普利制药评级出海迎来收获期，创新布局逐渐开花结果

股票代码 ：300630
股票简称 ：普利制药
报告名称 ：出海迎来收获期，创新布局逐渐开花结果
评级 ：增持
行业：化学制药

2022 年 04 月 04 日

普利制药 (300630.SZ) 增持（首次评级）

公司深度研究(深度)

市场价格（人民币）： 44.69 元 目标价格（人民币）： 48.99 元 出海迎来收获期，创新布局逐渐开花结果

市场数据(人民币)

司安庆原料药项目有序推进，为公司原料药制剂一体化发展提供支撑。

能的陆续释放，公司业务有望持续快速发展。

管线，包括肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域。合作方面，公司与

中科院高能所合作研究硼中子俘获疗法治疗癌症，与国家纳米科学中心开展 高效递送 mRNA/小分子抑制剂的纳米药物研究。创新药前瞻布局为公司业 务长期发展奠定基础。

投资建议与估值

解禁风险、其他监管风险等。

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明

十余年制剂出口战略迎来收获期，前瞻布局创新药业务 ..................................4 公司简介及发展战略....................................................................................4 营收快速增长，海外业务占比不断提升........................................................4 注射剂出海：十余年出海战略迎来收获期 .......................................................7 从美国药品短缺看仿制注射剂出海空间........................................................7 公司注射剂出海厚积薄发，产能释放助力业绩增长 ......................................9 国内市场：产品矩阵不断丰富，集采影响整体有限 .......................................13 产品矩阵不断丰富 .....................................................................................13“优先审评”政策加快公司国际品种在国内上市 ............................................15 独家剂型树立竞争壁垒，多个品种获批后迅速纳入集采加速产品市占率.....16 CDMO：稀缺的国际化产能服务全球申报 .....................................................18 创新药：打开长期成长空间 ..........................................................................19 盈利预测 ...................................................................................................20 投资建议及估值.........................................................................................21 风险提示 ......................................................................................................22

图表目录

图表 1：公司发展战略 ....................................................................................4 图表 2：公司营收(单位：百万元)及增速 .........................................................5 图表 3：公司归母净利润(单位：百万元)及增速...............................................5 图表 4：公司营收构成(单位：百万元).............................................................5 图表 5：公司各项目毛利率 .............................................................................5 图表 6：公司海外业务营收(单位：百万元)及增速 ...........................................6 图表 7：销售毛利率及净利率..........................................................................6 图表 8：公司成本管控效果显著 ......................................................................6 图表 9：研发投入持续加大 .............................................................................6 图表 10：研发费用率相对较高........................................................................6 图表 11：2001-2021 年美国药物短缺发生情况 ...............................................7 图表 12：美国 2021 年年披露的五大药物短缺品类别......................................8 图表 13：ANDA 审批流程...............................................................................8 图表 14：公司通过海外 GMP 审查的情况 .......................................................9 图表 15：公司国际化产品获评信息...............................................................10 图表 16：公司在美上市产品市场供应情况 .................................................... 11 图表 17：公司注射剂一、二车间产能利用情况 ............................................. 11 图表 18：公司针剂产能利用情况 ..................................................................12 图表 19：主要在建工程及产能规划...............................................................12 图表 20：现已在美上市产品产能规划提升空间 .............................................13

敬请参阅最后一页特别声明

图表 22：公司主要产品基本信息 ..................................................................14 图表 23：公司国际品种国内申报情况 ...........................................................15 图表 24：公司一致性评价及 ANDA 通过数量................................................16 图表 25：公司特色剂型 ................................................................................16 图表 26：公司药品集采情况 .........................................................................17 图表 27：左乙拉西坦注射用浓溶液样本医院销售变化...................................17 图表 28：注射用比伐芦定样本医院销售变化.................................................17 图表 29：地氯雷他定片样本医院销售变化 ....................................................18 图表 30：中国医药研发创新浪潮 ..................................................................18 图表 31：公司合作中的品种 .........................................................................20 图表 32：普利制药收入拆分及盈利预测........................................................21

