包括生物等效性试验（BE）等。临床 CRO 除提 供临床试验服务外，还可提供试验数据的管理与分析、医学撰写及翻译等服务。
    2.2.1. 国内临床 CRO 快速扩容，竞争格局较为分散
    临床试验成本高昂、成功率低：临床试验的周期长、花费大，完成Ⅰ-Ⅳ期试验一般 需要数年到数十年时间，药物研发约 70%的成本都出自临床试验。临床试验失败率 高，2015-2017 年药物研发从 I 期临床试验到通过上市申请的成功率仅为 7%。为了 降低成本，提升项目效率，许多药企及 Biotech 公司选择将临床试验外包。
    图表 31：临床试验研究主要内容

    来源：公司公告，国联证券研究所
    16 请务必阅读报告末页的重要声明


    公司深度研究
    图表 32：新药研发各阶段成本占比
    图表 33：2015-2017 年临床试验各阶段成功率
    药物发现, 70%
    60%
    50%
    40%
    30%
    20%
    10%
    0%



    公司深度研究
    2.2.2. 制度逐渐规范，海外药企在国内开展临床试验的意愿增强
    临床试验直接在人体进行，伦理要求较高，其安全性受到各方广泛关注与政府严密 监管。近年来我国推出了多项与临床试验相关的政策，一方面逐步与国际监管体系 接轨，规范行业运作；另一方面鼓励药物创新，加速新药研发与上市的审评审批流 程，带动药企的研发热情。
    图表 38：中国临床试验政策相继发布
    发布时间发布机构政策名称主要内容
    2015.7 CFDA 关于开展药物临床试验数据自对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况
    查核查工作的公告进行自查，以确保临床试验数据真实、可靠
    2016.2 CFDA 关于解决药品注册申请积压实提出优先审评审批的范围、程序以及工作要求
    行优先审评审批的意见
    2016.3 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的化学药品新
    致性评价的意见注册分类实施前批准上市的仿制药均须开展一致性评价
    2018.1 CFDA 关于适用国际人用药品注册技逐步在国内实施国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导
    术协调会二级指导原则的公告原则
    2018.7 CFDA 关于调整药物临床试验审评审自申请受理并缴费之日起 60 日内，申请人未收到 CDE 否定
    批程序的公告
    或质疑意见的，即可开展临床试验
    2020.4 NMPA/卫健委药物临床试验质量管理规范参照 ICH-GCP 制定，明确试验各方责任，规范审查等
    2021.11 CDE 以临床价值为导向的抗肿瘤药新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为目标，对照药选
    物临床研发指导原则择应体现新药临床价值
    来源：政府网站，国联证券研究所
    中国人口众多，各类疾病的患者基数庞大，医药消费市场广阔。2017 年我国加入国 际人用药品注册技术协调会（ICH），要求临床试验标准逐步与国际接轨，为海外药 企在中国开展临床试验提供了制度保障，更多海外药企愿意在中国进行临床试验并 申请新药上市，带动临床 CRO 需求上升。
    2.2.3. 药物警戒政策出台，临床试验监测能力有望加强
    药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估 和控制，贯穿从Ⅰ-Ⅲ期临床试验到上市后（Ⅳ期临床试验）的药物生命全周期，在 临床前研究中也有少量涉及。
    图表 39：药物警戒流程覆盖药物研发全周期

