丽珠集团评级买入转型升级中稳健增长，化药板块超预期，V-01序贯Ⅲ期数据亮眼

股票代码 ：000513
股票简称 ：丽珠集团
报告名称 ：转型升级中稳健增长，化药板块超预期，V-01序贯Ⅲ期数据亮眼
评级 ：买入
行业：化学制药

证券研究报告 | 年报点评报告
2022 年 03 月 29 日

丽珠集团（000513.SZ）
转型升级中稳健增长，化药板块超预期，V-01 序贯Ⅲ期数据亮眼

丽珠集团发布 2021 年度报告。2021 年全年实现营业收入 120.64 亿元，同 比增长 14.67%，归母净利润 17.76 亿元，同比增长 3.54%，归母扣非净利 润 16.27 亿元，增速 13.66%，实现 EPS1.90 元。Q4 单季度营业收入 26.95 亿元，同比增长 3.84%，归母净利润 3.23 亿元，同比增长 10.09%，归母 扣非净利润 2.83 亿元，增速 11.94%。

化学制剂板块增速明显，消化道、促性激素、精神等重点优势领域持续增长。公司收入利润符合预期，收入接近 15%增长较为亮眼，扣非利润增速略慢

于收入增速主要原因还是研发的大力投入。归母利润增速和扣非增速之间的

差异主要在于去年有江苏尼科的股权收益确认。

分版块来看：化学制剂板块（+33.71%）高增速超预期。其中消化道板块（+50.40%）、促性激素板块（+28.34%）、精神药物板块（+48.55%）

等重点优势领域销售同比实现持续快速增长。中药板块收入有所下降。原料

股票信息

股价走势

白疫苗 V01、LZM008（IR-6R）、曲普瑞林微球、鲁拉西酮片、布南色林片、

亮丙瑞林微球（3M）、LZM009（PD-1）、阿立哌唑微球（1M）、奥曲肽 微球（1M）等，产品持续获批有望拉动公司收入持续增长。

V-01 序贯加强 III 期临床中期数据积极。重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗 V-01 已完成序贯加强 III 期临床试验的中期主数据分析：序贯加强绝对保护 力达 61.35%，具有显著强优效性，已满足 WHO 标准，对 Omicron 变异株 导致感染保护力良好；对有基础疾病的高风险人群保护力为 71.83%。

盈利预测与估值。基于公司优秀的管理层、销售团队、单抗平台、微球平台 等，公司长期投资价值凸显。我们预计 2022-2024年归母净利润分别为 20.53 亿元、23.95 亿元、27.77 亿元，增长分别为 15.6%、16.6%、16.0%。EPS 分别为 2.19 元、2.55 元、2.96，对应 PE 分别为 18x，16x，13x。扣除激

励费用实际业绩增速更高。我们认为公司业绩增速确定性高，估值较低，创 新生物药+高端复杂制剂长远布局，未来国际化战略有望持续推进。我们看

好公司长期发展，维持“买入”评级。

风险提示：行业政策变化风险、产品降价风险、新药研发风险。

资料来源：Wind，国盛证券研究所注：股价为 2022 年 3 月 28 日收盘价

作者

分析师张金洋
执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com
分析师胡偌碧
执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com

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1、《丽珠集团（000513.SZ）：V-01 序贯加强 III 期临床 中期数据积极，对 Omicron 保护力良好》2022-02-16 2、《丽珠集团（000513.SZ）：艾普针续约成功未来业绩 稳健成长可期，H 股回购彰显信心》2021-12-07
3、《丽珠集团（000513.SZ）：收入符合预期，研发力度 加大，新冠疫苗 III 期临床顺利推进》2021-10-26

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财务报表和主要财务比率

获利能力

资料来源：Wind，国盛证券研究所注：股价为 2022 年 3 月 28 日收盘价

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内容目录

事件....................................................................................................................................................................... 4 观点： ................................................................................................................................................................... 4 化学制剂板块增速明显，消化道、促性激素、精神等重点优势领域持续增长......................................................... 4 2021 年大事梳理 .............................................................................................................................................. 6 创新研发可持续发展，在研管线取得突破性进展................................................................................................. 7 V-01 序贯加强 III 期临床中期数据积极 .............................................................................................................. 8 公司未来看点及投资逻辑再梳理 ...................................................................................................................... 16 盈利预测与投资评级 ............................................................................................................................................. 17 风险提示 .............................................................................................................................................................. 17

