百济神州评级买入核心产品收入增长超预期，全球商业化快速推进

股票代码 ：688235
股票简称 ：百济神州
报告名称 ：核心产品收入增长超预期，全球商业化快速推进
评级 ：买入
行业：生物制品

公司报告 | 年报点评报告

百济神州（688235）

证券研究报告
2022 年 05 月 06 日

投资评级

单抗单药组相比 ORR 与 mPFS 大幅提升（69% vs 24.1%；16.6 vs 4.1 个月）。

全球化临床运营团队推动多项临床管线有序开展

百济神州全球化临床试验运营能力在国内 Biotech 公司中领先，海外团队 占比超 50%，遍及中国、美国、欧洲、澳洲等多个地区。公司目前针对超 过 30 种药物及候选药物开展了 90 余项临床试验，其中包括 TIGIT 抗体和 BCL2 抑制剂进行的关键性临床试验，针对 OX40、TIM3、PI3K delta 和 HPK-1 靶点在内的早期临床试验，以及多项临床前研究项目。

盈利预测与投资评级

我们预计公司 2022 至 2024 年营业收入为 96.65 亿、127.84 亿、170.24 亿 元，实现归母净利润-78.98 亿、-66.77 亿、-36.93 亿元人民币。维持“买入”评级。

风险提示：疫情影响销售以及研发进度的风险，国际环境恶化风险，靶点 研发失败风险，全球业务相关风险，在纳斯达克市场摘牌的风险

资料来源：wind，天风证券研究所

1.产品收入保持高速增长，未来长期趋势看好

公司产品收入保持高速增长。2020-2021 年百济神州各季度产品收入总体保持平稳增长。2022Q1 产品收入环比增长 32.43%，较 2021 年同期大幅增长 141.4%，达到 16.62 亿元，我 们预计未来有望实现进一步增长。

图 1：百济神州 2020 年-2022 年 Q1 分季度产品收入（单位：亿元）

资料来源：wind，百济神州财报，天风证券研究所

公司研发和销售费用保持稳健增长。公司研发费用 2021 年为 93.04 亿元，同比增长 10.1%；2022Q1 为 25.73 亿元，同比增长 21.6%；公司销售、性质及一般费用 2021 年为 63.13 亿元，同比增长 61.2%；2022Q1 为 19.44 亿元，同比增长 61.78%。

图 2：百济神州 2019 年至 2022 Q1 研发和 SG&A 费用（单位：亿元）

资料来源：wind，百济神州财报，天风证券研究所

2.泽布替尼快速放量，头对头临床试验体现 me-better 疗效

2.1.2021 年泽布替尼销售额同比增长近 4 倍，有望保持高速增长

泽布替尼全球销售额加速上涨。2020 年全球销售额达到 4170 万美元，2021 年全年销售额 达到 21790 万美元，同比增长 423%；2022Q1 收入为 6.63 亿元，同比增长 363.64%。预计

随着泽布替尼现获批适应症继续放量以及 CLL/SLL 适应症在美获批上市，泽布替尼销售额 有望继续保持高速增长。

图 3：2019-2022Q1 泽布替尼全球销售额（单位：百万美元）

资料来源：百济神州官网，天风证券研究所

2.2.泽布替尼在全球多地获批上市，CLL/SLL 的上市许可申请获 FDA 受理

泽布替尼治疗 CLL/SLL 新适应症上市许可申请（sNDA）获美国 FDA 受理，包括初治和复 发/难治人群。泽布替尼已在中国、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等 45 个国家或地区市 场获批多项适应症。2022 年 2 月 22 日，百济神州宣布 FDA 已接受泽布替尼的补充新药申 请(sNDA)，用于治疗患有 CLL/SLL 的成年患者。CLL 是成人中最常见的白血病类型，CLL 占 25%新发白血病病例，2021 年美国新发 CLL 病例超 2.1 万例。参考阿卡替尼在 CLL/SLL 适应症获批上市后销售额的增长速度，我们预计随着该适应症的获批，泽布替尼有望保持 高速增长。

