君实生物评级买入拓益商业化向好，BTLA、VV116持续拓新，国际化发展稳步推进

股票代码 ：688180
股票简称 ：君实生物
报告名称 ：拓益商业化向好，BTLA、VV116持续拓新，国际化发展稳步推进
评级 ：买入
行业：生物制品

证券研究报告 | 季报点评
2022 年 05 月 03 日

君实生物-U（688180.SH）
拓益商业化向好，BTLA、VV116 持续拓新，国际化发展稳步推进

君实生物发布 2022 年一季度报告。2022Q1 公司实现营业收入 6.30 亿元，同比下 滑 61.02%，归母净利润-3.96 亿元，2020 年同期为 3.77 亿元；扣非后归母净利润-4.30 亿元，2020 年同期为 3.61 亿元；EPS 为-0.44 元。

股票信息

2022 年 4 月 28 日，香港中文大学（中大）临床研究中心宣布与中大医院合作进行 临床研究，评估新型口服药物 JT001（VV116）用于早期治疗轻度至中度新冠肺炎患

者的有效性。

特瑞普利单抗销售向好，BTLA、VV116 持续拓新，国际化发展稳步推进
2022Q1 实现营收 6.30 亿元，主要来自 JS006（TIGIT）授权 Coherus 产生技术许可 收入（项目首付款为 3500 万美元），埃特司韦单抗的海外特许权收入（2022.1.3

至 22Q1 末在美共分发 13.4 万支）和特瑞普利单抗的国内销售收入。收入和利润同 股价走势

比下滑是由于 21Q1 产品特许权收入产生的高基数。

明，阻断 BTLA 免疫检查点可改善淋巴细胞功能，增强抗肿瘤免疫效应。作为全球首 个进入临床开发阶段的抗肿瘤重组人源化抗 BTLA 单抗，Icatolimab 已完成 Ia 期剂

作者

量爬坡阶段，进入 Ib/II 期剂量扩展阶段。公司正在中美同时开展 Icatolimab 和特瑞 分析师张金洋

普利单抗在多个瘤种（复发/难治性淋巴瘤、黑色素瘤、头颈部鳞癌、鼻咽癌、肺癌 等）中的联合用药试验，深挖二者协同抗肿瘤效应。Icatolimab 两项 I 期临床研究数 据将登陆 2022 年 ASCO 大会，公司创新全球化再添重磅成果，国际化发展稳步推进。VV116 全球 II/III 期临床香港再揭幕，领跑国内新冠小分子赛道。VV116 用于轻 中症新冠患者的国际多中心 II/III 期临床在香港启动，研发历程又迈出坚实一步，其 研究结果将为顺利上市提供有力支撑。我们预计 VV116 有望在 2022 年下半年率先

执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com
分析师胡偌碧
执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com

实现上市，为公司带来持续销售现金流；VV116 研发将为后续其他抗病毒类产品的 相关研究

推进积累成功经验，助推公司践行长期全球化发展策略。

盈利预测与投资建议。暂不考虑 VV116 的商业化，预计公司 2022-2024 年收入分别 为 22.74 亿元、36.87 亿元、48.93 亿元，同比增长分别为-43.5%、62.1%、32.7%；归母净利润分别为-10.37 亿元、-8.11 亿元、-2.31 亿元，对应 EPS 分别为-1.14、-0.89、-0.25 元。考虑目前国内的抗疫形势和 Omicron 传播力，VV116 获批将为公司带来 较大的收入弹性，期待 VV116 的数据读出。我们看好公司发展，维持“买入”评级。

风险提示：研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。

资料来源：Wind，国盛证券研究所注：股价为 2022 年 4 月 29 日收盘价

1、《君实生物-U（688180.SH）：特瑞普利单抗赴美 BLA 因疫情暂缓，坚持践行国际化发展战略》2022-05-03 2、《君实生物-U（688180.SH）：新任全球研发总裁将 履职，VV116 挑战 Paxlovid 临床试验揭幕》2022-04-20 3、《君实生物-U（688180.SH）：国际化发展星火已现，期待新冠小分子&商业化拐点》2022-04-01

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财务报表和主要财务比率

获利能力

资料来源：Wind，国盛证券研究所注：股价为 2022 年 4 月 29 日收盘价

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内容目录

事件....................................................................................................................................................................... 4 观点....................................................................................................................................................................... 4 特瑞普利单抗销售向好，国际化发展稳步推进 .................................................................................................... 4 抗 BTLA 单抗将首秀 ASCO，多瘤种、联用潜力无限 ............................................................................................ 5 VV116 全球 II/III 期临床香港再揭幕，领跑国内新冠小分子赛道 .......................................................................... 7 盈利预测与评级 ...................................................................................................................................................... 9 风险提示 ................................................................................................................................................................ 9

