阳光诺和评级深耕仿制药CRO一体化，拓展创新药CRO版图

股票代码 ：688621
股票简称 ：阳光诺和
报告名称 ：深耕仿制药CRO一体化，拓展创新药CRO版图
评级 ：买入
行业：医疗服务

阳光诺和（688621）

公司研究/公司深度

深耕仿制药 CRO 一体化，拓展创新药 CRO 版图

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执业证书号： S0010521120002 邮箱：tangc@hazq.com

公司是国内较早对外提供药物研发服务的 CRO 公司之一，公司主营业

务涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的综合研发服

务，建立了“药学研究+临床试验+生物分析”综合药物研发服务模式。

公司收入端和利润端快速增长：一体化的综合研发服务模式，协同效

应明显，业务规模进一步扩大，2021 年公司实现营业收入 4.94 亿元，同比增长 42.12%；归母净利润 1.06 亿元，同比增长 45.81%；其中药 学研究服务实现收入 2.79 亿元，同比增长 35.98%；临床试验服务和生 物分析服务实现收入 2.14 亿元，同比增长 50.95%，发展势头良好。公 司利润率呈现持续上升趋势：2019-2021 年公司销售毛利率分别为 45.89%、49.61%、53.41%；销售净利率为 20.53%、21.35%、22.04%。

随着公司在执行项目的增加，规模效应使得成本增幅小于收入增幅，

利润率上升。

⚫新增订单持续高增长，彰显业绩潜力

业务模式协同效应明显，客户粘性增强，公司各项业务的订单规

模快速增长。2021 年公司累计存量订单 15.68 亿元，新增订单 9.29 亿 元，同比增加 76.42%，持续高增长的客户需求为业绩增长提供充分保 障。公司先后为国内超过 500 家客户提供药物研发服务，2021 年新增 客户 136 家。由于各类订单执行周期存在一定差异，因此订单转化为

收入存在一定的滞后效应。充足的在手订单为长期增长奠定基础。

⚫加码创新药 CRO，在研管线丰富，提供增长新动能
公司于 2018 年成立诺和晟泰，从创新药研发的起始阶段药物发现开

始，聚焦在多肽、小核酸方向的创新药物研究和中试生产服务。公司

持续加大自主创新药、改良型新药、特色仿制药方面的研发投入：

2021 年公司研发投入 0.48 亿元，同比增长 39.15%，占营收的比重为 9.64%。截至 2021 年末公司内部在研项目累计已超 150 项，其中创新 药 18 个：多肽及类肽创新药 8 项，改良型新药 10 项。在创新药方

面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血

管、抗菌用药等适应症领域；这类产品均具有一定的技术壁垒，且属

⚫投资建议
我们预计公司 2022~2024 年营收分别为 6.88/9.33/12.34 亿元；同比增速 为 39.4%/35.6%/32.3%；归母净利润分别为 1.53/2.15/2.95 亿元；净利润 同比增速 44.8%/40.7%/36.9%；对应 2022~2024 年 EPS 为 1.91/2.69/3.68 元/股；对应 PE 为 51X/36X/26X。考虑到公司在仿制药领域积累的丰 富经验，形成了“药学研究+临床试验+生物分析”综合药物研发服务优 势，并逐渐加大在创新药 CRO 板块的投入力度，随着公司在创新药平

敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告

台的布局，预计未来创新药相关服务订单会有较大幅度增长，具备较

强的增长潜力。我们首次覆盖，给予“买入”评级。
⚫风险提示

政策风险；药物研发不及预期的风险；订单执行不及预期风险；毛利

率波动风险；行业竞争加剧风险。

资料来源： wind，华安证券研究所

正文目录

1 “药学研究+临床试验+生物分析”综合服务商 ........................................................................................................................... 5

1.1业绩增长强劲，盈利水平稳步提升 ..................................................................................................................................... 8 1.2药学+临床，仿创结合 .......................................................................................................................................................... 9 1.3业务模式协同效应明显，客户粘性增强 ........................................................................................................................... 10

2 多因素驱动行业景气度上行 ...................................................................................................................................................... 11

2.1 外包渗透率持续提升，CRO 行业空间可观 ..................................................................................................................... 11 2.2 细分市场前景广阔 ............................................................................................................................................................... 12 2.3 集采政策带来增量市场 ....................................................................................................................................................... 13

3 深耕仿制药 CRO，加码创新药 CRO ...................................................................................................................................... 14

3.1 药学+临床并驾齐驱，拉动订单持续增长 ........................................................................................................................ 14 3.2 加码创新药 CRO，贡献新动能 ......................................................................................................................................... 16

4 研发投入持续增加，在研项目储备丰富 .................................................................................................................................. 16

4.1 研发投入持续增加 ............................................................................................................................................................... 16 4.2 技术平台体系完善 ............................................................................................................................................................... 17 4.3 在研项目储备丰富 ............................................................................................................................................................... 18