表 1：泽布替尼整体进展及主要临床试验（截至 2022 年 4 月）

先前接受过治疗的 CLL/SLL
（BTK 抑制剂不耐受）

狼疮性肾炎

B 细胞恶性肿瘤（替雷利珠
单抗联合用药）

B 细胞恶性肿瘤
（BGB-11417 联合用药）

复发/难治性 DLBCL（来那
度胺 +/- 利妥昔单抗联合
用药）

资料来源：百济神州公众号，百济神州招股书，百济神州官网，天风证券研究所，注：浅色为中国区管线，深色为全球管线，“全球”指在中国境外设置有临床试验

中心的所有临床试验。

图 4：2017-2021 年阿卡替尼全球销售额（单位：百万美元）

资料来源：百济神州官网，天风证券研究所
2.3.泽布替尼披露多项 III 期临床数据，临床疗效 me-better

泽布替尼在两项临床试验中均较现有疗法表现出更好的疗效，我们预计这将有助于泽布替 尼在临床上的推广。

泽布替尼在 ALPINE 试验中较标准疗法伊布替尼疗效更佳。ALPINE 是一项随机、全球Ⅲ期 临床试验，旨在评估泽布替尼对比伊布替尼，用于治疗既往经治的复发或难治性 CLL/SLL 患者的效果。试验主要终点为 ORR。2022 年 4 月于百济神州官网更新了此次最终缓解评 估数据：泽布替尼达到了主要终点，ORR 方面展现了优效性。泽布替尼组对比伊布替尼组，ORR 结果分别为 80.4%和 72.9%（双侧 p 值=0.0264）。安全性数据方面，ALPINE 试验中泽 布替尼总体耐受性良好，安全性结果与既往研究中的观察一致。预先指定的安全性分析表 明，泽布替尼组的房颤或房扑发生率始终较低。其余不良事件发生率方面，3 级及以上不

良事件发生率两者差别不大。

泽布替尼在 SEQUOIA 试验中较标准疗法苯达莫司汀+利妥昔单抗疗效更佳。SEQUOIA 是 一项随机、全球Ⅲ期临床试验（NCT03336333），旨在评估泽布替尼对比苯达莫司汀+利妥 昔单抗针对一线 CLL 适应症的治疗效果。研究主要终点 PFS 的优效性达到统计学显著性差 异，泽布替尼对比苯达莫司汀+利妥昔单抗 24 个月的 PFS 分别为 85.5%和 69.5%。

图 5：ALPINE 试验主要终点 ORR

60.00%
40.00%
20.00%
0.00%

资料来源：百济神州官网，天风证券研究所

表 2：ALPINE 安全性试验泽布替尼组与伊布替尼组比较

图 6：SEQUOIA 试验无进展生存概率比较

资料来源：百济神州会议材料，天风证券研究所

资料来源：百济神州官网，天风证券研究所

3.替雷利珠单抗销售额持续增长，联用组合值得期待

3.1.替雷利珠单抗适应症持续扩展，销售额逐步增长

替雷利珠单抗市场规模自上市以来呈现扩张趋势。2021 年替雷利珠单抗全年销售额达到 2.551 亿美元，相较 2020 年 1.634 亿美元同比增长 56.2%；2022Q1 收入为 5.57 亿元，同 比增长 79.14%，环比增长 61.03%。替雷利珠单抗于 2019 年 12 月获得 NMPA 批准上市后 已获批八项适应症，其中 2022 年新增获批二/三线非小细胞肺癌、微卫星高度不稳定型实 体瘤以及二线食管鳞状细胞癌三项适应症。此外，2021 年 8 月 NMPA 已受理替雷利珠单 抗联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的上市申请，预计将于今年获批。新适 应症不断获批有望助推替雷利珠单抗进一步放量。

图 7：2020 年至 2022Q1 替雷利珠单抗各季度销售额（单位：百万美元）

资料来源：百济神州年报，天风证券研究所

3.2.与诺华强强联手，替雷利珠单抗出海进展顺利

替雷利珠单抗用于治疗多个适应症的上市申请有望陆续向 FDA 递交。百济神州于 2021 年 1 月宣布与诺华达成合作，在美国、日本等多个国家合作开发、生产和商业化替雷利珠单 抗。2021 年 2 月 26 日诺华已完成替雷利珠单抗在北美、欧洲和日本的许可引进交易。替 雷利珠单抗单药治疗 2L-ESCC 的 BLA 和 MAA 申请已分别于 2021 年 9 月和 2022 年 4 月获 FDA 和 EMA 受理，联合化疗治疗 1L-NSCLC 和单药治疗 2L-NSCLC 的 MAA 申请于 2022 年 4 月获 EMA 受理。同时，1L-NPC 也计划于 2022 年申报上市。在 1L-GC、1L-ESCC、LEC、1L-HCC、1L-SCLC 及 1L-UC 方面替雷利珠单抗也具有很大的潜力，根据诺华年报披 露，预计于 2023 至 2024 年陆续申报上市。

表 3：诺华公司替雷利珠单抗临床试验及申报计划

资料来源：诺华年报，天风证券研究所

3.3.替雷利珠单抗多项适应症取得积极结果

替雷利珠单抗已公布一线/二线/三线 NSCLC、一线 GC、一线 NPC、一线/二线 ESCC 等多 项适应症临床数据，均取得积极结果。近期，针对一线复发或转移性鼻咽癌(NPC)，公司 于在 ASCO 上公布了替雷利珠单抗联合化疗的全球 III 期临床试验 RATIONALE 309 的更新 数据。在中位随访时间 15.5 个月时，相比于单独化疗 7.4 个月，替雷利珠单抗联合化疗的 mPFS 为 9.6 个月，具有统计学意义上的改善。针对一线晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC），百济神州于 2022 年 4 月 27 日宣布替雷利珠单抗联合化疗的全球 III 期临床试验 RATIONALE 306 已达到总生存期（OS）的主要终点，具有显著临床意义。

