以岭药业评级创新中药东风已至，龙头品牌强势崛起

股票代码 ：002603
股票简称 ：以岭药业
报告名称 ：创新中药东风已至，龙头品牌强势崛起
评级 ：买入
行业：中药

2022 年 03 月 28 日

证券研究报告 医药健康研究中心

以岭药业 (002603.SZ) 买入（首次评级） 公司深度研究

市场价格（人民币）： 30.10 元 目标价格（人民币）：33.32 元 创新中药东风已至，龙头品牌强势崛起

市场数据(人民币)

循“三结合”中药创新药注册审评证据体系，公司的络病理论基础，加 上河北以岭医院的 90 多种院内制剂的人用经验，结合公司丰富的中药 创新药临床试验经验，预计每年将保持 1-2 个新产品获批上市，长期成 长可期。

风险提示

疫情变化风险，中成药集采风险，产品销售不及预期风险，医保等政策 监管风险，新药研发进度不及预期风险。

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以岭药业聚焦中药创新药（统一一下全文图表的引用，公司公告） .................4 中药行业利好政策频出，全方位支持中医药传承创新发展 ...............................4 感冒呼吸产品：连花清瘟认可度和市场份额快速提升 ......................................6 连花清瘟疗效明确，是新冠和流感的推荐用药 .............................................6 连花清瘟在中成药感冒药中具有领先地位 ....................................................8 感冒呼吸产品销售预测 ................................................................................9 心脑血管产品：通、参、芪获奖，有望保持高速增长 ....................................10 中医脉络学说及心脑血管产品荣获国家科技进步一等奖 .............................10 预计心脑血管产品将继续保持增长.............................................................12 其它中药创新药：产品组合丰富，覆盖多个疾病领域 ....................................13 化生药板块+大健康板块，丰富业务形式 .......................................................14 化生药板块齐步走战略 ..............................................................................14 大健康板块借力连花清瘟品牌势能.............................................................15 盈利预测与投资建议 .....................................................................................16 盈利预测 ...................................................................................................16 公司估值 ...................................................................................................19 风险提示 ......................................................................................................19

图表目录

图表 1：中药行业利好政策频出 ......................................................................4 图表 2：中药创新药平均上市审批天数............................................................5 图表 3：历年获批上市的中药创新药数量 ........................................................5 图表 4：中药纳入医保比例上升，医保谈判降价幅度温和................................6 图表 5：连花清瘟胶囊/颗粒产品信息 ..............................................................7 图表 6：连花清瘟被纳入多项指南...................................................................8 图表 7：公立医院中成药感冒药市场中连花清瘟份额.......................................8 图表 8：2020 年公立医院中成药感冒药 TOP 5 ...............................................8 图表 9：零售终端感冒药/清热类市场中连花清瘟份额......................................9 图表 10：2020 年零售终端感冒药/清热类 TOP 5 ............................................9 图表 11：感冒呼吸产品销售预测关键假设（百万元） ...................................10 图表 12：感冒呼吸产品销售额及销售预测（亿元） ......................................10 图表 13：心脑血管三大产品基本信息 ........................................................... 11 图表 14：通参芪的临床循证、指南推荐及获奖情况 ...................................... 11 图表 15：公立医院中成药心血管疾病口服药市场中通参芪份额.....................12 图表 16：2020 年公立医院中成药心血管疾病口服用药市场份额 ...................12 图表 17：心脑血管产品销售额及销售预测（亿元） ......................................13

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图表 19：公司化生药板块发展战略及初步成果 .............................................15 图表 20：以岭药业营收预测（百万人民币）.................................................17 图表 21：以岭药业毛利润（亿元）及毛利率.................................................17 图表 22：以岭药业销售费用（亿元）及费用率 .............................................18 图表 23：以岭药业管理费用（亿元）及费用率 .............................................18 图表 24：以岭药业研发费用（亿元）及费用率 .............................................18

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围绕心脑血管病、糖尿病、呼吸、肿瘤、神经、泌尿等发病率高、市场用

药量大的六大类疾病，开发系列拥有自主知识产权的专利中药。公司目前 拥有 13 个获批上市的专利创新中药，在感冒呼吸领域的连花清瘟以及心脑 血管领域的通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊已经成为各自领域