5 盈利预测与投资建议 .................................................................................................................................................................. 22

5.1 盈利预测............................................................................................................................................................................... 22 5.2 投资逻辑与建议 ................................................................................................................................................................... 23

风险提示： ..................................................................................................................................................................................... 24

财务报表与盈利预测 ..................................................................................................................................................................... 26

图表目录

图表1公司发展历程 ....................................................................................................................................................................... 5 图表2公司在产业链中涉猎的业务范围 ....................................................................................................................................... 6 图表3公司股权结构 ....................................................................................................................................................................... 7 图表4管理层基本情况 ................................................................................................................................................................... 7 图表 52017-2021 年营业收入及同比增速 .................................................................................................................................... 9 图表 62017-2021 年归母净利润及同比增速 ................................................................................................................................. 9 图表 72017-2021 年毛利率和净利率变化情况 ............................................................................................................................ 9 图表 82017-2021 年公司各项费用变化情况 ................................................................................................................................. 9 图表 92017-2021 年公司主营业务收入构成变化 ...................................................................................................................... 10 图表 102020 年公司主营业务收入占比（按业务类型） .......................................................................................................... 10 图表11 公司 2021 年前 5 大客户情况 ......................................................................................................................................... 10

敬请参阅末页重要声明及评级说明3 / 27 证券研究报告

图表 12全球 CRO 市场规模 ....................................................................................................................................................... 12 图表 13中国 CRO 市场规模 ........................................................................................................................................................ 12 图表14CRO 公司分类及其业务覆盖情况 ................................................................................................................................. 12 图表 15中国 CMC 市场规模 ....................................................................................................................................................... 13 图表 16中国临床试验阶段 CRO 市场规模 ................................................................................................................................ 13 图表172012-2019 年我国各阶段研发受理及审评情况 ............................................................................................................. 14 图表 182017-2021 年药学研究服务收入及增速 ......................................................................................................................... 15 图表 19临床试验和生物分析服务收入增速 ............................................................................................................................... 15 图表 20公司新增订单情况 ........................................................................................................................................................... 16 图表 212020 年公司新增订单业务构成 ...................................................................................................................................... 16 图表 222020 年末在手订单分布情况（按业务划分） .............................................................................................................. 16 图表 232020 年末在手订单分布情况（按药物类型划分） ...................................................................................................... 16 图表242017-2021 年公司研发投入情况 ..................................................................................................................................... 17 图表25 公司研发人员情况 ........................................................................................................................................................... 17 图表26药学研究服务相关技术平台 ........................................................................................................................................... 18 图表27 公司在研仿制药项目 ....................................................................................................................................................... 19 图表28 公司在研创新药项目 ....................................................................................................................................................... 21 图表29公司收入拆分与盈利预测 ............................................................................................................................................... 23 图表30可比公司估值对比 ........................................................................................................................................................... 23

敬请参阅末页重要声明及评级说明4 / 27 证券研究报告

1 “药学研究+临床试验+生物分析”综合服务商

北京阳光诺和药物研究股份有限公司（简称阳光诺和）成立于 2009 年，是国 内较早对外提供药物研发服务的 CRO 公司之一，公司主营业务涵盖仿制药开发、

一致性评价及创新药开发等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药学研究、临

床试验和生物分析。致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。

作为国内较早提供药物研发服务的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技

术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。

2009 年 3 月，公司成立并从事药学研究服务业务；2016 年 11 月，设立控股子 公司阳光德美，持有其 75%出资额，将业务向下游延伸至生物分析服务（公司已于 2019 年收购了阳光德美剩余 25%出资额，收购后持有阳光德美 100 %出资额）；2016 年 3 月，通过收购方式持有诺和德美 100.00%出资额，扩大临床试验服务业务 规模，建立仿制药全过程研发服务平台及创新药大临床研究服务平台。2018 年 5 月，

设立子公司诺和晟泰，拓宽了多肽类及小核酸类仿制药、创新药的研发业务，形成

仿制药和创新药物研发并进，药学、临床、生物分析全覆盖的综合研发服务体系。

2021 年，公司先后成立 7 家子公司，主要涉及创新药、改良型新制剂等技术平 台和相关临床研究业务，进一步拓展在创新药板块的布局。并于 2021 年 6 月成功

登陆科创板，开启发展新阶段。

图表 1 公司发展历程

资料来源；公司官网，华安证券研究所

公司业务起步于药学研究业务，在药学研究领域积累了丰富的经验，建立了扎

实的客户基础。随后，公司的业务领域向临床研究、生物分析及药物发现等服务领

敬请参阅末页重要声明及评级说明5 / 27 证券研究报告

域扩展，覆盖原料药及制剂研究、I-IV 期临床试验研究、生物等效性试验研究、生 物分析、先导化合物筛选和优化等各个领域。尤其在仿制药研发方面，公司已经形 成全流程一体化业务模式，药学和临床并重发展。