图 8：RATIONALE 309 试验 mPFS 数据对比

资料来源：百济神州公司官网，天风证券研究所

3.4.Ociperlimab 临床进度领先，TIGIT 靶点在 NSCLC 已显示一定临床获益

Ociperlimab 研发进度全球领先，预计 2022H2 有数据读出。替雷利珠单抗重点联用药物 TIGIT 抑制剂 ociperlimab（欧司珀利单抗）已在 25 个国家和地区入组近 800 例受试者，目 前已开展两项全球 III 期临床试验，包含联用替雷利珠单抗一线治疗 PD-L1 高表达 NSCLC 患者的 AdvanTIG-302 试验以及联合替雷利珠单抗+放化疗一线治疗不可切除 NSCLC 的 AdvanTIG-301 试验，目前研发进度全球领先。公司在摩根大通医疗会议中披露，ociperlimab 今年将开展新的关键临床试验，同时预计下半年将有来自扩大队列的数据读出。

表 4：ociperlimab 相关研究进度（截至 2022 年 1 月 11 日）

化疗

+cCRT

+BAT1706

资料来源：百济神州会议材料，天风证券研究所，注：浅色为中国区管线

TIGIT 抑制剂相较现有 PD-(L)1 联用药在 NSCLC 治疗中体现疗效与安全性优势。目前罗氏 公司 tiragolumab 研发进度最快，已于 2021 年 1 月获 FDA 授予突破性疗法认证，与阿特 珠单抗联合用于高 PD-L1 表达的转移性一线 NSCLC 患者。认证基于 II 期 CITYSCAPE 试验，与阿特珠单抗治疗相比 ITT 人群 ORR 显著提升（38.8% vs 20.6%）；针对 PD-L1 高表达人群（PD-L1 阳性比例分数 TPS≥50%）疗效对比更为明显（ORR 69% vs 24.1%；mPFS 16.6 vs 4.1 个月）。安全性方面与阿特珠单抗对比 3-4 级 AE 发生率相似（22.4% vs 25%）。

图 9：CITYSCAPE 试验各组客观缓解率及中位无进展生存期对比

资料来源：BiG 生物创新社，天风证券研究所

通过授权引入，百济神州快速搭建了 LAG-3 靶点相应研发管线。LBL-007 是一款由人类抗 体噬菌体展示库的筛选而开发出的新型抗体，有靶向 LAG-3 通路。百济神州与维立志博于 2021 年 12 月 14 日达成授权和合作协议，同时百济神州被维立志博授权了 LBL-007 的全 球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。2022 年下半年，百济神州与南京维 立志博合作启动了 LBL-007（LAG3）与替雷利珠单抗联用的全球 II 期临床试验。同时在 2022 年百济神州将持续进行对于 Mirati 的 sitravatinib 与替雷利珠单抗联用治疗 2/3 线鳞状、非 鳞状 NSCLC3 期临床试验的患者入组。LBL-007 与百济神州将在未来就多个肿瘤免疫药物 管线的联用疗法展开更多合作，其中替雷利珠单抗与 LBL-007 的联用有较大潜力值得期待。

百济神州也布局了替雷利珠单抗与其他多个候选药物的联用研究，有望进一步扩大适用人 群以及解决 PD-1 耐药问题。

表 6：替雷利珠单抗联用方案临床进展

期

资料来源：Insight 数据库，百济神州官方公众号，天风证券研究所注：以上试验除浅色为亚洲除日本、澳大利亚、新西兰管线，其余均为全球管线

财务预测摘要

资料来源：公司公告，天风证券研究所

分析师声明
本报告署名分析师在此声明：我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告所表述的 所有观点均准确地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法。我们所得报酬的任何部分不曾与，不与，也将不会与本报告中 的具体投资建议或观点有直接或间接联系。

一般声明
除非另有规定，本报告中的所有材料版权均属天风证券股份有限公司（已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）及其附 属机构（以下统称“天风证券”）。未经天风证券事先书面授权，不得以任何方式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、内容。所有本报告中使用的商标、服务标识及标记均为天风证券的商标、服务标识及标记。

本报告是机密的，仅供我们的客户使用，天风证券不因收件人收到本报告而视其为天风证券的客户。本报告中的信息均来源于 我们认为可靠的已公开资料，但天风证券对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供客户参 考，不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以 及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时考量各自 的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专家的意见。对依据或者使用本报告所造成 的一切后果，天风证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。

本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。过往的表现 亦不应作为日后表现的预示和担保。在不同时期，天风证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。天风证券的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报 告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。天风证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。天风证券的 资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。

特别声明
在法律许可的情况下，天风证券可能会持有本报告中提及公司所发行的证券并进行交易，也可能为这些公司提供或争取提供投 资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。因此，投资者应当考虑到天风证券及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客 观性的潜在利益冲突，投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一参考依据。

投资评级声明

天风证券研究