康缘药业评级中药创新药龙头迎风启航，产品结构持续优化

股票代码 ：600557
股票简称 ：康缘药业
报告名称 ：中药创新药龙头迎风启航，产品结构持续优化
评级 ：增持
行业：中药

中标政策频出，医保控费愈发严格，短期内将对医药企业的发展带来障碍。

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正文目录

一、中药现代化领军企业，实施创新驱动战略 .........................................................4

1.1 以中医药发展为主体，积极布局化药、生物药等领域 ............................................. 4

1.2 股权结构清晰，激励计划促进发展 ........................................................................ 4

1.3 业绩恢复增长，盈利能力稳定 .............................................................................. 6

二、政策促进中医药行业发展，利好中药新药研发 ..................................................7

2.1 支持政策持续出台，中药市场规模有望保持增长 .................................................... 7

2.2 中药行业创新实力逐步增强，多款新药获批上市 .................................................. 10

三、产品管线丰富，研发能力突出.........................................................................11

3.1 拥有多个独家产品，坚持打造战略大品种 ............................................................ 11

3.2 重视研发创新，在研管线丰富 ............................................................................ 14

图表目录

一、中药现代化领军企业，实施创新驱动战略

1.1 以中医药发展为主体，积极布局化药、生物药等领域

中药、化药、生物药集群发展。康缘药业于 1996年由连云港康缘制药有限责任公司整体变更设立。

公司是集中药研发、生产、销售为一体的大型中药企业，国家重点高新技术企业，中国制药工业百 强企业（第 29位）。康缘通过科技、研发推动中药现代化发展，建有“中药制药过程新技术国家重点 实验室”等多个国家级科研平台，现已获得国家级中药新药 52 个、发明专利授权 547 件，研发实力

连续三年位列“中药研发实力排行榜”首位。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创

新驱动，以中医药发展为主体，同时统筹推进化学药、生物药协同发展。

资料来源：公司官网、平安证券研究所

1.2 股权结构清晰，激励计划促进发展

公司股权相对集中，实际控制人学术背景强。公司第一大股东为江苏康缘集团，截至 2022Q1，共 持有公司 30.56%的股权，董事长肖伟通过康缘集团间接持有公司 19.52%的股权，并直接持有公司 2.95%股份，为康缘药业实际控制人。同时，肖伟先生是中国工程院院士，中药学博士，研究员级

高级工程师，第十三届全国人大代表，国家药典委员会执行委员，享受国务院特殊津贴，具备专业

知识及丰富的中药新药创制经验。管理团队也多为学术出身，具备医药背景或管理经验，共同助力

公司长期稳定发展。

资料来源：Wind、平安证券研究所

公司发布激励计划，进一步增强凝聚力。2022年 4 月 11日，公司发布限制性股票激励计划（草案），本次授予限制性股票的价格为 7.92 元/股（含预留），激励对象总人数不超过 163人。拟向激励对象 授予 880万股限制性股票，占计划草案公告日股本总额的 1.53%。其中，首次授予 800万股，约占 本次授予权益总额的 90.91%；预留 80 万股，约占本次授予权益总额的 9.09%。