    来源：头豹研究院，国联证券研究所
    18 请务必阅读报告末页的重要声明


    公司深度研究
    药物安全问题推动全球药物警戒体系的建立：药物全生命周期的监测十分必要，即
    使是成功上市的药物，其不良反应也可能造成严重后果。20 世纪 60 年代的“反应停
    事件”直接促使药物安全问题受到全球密切关注，随即世卫组织等快速推进药物不良
    反应检测的普及与信息共享。如今美国等发达国家已建立较为完善的药物警戒体系，
    据 Frost & Sullivan 估计 2019 年美国药物警戒市场规模已达 15 亿美元。
    政策相继发布，我国药物警戒行业迎来春天：我国药物不良反应报告体系起源于 20 世纪 50 年代，经过多年发展已初具雏形。中国加入 ICH 后对药物监管提出了更高的 要求，包括要在药物警戒领域实行 ICH E2B 标准。《药品管理法（2019 年修订版）》、
    《药物警戒质量管理规范》的相继发布拉开了国内药物警戒行业高速发展的序幕，
    对药物临床试验提出了更高的要求。
    图表 40：中国药物警戒政策逐渐完善
    时间机构政策意义
    2011.5卫生部药品不良反应报告和监测管理办法初步规定了药品生产企业对于药品不良反应监测、报告、评价和
    控制等方面的基本职责
    2015.7CFDA 药品不良反应报告和监测检查指南首次提及了企业应建立药品不良反应监测体系，并从组织机构、
    （试行）人员、文件、质量管理等方面给予初步指导
    2018.1CFDA 关于适用国际人用药品注册技术协中国加入 ICH，为与国际标准接轨，适用 M4、E2A、E2D、M1、
    调会二级指导原则的公告
    E2B(R3)五项 ICH 二级指导原则
    2018.1NMPA 关于药品上市许可持有人直接报告要求持有人建立健全药品不良反应监测体系，具体要求包括设立
    不良反应事宜的公告专门机构、指定药品不良反应监测负责人、配备专职人员、建立
    健全相关管理制度等
    2019.8全国人大药品管理法（2019 年修订版）明确提出要实行药物警戒制度，并将药物警戒制度写入总则
    2021.5NMPA 药物警戒质量管理规范全面落实持有人的药物警戒主体责任，明确其在药物警戒体系建
    设和药物警戒活动开展中的职责
    来源：政府网站，国联证券研究所
    根据 Frost & Sullivan 统计，2015-2019 年我国药物警戒市场由约 890 万美元增长至 2870 万美元，CAGR 为 34.1%。近年来国家对药品上市许可持有人的药物警戒能力 提出了严格要求，药企加速布局药物警戒体系，带动行业高速发展，预计到 2024 年 将增长至 3 亿美元，五年复合年增长率为 60.21%。
    我国药物警戒市场分散，竞争激烈。头豹研究院数据显示，2019 年我国新增 300 余 家药物警戒机构。中国医药健康信息化联盟 2021 年针对 150 家药企的调研显示，60%以上的药企尚未建立药物警戒体系，行业增长空间较大；已有药物警戒体系的
    药企出于成本及合规要求考虑，大多由外包商提供系统与服务，其中太美科技受到
    了最多药企的青睐，ArisGlobal 作为我国药品评审中心的官方合作伙伴亦成为一些药
    企的选择。
    19 请务必阅读报告末页的重要声明



    公司深度研究
    图表 41：2015-2024E 中国药物警戒规模（亿美元）中国药物警戒服务市场规模（亿美元）增速
    图表 42：2021 年中国药企药物警戒实施情况调查
    3.580%100
    3.070%90
    80
    60%
    2.570
    2.050%60
    40%50
    1.5
    40
    30%
    1.030
    20%
    20
    0.510%
    10
    0.00%0
    来源：Frost & Sullivan，公司 H 股招股书，国联证券研究所来源：中国医药健康信息化联盟，国联证券研究所
    2.3. 查尔斯河复盘：外延内生成就全球临床前 CRO 龙头
    查尔斯河实验室（Charles River Laboratories，CRL）是全球最大的临床前 CRO 之 一，对其发展路径的复盘可以为国内 CRO 企业的成长提供参考。公司成立于 1947 年，最初专注于实验动物的育种及模型开发，经过 70 多年的发展，目前业务涵盖实 验动物模型和服务（RMS）、药物发现和安全性评价（DSA）、生产支持（MS）三大 板块，在美国、欧洲、加拿大、亚太等地区拥有大约 18600 名员工。
    图表 43：查尔斯河业务架构

    来源：查尔斯河官网，国联证券研究所
    公司营收和净利润保持稳步增长。按业务拆分，药物发现和安全性评价板块发展最
    快，2017 年开始收入占比超过 50%，另外两个板块：实验动物模型和服务板块与生 产支持板块，2021 年的收入占比分别约 20%。从地域来看，公司重点覆盖美国市场，
    兼顾欧洲、加拿大、亚太等成熟或新兴医药市场，实现了业务全球布局。
    20 请务必阅读报告末页的重要声明


    公司深度研究
    图表 44：2012-2021 年查尔斯河营收（百万美元）
    图表 45：2021 年查尔斯河营收格局
    4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500
    0    		RMS营收DSA营收MS营收净利润亚太地区, 其他, 0.21% 美国, 54.64%