的主流产品。同时，公司积极布局化药生物药和大健康产业，形成了“中 药创新药+化生药+大健康”三大业务板块。

中药行业利好政策频出，全方位支持中医药传承创新发展

的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才

队伍建设、改革完善中医药管理体制机制等，明确了中医药传承创新发展 的目标方向和具体举措。2021 年 2 月，国务院办公厅印发《关于加快中医 药特色发展若干政策措施的通知》，从夯实中医药人才基础、提高中药产业

发展活力、增强中医药发展动力、完善中西医结合制度、实施中医药发展

药整体地位，进一步促进中医药行业快速蓬勃发展。

修订中药注册分类，尊重中药研发特点。2017 年 10 月 8 日，中共中央办 公厅和国务院办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械

创新的意见》，其中，第十三条规定“建立完善符合中药特点的注册管理制 度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系”，该文件明确了中药注册分类的大方向，即“中药创新药、中药改良型新药、

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药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资 料要求。与修订前类似于化药的审批注册体系相比，新的注册分类体现了 中药研发特点，淡化“有效成分”要求，支持基于中医药理论和中医临床 实践经验来评价中药的有效性。尤其是中药复方制剂，按原注册分类属于 6 类，而在新的注册分类中则上升为 1.1 类中药创新药。我们认为，注册端 的政策遵循了中药创新药的研发特点，有利于规范指引中药创新药的研发 申报，提升中药创新药的地位。

持中医药传承创新发展的指导意见》，明确对中医医疗机构、中药店、中医

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“三结合”注册审评体系不断完善，中药复方制剂研发申报路径清晰。2019 年 10 月，国务院出台《促进中医药传承与创新发展的意见》等文件 提出了“构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证 据体系”（即“三结合”审评证据体系）的要求。基于中药研发规律，2020 年 9 月发布的《中药注册分类及申报资料要求》已对中药注册分类进 行调整，重点优化了体现中药特点的中药复方制剂的注册申报路径，丰富 了古代经典名方中药复方制剂范围，以切实促进传承精华、守正创新。2022 年 1 月 5 日，国家药监局药审中心发布《基于“三结合”注册审评证 据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，进一步明确了在“三 结合”审评证据体系下研发的中药新药，不同注册分类临床方面沟通交流 的关键节点、会议资料要求以及关注点。1 月 7 日，药审中心发布《中药 新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》，旨在指导和规范用于注 册申报的中药新药毒理研究用样品制备、质量控制、配制等环节的研究和 过程管理。我们认为，“三结合”注册审评体系的不断完善、技术指导文件 的不断出台，有利于进一步明确中药创新药的研发申报路径，有利于中药 创新药企业构建管理研发管线。

感冒呼吸产品：连花清瘟认可度和市场份额快速提升

连花清瘟疗效明确，是新冠和流感的推荐用药

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来源：产品说明书，医药魔方，公司官网，国金证券研究所

多项临床研究证实了连花清瘟治疗流感、新冠肺炎、呼吸道感染、社区获 得性肺炎的临床疗效。

有效治疗轻型、普通型新冠肺炎：由钟南山院士、李兰娟院士、张伯 礼院士牵头完成的连花清瘟治疗新冠肺炎普通型随机、对照、多中心 临床研究结果显示，连花清瘟可提高新冠肺炎主要临床症状（发热、乏力、咳嗽）消失率，缩短主要临床症状（发热、乏力、咳嗽）持续 时间，改善肺部炎症（CT），提高疾病治愈率，转重型率较对照组下降 50%，显示出良好趋势，未出现与研究药物相关的不良反应，证实连花 清瘟治疗新冠肺炎安全有效。

有效治疗流行性感冒：首都医科大学附属佑安医院主持完成的连花清 瘟治疗甲型 H1N1 流感随机双盲、多中心、与磷酸奥司他韦对照临床研 究结果显示连花清瘟在病毒核酸转阴时间方面与磷酸奥司他韦相当，咳嗽、咽痛、乏力、肌肉酸痛等症状缓解时间优于奥司他韦。