制定较高业绩考核目标，激励业绩加速增长。本激励计划在 2022-2024会计年度中，分年度进行业

绩考核并解除限售。解锁条件涵盖三个维度的考核，对营业收入增长率、净利润增长率、非注射剂

产品营业收入增长率三个方面设立了业绩考核目标，需同时满足营收增长率和非注射剂产品营业收

入增长率，或是净利润增长率和非注射剂产品营业收入增长率，才能达到解除限售条件，具有挑战

性。

公司需同时满足下列两个条件：

（1）以公司 2021年营业收入为基数，2022年营业收入增长率不低于 22%，

（2）以公司 2021年非注射剂产品营业收入为基数，2022年非注射剂产品 营业收入增长率不低于 22%。

公司需同时满足下列两个条件

（1）以公司 2022年营业收入为基数，2023年营业收入增长率不低于 20%，

（2）以公司 2022年非注射剂产品营业收入为基数，2023年非注射剂产品 营业收入增长率不低于 23%。

公司需同时满足下列两个条件

（2）以公司 2023年非注射剂产品营业收入为基数，2024年非注射剂产品

营业收入增长率不低于 22%。

资料来源：公司公告、平安证券研究所

1.3 业绩恢复增长，盈利能力稳定

克服疫情影响，2021年业绩回升。2016-2019 年，公司业绩保持稳定增长，营收由 30亿增长至 45.66 亿,CAGR达到 15%；归母净利润由 3.74亿增长至 5.07亿，CAGR约为 11%。2020年受到疫情影 响，公司业绩出现较大下滑，营收降至 30.32亿，同比-33.59%，净利润降至 2.63亿，同比-48.14%，主要系医院常规门诊量下降幅度大，同时由于防护增强，发烧感冒等得到抑制。2021年公司业绩恢 复增长，实现营业收入 36.49亿，同比+20.34%，归母净利润为 3.21 亿，同比+21.92%。

资料来源：Wind、平安证券研究所

资料来源：Wind、平安证券研究所

盈利水平保持稳定，费用管控良好。公司综合毛利率水平稳定维持在 70%以上，2020 年受疫情影 响，毛利率开始出现小幅下滑，2021年公司毛利率为 71.91%。净利率水平也基本保持稳定，2021 年小幅降至 8.89%。公司期间费用管控良好，2020年因疫情导致销售、推广工作受到限制，销售费 用率有所下降，2020年为 42.95%，同比-6.88 pct，2021年略微增长至 43.39%；2021年，公司管 理、财务费用率分别为 4.45%、0.22%，同比分别变动-0.61、-0.52 pct。

资料来源：Wind、平安证券研究所

资料来源：Wind、平安证券研究所

收入结构持续优化，口服液占总营收比重持续提升。注射剂产品是公司营业收入的主要来源，2016-2019 年，其收入占比均在 50%以上，后受到疫情及医保谈判影响，注射剂销售额大幅下降，2020 和 2021 年收入分别为 11.06 亿、13.04 亿，占比下降至 36.49%、35.75%。口服液品种的收 入占比不断提升，2016-2021 年，占比由 6.07%快速增长至 18.26%。以公司七大基药品种为代表的 口服制剂品种销售额在公司销售结构中的占比逐步提升，2021年已占到总收入的 56.61%，公司产

品结构得到优化，抵御风险的能力进一步增强。

资料来源：Wind、平安证券研究所

二、政策促进中医药行业发展，利好中药新药研发

2.1 支持政策持续出台，中药市场规模有望保持增长

受益行业政策红利，加快中医药传承发展。近年来，国家大力扶持和促进中医药事业发展，把中医

药发展摆在突出位置，多次决策部署，出台中药科技产业支持政策，从《中医药发展“十三五”规划》、

《关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见》、《中医药法》指导中医药产业发展到 2020 年《药品注册管理办法》与《中药注册分类及申报资料要求》对中药新药研发提出新要求，为 中医药传承创新发展指明方向。2021 年，国家接连出台多项政策，优化中药审评审批管理制度，持 续深化医药、医疗和医保联动改革，12月《指导意见》的发布，进一步表明了国家对中医药高度认