图表目录

图表 1：抗 BTLA 单抗作用机理 ................................................................................................................................ 5 图表 2：抗 BTLA 单抗可增强抗肿瘤免疫反应 ............................................................................................................ 6 图表 3：Icatolimab 与 Toripalmab 联合增强 T 细胞活化效应 ...................................................................................... 6 图表 4：Icatolimab 国内外临床研究进展 .................................................................................................................. 7 图表 5：COVID-19 相关住院或全因死亡情况 ............................................................................................................ 8 图表 6：COVID-19 相关就诊或全因死亡情况 ............................................................................................................ 8 图表 7：VV116 单剂量药代动力学数据 ..................................................................................................................... 8 图表 8：VV116 多次剂量递增药代动力学数据 ........................................................................................................... 8 图表 9：VV116 全球临床研发进展 ............................................................................................................................ 9

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事件

君实生物发布 2022 年一季度报告。2022Q1 公司实现营业收入 6.30 亿元，同比下滑 61.02%，归母净利润-3.96 亿元，2020 年同期为 3.77 亿元；扣非后归母净利润-4.30 亿 元，2020 年同期为 3.61 亿元；EPS 为-0.44 元。

2022 年 4 月 28 日，公司宣布将于 2022 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布自主研 发的抗 BTLA 单抗 icatolimab（TAB004/JS004）临床研究成果。

2022 年 4 月 28 日，香港中文大学（中大）临床研究中心宣布与中大医院合作进行临床 研究，评估新型口服药物 JT001（VV116）用于早期治疗轻度至中度新冠肺炎患者的有

效性。

观点

特瑞普利单抗销售向好，国际化发展稳步推进

2022Q1 实现营收 6.30 亿元，主要来自 JS006（TIGIT）授权 Coherus 产生技术许可收 入（项目首付款为 3500 万美元），埃特司韦单抗的海外特许权收入（2022.1.3 至 22Q1 末在美共分发 13.4 万支）和特瑞普利单抗的国内销售收入。当季收入和利润同比 21Q1 下滑是由于 21Q1 营收 16.15 亿元中包含 Coherus 就特瑞普利单抗支付的 1.5 亿美元首

付款、部分埃特司韦单抗特许权收入，基数较高。

特瑞普利单抗商业化回归正轨，大适应症获批在即，2022 年值得期待。2021 年 12 月，特瑞普利单抗新增三线鼻咽癌、二线尿路上皮癌两项新适应症进入 2021 版国家医保目 录，降价幅度为 8.95%。施行新医保价格后，2022Q1 实现销售收入人民币 1.1 亿元，

同比、环比均实现了显著增长。公司对于营销团队的调整初现成果，商业化进程开始回

归正轨，未来将逐步向好。

特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌、非小细胞肺癌的适应症上市申请已分别于 2021 年 7 月和 12 月获得受理，有望于 2022 年内获批；此外，特瑞普利单抗有望实现 多个临床数据读出：1）联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的 III 期临床研 究； 2）在局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗的 III 期临床研究；3）联合贝伐珠单抗 对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌 III 期临床研究；4）肺癌围手术期、三阴性乳腺癌、

肾癌等临床研究。适应症的持续拓展将为产品商业化提供强劲动力。

公司重视研发，持续大力投入且成果斐然。2022Q1 研发总投入为 5.11 亿元，占比营收 81.16%，同比增加 13.37%。公司产品管线持续丰富，梯队已成：

1）特瑞普利单抗十余项关键注册临床同步推进，其中包括多个全球多中心临床试验。肺 癌、肝癌、胃癌、食管癌等大癌种均已进入 III 期临床，并实现了从后线治疗到一线治 疗、辅助&新辅助治疗的病程全覆盖，独家、国内领先适应症即将进入井喷期；2）VV116 位于国内新冠小分子研发第一梯队，有望率先申报上市，填补国产创新抗病

毒药抗疫市场；
3）JS109（PARP）、贝伐珠单抗（VEGF）、昂戈瑞西单抗（PCSK9）已处于 III 期临床研 究阶段，JS004（BTLA）、JS005（IL-17A）处于 II 期临床阶段，17 种产品处于 I 期临床；