有效治疗上呼吸道感染：一项纳入 21 篇连花清瘟治疗上呼吸道感染文 献、总样本量为 3249 例患者的 Meta 分析显示，与对照组相比，连花 清瘟组提高治疗有效率，缩短退热时间；提高恶寒症状改善率、肌肉 酸痛改善率，证实连花清瘟胶囊治疗上呼吸道感染的临床有效性。一 项纳入 8 篇连花清瘟治疗病毒性感冒有效性研究、总样本量为 955 例 的 Meta 分析结果显示，连花清瘟组的总体有效率、体温复常率、症状 改善率优于对照组，证实连花清瘟治疗病毒性感冒效果优于对照组。

有效治疗社区获得性肺炎：一项纳入 22 项连花清瘟治疗肺炎 RCT 研究、总样本量为 2007 例患者的 Meta 分析结果显示，与对照组相比，连花 清瘟组提高临床总有效率，缩短退热时间、咳嗽持续时间、啰音持续 时间、影像学转归时间及改善 CRP 指标。结果表明连花清瘟辅助常规 西医疗法治疗肺炎可提高临床治疗有效率，缩短退热时间、咳嗽时间、啰音持续时间及影像学转归时间，改善 CRP 指标，加快肺炎患者的康 复速度。

基于临床实践效果及临床研究结果，连花清瘟成为多项治疗感冒、新冠、流感的指南的推荐药物。在 2022 年发布的第九版《新型冠状病毒肺炎诊 疗方案》中，连花清瘟被推荐用于医学观察期、新冠轻型患者、以及新冠 普通型患者的治疗。结合奥密克戎变异株致病力减弱，患者以无症状感染 者和轻症居多的情况，我们认为连花清瘟在新冠疫情防治中将继续发挥重

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是公司感冒呼吸类产品的有力补充。

连花清瘟在中成药感冒药中具有领先地位

除了中国大陆市场以外，连花清瘟还在中国香港、中国澳门、巴西、加拿

大、新加坡、俄罗斯等二十多个国家和地区获批上市，在更多地区成为抗 击疫情的有效药物选择。2022 年初，香港疫情严重，公司加强连花清瘟的 生产和出口，未来随着海外疫情反复，连花清瘟有望进一步实现业绩放量。

 2022 年初，连花清瘟颗粒被纳入广东六省联盟中成药集采。这次集采拟纳 入 132 个中成药品种，包括多个独家品种，但在报价及采购量分配规则上 相对温和，并且对于中药创新药等 4 类特殊产品可以有政策倾斜。目前广 东六省联盟中成药集采尚未开始报价，我们预计连花清瘟颗粒作为独家品

种降价幅度会较为温和。同时非处方药产品连花清瘟胶囊则不受集采影响。

感冒呼吸产品销售预测

 2022 年初，香港疫情反复，连花清瘟在香港市场逐步开始放量，未来随着 海外疫情的反复，连花清瘟在其它海外市场也有望逐步实现业绩放量。同 时，2022 年初，奥密克戎变异株在国内多地散发，造成国内疫情反复，对 与适用于观察期、轻型、普通型患者的连花清瘟的需求进一步上升。我们 谨慎假设连花清瘟在 2022 年实现恢复性增长，达到 43 亿元。2023 年，国内存在防疫政策宽松的可能性，国内居民有自备连花清瘟的需求，同时

国内患者数量也可能上升。海外疫情也存在不断反复或流感化的可能性，综合以上潜在市场空间，我们谨慎假设连花清瘟在 2023 年进一步增长 10%，达到 47 亿元。

莲花轻咳片目前体量较小，处于放量初期，考虑到连花清瘟的品牌影响力，我们预测莲花清咳片在 2021 年至 2023 年保持 200%、100%、80%的增 速，2021 年至 2023 年的销售额分别为 0.6 亿元，1.2 亿元，2.2 亿元。

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来源：公司公告，国金证券研究所

心脑血管产品：通、参、芪获奖，有望保持高速增长

中医脉络学说及心脑血管产品荣获国家科技进步一等奖
公司运用络病理论，在心脑血管领域研发出通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊三款专利创新药，广泛应用于与冠心病、心绞痛、中风、心