    公司深度研究
    图表 47：2000-2022 年查尔斯河股价变动

    来源：Wind，查尔斯河官网，国联证券研究所
    以查尔斯河为鉴，我们认为国内 CRO 企业在发展过程中亦可考虑内生增长和外延扩 张相结合，一方面提升核心业务实力，强化行业领先地位，一方面围绕核心业务延
    伸产业链，打造品牌护城河。
  3. 公司分析：内生外延并举，“一体化+国际化”打开增长空间

公司业务划分为药物临床前研究服务、临床服务、实验动物供应三个板块，与查尔 斯河的业务构成较为相似。其中，药物临床前研究服务是核心板块，收入占比在 90% 以上；临床服务板块主要提供临床服务以及药物警戒服务；实验动物供应板块主要

是为公司安评业务提供原材料，亦涉及少量动物的销售。

图表 48：公司业务架构

图表 49：2015-2021H1 公司主营业务收入结构

药物临床前研究服务
实验动物及附属产品的销售		临床服务
药物警戒服务

其他业务

100%
98%
96%
94%
92%
90%

公司深度研究

公司的战略定位是以药物非临床安全性评价为核心、具有国际竞争力的专业性 CRO。为此，公司内生外延并举，对内以安评业务为核心，积极扩大产能提升市场占有率；

进一步拓展临床试验、药物警戒业务，扩大实验动物生产规模，提供一站式服务；

对外通过收购兼并快速切入国际市场，进一步提升国际化服务能力。

图表 50：公司产业链布局

来源：公司公告，国联证券研究所

3.1. 依托安评业务纵向延伸产业链，打开业绩天花板

3.1.1. 强化安评龙头地位，为上下游业务导流

公司资质齐全、技术领先：

安评龙头地位稳固，资质认证齐全：作为国内安评龙头企业，公司拥有多国 GLP 证 书，能够提供符合国际标准安评服务。凭借专业的服务能力及良好的口碑，公司客 户数量持续增加，且黏性较高，根据公司招股书，公司前五大客户的保留率为 100%，半数以上客户会选择再次与公司合作。

图表 51：公司安评资质齐全

受评机构评价机构评价时间

2005 年通过首次检查；2011 年获得证 中国 CFDA GLP 认证 书；2014 年、2017 年、2020 年通过定

期检查

北京昭衍美国 FDA GLP 认证2009 年、2013 年通过检查
国际实验动物福利审查认证协会2008 年获得证书，2011 年、2014 年、
AAALAC 认证
2017 年、2020 年通过定期检查
韩国 MFDS GLP 认证2016 年通过检查
苏州昭衍中国 CFDA GLP 认证2013 年、2014 年、2020 年获得证书；
2017 年、2020 年通过检查
美国 FDA GLP 认证2016 年、2019 年通过检查
国际实验动物福利审查认证协会2008 年获得证书，2011 年、2014 年、
AAALAC 认证2017 年、2020 年通过定期检查
波兰 OECD GLP 认证2015 年、2017 年获得证书
中国合格评定国家认可委员会2018 年通过检查
CNAS 检查

来源：公司公告，国联证券研究所

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公司深度研究

模型开发实力强劲，拓宽安评业务范围：经过多年的项目积累，子公司苏州启辰已 组建完善的技术团队，并建立了稳定的鼠、猪、犬相关研究技术平台。2021 年上半 年，公司创建了 4 个基因编辑小鼠模型品系、获得了首批体细胞克隆巴马猪，表明 公司已具备完善的哺乳动物基因编辑及克隆技术实力。这些模式动物陆续被应用于

药物试验，丰富了公司临床前评价业务范围。

图表 52：公司部分已开发的实验模型

品种培育方式特性/研究用途
C57BL/6 小鼠近交系乳腺肿瘤自然发生率低；对放射物质耐受力中等；补体活性高；较易诱发免疫 耐受性。适用于肿瘤学、生理学、遗传学等方面研究，可为许多突变基因提供 遗传背景。
BALB/C 小鼠近交系乳腺肿瘤自然发生率低，但用乳腺肿瘤病毒诱发时发病率高；卵巢、肾上腺和 肺的肿瘤在该小鼠有一定的发生率。主要用于肿瘤学、生理学、免疫学、核医 学研究，以及单克隆抗体的制备等。
ICR 小鼠封闭群繁殖力好，对疾病的抵抗力强。主要用于安全评价、药理学，毒理学、感染及 免疫学实验等，是全世界最广泛使用的动物。
5XFAD 小鼠转基因过表达突阿尔兹海默症(FAD)突变并携带两个 FAD 突变（M146L 和 L286V）。可作为神经元内 Aβ-42 诱导神经退行和淀粉样斑块形成的模型。
Tg-197 小鼠转基因可自发性出现慢性多关节炎，还会出现伴有滑膜炎、骨侵蚀和软骨破坏的双侧 侵蚀性骶髂炎。适用于研究 TNF 接到的多关节炎，尤其是 Wnt 信号通路在成 骨细胞形成中的作用。
SD 大鼠封闭群产仔多、生殖力强生长发育快，抗病能力强；自发肿瘤率低，对性激素感受性 高。常用作营养学、内分泌学和毒理学等方面的研究。