图表 2 公司在产业链中涉猎的业务范围

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

截至 2022 年 3 月，公司实际控制人为利虔，直接持有公司 27.59%股权，此外还通 过公司科创板上市成立的战略配售计划间接持有公司 2.5%的股权，合计持有 30.09%的 公司股权。公司总经理刘宇晶、副总经理托新权、副总经理邵妍等高管分别持有公司股 权 5.42%、3%和 3%，绑定公司经营。

目前公司拥有六家全资子公司阳光德美、诺和德美、弘生医药、诺和恒光、诺和

晟鸿、诺和晟欣，拥有五家控股子公司诺和晟泰、诺和必拓、派思维新、先宁医药、先

宁路塔。其中，阳光德美主要服务内容包括大分子、小分子新药药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，提供临床前及临床样本生物分析服务；诺和德美为 I-IV 期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务；弘生医药为儿童药、罕见病药 物研发服务；诺和晟泰为多肽药物、复杂注射剂及新药研发服务；诺和必拓为创新药、改良型新制剂的药物递送研发平台；诺和恒光透皮与局部递药系统（TDDS）研发技术 平台；诺和晟鸿为中试放大生产试验平台；诺和晟欣为综合型公共分析检测平台；派思 维新为体内体外药理研究、免疫学相关研究、临床生物标志物、细胞治疗、MRD、血 液疾病分型、双特异性抗体、ADCs 等创新药研究平台；先宁医药为创新药物 I-IV 期、医疗器械及生物制品相关临床研究等业务；先宁路塔为先宁医药员工持股平台。

敬请参阅末页重要声明及评级说明6 / 27 证券研究报告

图表 3 公司股权结构

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

图表 4 管理层基本情况

光诺和董事、总经理。

今，任阳光诺和董事、董事会秘书、财务总监。

敬请参阅末页重要声明及评级说明7 / 27 证券研究报告

副总经理。

毕业于中国食品药品检定研究院，硕士学历，比利时鲁汶大学访问学者。欧洲药品质

立和优化色谱方法，提出方法学验证中的问题及解决方案，并在开题和资料审核等环 节进行技术把关等)。

资料来源；公司招股说明书、华安证券研究所

1.1 业绩增长强劲，盈利水平稳步提升

公司收入端和利润端快速增长。2021 年公司实现营业收入 4.94 亿元，同比增长

42.12%；归母净利润 1.06 亿元，同比增长 45.81%；实现归属于上市公司股东的扣除非

经常性损益后的净利润 1.02 亿元，同比增长 41.07%。公司一体化的综合研发服务模式，

协同效应明显，业务规模进一步扩大；同时公司持续新建实验室、扩充团队，项目研发

能力和承接能力不断加强；新增订单稳定增长，2021 年新增订单 9.29 亿元，同比增加

76.42%，持续高增长的客户需求为业绩增长提供充分保障。

敬请参阅末页重要声明及评级说明8 / 27 证券研究报告

公司利润率呈现持续上升趋势。2019-2021 年公司销售毛利率分别为 45.89%、49.61%、53.41%；销售净利率为 20.53%、21.35%、22.04%。随着公司在执行项目的增 加，规模效应使得成本增幅小于收入增幅，利润率上升，未来有望进一步小幅提升。

期间费用稳步增长，费用率控制良好。2021 年公司各项费用均有所增加，销售费 用主要由于公司大力扩展国内商务网络，加强上午团队的建设和市场拓展力度；管理费 用主要由于随着业务增长，人员薪酬和办公费用同步增加，以及 2021 年公司新增租赁 办公场地，使用权资产摊销费用增加；财务费用主要受到新租赁准则影响，增加相关利

息支出；研发费用由于公司持续加大自主立项创新药、改良型新药、特色仿制药的研发

投入。整体上各项费用随着业务扩张和营收增长而稳步增长，费用率相对平稳。

图表 7 2017-2021 年毛利率和净利率变化情况

资料来源：wind，华安证券研究所

图表 8 2017-2021 年公司各项费用变化情况

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资料来源：wind，华安证券研究所

1.2 药学+临床，仿创结合

公司的主营业务主要包括药学研究、临床试验和生物分析。公司最早起步于药学

研究，到 2017 年药学研究服务营收占比仍高达 86.57%。根据最新年报，2021 年药学研 究服务的占比为 56.42%，依然占据营收主导地位；但临床试验和生物分析服务近年来 快速增长，营收占比从 2017 年的 13.41%增长到 2021 年的 43.42%，几乎平分主营构成。

敬请参阅末页重要声明及评级说明9 / 27 证券研究报告

按具体业务类型来看，公司药物研发服务主要在小分子化学仿制药方面，少量在 创新药方面。2020 年仿制药开发业务收入占比 74.70%，仿制药一致性评价占比 18.08%，创新药开发业务占比 6.95%。另外，创新药作为药物发展的重要方向，也是公司未来一 体化服务的重点方向。