敬请参阅最后一页特别声明

公司简介及发展战略

普利制药成立于 1992 年，2017 年在深交所上市，是专业从事化学药物制 剂研发、生产和销售的高新技术企业，拥有丰富的高端仿制药产品矩阵、丰富的制剂出海经验和扎实的研究生产和销售能力。目前公司已经制定了 清晰的短中长期发展战略。

中期，聚焦改良创新：瞄准现有药品在临床使用的痛点做改良型创新，如 505b（2）药物开发，此类药物本身具有市场基础，改良后，医生和患者 更易接受。

长期，积极进行创新药前瞻布局。自研方面，公司瞄准国际创新药领域积 极布局产品管线，包括肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域。合作 方面，2021 年 7 月，公司与中国科学院高能物理研究所签署协议，聚焦于 硼中子药物、mRNA 核酸药物、纳米多肽药物、蛋白药物以及靶向递送系 统等领域进行合作；2022 年 1 月，公司参加以国家纳米科学中心为牵头单 位，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、北京工业大学、河北大学 与公司共同实施并进行联合申报的项目，开展具有自主知识产权的能够高 效递送 mRNA/小分子抑制剂的双亲性可离子化抗病毒高分子纳米药物的研 究。2021 年 4 月公司与北京工业大学正式签约，推动环境与生命学部高学 云教授团队“新冠肺炎治疗药物”项目实施成果转化。创新药前瞻布局将 为公司长期发展奠定基础。

营 收快速增长，海外业务占比不断提升

敬请参阅最后一页特别声明

公司深度研究

2012 年以来，公司营收及归母净利润实现稳步增长。2012-2020 年公司营收及 归母净利润 CAGR 分别为 34.47%、50.68%，实现了稳定及快速的增长。2021Q3，公司实现营收 11.37 亿元，同比增长 45.34%，实现归母净利润 3.90 亿元，同比增长 36.93%。

抗生素类药物、抗过敏药及心血管类药物是公司的主要营收来源。

海外业务营收占比不断提升，净利率稳步增长。公司自 2005 年便确立了 海内外同步发展的战略。2012-2020 年，公司海外业务营收占比不断提升，CAGR 达 136.11%。2020 年，海外业务营收为 1.64 亿元，占总营收的 13.82%。随着公司产品竞争力提升，销售净利率从 2012 年的 13.78%提 升至了 2020 年的 34.28%。

- 5 -

敬请参阅最后一页特别声明

公司经营管理效率持续提升，销售费用和财务费用率稳步下降。2021Q3，销售费用率及管理费用率合计 20.94%，较去年同期下降 1.39 pct。

敬请参阅最后一页特别声明

注射剂出海：十余年出海战略迎来收获期

从美国药品短缺看仿制注射剂出海空间

美国仿制注射剂市场规模可观。根据 IQVIA 的数据，2020 年美国仿制药市 场规模为 5280 亿美元。根据 IMARC 的数据，仿制药注射剂市场规模为 137 亿美元，占仿制药规模的 2.59%，预计 2021-2026 年 CAGR 将达到 6.8%，增速可观。

美国药物短缺事件频发，注射剂短缺占比较高。2011 年前，美国药物短缺 事件发生逐年上升。FDA 采取措施后，药物短缺情况有所下降，但注射剂 短缺事件占比仍维持在 50%左右，处于较高水平。根据 FDA 数据，美国 2021 年新增药物短缺 114 例，其中有 75 例为注射剂，占比为 66%。

2021 年美国披露的五大短缺药物包括：抗生素、心血管药物、中枢神经系

统用药、液体电解质和激素类药物。药物短缺可能会推迟病人的药物需求，

造成医疗缺失，或导致病人选择替代药品，带来额外的用药风险。因此，

药物短缺的问题一直是政府和业界共同关注的问题所在，其紧迫性为其他

敬请参阅最后一页特别声明

敬请参阅最后一页特别声明

全球化的产能前瞻布局。公司在 2005 年便制定了国际化发展的战略，2006 年开始按 FDA 和欧盟的 GMP 标准改造注射剂车间，2012 年第一次 获得 WHO 和欧盟 GMP 的认证，2015 年第一次通过 FDA cGMP 的现场审