来源：公司官网，国联证券研究所

生物药评价技术领先，经验丰富：近年来，以抗体（包括双抗、ADC）、干细胞、细 胞及基因治疗产品为代表的创新型生物药崛起，成为医药行业未来发展的重要驱动

力。公司在生物药评价领域积累了丰富的技术与经验，参与了全球首个上市的基因

治疗项目的评价，是国内第一家开展基因治疗药物安评业务的机构，已评价生物药 超 1000 个，抗体药物超 200 个，具有先发优势。

图表 53：2016-2025E 全球化药、生物药市场规模（亿美元）

14000化学药市场规模生物药市场规模14%
化学药市场同比增速生物药市场同比增速
1200012%
10%
100008%
80006%
4%
6000
2%
40000%
-2%
2000
-4%
0-6%
201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E

来源：Frost & Sullivan，凯莱英 H 股招股书，国联证券研究所

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公司深度研究

公司产能充足，原材料供应稳定：

GLP 产能充足，可同时开展多项研究：公司拥有北京和苏州两处 GLP 实验室，是国 内唯一一家拥有两个 GLP 实验室的安评 CRO。截至 2021 年上半年，两地合计拥有 符合国际标准的动物饲养管理设施和现代化的功能实验室约 75000 平方米，可以同

时开展多个大规模动物试验研究，特别是非人灵长类试验。

非人灵长类来源稳定，保障业务顺利开展：非人灵长类多为国家保护动物，每年用

于科研的配额由国家林业部门决定，供给量有限。新冠疫情以来，相关疫苗、中和

抗体的研发占用了大量非人灵长类动物，整个安评行业非人灵长类供不应求，大量

业务受到阻滞。公司在南宁拥有 8847 平方米的非人灵长类繁殖基地，同时与多家供

应商签订了长期购买协议，有效保障了原材料的供应与业务的顺利开展。

图表 54：公司现有设施情况

地点用途认证情况现有建筑面积
（平方米）
北京实验室CFDA GLP 认证、FDA GLP 认证2509
实验模型设施
AAALAC 认证5750
办公室及其他设施不适用3347
总部办公地点不适用1018
苏州实验室CFDA GLP 认证、FDA GLP 认证、OECD 7000
GLP 认证、CNAS 认证
实验模型设施AAALAC 认证29893
办公室及其他设施不适用24707
南宁繁殖非人灵长类实验动物模型不适用8847

来源：公司公告，国联证券研究所

应对全球创新药研发热潮，公司积极扩大安评产能，行业渗透率有望进一步提升。

公司于 2019 年起陆续启动梧州、重庆和广州新项目基地的动工建设，用于扩大临床 前研究服务平台。2021 年公司启动苏州昭衍约 7500 平米的实验动物房装修工程，II 期工程的扩充建设工作亦在筹备中。

图表 55：公司产能扩建计划

投资主体投资规模建设面积项目内容时间规划
梧州昭衍新约 4 亿元总建筑面积约 76420 平方米，其中设施农用地建以药理毒理学为主的新药临床前研究与评价服2019 年 4 月正式
筑总面积（猴舍及相关配套）约 50000 平方米，
药务平台及非人灵长类实验动物科学研究与生产
工业用地建筑总面积（科研、办公、生活及配套）开工
约 26420 平方米设施
重庆昭衍约 7.87 亿元用地总面积约 73300 平方米，规划建筑面积以药理毒理学为主的新药临床前研究与评价服2021 年 6 月开工，
预计 2023 年投入
120000 平方米务平台、临床前及临床样品检测服务平台
运营
广州昭衍约 11 亿元用地面积 25925 平方米，规划建筑面积 95712新药临床前安全性评价服务平台、I 期临床基地2021 年 9 月开工，
及临床样本检测服务平台、生物学平台、药理预计 2023 年一期
平方米药效平台及实验动物生产设施投入运营
苏州昭衍未披露增加建筑面积约 25000 平方米扩建安全性评价实验基地，仍以动物饲养管理筹备中
为主，并配套新的动力中心以及 IT 机房等辅助
来源：公司公告，国联证券研究所
25 设施请务必阅读报告末页的重要声明