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

2 多因素驱动行业景气度上行

CRO 行业发展历史：CRO 行业起源于 20 世纪 70 年代的美国，早期的 CRO 公司

以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服

务。20 世纪 80 年代开始，随着 FDA 和欧洲药品管理局等各家对新药申请的要求日益

详尽，可用的研究资金也越来越有限，制药公司的员工没有足够的能力完成各个机构的

要求，也难以收回研发成本，企业的创新能力和积极性大幅下降，美国国家癌症研究所

和大型制药公司都在寻找方法来应对不断上升的研发成本，这催生出对研发外包的需求，

CRO 行业进入成长期。20 世纪 90 年代以来，仿制药的大幅降价激化了市场竞争，各 药企纷纷加大创新研发力度，加剧了对研发外包的依赖性，美国 CRO 行业进入蓬勃发 展期。与此同时，CRO 活动的范围已经由仅提供简单部分外包服务，逐渐扩展到了整 个药物的生命周期，客户与 CRO 的合作关系逐步深入，开始建立长期合作关系。在此 时期，Quintiles、Parexel、Covance 等 CRO 公司相继实现上市，大型跨国制药企业加速

了全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中。

抢占仿制药市场。与原研药相比，仿制药的研发费用会成数十倍减少。由于创新

药研发的长周期导致其上市后的专利保护期较短，仿制药逐渐成为医药企业的重要市场。

在美国，不侵犯原研药专利或证明原研药相关专利无效专利的情况下，第一个向 FDA 递交药品申请的申请者将拥有 180 天的市场独占期。我国对同品种药品通过一致性评价 的药品生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致

性评价的品种。至此仿制药的研发效率则成为了重要因素。

2.1 外包渗透率持续提升，CRO 行业空间可观

随着药物开发的成本不断提升和生物科技公司的崛起，CRO 渗透率在不断提升。根据 Frost&Sullivan 和 EvaluatePharma 的统计测算，2018 年 CRO 行业渗透率较 2013 年 前提升了 5.1 个百分点，预计在 2022 年达到 37.50%。

全球 CRO 市场规模持续增长。2014 年至 2018 年，全球 CRO 销售额年复合增速为 9.6%，2020 年全球 CRO 行业规模预计达到 690 亿美元。未来几年，全球 CRO 预计市

场规模仍会保持较好的增长态势。

我国 CRO 市场基数小，增速快。相比全球 CRO 市场，我国 CRO 行业基数较小，在医药需求持续增长以及全球化趋势的影响下，我国 CRO 市场正处于高速增长阶段。根据全国医药技术市场协会的统计数据，2013 年-2018 年，我国 CRO 市场规模从 231 亿元迅速增长到 678 亿元，年均复合增长率达到 24.03%。随着国内对创新药、仿制药 研发的需求加速释放，CRO 行业迎来持续增长的行业发展机遇。

敬请参阅末页重要声明及评级说明11 / 27 证券研究报告

2.2 细分市场前景广阔
从行业角度来看，目前国内 CRO 公司可以按照业务类型分为全面综合型，典 型代表有药明康德和康龙化成；细分专业型，如专注在临床研究的泰格医药和专注 在临床前阶段的美迪西；还有专注在药学研究和临床研究的“药学+临床综合型”，代表企业有阳光诺和、百诚医药、华威医药以及博济医药等。

“药学+临床”综合型 CRO 公司以仿制药为主、创新药为辅，在仿制药研发链 条满足客户多样化的需求，具有一定的竞争优势。目前，公司收入主要来源于仿制

药开发、一致性评价方面，并在此方面具有药学研究、临床试验和生物分析的综合

服务能力。

图表 14 CRO 公司分类及其业务覆盖情况

敬请参阅末页重要声明及评级说明12 / 27 证券研究报告

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

药学研究方面，根据 Frost & Sullivan 数据，中国 CMC 市场规模从 2015 年的 5 亿 美元上升至 2019 年的 10 亿美元，年复合增长率为 18.92%，并预测 2024 年将增至 30 亿美元，2020 年至 2024 年预计年复合增长率为 23.25%，市场前景十分广阔。

临床试验服务方面，中国临床试验阶段 CRO 市场规模从 2015 年的 13 亿美元上升 至 2019 年的 37 亿美元，年复合增长率为 29.89%，预计 2024 年将增至 137 亿美元，2020 年至 2024 年预计年复合增长率为 32.84%。临床试验服务细分市场未来将实现快速

增长，公司从事的生物分析服务主要应用于临床试验方面，有望同步增长。

2.3 集采政策带来增量市场

集采政策的落地，使得一致性评价成为药企打开市场的必由之路。根据国家药品

监督管理局药品审评中心（CDE）数据， 2012 年-2015 年 CDE 收到 ANDA 申请均在 2000 次以上，2016 年以来由于《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价 的意见》（国办发（2016）8 号）等一系列政策的出台，ANDA 申请规模缩减的同时一 致性评价申请数量快速增长。截止 2020 年 12 月底，已上市仿制药一致性评价受理号总 数达到 2629 个（563 个品种），其中注射剂一致性评价受理总数 1047 个（193 个品种）。2020 年，仿制药一致性评价承办的受理号共计 915 个；通过的受理号数为 591 个，同 比增加 125.60%。