可的态度，强化了对中医药行业发展的支持，中医药产业有望迎来红利窗口期。

将符合条件的中医医药机构纳入医保定点；加强中医药服

务价格管理；将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构

药品管理机制，更好地保障参保群众用药需求；完善适合

中医药特点的支付政策；强化医保基金监管。

进一步提高对中西医协同工作重要性的认识，为中西医协

中医药队伍建设，开展“西学中”人才培养。

中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴；生产中

颗粒生产的中药饮片。

以临床价值为导向，推动古代经典名方中药复方制剂研制，

方协调联动，推进中药监管体系和监管能力现代化。

国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保

中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

公共服务平台，促进中医药服务贸易创新发展，优化我国

服务贸易结构。计划到 2025年，基地全国布局基本完成，

形成一批中医药服务世界知名品牌。

资料来源：中央人民政府官网、国家药监局、市场监管总局、中医药管理局、贵州三力招股说明书、平安证券

中药行业超 3000 亿销售规模，有望恢复增长态势。公司主营产品主要涵盖医药制造业中的中药细

分行业，近几年，随着老龄化加剧，人们对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识提升，

具有“治未病”独特优势的中医药迎来发展良机，我国中药市场规模呈现稳定增长趋势。2016-2019

年，中国中药行业的销售规模由 3457亿增长至 3946亿元，年均复合增速约为 5%；2020年因疫情

影响，线下就诊及用药需求受限，市场规模下降至 3397亿元，同比-13.92%。随着中医药在抗击疫

情中显现出重要作用，同时政策助力推动中药产业加速发展，中药行业的市场规模有望逐渐恢复增

长趋势。

图表102016-2020 我 国中药行业销售收入规模及增速（单位：亿元）

资料来源：米内网、中商产业研究院、平安证券研究所

中药以院端销售为主，OTC 占比持续提升，市场迎来恢复性增长。中药销售的主要渠道是医院端，2016-2020 年的销售占比均在 70%以上，但零售端占比持续提升，由 2016年的 24.5%提升至 2020 年的 28.2%。据米内网统计，2016-2019 年公立医疗终端中药销售呈现稳定上涨趋势，由 2755 亿 增长至 2830 亿元；2020 年受疫情影响，销售收入为 2439 亿元，同比下降 13.83%；2021 上半年 中成药市场迎来恢复性增长，院端销售额超过 1200 亿元，同比增长 10.59%。

图表112016-2020 年 我国中药销售渠道分布

资料来源：前瞻产业研究院、平安证券研究所

图表12公立医疗机构终端中成药销售情况（单位：亿元）

资料来源：米内网、前瞻产业研究院、平安证券研究所

2.2 中药行业创新实力逐步增强，多款新药获批上市

中药创新药的申报及获批数量均创新高。受到 2015 年药监局发布的《关于开展药物临床试验数据 自查核查工作的公告》影响，2016 年开始，中药创新药 NDA 的申报和批准数量均大幅下降。随着 中药注册分类改革的实施以及注册审批逐渐走向规范，中药上市申报和批准数量均开始回升。2021 年，新药受理方面，CDE 通过中药 IND 申请 60 件，增幅达 114.29%，受理中药新药 NDA 申请数 量为 10个；新药上市方面，批准中药新药上市 12款，占近五年中药获批新药总数的 54%，数量创 近五年新高。截至 2022 年一季度，一款中药 1 类新药已获批上市。

图表132016-2021年中药新药 NDA申请受理数量（个）

资料来源：国家药监局、平安证券研究所

图表142016-2022Q1 年 获批上市中药新药数量（个）

资料来源：国家药监局、平安证券研究所

中药 1类新药研发进展快，在获批新药中占比最高。据米内网统计，自 2020 年 7 月《中药注册分 类及申报资料要求》实施，已有 69款中药 1类新药提交上市/临床申请，1类新药集中在消化系统疾

病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、心脑血管疾病用药 3个治疗大类。2021年共 12款中药新药获批 上市，其中 7 款新药均为 1 类新药。截至 2022 年一季度，共有 8 款中药 1 类新药已获批上市，其 中康缘药业的银翘清热片，是新版中药注册管理办法实施以来首个获批上市的 1.1 类中药创新药。

图表15已获批上市的中药 1类新药

资料来源：米内网、平安证券研究所

三、产品管线丰富，研发能力突出

3.1 拥有多个独家产品，坚持打造战略大品种

产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等优势领域。截至 2021年末，公司共计获得药品生产批件 203 个，其中 43 个药品为中药独家品种，共有 3 个中药保护品种；共 有 107 个品种被列入 2021 版国家医保目录，其中甲类 47 个，乙类 60 个，独家品种 23 个；共有 43 个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为金振口服液、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰 痹通胶囊、复方南星止痛膏、银翘解毒软胶囊 6个。