计。

在生产线上进行中试放大和注册批件生产，影响规模化生产，研发占 用产能比重高导致产能总体利用率较低。2019 年 3 月，公司首发募集 的针剂项目建设完成并投入使用，产能利用率得以提升。

药及创新制剂制造基地项目”及可转债募投项目“国际高端生产线扩 建项目”投产后将分别带动 360 吨原料药产能增长和 9000 万支针剂 产能增长。截至 2021H1，“国际高端生产线扩建项目”工程累计投入 占预算比例 14.58%；“普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目”累计转固占预算比例为 18.96%。

产品中，注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用伏立康唑、注

未来随审评通过，将为公司带来业绩增长。

国内市场：产品矩阵不断丰富，集采影响整体有限

丰富的产品矩阵和在研产品线为公司业绩增长提供保障。“优先审评”开 启后，加快了公司国内药品的上市进程。集采常态化的背景下，独家剂型为公 司提供了良好的竞争格局。此外，部分药品在集采前并未进入中国市场或占据 较小的市场份额，此类药品集采为其快速推向市场提供便利。

产品矩阵不断丰富

公司目前已经形成丰富的产品矩阵。公司销售产品主要为处方药，涵盖抗 过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类、内分泌类、皮肤科类和心血管系统药品等。目前公司共有发明专利 56 项，境内化学药 批文 55 个，18 个原料药生产批准文号及 3 个药用辅料生产批准文号。

“优先审评”政策加快公司国际品种在国内上市

2017 年，国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有 关事项的公告》表示“在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上 市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，申请人需提交境外上市申报的 生物等效性研究、药学研究数据等技术材料，由国家食品药品监督管理总 局审评通过后，视同通过一致性评价”。帮助国内制剂出口的企业避免了重 复临床试验也可缩短国内药品上市的时间。

公司目前已有多款产品通过“优先审评”政策在国内上市。2018 年 5 月，注射用阿奇霉素转报国内上市，成为国内首个通过一致性评价的注射剂。注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液、注射用伏立 康唑、注射用比伐芦定及左氧氟沙星片 6 个药品通过该政策被 CDE 纳入优 先审评品种，其中 4 款产品陆续上市。未来公司药品有望通过优先审评通 过一致性评价，进而丰富产品矩阵，提前抢占国内市场空间。此外，公司 还有注射用盐酸万古霉素、特利加压素注射液两款国际产品暂未进行国内 申报。

前期积累加速国内一致性评价进展。得益于前期研发积累和国际化战略，2018 年来国内一致性评价上市药品数量不断增加。

独家剂型树立竞争壁垒，多个品种获批后迅速纳入集采加速产品市占率

独家剂型树立公司竞争壁垒。公司拥有片剂（含分散片、缓释片、口腔崩 解片等）、胶囊剂（缓释胶囊、液体胶囊、微丸胶囊）、干混悬剂、冻干粉 针、注射液等多种剂型，剂型种类具有多元化优势。同时，公司分散片制 剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等品种的特色剂型优势较为突出，其 中地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、马来酸曲美布汀干混悬剂、别嘌醇缓释片、益肝灵液体胶囊等品种均属于 独家剂型。

多个品种获批后迅速纳入集采加速产品市占率。在目前已进行的集采中，公司的五款产品进入集采目录，分别为地氯雷他定片（第三轮）、左乙拉西 坦注射用浓溶液（第三轮）、左氧氟沙星片（第四轮）、注射用比伐芦定（第四轮）及注射用阿奇霉素（第五轮）。其中，左乙拉西坦注射用浓溶液、左氧氟沙星片和注射用比伐芦定在国内获批后迅速纳入集采，随后市占率

份额较小，本次通过集采市场占有量有望得到显著提升，进而推动公 司的营收增长。

CDMO：稀缺的国际化产能服务全球申报

敬请参阅最后一页特别声明

优势明显。得益于丰富的供应链资源，在辅料、包材共用性方面可以

释等生产技术能力。

创新药：打开长期成长空间

公司积极布局创新药领域生产，平行打造仿制药和创新药两大研发体系。公司将长期目标定为瞄准国际创新药领域并积极布局产品管线，抓住行业 快速发展的机遇与各高校及科研单位进行更加紧密地合作，逐步扩大业务 领域和合作范围，加快探索创新药物研制。为平行打造仿制药和创新药两 大研发体系，完善药品产业链及未来业务发展提供充足保障。目前公司创 新药已布局包括肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域，除企业自主 研发创新外，目前已有包括浙江大学合作项目、中科院高能所合作等多个 项目在稳步进行当中。