目前，口服固体制剂一致性评价政策已经实施超过 4 年，相关研发投入已过快速增

长期。然而带量采购政策持续进行，且不断深化，注射剂产品一致性评价将迎来良好的

发展机遇，预计注射剂相关研发投入在未来 2-3 年内将以较快的速度增长。

敬请参阅末页重要声明及评级说明13 / 27 证券研究报告

分析服务，以满足客户从早期药物发现到申报各个阶段的研发需求。公司生物分析业务 既服务于自身的临床试验业务，亦独立对外承接业务。

药物发现是创新药研发的初始阶段，通过早期研究，选择与证实目标疾病的基因 功能和靶标，筛选先导化合物和优化先导化合物，并进行早期安全性筛选、药物改性等 成药性研究，以获得具备成药性的候选化合物。公司药物发现服务业务主要由子公司诺 和晟泰从事。在药物发现方面，诺和晟泰拥有包括创新药物分子设计及开发、多肽药物 开发、小核酸药物合成及质量控制开发等方面的化学研究能力和设施，建立了多肽分子 创新设计、合成、纯化等专业的研发队伍。子公司诺和晟泰在创新药方面聚焦于多肽类 和小核酸类药物的研发，研发标的均为自主立项。目前，公司药物发现服务业务尚未 产生收入。

根据最新年报信息，2021 年公司药学研究服务实现收入 2.79 亿元，同比增长 35.98%；临床试验服务和生物分析服务实现收入 2.14 亿元，同比增长 50.95%，临床试 验和生物分析板块人员 238 人，同比增长 52.56%，发展势头良好。

图表 18 2017-2021 年药学研究服务收入及增速

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

图表 19 临床试验和生物分析服务收入增速

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

2018 年 3 月，公司收购诺和德美 100%股权，将业务扩展至临床试验服务，公司形 成了“药学研究+临床试验+生物分析”的综合服务模式。此后，各项业务之间的协同效应 显著发挥，使得公司各项业务的订单规模快速增长。2021 年公司累计存量订单 15.68 亿 元，新增订单 9.29 亿元，同比增加 76.42%，持续高增长的客户需求为业绩增长提供充

分保障。

从新增订单来看，新增订单中药学研究服务占比 66.18%，临床试验和生物分析服 务占比 33.82%，目前仍以药学研究服务业务为主导。

从在手订单来看，截至 2020 年 12 月 31 日，公司在手订单 11.32 亿元，其中药学 研究服务业务，在手订单金额为 6.34 亿元，同比增长 49.09%，占比 56.02%；其次是 BE 试验服务订单，占比 31.56%；I-IV 期临床试验服务订单，占比 11.19%，生物分析订 单占比 1.23%。按药物类型划分，仿制药占比 95.16%，创新药占比 3.46%。随着公司

在创新药平台上的布局，预计未来创新药相关服务订单会有较大幅度增长。

目前公司各类订单执行周期存在一定差异，因此订单转化为收入存在一定的滞后

效应。药学研究项目周期通常为 3-5 年；临床试验服务与生物分析项目中，生物等效性 试验周期通常为 6-12 个月，I-Ⅳ期临床试验每期试验周期通常为 1-3 年，生物分析订单 执行周期通常为 3-6 个月。

敬请参阅末页重要声明及评级说明15 / 27 证券研究报告

资料来源：招股说明书，华安证券研究所

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

资料来源：招股说明书，华安证券研究所

图表 23 2020 年末在手订单分布情况（按药物类型划分）

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

3.2 加码创新药 CRO，贡献新动能

公司于 2018 年成立诺和晟泰，从创新药研发的起始阶段药物发现开始，聚焦在多

肽、小核酸方向的创新药物研究和中试生产服务，为客户提供覆盖镇痛、肾病并发症、

抗菌、糖尿病、心血管、生殖健康等多个治疗领域的药物研发及中试服务，包括多肽药

物及小核酸药物的分子设计与筛选、早期药效学评价、定制合成和质量控制、新型载药

系统等方面。

2021 年公司通过 IPO，募集资金用于“特殊制剂研发平台项目”、“药物创新研发平 台项目”、“临床试验服务平台建设项目”和“创新药物 PK/PD 研究平台项目”。

2021 年 8 月，公司投资设立控股子公司上海派思维新生物医药科技有限公司，出 资比例 51%，业务涉及体内体外药理研究、免疫学相关研究、临床生物标志物、细胞 治疗、MRD、血液疾病分型、双特异性抗体、ADCs 等创新药研究平台。持续加码创新 药 CRO，提升创新药服务能力。