图表目录

图表 1：2012-2020 年公司主营业务构成 .................................................................................................................. 5 图表 2：公司主营业务构成（单位：百万元） ........................................................................................................... 5 图表 3：丽珠集团 2021 年大事记 ............................................................................................................................. 6 图表 4：丽珠生物及微球主要研发管线进度 ............................................................................................................... 8 图表 5：I-R-F 融合蛋白疫苗结构及小鼠模型上的免疫应答 ......................................................................................... 9 图表 6：I-R-F 诱导 SARS-CoV-2 特异型 Th1、Th2 和 CD8+T 细胞免疫 ...................................................................... 10 图表 7：V-01 I 期临床试验流程 ............................................................................................................................. 11 图表 8：V-01 I 期临床试验有效性数据 ................................................................................................................... 12 图表 9：V-01 Ⅱ期临床试验流程 ........................................................................................................................... 13 图表 10：V-01 II 期临床试验有效性数据 ................................................................................................................ 14 图表 11：接种第三针疫苗对 Omicron 有效性比较 ................................................................................................... 16

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事件

2021 年全年实现营业收入 120.64 亿元，同比增长 14.67%，归母净利润 17.76 亿元，同 比增长 3.54%，归母扣非净利润 16.27 亿元，增速 13.66%，实现 EPS1.90 元。

Q4 单季度营业收入 26.95 亿元，同比增长 3.84%，归母净利润 3.23 亿元，同比增长 10.09%，归母扣非净利润 2.83 亿元，增速 11.94%。

观点：

化学制剂板块增速明显，消化道、促性激素、精神等重点优势领域持续增长

公司发布 2021 年报，全年实营业收入 120.64 亿元，同比增长 14.67%，归母净利润 17.76 亿元，同比增长 3.54%，归母扣非净利润 16.27 亿元，增速 13.66%，实现 EPS1.90 元。

分板块来看，化学制剂板块销售增速明显，消化道、促性激素、精神等重点优势领域销

售同比实现持续快速增长，原料药板块高端特色原料药占比及盈利稳步提升，因而保障

了本公司整体业绩的稳步增长。具体分板块来看公司的收入和增速情况：

化学制剂产品实现销售收入 72.24 亿元（+33.71%），占整体收入的 60.56%，

整体西药收入占比持续提升。其中创新药艾普拉唑系列产品、高壁垒复杂制剂注射

用醋酸亮丙瑞林微球持续高增长，营收及利润贡献占比进一步提升：消化道板块收 入 37.18 亿元（+50.40%）；促性激素板块收入 24.54 亿元（+28.34%）；精神药物 板块收入 4.12 亿元（+48.55%）；抗感染药物板块收入 3.69 亿元（-3.62%）；其他 板块收入 2.72 亿元（-24.25%）。

中药制剂产品实现销售收入 10.71 亿元（-11.30%），占整体收入的 8.98%，我 们推断主要是抗病毒颗粒在 2020 年高基数之下受到疫情持续影响（销售需要登记

等等，线上推广放缓）。参芪扶正企稳。

原料药及中间体产品实现销售收入 29.09 亿元（+19.20%），占收入的 24.39%。

公司加大了高端抗生素原料药产品、高端宠物用药的市场开发力度，加强了在欧美

等其他海外市场注册工作，特别是万古霉素、替考拉宁、达托霉素、粘菌素甲烷磺

酸钠等高端抗生素产品海外市场增长强劲。

诊断试剂及设备实现销售收入 7.24 亿元（-47.64%），占收入的 6.07%。主要 是 2020 年新冠的收入带来的高基数。公司非新冠的呼吸道产品线实现了同比大幅 增长。其他多条原有主要产品线较 2019 年、2020 年均有较大水平的增长。

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图表 1：2012-2020 年公司主营业务构成

2021 年大事梳理

研发推进：注射用重组人绒促性素获批上市；双羟曲普瑞林微球、重组人促卵泡激素注 射液、注射用醋酸丙氨瑞林微球获批临床；重组新冠病毒融合蛋白疫苗“V-01”注射用 奥美拉唑钠进入临床Ⅲ期；注射用氟伏沙明片通过一致性评价；注射用醋酸曲普瑞林微 球上市申请受理
股权投资：受让天津天士力所持有的天津同仁堂集团股份有限公司 4400 万股股份，占 天津同仁堂股份总数的 40.00%，交易总价为人民币 7.24 亿元；
回购：公司持续回购，全年共计实施回购 H 股 1003 万股（2021 年 1-3 月回购 662.86 万股，2022 年 1-2 月回购 340.44 万股，总计 1003 万股）。