公司深度研究

新建非人灵长类养殖基地，进一步保障原材料稳定性。除南宁基地外，公司计划在 梧州新建非人灵长类养殖基地，进一步保障安评业务原材料的供应。目前该基地Ⅰ 期的检疫区已通过验收，养殖区接近投产。近年来，非人灵长类的战略储备价值凸 显，公司对该业务的布局有望加强行业话语权。

图表 56：梧州昭衍生物的动物基地建设规划

名称一期内容和规模二期内容和规模三期内容和规模全厂内容和规模
入场检疫区9 栋，5992.38 平方米建筑面5 栋，3329.1 平方米建筑面—— 14 栋，9321.48 平方米建筑
积，检疫 1800 只猴积，检疫 1000 只猴面积，检疫 2800 只猴
繁殖区27 栋，14074.56 平方米建筑30 栋，17438.4 平方米建筑28 栋，14595.84 平方米建筑85 栋，46108.8 平方米建筑
面积，养 5940 只猴面积，养 6600 只猴面积，养 6160 只猴面积，养 18700 只猴
育成区74 栋，38574.72 平方米建筑42 栋，24413.76 平方米建筑57 栋，29712.96 平方米建筑173 栋，92701.44 平方米建
面积，养 11440 只猴面积，养 9240 只猴面积，养 12540 只猴筑面积，养 33220 只猴
出场检疫区6 栋，3329.1 平方米建筑面6 栋，3994.92 平方米建筑面6 栋，3994.92 平方米建筑面18 栋，11318.94 平方米建筑
积，检疫 1000 只猴积，检疫 1200 只猴积，检疫 1200 只猴面积，检疫 3400 只猴

来源：公司公告，国联证券研究所

依托安评业务积累的客户与资源，公司开始向产业链上下游延伸扩展，通过一站式 CRO 服务提升客户黏性，驱动业绩增长。

3.1.2. 完善临床前研究平台，具备早期研发能力

作为专业的临床前 CRO 企业，公司拥有专业的实验技术综合平台，不仅能进行安全 性评价工作，还可以提供细胞株构建及开发、成药性研究、药物筛选、药理学和药 效学研究等全方位服务，通过分子生物学、酶学、细胞学、免疫学方法，器官与组 织试验、动物试验等手段助力客户研发。

图表 57：公司药物发现服务体系完备

来源：公司官网，国联证券研究所

由于业务相似度高，药代动力学研究、药理及药效学研究常与安评业务打包进行，公司在承接安评业务的同时，也会承接该部分业务。近年来，公司药代动力学研究、药理及药效学研究发展迅速，2019 年收购 Biomere 后协同效应显现（非 GLP 业务 是 Biomere 主营业务之一），到 2020 年前三季度药代动力学研究、药理及药效学研 究收入分别占临床前收入的 22%、15%。

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公司深度研究

图表 58：2017-2021Q3 公司非 GLP 业务营收

150药代动力学研究营收（百万元） 2500%
药理及药效学研究营收（百万元）
药代动力学同比增速
药理及药效学同比增速
1002000%
1500%
501000%
0500%
0%
2017201820192020Q1-Q3

来源：公司 H 股招股书，国联证券研究所

图表 59：2017-2021Q3 公司临床前研究营收格局

100% 90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%		安全性评价 药代动力学研究 药理及药效学研究

公司深度研究

图表 61：公司药物警戒服务体系

来源：公司官网，国联证券研究所

3.2. 积极扩展海外市场，加快国际化进程

国际化是公司的重要发展战略，主要分为三阶段：第一阶段，国内客户国内申报；

第二阶段，国内客户国际申报；第三阶段，国际客户国际申报。2013 年公司在美国

设立子公司昭衍加州，主要负责公司的国际化宣传和向国外客户提供新药注册和技

术咨询服务；2019 年公司收购 Biomere，快速切入国际化战略的第三阶段；2021

年公司在香港交易所上市，进一步打开国际知名度。

图表 62：公司国际化战略布局

来源：公司官网，国联证券研究所

收购 Biomere，协同业务发展：2019 年底，公司以 2728 万美元现金收购 Biomere 公司 100%的股权。Biomere 公司成立于 1996 年 12 月，位于马萨诸塞州伍斯特市，是美国新英格兰地区的主要临床前 CRO 公司之一，主要从事 CRO 业务（药物筛选、药效学研究和安全性评价）和疫苗业务，现有员工大约 100 人，实验室及动物房面 积约 8268 平方米。此次收购后 Biomere 剥离疫苗业务，专业从事 CRO 业务。