4 研发投入持续增加，在研项目储备丰富

4.1 研发投入持续增加

公司持续加大自主创新药、改良型新药、特色仿制药方面的研发投入。2021 年公

敬请参阅末页重要声明及评级说明16 / 27 证券研究报告

司研发投入 0.48 亿元，同比增长 39.15%，占营收的比重为 9.64%。

专业人才是药物研发服务的基础，也是公司持续稳定成长的重要因素。截至 2021 年末公司员工 873 人，其中研发人员 716 人，占员工总数的比例为 82.02%；本科及以 上学历 568 人，占研发人员的比例为 79.33%；其中，硕士及博士 111 人,占研发人员的 比例为 15.50%。专业、稳定的团队确保了公司能够持续为客户提供高质量的药物研发 服务。公司原始核心团队比较稳定，同时通过新设、收购符合公司发展战略的子公司，公司也获得了在各个药物研发服务领域具备独特优势的技术人才和资源。

图表 24 2017-2021 年公司研发投入情况

0.3

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

图表 25 公司研发人员情况

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

4.2 技术平台体系完善
公司积极研发特色化核心技术，在包括特殊剂型、特殊给药途径、新型复方制剂 药物开发、多肽及小核酸类药物开发、复杂注射剂开发、儿童用药及罕见病用药开发 等高难度研发领域，形成了多个特色化的核心技术集群。以新型复方制剂为例，需要 在复方改进、药效学增效、降低毒副作用和杂质控制等多方面实现技术突破，在技术开 发上具有较高难度。因此，与全面综合型 CRO 公司及其他同行业竞争对手相比，公司 在部分核心技术的特色化上具有竞争优势。

在药学研究服务方面，经过多年发展，公司在专业人才、业务经验、技术体系、质量控制等方面拥有了扎实的基础，建立了手性合成技术平台、复杂药物全合成平台、缓控释制剂技术平台、创新药物及多肽药物分子设计及开发平台、特殊制剂研发平台、痕量药物分析技术平台/基因毒性杂质检测平台等研发平台，以完成客户委托的药物开 发、一致性评价等多项业务类型。除了满足传统普通药物的药学研究需求外，公司还进 行了多项特殊剂型、特殊给药途径、多肽类、复杂注射剂类、儿童用药及罕见病用药等

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高难度特色药物的开发。

图表 26 药学研究服务相关技术平台

资料来源：公司官网，华安证券研究所

在临床试验服务方面，公司建成了医学及临床运营研发平台、SMO 平台、第三方 稽查平台、数据管理统计平台，为临床试验的实施提供系统性的专业支持。公司自主建 立的《临床试验项目标准操作规程》是公司临床研究服务业务开展的重要依据。

在生物分析服务方面，公司拥有行业高端的分析设备，建立了先进的质谱分析平 台、免疫分析平台、细胞分析平台，分子生物学分析平台，可开展涵盖大、小分子药物 的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并可提供临床前及临床样 本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现到申报各个阶段的研发需求。

在创新药研发服务方面，专注挖掘类肽创新药，掌握多肽偶联 PDC 药物的靶向多 肽序列、连接子类别以及连接位点等关键技术，实现较高难度的多肽类分子与靶蛋白模 拟对接的计算机辅助药物分子设计 CADD 与大规模化合物库的计算机虚拟筛选，并开 展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分子对接实验，以更好地辅助多肽药物设计、加速创新进度。新药 PK/PD 技术平台，着重于抗体药物、细胞及基因治疗产品、血液 制品、核酸类药物、疫苗等的 PK/PD 大分子生物分析，免疫原性评价，定量药理学研 究等。该平台已经具备在大分子 PK、ADA 分析、细胞因子等生物标志物分析、PCR 检 测的能力。强化生物医药临床转化研究能力与服务体系，按国际 CAP 认证实验室体系 要求，建设人源化动物模型、基因编辑相关的细胞和动物模型，进行免疫学相关研究如 免疫原性、免疫表型分析；建立临床生物标志物、细胞治疗、MRD、血液疾病分型、双特异性抗体、ADCs 等创新药研究核心技术平台。公司将在各类型创新药研发服务体 系中，进一步扩大并强化专业服务能力。

4.3 在研项目储备丰富
公司基于多年的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理 解。公司除了开发客户指定的品种外，亦会自行储备多个前景良好、供应短缺、开发难 度较大的品种，待工艺相对成熟后，结合客户的需求而向客户推荐，并接受客户委托继 续提供研发服务。

公司的研发投入主要用于自主立项的创新药、改良型新药和仿制药项目。在创新

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药方面，公司参与研发和自主立项研发的项目中，有 5 项新药申报 IND，其中一类新药 2 项、二类新药 3 项，3 项已取得临床批件；8 项新药进 I 期临床试验，2 项新进 II 期临 床试验，目前在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药 等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研 究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包 括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特 殊制剂等。目前公司内部在研项目累计已超 150 项，重点项目中仿制药有 38 个，创新 药 10 个。这类产品均具有一定的技术壁垒，而且属于临床必需、市场短缺的品种，具 有良好的市场前景，较容易推荐至客户，从而有利于带动公司业绩的增长。