集采与医保：替硝唑片在第五批全国药品集中采购中拟中选；注射用艾普拉唑钠继续纳 入医保目录。

图表 3：丽珠集团 2021 年大事记

丽珠单抗研发的“重

获批临床

注射用艾普拉唑钠于 2018 年 1 月获批生产，于 2019 年 11 月通过谈判首次纳

日起正式执行。

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资料来源：公司公告，国盛证券研究所

创新研发可持续发展，在研管线取得突破性进展

2021 全年研发投入为 15.23 亿元，同比增长 53.93%，占营业收入的 12.63%。研发投

入力度持续加大，公司关注复杂制剂、特色生物药等，创新研发稳步推进。

化药制剂领域：基于辅助生殖、消化道优势，强化精神类、肿瘤免疫创新研发

微球等高壁垒复杂制剂：在研项目共 7 项，其中完成 III 期临床获申报生产受理通 知书 1 项，开展 I 期临床 1 项，开展 BE（预）试验 2 项；获批临床批件 2 项。其中，注射用醋酸曲普瑞林微球（1 个月缓释）于完成 III 期临床试验后，提交了生产注册 申报，并于 2021 年 9 月获申报生产受理通知书；注射用阿立哌唑微球正在进行 I

期临床试验，已完成单次给药研究，现进行多次给药临床试验；注射用醋酸奥曲肽 微球已开展 BE 预试验；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3 个月缓释）正在开展 BE 预试 验；注射用双羟萘酸曲普瑞林微球（3 个月缓释）、注射用丙氨瑞林微球（1 个月缓

释）取得临床试验通知书，并已积极筹备开展临床试验相关工作。

其他在研项目：在研项目共 22 项，其中已申报生产 3 项，正在开展临床/BE 研究 5 项，其中：注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报，并于 2021 年 12 月获得 中国国家药品监督管理局批准上市；布南色林片及盐酸鲁拉西酮片完成 BE 研究，待报产；抗肿瘤创新药 LZ001 项目已于 2021 年 12 月提交临床研究申请（IND）。

一致性评价：在研项目共 18 项，其中获批件 4 项，已申报在审评中 9 项，完成工 艺验证 1 项，BE 研究中 1 项。其中：注射用奥美拉唑钠和马来酸氟伏沙明片已获批；

注射用头孢地嗪钠审评中；缬沙坦胶囊已提交发补回复；枸橼酸铋钾胶囊已申报；雷贝拉唑钠肠溶片已完成工艺验证，BE 准备中。

生物药板块：围绕肿瘤、免疫病、辅助生殖，聚焦新分子、新靶点、差异化分子设计 在研项目共 8 项，其中已上市 1 项，已申报生产 1 项，III 期临床 1 项，Ib/II 期临床 2 项，I 期临床 2 项。

重点在研项目：注射用重组人绒促性素在国内获批上市；托珠单抗注射液已正式报产并 获得受理；重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗 III 期临床试验入组接近尾声；注射用重组 人源化抗 PD-1 单克隆抗体、重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液正在进行 Ib/II 期临床试验；注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc 融合蛋白及重组人促卵泡激素注 射液正在开展 I 期临床。

原料药板块：分类调整，以产品落地为重点
在研项目共 6 项，其中达巴万星已完成验证批生产，氟雷拉纳计划进行验证批生产。

发酵原料药：新北江制药与焦作健康元共同投资设立了河南省健康元生物医药研究

院有限公司，聚焦生物发酵类产品的集中研发；

合成原料药：主要聚焦氟雷拉纳等高端宠物药的工艺优化、验证批生产等工作的落 地，同时启动新立项 2 个拉纳产品自主项目的研发工作；

动物保健产品：目前已开展了 24 个品规注册申报及在研立项及 GMP 认证工作，同

时启动如莫西克汀大动物浇泼剂的研发、以及外部新产品的引进等工作。。

2021 年新增 3 个产品的国际注册，其中重点包括：达托霉素在葡萄牙、日本、印度、新

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加坡、巴西、南非获批注册；头孢曲松钠在巴基斯坦、东非、哥伦比亚、越南获批注册。共有 28 个原料药产品在 56 个海外国家/地区完成了 104 个注册项目。原料药已通过国 际认证现场检查品种 17 个，取得有效期内国际认证证书 49 个（FDA 现场检查品种 4 个，CEP 证书品种 12 个），取得资质证书 2 个。