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公司深度研究

图表 63：Biomere 公司简介

来源：公司官网，国联证券研究所

东西海岸联动，提升 Biomere 实力：公司积极推进昭衍加州与 Biomere 的协同发展，利用昭衍加州西海岸的 GLP 产能缓解 Biomere 在东海岸 GLP 产能紧张的压力，同 时将新的技术能力扩展到 Biomere 助其开拓新的业务。在公司的助力下，Biomere 业绩实现快速增长，收入由 2018 年的 1.26 亿元增长至 2020 年约 1.90 亿元，净利 润有 2018 年的 1099 万元增长至 2020 年约 1900 万元。

离岸外包订单迅速增加，导流效应明显：公司拥有多国 GLP 认证，具备参与国际竞 争的实力，在成本与效率上优势显著。依靠 Biomere 的导流效应，2020 年公司新签 离岸外包订单约 7800 万元，同比增长约 85%。随着公司国际化战略的推进，预计未

来境外收入的总额和占比将进一步提高。

图表 64：公司境外收入增长显著（百万元）

图表 65：2015-2021H1 公司境内外收入对比

2018 年2020 年境内收入（百万元）境外收入（百万元）
境内收入同比增速境外收入同比增速
Biomere 收入126+51%~190
1000500%
800400%
Biomere 净利润11+73%~19600300%
200%
离岸外包订单收入~12+172%~33400
100%
200
0%
单位：百万元0-100%
2015201620172018201920202021H1
来源：公司官网，国联证券研究所来源：Wind，国联证券研究所

结合行业及公司的分析，我们对公司目标市场空间进行了测算与总结。2019 年国内 安评市场约 4 亿美元，但增速较快，预计到 2024 年将达到 20 亿美元；随着国际化 战略的推进，公司安评目标市场扩容至全球，规模预计由 2019 年的 48 亿美元增长 至 2024 年的 87 亿美元。其他业务主要面向国内客户，包含其他临床前业务（不含 安评）、临床业务（Ⅰ期和 BE 试验）、药物警戒业务和实验动物销售服务，合计市场 空间将由 2019 年的 26 亿美元增长至 2024 年的 65 亿美元。总的来说，公司所处行

业前景广阔，通过合理的战略布局，未来将大有可为。

29 请务必阅读报告末页的重要声明

公司深度研究

图表 66：2019-2024E 公司所处行业前景广阔（亿美元）

160
140
120
100
80
60
40
20
0		国内安评业务 海外安评业务 其他临床前业务
临床I期+BE试验 药物警戒服务 实验动物销售

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年及 2021 年上半年毛利率，预计 2021-2023 年该板块的毛利率稳定在 45%左右。

综上，预计公司 2021-2023 年营业收入分别为 15.17、20.96、28.03 亿元，增速分 别为 41.00%、38.14%、33.77%，CAGR 为 37.60%，毛利率分别为 51.86%、51.80%、51.78%。

图表 67：公司营收测算汇总（百万元）

2019 2020 2021E 2022E 2023E
合计营业收入639.38 1075.90 1517.00 2095.57 2803.34
YOY
56.40% 68.27% 41.00% 38.14% 33.77%
毛利率52.64% 51.38% 51.86% 51.80% 51.78%
药物临床前研究服务收入628.84 1052.76 1470.59 2029.41 2719.41
YOY 56.23% 67.41% 39.69% 38.00% 34.00%
毛利率53.31% 51.46% 52.05% 52.00% 52.00%
实验动物及附属产品的销收入4.28 2.17 6.91 6.91 6.91
YOY -12.11% -49.33% 218.43% 0.00% 0.00%
售
毛利率31.76% 28.49% 59.93% 50.00% 40.00%
临床研究服务和其他收入4.91 20.98 39.50 59.25 77.03
YOY 3011.54% 327.49% 88.32% 50.00% 30.00%
毛利率-0.59% 49.79% 43.33% 45.00% 45.00%