公司目前已有多个创新药合作项目，验证其创新药研发能力，为市场提供 其未来营收增长想象空间。

2021 年 7 月，公司与中国科学院高能物理研究所签署协议，聚焦于硼 中子药物、mRNA 核酸药物、纳米多肽药物、蛋白药物以及靶向递送 系统等领域，开发面向重大疾病防治领域的医药创新药物并进行战略 合作，成立医药创新技术中心，集双方各自优势，产、学、研合作于 一体，开发面向国家重大疾病防治领域的医药创新项目。

敬请参阅最后一页特别声明

实施并进行联合申报的项目。该项目是基于双亲性可离子化高分子组

装体的抗病毒纳米药物的研究，将针对高分子组装体的器官选择性适

配规律及其调控机制的科学问题，开展具有自主知识产权的能够高效

递送 mRNA /小分子抑制剂的双亲性可离子化抗病毒高分子纳米药物的

研究。

药物”是高学云教授团队在该领域积累十余年的研究突破。该创新药

物以冠状病毒主蛋白酶为靶点，有望克服疫苗和抗体药物对突变毒株

低效或失效的风险，该药物在前期中国疾病预防控制中心的动物评价

中已初步显示出具备优于瑞德西韦和干扰素的较大潜力，目前该技术

成果已提交了中国、美国和 PCT 专利申请，并将通过 PCT 途径进入

全球主要国家。

盈利预测与投资建议

盈利预测

公司近期投产项目：公司“年产制剂 15 亿片袋粒生产线建设及研发中心 扩建项目”于 2021 年投入使用，产能将逐步释放。该产线是 2020 年公司 5 万片/粒/袋固体制剂产能的 3 倍，预计将逐渐带动公司营收提升。2021 年上半年，该产线已实现收益 1425.64 万元。

抗生素类药物主要为注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、克拉霉素缓释片 和左氧氟沙星片等。目前该类药品海外占比较高，2020 年约为 55.4%。左 氧氟沙星片于 2021 年 2 月在国内获批上市，第四轮集采公布时间为 2021 年 2 月，集采前该产品并未在国内上市，集采将为公司营收带来纯增量。预计该部分业务未来三年增速为 40%、30%和 30%，毛利率维持在 60%。

抗过敏类药物主要为地氯雷他定，剂型包括地氯雷他定分散片、地氯雷他

定干混悬剂和地氯雷他定片，前两种为公司独家剂型，竞争格局较优。其

中，地氯雷他定片中标 2020 年第三批带量采购，中标量 2614.31 万片，中标单价 0.47 元，带动销售收入 1230 万元，较 2019 年 714 万有较大提 升。受新冠疫情影响，个人防护更加重视、医院接诊有所下降导致 2020

年抗过敏类药物收入有所下降。鉴于低基数，预计公司抗过敏类药物未来

三年增速为 40%、30%和 30%，考虑集采降价影响，毛利率下降至 83%。

心血管类药物主要为注射用比伐卢定、左乙拉西坦注射用浓溶液、依替巴

肽注射液和注射用硝普钠以及盐酸多巴酚丁胺注射液。左乙拉西坦注射用

浓溶液 2020 年 8 月在国内获得上市资格，第三轮集采结果于 2020 年 8 月 公布；注射用比伐芦定 2020 年 10 月通过出口转报国内获批上市，第四轮 集采于 2021 年 2 月公布名单，两款药物进入集采后药品渗透率有望获得