诊断领域：自主研发产品即将进入收获期
在研项目 49 项，处于临床阶段项目 7 项。试剂研发平台：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（三类）、自身免疫性肝病相关自身抗体 7 项检测试 剂盒（磁条码免疫荧光发光法）（二类）、肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光法）（三类），干式免疫荧分析仪等 4 个产品在国内完成注册；糖尿病四项、IgG4、肺炎支 原体 IgM（化学发光）、甲型乙型流感抗原胶体金等 7 个项目进入临床试验，其中 IgG4、肺炎支原体 IgM（化学发光）已完临床试验并提交注册中。设备研发平台：多通道干

式荧光免疫分析仪在国内完成注册，辐照仪二代机型、分子一体机进入试生产阶段。

图表 4：丽珠生物及微球主要研发管线进度

资料来源：公司公告，国盛证券研究所

V-01 序贯加强 III 期临床中期数据积极

2022 年 2 月 16 日，丽珠集团宣布控股附属公司丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所 合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（V-01）已完成序贯加强 III 期临床试验 的中期主数据分析，并获得了关键性数据：V-01 在巴基斯坦和马来西亚的序贯加强 III 期临床试验已入组 10241 例，序贯加强绝对保护力达 61.35%，具有显著强优效性，已满足 WHO 标准。且本次试验全部有效送检标本中 60 个的新冠病毒基因分型一代测 序均为 Omicron（其余仍在进行二代测序），对 Omicron 变异株导致感染保护力良好。除此之外，V-01 对高风险人群有良好的保护效果：序贯加强 III 期临床试验中，通过对 高风险人群进行分组研究，结果显示 V-01 对有基础疾病的高风险人群保护力为 71.83%。

疫情持续进展，新冠疫苗的普及接种是大势所趋。截至 2022 年 3 月 27 日，全球累计报 告新型冠状病毒肺炎确诊病例 48065.51 万例，累计死亡 610.90 万例。新冠疫苗可对原

始及变异株的提供中和保护作用，有效降低重症发生率、死亡率。安全、有效的新冠疫

苗研发和应用迫在眉睫。

我国新冠疫苗研发持续推进，供需缺口尚存。截至 2022 年 2 月 7 日，全球共有 121 款 新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有 27 款产品已获批上市或紧急使用授权。国内 获得附条件批准上市 4 款，获得紧急使用批准 7 款，共 21 款处在临床试验阶段。据美 国杜克大学全球健康创新中心测算，以每人接种 2 剂为基准，大约需要 110 亿剂新冠疫

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苗，才能实现世界 70%的人口接种疫苗并达到群体免疫的门槛。考虑到产能与需求间的

差异，进行多种技术路线的疫苗开发势在必行。

针对新冠疫苗的应用痛点，2020 年 7 月，丽珠生物控股附属公司丽珠单抗与中科院生 物物理研究所联合研发的重组新冠病毒融合蛋白疫苗（V-01）正式立项。基于已有资料 和数据，仅使用 RBD 的疫苗难以触发强大和持久的免疫反应。为了增强淋巴结对抗原的 加工和交叉表达，提高 RBD 的免疫原性，丽珠单抗开发了第二代融合蛋白疫苗，即干扰 素修饰的 RBD 二聚体（I-R-F）。

V-01 融合人源细胞因子等免疫活性成分作为生物佐剂，增强机体免疫应答。V-01 分子 由干扰素、Pan 表位、RBD 二聚体、Fc 融合蛋白四部分组成。由于抗原结构中融合了作

为生物佐剂的人源干扰素，显著增强病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答。

图表 5：I-R-F 融合蛋白疫苗结构及小鼠模型上的免疫应答

资料来源：bioRxiv，国盛证券研究所

外加佐剂带来安全性风险和生产成本上抬。在传统疫苗中，常使用佐剂改变抗原形态，

增强免疫原性、延长抗原在体内保留时间，刺激抗原呈递和淋巴细胞分化，非特异性地

提升免疫响应。传统铝盐佐剂的免疫激发效应不足，新型佐剂的研发和使用增加了生产 成本，产生的副作用更使疫苗应用顺应性降低。Novavax 重组蛋白疫苗使用 Matrix-M 作 为佐剂，I、II 期临床试验中，接种后的局部疼痛率超过 40%、疲惫率超过 40%，全身 肌痛率超过 30%，感觉不适率超过 28%。