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4）在研产品总数已突破 50 种，夯实长线发展基础。

授予 Coherus 抗 TIGIT 单抗美加市场权益，创新国际化稳扎稳打。2021 年 2 月 1 日，公司授予 Coherus 特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大的独占许可，及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物优先谈判权。2022 年 1 月 10 日，Coherus 启动 JS006（TIGIT 单抗）许可选择权。本次合作再度体现了 Coherus 对公司创新研发能力的

肯定，实现了双方在肿瘤免疫治疗领域战略伙伴关系的进一步深化；拓宽了公司产品在

海外市场肿瘤治疗领域的商业布局，提升了公司在全球肿瘤免疫市场的商业化竞争力。

财务指标方面，2022Q1 公司销售费用率为 25.52%，与 2021 年同期（16.62%）相比 上升 8.90 pp，销售费用同比下降 40.16%，一季度国内疫情可能影响了部分地区的学术 推广，同时营销团队重建效果显现，效率提升；管理费用率为 28.41%，比 2021 年同期 的 10.21%上升 18.20 pp，管理费用同比增加 8.49%；销售和管理费用率较 2021 年同 期上升较多是由于 21Q1 公司营收高基数，使当期三费率水平偏低。

抗 BTLA 单抗将首秀 ASCO，多瘤种、联用潜力无限

Icatolimab（TAB004/JS004）是公司自主研发的特异性针对 B-和 T-淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化 IgG4κ单克隆抗体。Icatolimab 于 2019 年 4 月获 FDA 批准临床，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤（包括淋巴瘤）的治疗，包括 PD-1 抗体耐药患 者；2020 年 1 月获 NMPA 批准临床。Icatolimab 是全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤重组人源化抗 BTLA 单抗。

BTLA（B- and T-lymphocyte attenuator, CD272）是表达于活化 T、B 淋巴细胞的重要免 疫检查点分子，与其他免疫检查点分子如 PD-1、CTLA-4 具有类似的结构和相近的细胞 内的信号传导机制。在正常生理情况下，BTLA 与其配体 HVEM 结合后，可以抑制体内

淋巴细胞的过度活化，防止免疫系统对自身的损伤。而肺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌和 淋巴瘤等肿瘤细胞通过高表达 HVEM，与肿瘤特异的杀伤性淋巴细胞表达的 BTLA 结合

后，可抑制淋巴细胞的免疫功能，与不良预后相关联。

图表 1：抗 BTLA 单抗作用机理

资料来源：公司官网，国盛证券研究所

阻断 BTLA 免疫检查点分子可进一步改善淋巴细胞功能，增强抗肿瘤免疫效应。体外和 体内研究表明，TAB004/JS004 可以促进肿瘤特异性 T 淋巴细胞增殖和提高淋巴细胞功 能，减轻 BTLA 人源化小鼠的肿瘤模型肿瘤负荷，并提高存活率。

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图表 2：抗 BTLA 单抗可增强抗肿瘤免疫反应

资料来源：公司官网，国盛证券研究所

Icatolimab 与特瑞普利单抗具联合用药潜力。研究表明，抗 BTLA 单抗和抗 PD-1 单抗 联合使用增强 T 细胞活化，进一步提高免疫检查点阻断治疗的疗效。Icatolimab 和特瑞 普利单抗联合疗法是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大免疫治疗的受益人群。

图表 3：Icatolimab 与 Toripalmab 联合增强 T 细胞活化效应

资料来源：公司官网，国盛证券研究所

目前，Icatolimab 已完成 Ia 期剂量爬坡阶段，进入 Ib/II 期剂量扩展阶段。公司正在中 国和美国两地开展 Icatolimab 和特瑞普利单抗在多个瘤种（复发/难治性淋巴瘤、黑色素 瘤、头颈部鳞癌、鼻咽癌、肺癌等）当中的联合用药试验，以验证两者的协同抗肿瘤作 用及安全性。

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图表 4：Icatolimab 国内外临床研究进展

注：1——单药爬坡试验结束；2——联合用药爬坡试验开始；3——单药爬坡试验结束；4——联合用药爬坡试验开始

资料来源：公司官网，国盛证券研究所

本次 ASCO 大会，公司将公布 Icatolimab 两项重磅研究数据：1）抗 BTLA 抗体 icatolimab 单药或与特瑞普利单抗联合治疗复发/难治性淋巴瘤的 I 期研究，主要研究者为北京大学 肿瘤医院朱军教授和哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授；2）抗 BTLA 抗体 icatolimab 单药治疗晚期实体瘤患者的 Ia 期剂量递增研究，主要研究者为 Thomas Jefferson 大学 Sidney Kimmel 癌症中心 Russell J. Schilder 博士。