进一步增长，为公司营收贡献纯增量。预计公司心血管类药物未来三年将

维持 40%的收入增长，毛利率将维持 90%。

非甾体抗炎类药物主要为双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊。考虑到双氯芬酸钠肠

溶缓释胶囊为公司独家剂型，竞争格局优，我们预计公司非甾体抗炎类药

物未来三年增速为 30%、25%和 25%，毛利将维持 85%。

皮肤类包括积雪苷霜软膏等，预计未来三年将实现 25%稳定增长，毛利率 维持 50%。

考虑公司积极推动 CDMO 等新业务发展，我们预计其他业务未来三年将实 现 40%增长，毛利率维持 40%。

费用假设：随着公司出海业务占比不断提升，我们预计 2021-2023 年销售 费用率将稳中有降，分别为 13.5%/13.5%/13.3%；考虑到产能释放将同时

带动公司新品种研发加速，我们预计公司研发费用率仍将维持较高水平，

分别为 16.5%/16.7%/16.5%；管理费用率方面，得益于公司管理效率的持 续提升，预计分别为 4.7%/4.7%/4.5%。

投资建议及估值

历经十余年探索和建设，公司已经搭建了稀缺的国际化生产线，并在药物

制剂技术研究和制剂全球化注册方面积累了丰富的技术储备和项目经验。

未来，随着公司产能逐渐释放，新品种不断获批，预计将为公司带来持续

的业绩增长。此外，公司积极布局 CDMO 业务，服务客户全球申报；创新

定了基础。

预计公司 2021E-2023E 年净利润为 5.30/7.14/9.70 亿元，对应 EPS 为 1.21/1.63/2.22 元，参考可比公司，给予 2022 年 30 倍 PE，目标价 48.99 元，首次覆盖，给予公司“增持”评级。

风险提示

仿制药研发风险：公司仿制药品种贡献主要收入，根据《关于仿制药质量 和疗效一致性评价有关事项的公告（2018 年第 102 号）》要求，如相关产 品未能通过一致性评价或未能在规定时间内完成，会对公司未来生产经营 造成不利影响。

创新药研发风险：公司为长远发展积极布局创新药业务，由于新产品和新 工艺开发具有技术难度大、前期投资重、审批周期长的特点，如果新产品 和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发 失败。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在 市场推广方面出现了阻碍，致使新产品不能批量生产，并对公司未来的盈 利水平造成一定的不利影响。

药品质量风险：药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使公司产品质量受较 多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，均可 能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。

如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和市场声誉造成不利 影响。

汇率波动风险：注射剂出海为公司重点发展战略之一。因此，人民币汇率 的大幅波动可能会对公司利润产生明显影响。其程度依赖于汇率本身的波 动，同时也取决于公司套期保值相关工具的使用和实施。

限售股解禁风险：公司于 1 月 11 日晚间发布公告称，解除限售股份上市流 通日为 2022 年 1 月 14 日。该次限制性股票解除限售数量为 1.2 万股，约 占目前公司股本总额 43,698.16 万股的 0.0027%。限售股解禁可能会造成 股价波动。

买入：预期未来 6－12 个月内上涨幅度在 15%以上；

增持：预期未来 6－12 个月内上涨幅度在 5%－15%；

中性：预期未来 6－12 个月内变动幅度在 -5%－5%；

敬请参阅最后一页特别声明

国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。

本报告版权归“国金证券股份有限公司”（以下简称“国金证券”）所有，未经事先书面授权，任何机构和个人 均不得以任何方式对本报告的任何部分制作任何形式的复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发，或以任何侵 犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“国金证券股份有限公司”，且不得对本 报告进行任何有悖原意的删节和修改。

本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这 些信息的准确性和完整性不作任何保证，对由于该等问题产生的一切责任，国金证券不作出任何担保。且本报告中 的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，在不作事先通知的情况下，可能会随时调整。

本报告中的信息、意见等均仅供参考，不作为或被视为出售及购买证券或其他投资标的邀请或要约。客户应当 考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报 告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取 报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议，国金证券不就报告中的内容对最终 操作建议做出任何担保，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。

在法律允许的情况下，国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为 这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。

本报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法，故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市 场实际情况不一致，且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户。

根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本报告仅供国金证券股份有限公司客户中风险评级高于 C3 级(含 C3 级）的投资者使用；非国金证券 C3 级以上(含 C3 级）的投资者擅自使用国金证券研究报告进行投资，遭受任何损失，国金证券不承担相关法律责任。

敬请参阅最后一页特别声明