来源：iFind，国联证券研究所

到公司费用管控能力不断提升，盈利能力进一步加强，参考公司 2021 年业绩快报，我们预计公司 2021-2023 年归母净利润分别为 5.57、7.64、9.72 亿元，增速分别为 76.82%、37.23%、27.12%，CAGR 为 45.57%，净利率分别为 36.72%、36.48%、34.66%。

5. 估值与投资评级

有别于传统 CXO 行业，安评行业壁垒较高、外包需求强烈，公司作为行业龙头可以 享受赛道高成长性带来的红利，享有一定估值溢价。截至 2022 年 3 月 22 日，可比 公司 2022 年平均 PE 为 46 倍，我们看好昭衍新药安评业务渗透率提升与新业务布 局带来的上升空间，给予 2022 年 60 倍 PE，以 A+H 总股本计算，对应总市值 459 亿元，每股价格 120.3 元，首次覆盖，给予“增持”评级。

图表 68：可比公司估值对比表

代码公司总市值2021EEPS（元）2023E2021EPE（X）2023EPEG
（亿元）2022E2022E2022E
603259.SH 药明康德2996 1.70 2.48 3.13 62 42 33 0.91
300759.SZ 康龙化成780 2.00 2.68 3.59 52 39 29 1.14
688202.SH 美迪西263 4.50 7.66 11.53 94 55 37 0.79
300404.SZ 博济医药31 0.21 0.23 0.36 56 51 33 4.67
688265.SH 南模生物41 0.76 1.18 1.53 69 45 34 0.82
均值67 46 33 1.67
603127.SH 昭衍新药375 1.46 2.00 2.55 73 53 42 1.44