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公司的三个心脑血管产品都有明确的经过临床循证医学验证的疗效，并分 别获得多项指南和专家共识的推荐。2020 年初，公司的“中医脉络学说构 建及其指导微血管病变防治”荣获 2019 年度国家科技进步一等奖。

预计心脑血管产品将继续保持增长
通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊是心脑血管领域的主流口服中

其它中药创新药：产品组合丰富，覆盖多个疾病领域

津力达颗粒是公司研发的糖尿病领域的创新中药。津力达颗粒是首次应用 络病理论探讨消渴（糖尿病）发病规律与治疗，指导研发的专利新药，药 效实验证实其具有保护胰岛β细胞、改善胰岛微循环，抗氧化应激、调节 血糖调节激素、保护血管内皮细胞等作用，同时还可改善胰岛素抵抗，可 用于初发 2 型糖尿病、血糖控制不良的 2 型糖尿病、糖耐量异常以及糖尿 病并发症的患者，在 2 型糖尿病预防、治疗及糖尿病并发症防治中均有疗 效。2015 年，一项二甲双胍单药治疗的 2 型糖尿病患者加用津力达颗粒后 疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的结果表明，

八子补肾胶囊是公司研发的补肾抗衰领域的 OTC 创新中药。北京中医药大 学糖尿病研究中心实验证实，八子补肾胶囊可能通过调节沉默信息调节蛋 白 Sirt6、端粒酶逆转录酶 TERT、肿瘤抑制蛋白 P53 相关信号通路提高机 体免疫功能、改善氧化诱导端粒酶的活性下降，从而发挥其延缓衰老的作 用。南京中医药大学在对八子补肾抗衰老的研究中，结果发现八子补肾胶 囊可以补充雌激素，激活雌激素受体，系统调节血清代谢物谱紊乱，阻断 血管炎症反应，减轻炎症介导的血管内皮细胞损伤，具有抑制动脉粥样硬 化斑块形成的作用。河北医科大学第二医院、河北省人民医院、河北医科 大学第三医院进行的临床研究证明，八子补肾胶囊能明显改善腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣、健忘、性欲减退等症状。

夏荔芪胶囊是公司研发的前列腺疾病的创新中药。夏荔芪胶囊以疏通络脉 为基本法则，具有健脾益肾、散结通络功效，可用于治疗轻中度良性前列 腺增生、慢性细菌性前列腺炎、慢性无菌性前列腺炎、盆痛综合征。相关 研究证实夏荔芪胶囊具有抑菌抗炎、抗氧化、抗增殖促凋亡机制，能够快 速缓解尿频、尿急、排尿无力、疼痛等下尿路症状。治疗前列腺增生、前 列腺炎可快速改善尿频尿急排尿无力等症状，副作用少、长期服用可延缓

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荣获该年度中国中西医结合学会科学技术奖一等奖。

公司在肿瘤领域还有创新中药养正消积胶囊和参灵蓝胶囊。养正消积胶囊 具有健脾益肾、化瘀解毒的功效。适用于不宜手术的脾肾两虚、瘀毒内阻 型原发性肝癌辅助治疗，与肝内动脉介入灌注加栓塞化疗合用，有助于提 高介入化疗疗效、减轻对白细胞、肝功能、血红蛋白的毒性作用，改善患 者生存质量、改善脘腹胀满、纳呆食少、神疲乏力、腰膝酸软、溲赤便溏、疼痛。参灵蓝胶囊具有健脾补肾，化瘀解毒的功效。适用于脾肾两虚，血 瘀蕴毒型肿瘤患者放、化疗前后，可以改善精神倦怠，乏力懒言，形体消 瘦等症状。

在神经领域，公司的 OTC 产品枣椹安神口服液在改善睡眠质量、提高脑力 效率、缓解压力紧张综合征引起的失眠、多梦、心烦、注意力不集中、头 昏、脑力活动效率低方面具有良好效果。