Fc 融合蛋白疫苗实现了佐剂作用的平衡。I-R-F 的生物佐剂-抗原一体化设计绕开了新型 佐剂的生产和安全性问题，最大限度地减少了对外加佐剂的依赖。IFN 的融合诱导 Th1 偏向的细胞免疫，联合常见的明矾佐剂，在降低严重毒性发生概率的同时使 I-R-F 分子 缓慢释放到引流淋巴结（DLN）中。研究证明，I-R-F 甚至在脱离佐剂辅助时也具有极强

的免疫原性，有望为预防新冠病毒提供更加高效的方法。

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图表 6：I-R-F 诱导 SARS-CoV-2 特异型 Th1、Th2 和 CD8+T 细胞免疫

资料来源：bioRxiv，国盛证券研究所

截至 2022 年 2 月 7 日，国内新冠疫苗产品获得附条件批准上市 4 款（无重组蛋白技术

路线产品），获得紧急使用批准 7 款（其中重组蛋白技术路线 1 款），共 21 款处在临床

试验阶段（重组蛋白技术路线 8 款）。V-01 布局领先，在重组蛋白技术路线中具备先发

优势。

V-01 I 期临床试验结果证明干扰素融合作为生物佐剂可以全面、长效激活抗新冠病毒的

免疫应答。

试验设计：随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床试验。180 名患者随机分配至 3 个亚组：

10ug，25ug，50ug。每个剂量组 30 名 18-59 岁年轻成人受试者（24 名注射疫苗，6 名

注射安慰剂），30 名 60 岁以上老年成人受试者（24 名注射疫苗，6 名注射安慰剂）。

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图表 7：V-01 I 期临床试验流程

资料来源：Emerging Microbes & Infections，国盛证券研究所

试验结果：
（1）有效性：中和抗体滴度水平较高，且低剂量组就有良好的免疫反应，第二针效果明 显。在 10 μg、25 μg、50 μg V-01 疫苗组中，观察到年轻成人组的中和抗体几何平 均滴度分别为 112.2（95% CI：82.27 - 153）、71.6（95% CI：43.58 - 117.5）、154.2（95% CI：99.46 - 239.1）；而老年成人组的中和抗体几何平均滴度分别为 126.9（95% CI：73.62 - 218.8）、89.9（95% CI：53.27 - 151.6）、87.7（95% CI：57.2 - 134.6）。第 21 天疫苗诱导机体产生了轻度免疫应答，第 28 天免疫应答进一步增强，并于第 35 天或第 49 天达到峰值。第 49 天与第 21 天相比增加了 2.5-4.5 倍，表明第二次注射后体 液免疫反应显著增强。第 49 天，所有接种组的中和抗体的血清转换率均高于 95%。

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图表 8：V-01 I 期临床试验有效性数据

资料来源：Emerging Microbes & Infections，国盛证券研究所

（2）安全性：约 25%(180 人中 46 人)发生疫苗相关的不良事件，未发生 3 级或更严重 的不良事件。在安全性数据中，两组各年龄分层总体不良事件百分比分别为 66.67%、70.83%、79.17%和 72.22%，以及 54.17%、54.17%、62.50%和 38.89%，30 天内预

防组和安慰剂组的总体不良反应无显著差异，所有不良事件均为轻度或中度。最常见的

局部不良反应是注射部位的疼痛和瘙痒。最常见的系统性不良反应是发烧，厌食，肌肉

疼痛，头痛和关节痛。

试验结论：V-01 的 I 期试验的安全性良好，中和抗体滴度高，低剂量即可激发免疫反应，具强大的免疫原性。I 期结果证明了干扰素融合作为生物佐剂可以全面、长效激活抗新

冠病毒的免疫应答。

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V-01 II 期临床试验进一步显示优异免疫原性、安全性。

2021 年 7 月 7 日，丽珠生物与中国科学院生物物理研究所彭华研究团队公布了新冠重组 蛋白疫苗 V-01 II 期临床试验结果，详细数据以论文 Immunogenicity and safety of a recombinant fusion protein vaccine (V-01) against COVID-19 in healthy adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II trial 发表于《中华医学杂志》。