图表 27 公司在研仿制药项目

用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管
病，如伴有间歇性跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗。研究表
明己酮可可碱可以应用于：糖尿病引起早期肾衰，通过增加红

提高周围神经的传导速度，改善糖尿病周围神经病变并发症患
者的肢体麻木、疼痛等症状：可抑制肝纤维化，用于脂肪肝、
肝纤维化的治疗。未来市场前景广阔。

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用于治疗血液透析患者瘙痒症。数据显示，尿毒症瘙痒在透析

用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者：或者作为替代

多重的心血管病危险因素。

本品作为单药或与锂剂、丙戊酸钠联合用药，用于治疗精神分
裂症和 I 型双向情感障碍（双向抑郁）。患者每日口服一次，用

展潜力巨大。市场前景广阔。

用于缓解与花粉症或其他上呼吸道过敏和普通感冒相关的这些

症状：流鼻涕、眼睛发痒、水汪汪的鼻子、鼻子或喉咙发痒、

打喷嚏、鼻塞、鼻窦压力、头痛、发烧、轻微的身体酸痛，可

国外特别是美国，市场几乎为空白，未来市场空间广阔。

本品主要用于 1.诊断各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其

置。

用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者：或者作为替代

多重的心血管病危险因素。

用于治疗成人原发性高血压。美阿沙坦钾是一种口服前药，在

酮分泌作用。

氨来贴诺是一种新型的消炎抗过敏药物，起作用机理主要是抑

减小溃疡面积。

用于治疗原发性高血压或与原发性高胆固醇血症或混合性高脂

氯地平联合治疗下病情得以充分控制的情况。

水肿适用于成人和儿童患者充血性心力衰竭相关的水肿，肝硬

其他抗高血压药物联合治疗。

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完成分析方

中

资料来源：公司年报，华安证券研究所

图表 28 公司在研创新药项目

本项目为化药 1 类新药，已获得 2 个优势先导化合

毒性评价以确定临床前候选化合物。

本品为化药 2 类，该品种制剂制备工艺难度高、载

市，市场价值高。

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本品为化药 2 类，该品种为注射用缓释制剂，通过

值高。

资料来源：公司 2021 年年报，华安证券研究所

5 盈利预测与投资建议

5.1 盈利预测

关键假设：
（1）药学研究服务：公司业务起步于药学研究服务，在药学研究领域积累了丰 富的经验，建立了扎实的客户基础，在行业内属于头部的位置。2021 年公 司药学研究服务实现收入 2.79 亿元，同比增长 35.98%，目前该板块业务 经营稳定，增速平稳。随着公司在执行项目增加，规模效应使得公司成本 增长幅度低于收入增长幅度，毛利率水平稳步提升。我们预计 2022-2024 年药学研究服务毛利率为 65%/68%/68%，板块收入增速为 35%/32%/30%。（2）临床试验和生物分析服务：公司积极拓展临床试验及生物分析服务业务，业务规模快速增长，2021 年收入为 2.14 亿元，同比增长 50.95%。生物等 效性试验是公司临床试验及生物分析服务的主要收入来源；生物分析服务

需要凭借较多高端精密仪器和先进软件，固定资产及无形资产投入较大，固定成本在营业成本中占比较高，两者的规模化效应均在 2019 年左右实 现，毛利率回升且趋于稳定（2020 年由于疫情，业务开展受到影响，毛利 率有所下滑），我们预计 2022-2024 年临床试验和生物分析服务毛利率为 40%/41%/42%，板块收入增速为 45%/40%/35%。

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图表 29 公司收入拆分与盈利预测

资料来源：公司公告，华安证券研究所

可比估值：

由于公司属于定位“药学+临床”的综合 CRO 服务公司，我们选取行业内业务高度相 似的百诚医药、博济医药，以及全面综合性 CRO 药明康德、细分专业型美迪西作为可 比公司。参照 wind 一致预测，2022 年平均 PE 为 48 倍。

图表 30 可比公司估值对比

资料来源：wind 一致预测（数据时间为 2022 年 4 月 7 日），华安证券研究所，注：百诚医药为华安医药预测数据

5.2 投资逻辑与建议

深耕仿制药 CRO，主营业务增长强劲
公司是国内较早对外提供药物研发服务的 CRO 公司之一，公司主营业务涵盖仿制 药开发、一致性评价及创新药开发等方面的综合研发服务，建立了“药学研究+临床试验 +生物分析”综合药物研发服务模式。公司收入端和利润端快速增长：一体化的综合研发 服务模式，协同效应明显，业务规模进一步扩大，2021 年公司实现营业收入 4.94 亿元，