 2021 年，公司在神经领域还获批了两款新的创新中药，其中益肾养心安神 片适用于失眠症，证属肾精亏虚、心血不足、神识失养者，具有益肾健脑、养心安神的功效，具有系统调控改善睡眠的作用特点；解郁除烦胶囊适用 于轻、中度抑郁症，症属气郁痰阻、郁火内扰者，具有清热除烦，解郁化 痰的功效，既能改善抑郁症精神障碍，又能缓解非特异性躯体感觉异常。预计益肾养心安神片和解郁除烦胶囊将于 2022 年底进入医保，从 2023 年 起加速放量。

公司的创新中药还具有深厚的研发管线。公司研发理念与“中医药理论、人用经验和临床试验”的“三结合”中药创新药注册审评证据体系高度一 致。公司以吴以岭院士创立的中医络病理论为理论基础，以河北以岭医院（三级甲等中医院）作为临床基地，形成了 90 多种院内制剂，并不断累计 人用经验，在此基础上，公司已经将络痹通片（治疗类风湿关节炎）、柴黄 利胆胶囊（治疗慢性胆囊炎）、鼻窍通片（治疗过敏性鼻炎）、小儿连花清 感颗粒（治疗儿童感冒）推进到临床试验阶段。公司计划每年推进 1-2 个 创新中药品种的获批上市，同时也继续开发已上市产品的新适应症。

基于公司的研发进度和产品放量预期，我们预计公司除感冒呼吸和心脑血 管以外的其他专利产品将在 2021 年至 2023 年保持高速增长。

化生药板块+大健康板块，丰富业务形式

化生药板块齐步走战略

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向专利到期的首仿制剂、高技术壁垒的缓控释制剂等高端仿制药转型，截 至 2021 年上半年，公司有 4 个一类创新药品种进入临床阶段，多个一类 创新药处于临床前研究阶段，其中苯胺洛芬注射液已经结束二期临床，正 在开展三期临床实验。

大健康板块借力连花清瘟品牌势能

公司以络病理论为指导，秉承中医治未病理念，充分发挥中医药特色优势，将中药草本、药食同源理念应用系列健康产品研发上，目前已研发上市了 系列健康产品，形成连花呼吸健康系列产品、通络健康心脑系列产品、养 精抗衰老增强免疫力系列产品、动形抗疲劳护关节系列产品、静神助眠及 改善情绪系列产品。其中连花呼吸健康系列产品将连花清瘟精研本草组方 针对病毒和细菌抑制、杀灭能力，延伸到消杀、防护、饮品和提高自身呼 吸系统免疫力等产品研发上，逐渐形成消杀、防护、清菲（清肺）、养正四 大系列产品，“外防内调”有效阻断病毒人传人、物传人、环境传人三种路 径，达到预防疾病的目的，全方位保护呼吸健康。连花清瘟口罩爆珠、连 花清咽抑菌喷剂、连花空气草本除菌凝胶以及连花清菲植物饮料/茶等产品 有着广阔的消费群体，借助连花清瘟品牌势能，有望成为呼吸系统防护领

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盈利预测

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我们采用市盈率法对公司进行估值。基于公司的主营业务及品牌知名度，

风险提示

疫情变化风险。目前全球疫情仍旧处于变化中，香港疫情严重，国内疫情 散发，国内防疫政策具有不确定性。疫情及防疫政策可能影响整体药物市 场，尤其对连花清瘟等感冒呼吸类药品的影响存在不确定性。

中成药集采风险。公司的连花清瘟颗粒纳入了广东六省联盟中成药集采，存在集采结果不及预期风险，未来存在更多产品被纳入集采的风险。

产品销售不及预期风险。公司产品销售除了受疫情及防疫政策影响以外，还受市场竞争等多方面影响，存在产品销售增长不及预期、新产品放量不 及预期的风险。

医保、集采等政策监管风险。公司主要产品目前均已纳入医保，存在医保 再次议价风险。公司 2021 年底获批上市的两个新产品计划于 2022 年底通 过医保谈判纳入医保目录，存在谈判结果不及预期风险。

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买入：预期未来 6－12 个月内上涨幅度在 15%以上；

增持：预期未来 6－12 个月内上涨幅度在 5%－15%；

中性：预期未来 6－12 个月内变动幅度在 -5%－5%；

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