Icatolimab 是真正意义上的国际化首创产品，显示了公司卓越的源头创新能力，更代表

着中国本土创新药企业具备前沿研发能力，我国临床学术研究已真正从跟随发展逐步走

向创新引领。

VV116 全球 II/III 期临床香港再揭幕，领跑国内新冠小分子赛道

VV116 为新型核苷类抗 COVID-19 病毒小分子药物，针对 RNA 依赖 RNA 聚合酶（RdRp）靶点。VV116 以瑞德西韦为基础，采用三异丁酸酯前药结构，将母体核苷碱基部分 C7

位的氢进行氘代替换，以氢溴酸盐形式成药。

RdRp 靶向抗 COVID-19 病毒机制已获临床验证。瑞德西韦 III 期临床研究显示可有效 降低 COVID-19 高危门诊患者住院风险，相关数据于 2021 年 12 月发表于权威期刊《新 英格兰医学杂志》（NEJM，IF=91.245）。在 COVID-19 进展高风险的非住院患者中，瑞 德西韦 3 天疗法可将住院或死亡风险降低 87%，并具有可接受的安全性。RdRp 靶点对 抑制 COVID-19 病毒感染切实有效。

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资料来源：NEJM，国盛证券研究所

资料来源：NEJM，国盛证券研究所

VV116 药代动力学性质优异，口服生物利用度提升。I 期临床试验结果显示，VV116 在 健康受试者中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。一 天两次、剂量为 200mg-600mg 的重复给药均可维持有效抗病毒浓度。

图表 7：VV116 单剂量药代动力学数据

图表 8：VV116 多次剂量递增药代动力学数据

VV116 已开展多项全球多中心 III 期临床试验，研发注册进程快速推进。

1）2021 年，VV116 在乌兹别克斯坦完成中重度 COVID-19 受试者中进行的随机、开放、对照 II 期临床试验。与标准治疗相比，两个剂量（200mg/300mg BTD，持续 5 天）的 VV116 在治疗中重度 COVID-19 患者中均显示良好的安全性和有效性；

2）2022 年 3 月 16 日，VV116 在中重度 COVID-19 受试者中对比标准治疗的有效性和 安全性国际多中心、随机、双盲、对照 III 期临床研究宣布完成首例受试者入组及给药；

3）VV116 用于轻中度 COVID-19 患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学的国际多 中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III 期临床研究在上海市公共卫生临床中心完成首例 患者入组及给药；2022 年 4 月 28 日香港临床中心启动；

4）2022 年 4 月19 日，中国临床试验注册中心显示，苏州旺山旺水医药登记JT001(VV116) 对比辉瑞 Paxlovid 早期治疗轻中度新冠肺炎有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对 照 III 期临床研究，试验中心为上海交通大学医学院附属瑞金医院，计划入组 480 名患

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者；

5）2022 年 4 月 22 日，JT001（VV116）对比辉瑞 Paxlovid 早期治疗轻中度新冠肺炎有 效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照 III 期临床试验于 ClinicalTrials 登记，试验中

心包括瑞金医院、同仁医院、新华医院、仁济医院、浦东医院、上海公卫等，计划入组 864 人。

图表 9：VV116 全球临床研发进展

资料来源：ClinicalTrials.gov，Chictr.org，国盛证券研究所

本次 VV116 用于早期治疗轻至中毒新冠肺炎患者的 II/III 期临床研究在香港正式揭幕，成为香港首个新冠口服药物的大型人体临床研究。VV116 用于新冠感染开发再次卖出坚

实一步，研发进展已位列国内第一梯队，有望成为首个获批的国产新冠口服小分子药物。VV116 的全球临床持续进展将推动产品尽快上市，进一步扩充我国自有防疫资源，助力

全国疫情防控。

盈利预测与评级

暂不考虑 VV116 的商业化，预计公司 2022-2024 年收入分别为 22.74 亿元、36.87 亿元、48.93 亿元，同比增长分别为-43.5%、62.1%、32.7%；归母净利润分别为-10.37 亿元、-8.11 亿元、-2.31 亿元，对应 EPS 分别为-1.14、-0.89、-0.25 元。考虑到目前国内的抗 疫形势和 Omicron 的传播力，VV116 的获批将为公司带来较大的收入弹性，期待 VV116

的数据读出。我们看好公司发展，维持“买入”评级。

风险提示

研发失败的风险；研发推进不及预期的风险。

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