II 期临床数据表明，新冠重组蛋白疫苗 V-01 显示了良好的免疫原性和使用安全性。

试验设计：随机、双盲、安慰剂对 II 期临床试验。年轻（n = 440；18 - 59 岁）和老年（n = 440；≥60 岁）成人受试者招募至两个不同组：（1）两剂接种方案组：受试者经 肌肉注射随机接种 10 μg 或 25 μg V-01 或安慰剂，间隔 21 天（分配比例为 3:3:1，每种方案的接种人数分别为 n = 120、120、40）；（2）单剂接种方案组：受试者经肌肉 注射随机接种 50 μg V-01 或安慰剂（分配比例为 3:1，接种人数分别 n = 120、40）。主要免疫原性终点为抗活 SARS-CoV-2 中和抗体和受体结合域（RBD）特异性结合抗体 的几何平均滴度（GMT）。主要安全性终点是完全接种后 30 天内总体不良事件（AE）的

频率和百分比。

图表 9：V-01 Ⅱ期临床试验流程

资料来源：中华医学杂志，国盛证券研究所

试验结果：
（1）有效性：两剂接种方案组中，V-01 激发了显著免疫应答，获得了可观的高滴度中

P.13 请仔细阅读本报告末页声明

和抗体和抗 RBD IgG 抗体；第 35 天抗体滴度达到峰值（10 μg 和 25 μg V-01 组年轻 成人受试者分别为 161.9（95%臵信区间：133.3 - 196.7）和 149.3（95% CI：123.9 - 179.9）；10 μg 和 25 μg V-01 组老年成人受试者分别为 111.6（95% CI：89.6 - 139.1）和 111.1（95% CI：89.2 - 138.4））；第二剂接种（第 21 天）后第 49 天，抗体滴度水 平仍较高；这些水平显著超过了有症状新冠患者恢复期血清中的水平（53.6，95% CI：31.3 - 91.7）。

图表 10：V-01 II 期临床试验有效性数据

资料来源：中华医学杂志，国盛证券研究所

（2）安全性：初步数据显示，V-01 具有良好的安全性和耐受性，反应原性几乎不存在

P.14 请仔细阅读本报告末页声明

或为轻度，30 天内仅观察到 1 起疫苗相关的 3 级或更高级别的不良事件。与年轻成人受 试者组相比，老年成人受试者的安全性特征更有利：在 10 μg、25 μg V-01 两剂接种 方案组和 50 μg V-01 单剂接种方案组中，老年成人受试者的不良事件百分比分别为 19.2%、25.8%和 17.5%，而年轻成人受试者分别为 34.2%、23.3%和 26.7%。

试验结论：在 II 期临床试验中，候选疫苗 V-01 表现安全且具有免疫原性。年轻组两剂 量给药中和抗体滴度达到康复患者血清滴度 3 倍，老年组达到 2 倍。初步结果支持将 10 µg V-01 两剂量给药方案推进到 III 期试验，以进行大规模的基于人群的安全性和有效

性评估。

序贯加强方案 III 期临床试验中期主数据结果积极，对 Omicron 保护力良好。V-01国际多中心III期临床试验正在积极推进，分为序贯加强和基础免疫两种接种方案。基础免疫方面，公司于 2021 年 8 月在菲律宾完成首例 III 期临床试验受试者入组。2022 年 2 月 16 日，公司宣布序贯加强方案 III 期临床试验完成中期主数据分析，获得积极

结果。

2021 年 10 月，丽珠单抗取得巴基斯坦药品监督管理局关于“评价重组新型冠状病毒融 合蛋白疫苗（V-01）的序贯加强在完成 2 剂灭活疫苗接种的 18 周岁及以上健康成年人 中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对 III 期临床试

验”（序贯加强方案）的批准，是巴基斯坦首个获批开展加强针Ⅲ期临床方案的疫苗；随后公司进一步取得在马来西亚开展序贯加强方案的临床试验批准，加速推进 V-01 序贯 加强 III 期临床研究。

试验设计：序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计，采用相对保护力强优效 标准，与传统空白安慰剂方案对照不同。V-01 在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的 III 期临床试验，计划录入 10722 例完成 2 剂灭活疫苗接种 3~6 个月的 18 周岁及以上健康 成年人，按 1:1 分组，分别注射 V-01 加强针或空白安慰剂。