图表16按治疗领域划分的主要药品情况

用于外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、

吸道感染、急性支气管炎见上述证候者。

清热解毒，祛痰止咳。用于小儿急性支气

咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻等。

清宣肺气、止咳平喘。用于外感咳嗽属表

痰、痰稠质粘、口干苦、烦躁等。

活血平肝，通络止痛。用于血瘀阻络或肝

阳上亢所致的头痛日久，痛有定处，或头

肢体感觉减退或消失等；用于血栓性脉管

重者剧痛不能转侧；腰椎间盘突出症见上

资料来源：公司公告、平安证券研究所

抗感染系列收入触底反弹，热毒宁注射液和金振口服液收入占比均为 10%以上。2021 年，公司在

抗病毒感染领域实现收入 14.39亿，同比+27.79%，销售占比接近 40%，其中主导产品热毒宁注射

液和金振口服液的销售均占公司营业收入 10%以上。（1）拳头产品热毒宁注射液触底反弹：此前因

政策因素影响增长乏力，2019 年起销售量开始下滑，2020 年叠加疫情影响，医疗机构等门诊量下

降且感冒发烧等病原减少，热毒宁的销量大幅降至 1978.81万支，2021年小幅回升至 2054.75万支。

另外，热毒宁注射液已先后被纳入国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第六版、第七版、

第八版和第九版。广东联盟集采落地，热毒宁注射液降价 21%，相对温和，且获得增量使用资格。（2）金振口服液持续高速放量：公司销售前三大品种之一，其主要销售群体为儿童，近年来在院端 的销售额不断攀升，由 2015年的 1.15亿增长至 2019年的 5.62亿，CAGR 达到 49%，2020年受 疫情影响销售额同比-22.17%。2021 年，金振口服液在部分省份陆续中标、覆盖率增加，销售量实 现 15049.03 万支，同比+69.84%，处于高速放量期。

图表17热毒宁注射液销量变化情况（单位：万支）

资料来源：公司公告、平安证券研究所

图表18公立医疗机构终端金振口服液销售情况（亿元）

资料来源：米内网、平安证券研究所

心脑血管系列产品恢复增长，银杏二萜内酯葡胺注射液进入上升发展的新阶段。心脑血管领域为公 司销售占比第二的业务，2021年实现收入 11.79亿，占比约为 32%。该领域主导产品为银杏二萜内 酯葡胺注射液，公司前三大销售品种之一，从销量端看，产品销量由 2018 年的 158 万支持续增长 至 2021年的 1029万支，年均复合增速高达 87%；从价格端看，银杏二萜内酯葡胺注射液在 2019 年医保谈判后，价格由 316元/支降至 93.7元/支，下降幅度达 70.35%，业绩阶段性承压。但 2020-2021 年，产品快速放量，销量增速分别达到 130%、25%，现已基本抵消了 2019年国家医保谈判降价影

响。

图表19银杏二萜内酯葡胺注射液 2018-2021 销量情况及医保支付价格

资料来源：公司公告、平安证券研究所

3.2 重视研发创新，在研管线丰富

实施创新驱动战略，加大研发投入。公司坚持以创新驱动发展，建立了国际先进的创新药物研发体

系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。截至 2021 年末，公司共获得发明专利授权 547 件，拥有中药新 药 52 个，在国内中药企业中处于领先地位。公司高度重视研发创新，持续进行研发投入，2021 年 研发投入 5.10 亿元，同比+28.9%，占营收比重 14%，研发费用率呈现出稳定上升趋势。

图表202017-2021 公 司历年研发投入及研发费用率（单位：亿元）

资料来源：公司公告、平安证券研究所

公司进一步加强新药研发，中药科技创新持续推进。公司目前在研中药新药 30 余项、化药创新药 10 余项，在研的中药新药项目主要分布于妇儿科、心脑血管、骨伤、呼吸道感染、代谢等疾病领域，已形成良好的研发管线，为未来业绩增长奠定基础。2021 年，公司新获得授权发明专利 65 件；申 报生产批件 2 个、临床许可 2 个；推动一批创新药陆续进入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床阶段；有效推进一批 1.1 类创新药的临床前研究工作。