来源：iFind，国联证券研究所

注：股价为 2022 年 3 月 22 日收盘价；可比公司盈利预测采自 iFind 一致预期，昭衍新药为国联证券预测数值

31 请务必阅读报告末页的重要声明

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6. 风险提示

实验动物供应紧张及价格上涨风险：公司安评业务需要向第三方采购大量实验动物，存在原材料短缺或价格上涨的风险，进而影响公司项目的进行或增加项目成本。

医药行业监管政策趋严风险：我国医药行业政策波动性较大，未来若新药审批要求 更加严格，将影响公司的业务开展和营业收入。

CRO 行业竞争加剧的风险：近年来国内 CRO 行业发展迅速，竞争逐渐激烈，若公 司不能维持核心竞争优势，将会面临竞争对手的严峻挑战与人才流失的风险。

社会责任风险：公司安评业务需要使用大量实验动物，在动物的管理和使用上需符 合《实验动物福利伦理审查指南》，若违反动物保护主义精神，可能面临社会责任风 险。

新业务扩展不及预期的风险：公司的临床试验业务、药物警戒业务与实验动物销售 业务都处于发展早期，未来业绩存在较大不确定性。

海外布局不及预期的风险：公司的海外业务布局受国际政治与市场环境的影响较大，

存在业务布局不及预期的风险。

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图表 69：财务预测摘要 Tabl e_Excel 2
资产负债表利润表
单位:百万元2019A 2020A 2021E 2022E 2022E 单位:百万元 2019A 2020A 2021E 2022E 2022E
货币资金 177 309 6243 6957 7940 营业收入 639 1076 1517 2096 2803
应收账款+票据 108 158 208 280 359 营业成本 303 523 730 1010 1352
预付账款 7 50 40 55 74 营业税金及附加 4 7 9 13 17
存货 200 406 495 664 870 营业费用 12 13 17 21 28
其他 148 261 441 507 576 管理费用 135 259 331 453 589
流动资产合计 641 1183 7428 8463 9819 财务费用 -2 2 -94 -191 -215
长期股权投资 0 0 0 0 0 资产减值损失 -4 -2 -2 -3 -4
固定资产 420 465 463 542 632 公允价值变动收益 -3 59 27 35 30
在建工程 35 49 189 229 136 投资净收益 13 2 30 15 15
无形资产 107 124 103 82 62 其他 12 31 60 40 40
其他非流动资产 215 288 280 277 287 营业利润 206 361 639 877 1114
非流动资产合计 777 925 1035 1131 1117 营业外净收益 0 -1 0 0 0
资产总计 1418 2108 8463 9593 10936 利润总额 206 361 639 877 1114
短期借款 11 0 0 0 0 所得税 28 47 83 114 145
应付账款+票据 44 60 84 116 156 净利润 178 314 556 763 970
其他 428 700 1109 1638 2219 少数股东损益 0 -1 -1 -2 -2
流动负债合计 483 760 1194 1754 2375 归属于母公司净利润 178 315 557 764 972
长期带息负债 9 21 18 14 9 主要财务比率
其他 99 102 110 120 130
非流动负债合计 108 124 128 134 139 2019A 2020A 2021E 2022E 2022E
负债合计 591 884 1322 1889 2514 成长能力 56.40% 68.27% 41.00% 38.14% 33.77%
少数股东权益 1 -1 -2 -4 -6 营业收入
股本 162 227 381 381 381 EBIT 63.68% 78.08% 50.05% 25.94% 31.04%
资本公积 233 250 5602 5602 5602 EBITDA 60.43% 73.50% 49.02% 25.00% 27.79%
留存收益 432 748 1160 1725 2445 归属于母公司净利润 64.64% 76.60% 76.82% 37.23% 27.12%
股东权益合计 827 1224 7141 7705 8422 获利能力 52.64% 51.38% 51.86% 51.80% 51.78%
负债和股东权益总计 1418 2108 8463 9593 10936 毛利率
净利率 27.87% 29.15% 36.64% 36.40% 34.58%
现金流量表ROE 21.58% 25.72% 7.80% 9.92% 11.53%
ROIC40.70% 44.77% 60.81% 94.77% 170.95%
单位:百万元 2019A 2020A 2021E 2022E 2022E 偿债能力
净利润 178 314 556 763 970 资产负债 41.65% 41.92% 15.62% 19.69% 22.99%
折旧摊销 44 67 95 114 124 流动比率 1.33 1.56 6.22 4.82 4.13
财务费用 -2 2 -94 -191 -215 速动比率 0.87 0.94 5.75 4.39 3.71
存货减少 -86 -206 -89 -169 -206 营运能力 6.01 6.91 7.39 7.60 7.93
营运资金变动 -81 86 284 289 297 应收账款周转率
其它 95 166 47 130 172 存货周转率 1.51 1.29 1.47 1.52 1.55
经营活动现金流 148 428 800 937 1141 总资产周转率 0.45 0.51 0.18 0.22 0.26
资本支出 -109 -145 -192 -190 -90 每股指标（元） 0.47 0.83 1.46 2.00 2.55
长期投资 21 -103 0 0 0 每股收益
其他 -14 -7 -125 -22 -26 每股经营现金流 0.39 1.12 2.10 2.46 2.99
每股净资产
投资活动现金流 -102 -255 -317 -212 -116 2.17 3.21 18.74 20.22 22.11
债权融资 20 1 -3 -4 -5 估值比率 229 130 73 53 42
股权融资 47 66 154 0 0 市盈率
市净率
其他 -82 -104 5301 -8 -37 49.45 33.37 5.72 5.30 4.85
筹资活动现金流 -15 -37 5452 -12 -42 EV/EBITDA 36.80 53.46 53.61 41.99 31.90
现金净增加额 28 128 5934 714 983 EV/EBIT 44.70 63.27 63.01 48.98 36.29

数据来源：公司公告、iFinD，国联证券研究所预测；股价为 2022 年 3 月 22 日收盘价

33 请务必阅读报告末页的重要声明

分析师声明
本报告署名分析师在此声明：我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告所表述的所有观点均准确地反映了我们 对标的证券和发行人的个人看法。我们所得报酬的任何部分不曾与，不与，也将不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。

评级说明

投资建议的评级标准 评级 说明
报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评 级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后 6 到 12 个月内的相对市场表现，也即：以报告发布日后 的 6 到 12 个月内的公司股价（或行业指数）相对同期 相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A 股市场以沪深 300 指数为基准，新三板市场以三板成 指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市 转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数 为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普 500 指 数为基准；韩国市场以柯斯达克指数或韩国综合股价 指数为基准。 股票评级 买入 相对同期相关证券市场代表指数涨幅 20%以上
增持 相对同期相关证券市场代表指数涨幅介于 5%~20%之间
持有 相对同期相关证券市场代表指数涨幅介于-10%~5%之间
卖出 相对同期相关证券市场代表指数跌幅 10%以上
行业评级 强于大市 相对同期相关证券市场代表指数涨幅 10%以上
中性 相对同期相关证券市场代表指数涨幅介于-10%~10%之间
弱于大市 相对同期相关证券市场代表指数跌幅 10%以上

一般声明
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