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同比增长 42.12%；归母净利润 1.06 亿元，同比增长 45.81%；其中药学研究服务实现收 入 2.79 亿元，同比增长 35.98%；临床试验服务和生物分析服务实现收入 2.14 亿元，同 比增长 50.95%，发展势头良好。公司利润率呈现持续上升趋势：2019-2021 年公司销售 毛利率分别为 45.89%、49.61%、53.41%；销售净利率为 20.53%、21.35%、22.04%。随 着公司在执行项目的增加，规模效应使得成本增幅小于收入增幅，利润率上升。

新增订单持续高增长，彰显业绩潜力
业务模式协同效应明显，客户粘性增强，公司各项业务的订单规模快速增长。

2021 年公司累计存量订单 15.68 亿元，新增订单 9.29 亿元，同比增加 76.42%，持 续高增长的客户需求为业绩增长提供充分保障。公司先后为国内超过 500 家客户提 供药物研发服务，2021 年新增客户 136 家。新增订单中药学研究服务占比 66.18%，临床试验和生物分析服务占比 33.82%，目前仍以药学研究服务业务为主导。由于 各类订单执行周期存在一定差异，因此订单转化为收入存在一定的滞后效应。充足 的在手订单为长期增长奠定基础。

加码创新药 CRO，在研管线丰富，提供增长新动能
公司于 2018 年成立诺和晟泰，从创新药研发的起始阶段药物发现开始，聚焦在多 肽、小核酸方向的创新药物研究和中试生产服务。公司持续加大自主创新药、改良型新 药、特色仿制药方面的研发投入：2021 年公司研发投入 0.48 亿元，同比增长 39.15%，占营收的比重为 9.64%。截至 2021 年末公司内部在研项目累计已超 150 项，其中创新 药 18 个：多肽及类肽创新药 8 项，改良型新药 10 项。在创新药方面，公司在研产品主 要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；这类产品 均具有一定的技术壁垒，且属于临床必需、市场短缺的品种，具有良好的市场前景，较 容易推荐至客户，从而有利于带动公司业绩的增长。

投资建议：
我 们 预 计 公 司 2022~2024 年 营 收 分 别 为 6.88/9.33/12.34 亿 元 ； 同 比 增 速 为 39.4%/35.6%/32.3% ； 归 母 净 利 润 分 别 为 1.53/2.15/2.95 亿 元 ； 净 利 润 同 比 增 速 44.8%/40.7%/36.9%；对应 2022~2024 年 EPS 为 1.91/2.69/3.68 元/股；对应估值为 50X/36X/26X。考虑到公司在仿制药领域积累的丰富经验，形成了“药学研究+临床试验 +生物分析”综合药物研发服务优势，并逐渐加大在创新药 CRO 板块的投入力度，随着 公司在创新药平台的布局，预计未来创新药相关服务订单会有较大幅度增长，具备较强 的增长潜力。我们首次覆盖，给予“买入”评级。

风险提示：

政策风险：公司定位仿制药 CRO 板块，受国家药品带量采购政策影响，药品面临 较大降价压力，造成部分仿制药企业研发投入的激进型下降，公司存在相关订单或潜在 订单减少的风险；部分产品管线单一、实力较弱的公司在竞争中被淘汰，公司面临客户 群体减少的风险。

药物研发不及预期的风险：药物具有较大的不确定性风险，受公司技术水平、实验 室条件、原材料供应、客户或委托生产企业生产条件、监管政策变化等多种因素的综合 影响，存在研发失败的可能。

订单执行不及预期风险：目前公司在手订单金额较大，若人力和产能吃紧，则面临 订单交付不及风险。存在由于项目执行周期过长，导致项目不确定性及管理复杂性增加 的风险。

毛利率波动风险：毛利率受市场供求状况、公司议价能力、行业竞争情况、具体订

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单情况等多种因素综合影响，能否稳步提升存在较大的不确定性。

行业竞争加剧风险：行业内全面专业性 CRO 公司及细分专业型 CRO 公司如选择切

入赛道，公司则面临较大竞争压力。

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财务报表与盈利预测

资料来源：公司公告，华安证券研究所

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分析师：谭国超，医药首席分析师，中山大学本科、香港中文大学硕士，曾任职于强生医疗（上海）医疗器械有 限公司、和君集团与华西证券研究所，主导投资多个早期医疗项目以及上市公司 PIPE 项目，有丰富的医疗产 业、一级市场投资和二级市场研究经验。

重要声明
分析师声明
本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的执业态度、专业审慎的研究方 法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对 这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意 见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何 形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。

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投资评级说明
以本报告发布之日起 6 个月内，证券（或行业指数）相对于同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准，A 股以沪深 300 指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标 的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克指数或标普 500 指数为基准。定义如下：行业评级体系

减持—未来 6 个月的投资收益率落后市场基准指数 5%以上;
公司评级体系
买入—未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 15%以上；
增持—未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 5%至 15%；
中性—未来 6-12 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至 5%；
减持—未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 5%至；
卖出—未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 15%以上；
无评级—因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无 法给出明确的投资评级。

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