图表21公司新药研发项目

资料来源：公司公告、平安证券研究所

持续推进医保或基药重点品种的上市后深入研究。公司围绕中医药优势病种领域，有序开展金振口 服液、杏贝止咳颗粒、复方南星止痛膏、龙血通络胶囊、热毒宁注射液等主要品种的循证医学临床 研究，同时，深入做好银杏二萜内酯葡胺注射液、桂枝茯苓胶囊等品种的功效成分及作用机制等基 础研究，持续积累临床再评价和基础研究证据，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供有力支 撑。积极进行桂枝茯苓胶囊美国药品注册后续临床试验研究前期准备工作，推动中药国际化进程。

四、盈利预测与投资评级

公司业务按照产品种类可分为注射剂、胶囊、口服液、片丸剂、贴剂、颗粒剂、冲击、凝胶剂、眼 膏剂及其他品类，我们根据公司业务布局及历史业绩情况做出以下预估：

（1）注射剂：主导产品热毒宁注射剂和银杏二萜内酯葡胺注射液均为独家品种，热毒宁注射液 克服疫情影响，销售恢复增长，同时被列入《新冠肺炎诊疗方案（试行第九版）》，预计可 对销售产生积极影响，实现良好增长；银杏二萜内酯葡胺注射液的销量保持增长，已基本 抵消 2019年国家医保谈判大幅降价的影响，以价换量效果显现，预计将延续增长趋势。因 此，我们假设 22-24 年销售额增速分别为 21%、18%、15%，收入将分别达到 15.78 亿、18.62 亿、21.42 亿元。

（2）口服液：主导产品为金振口服液，拥有独家专利，为医保乙类品种。2021年，金振口服液 在部分省份陆续中标，覆盖率增加，销售额大幅增长，且在总营收中的占比不断提高。我 们假设 22-24 年销售额增速为 50%、45%、40%，销售收入预计实现 9.99 亿、14.49 亿、20.29 亿元。

（3）胶囊、颗粒等其他剂型产品：公司优化产品结构，持续释放口服制剂品种的发展潜能，预 计业绩将持续增长。我们假设 22-24 年胶囊的销售额增速为 15%、12%、10%，片丸剂为 25%、22%、20%，贴剂保持每年 10%的增速，颗粒剂保持 25%的增速，新品种凝胶剂保 持高速增长，增速为 100%。

图表22公司业务拆分及测算（单位：百万元）

资料来源：Wind、平安证券研究所

公司是一家集中药研发、生产、贸易为一体的大型中药企业，目前主要产品线聚焦呼吸系统疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，我们选取同行业的同仁堂、以岭药业、新 天药业作为可比公司。当前可比公司对应 2022年平均估值为 28倍，相比之下我们认为公司处于低 估位置，性价比突出。首次覆盖，给予“推荐”评级。

图表23可比公司估值（单位：亿元）

资料来源：Wind、平安证券研究所

五、风险提示

1. 新药研发风险：新药研发开发周期长，投资大，风险性较高，其中关键风险环节为立项，如果 研发方向选择错误，不能研发出适销对路产品以及研发失败均会造成公司研发费用流失，同时 存在药品不能顺利上市、研发周期延长、关键技术和人才流失等风险。
2. 药品市场准入风险：随着国家 4+7 带量采购扩围，分级诊疗、一致性评价等政策不断铺开，目 前全国各地都在探索不同的医改模式，医保采购价格进行全国联动，二次议价、最低价中标政 策频出，医保控费越来越严格，短期内将会对医药企业的发展带来障碍。

3. 新冠疫情反复的风险：目前国内疫情反复，何时得到有效控制存在一定不确定性，公司可能继 续面对交通物流受限、医院常规门诊无法正常接诊等困难，将对公司业绩造成一定负面影响。

资产负债表单位：百万元

利润表单位：百万元

获利能力

平安证券研究所投资评级：

股票投资评级:

强烈推荐（预计 6 个月内，股价表现强于市场表现 20%以上）
推荐（预计 6 个月内，股价表现强于市场表现 10%至 20%之间）中性（预计 6 个月内，股价表现相对市场表现在±10%之间）回避（预计 6 个月内，股价表现弱于市场表现 10%以上）

行业投资评级:

强于大市（预计 6 个月内，行业指数表现强于市场表现 5%以上）中性（预计 6 个月内，行业指数表现相对市场表现在±5%之间）弱于大市（预计 6 个月内，行业指数表现弱于市场表现 5%以上）

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