试验进展：截止到本次关键性数据分析日，实际入组 10241 人，共监测到接种后的主要 终点病例数 110 例（方案要求至少 103 例主要终点病例时进行分析）。

目前试验结果：1）V-01 序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01 序贯加强组和两针灭活 疫苗组人年发病率分别为 6.73%和 12.80%，具有显著性差异（P=0.0012）；2）V-01 序贯加强后的绝对保护力为 61.35%，具有显著强优效性；3）本次试验全部有效送检标 本中 60 个的新冠病毒基因分型一代测序均为 Omicron（其余仍在进行二代测序），表明 V-01 序贯加强对于 Omicron 感染导致的 COVID-19 可产生良好的保护力；4）未发现有

值得关注的安全性问题。

初步试验结论：V-01 序贯加强绝对保护力已满足 WHO 标准；V-01 序贯加强对于 Omicron 感染导致的 COVID-19 可产生良好的保护力。

近日，复旦大学在 BMC Medicine 上发表了一项重要研究，通过对几种疫苗的中和抗体

数据，来评估长期的中和抗体动力学并预测它们的保护力和免疫水平。根据序贯加强研 究28~84天实际效力数据，在两针灭活的基础上使用丽珠疫苗加强，可有效对抗Omicron

感染。

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图表 11：接种第三针疫苗对 Omicron 有效性比较

资料来源：香港大学疫情估算模型，公司公告，国盛证券研究所

数据显示，丽珠 V-01 对高风险人群有良好的保护效果：序贯加强 III 期临床试验中，通过对高风险人群进行分组研究，结果显示 V-01 对有基础疾病的高风险人群保护力为 71.83%。

V-01 重组蛋白疫苗承接中科院高新技术转化成果，开发迅速，安全性、有效性数据亮 眼，可兼顾老年人群；工艺质量可靠、物料国产化率高，可实现持续稳定的大量供应。我们预计，公司将迅速推进 V-01 疫苗上市申请，积极保障我国新冠疫情防控工作平稳开 展。

公司未来看点及投资逻辑再梳理

公司业绩持续增长确定性高，兼具化学制剂与创新生物基因，短期看制剂、原料药板块，长期看创新生物药+复杂制剂研发转型。管理层调整之后，公司的销售聚焦、提效，重 点品种持续发力。

公司是优质生物药的细分龙头，创新管线稳步推进，有持续稳健并且持续超预期优秀的 管理层，业绩稳健持续成长。公司已完成一线品种迭代，艾普拉唑系列和亮丙瑞林（创 新+高壁垒特色专科药）接替传统产品支撑业绩，公司收入结构在持续的改变。

短期逻辑：业绩增速确定性高，估值较低（预计 2022 年 PE 仅 18X，若扣掉账上现 金则估值更低）。合伙人计划要求三年复合扣非业绩增速 15%以上（业绩越高提激 励基金比例越高），创新药及高端仿制药开始全面驱动增长，基层品种随着渠道下沉 而激发活力，原料药持续改善提供弹性。

长期逻辑：创新转型成功。单抗（PD-1、IL-6R 重点推进）和微球产品（曲普瑞林微 球已经申报生产，其他也已获批临床）获批成功转型特色生物药+复杂制剂。公司

生物药平台在经历了调整之后更加聚焦，并且重视销售协同与内部合作，效率明显 提高。根据进度，根据进度，我们预计 2022-2023 年有望上市产品包括：新冠重组 蛋白疫苗 V01、LZM008（IR-6R）、曲普瑞林微球、鲁拉西酮片、布南色林片、亮丙 瑞林微球（3M）、LZM009（PD-1）、阿立哌唑微球（1M）、奥曲肽微球（1M）等，

产品持续获批有望拉动公司收入持续增长。

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盈利预测与投资评级

我们预计 2022-2024 年归母净利润分别为 20.53 亿元、23.95 亿元、27.77 亿元，增长

分别为 15.6%、16.6%、16.0%。EPS 分别为 2.19 元、2.55 元、2.96，对应 PE 分别为

18x，16x，13x。扣除激励费用实际业绩增速更高。我们认为公司业绩增速确定性高，

估值较低，创新生物药+高端复杂制剂长远布局，未来国际化战略有望持续推进。我们

看好公司长期发展，维持“买入”评级。

风险提示

行业政策变化风险、产品降价风险、新药研发风险。

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投资评级说明

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