爱博医疗评级增持平台化发展的创新眼科器械龙头

股票代码 ：688050
股票简称 ：爱博医疗
报告名称 ：平台化发展的创新眼科器械龙头
评级 ：增持
行业：医疗器械

证券研究报告|2022年05月25日

爱博医疗（688050.SH）

平台化发展的创新眼科器械龙头

公司研究·深度报告
医药生物·医疗器械
投资评级：增持（维持评级）

S0980519010002

◼ 爱博医疗：创新驱动研发，科技点亮视界。爱博医疗以研发创新为本，产品覆盖眼科手术和眼视光两大领域。公司是国内主要的可折 叠人工晶状体制造商之一，同时也是国内首家自主开发高端屈光性人工晶状体的厂家。2019年成为中国境内第2家取得角膜塑形镜注 册证的生产企业。创始人拥有丰富专业背景和产业经验，核心管理层稳定。每年研发投入占营收比例在15%左右，拥有丰富的在研产 品管线。过往5年收入CAGR达58%，归母净利润从亏损快速增长至1.7亿。公司正逐步成为国内眼科医疗领域的创新型平台企业，中 长期发展目标是开发眼科全系列医疗产品。

◼ 人工晶体：技术领先，管线丰富。治疗白内障所用的人工晶状体是眼科领域最主要的生物材料，是全球用量最大的植入类医疗器械。全球人工晶体市场规模达38亿美元，白内障手术正从复明性手术向屈光性手术发展，对人眼进行球差矫正、散光矫正、老花纠正的中 高端晶体应运而生。公司的普诺明、 普诺特系列涵盖球面、非球面、肝素改性、散光矫正（Toric）、大光学区、预装式等多类产品，集采大背景下，正借助于高性价比优势和优异临床表现推动进口替代，快速提升市占率。公司的连续视程多焦点晶体已提交注册，三 焦点晶体正处于临床中，研发进度在国产厂商中居前。用于眼内屈光手术的人工晶体（PIOL）潜在发展空间巨大，当前市场基本仍被 美国STAAR公司垄断，爱博的产品已处于临床中。

◼ 视光产品：低渗透、强粘性、高成长。2012年中国近视总人口已达到4.5亿，2018年国内青少年总体近视率为53.6%，对应人口在1亿 左右。近视防控产品具有较大发展空间，并正在向重视临床效果、消费升级转变。角膜塑形镜（OK镜）被证实能够有效控制眼轴增长，是目前所有干预近视进展的光学方法中最有效的方式之一。中国OK镜出厂端市场规模预计超过20亿人民币，验配量仍处于高速增长阶 段。公司的普诺瞳具有高透氧和全弧段非球面特点，销售放量迅猛，2021年销售收入达1.07亿，销售量达21.5万片。公司于2021年拓 展彩色隐形眼镜和离焦镜业务，进一步丰富视光产品线。彩瞳增长潜力大，爱博顺应“产业转移+产品升级”发展趋势并具备技术实力。离焦镜批发端市场规模约20亿，爱博具备光学设计和临床证据的优势，随着渠道建设完善有望快速放量。

◼ 投资建议：平台化发展的创新眼科器械龙头，维持“增持”评级。爱博医疗致力于成为国内眼科医疗领域的创新型领军企业，主要产 品覆盖眼科手术和视光两大高成长领域。公司已搭建成熟技术平台，创新研发管线丰富。中长期发展目标是开发眼科全系列医疗产品，成为眼科器械的平台型公司。预计2022~24年营收为6.17/8.77/11.71亿，同比增长42.6%/42.0%/33.6%；2022~24年归母净利润为 2.47/3.42/4.62亿，同比增长44.0%/38.8%/35.2%，当前股价对应PE 80.1/57.7/42.7X。综合绝对估值和相对估值，公司合理股价为 211~231元/股，相较当前股价（2022/05/24）有12~23%溢价空间，维持“增持”评级。

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◼ 爱博医疗以研发创新为本，主要产品覆盖眼科手术和眼视光两大领域。公司是国内主要的可折叠人工晶状体制造商之一，同时也是国 内首家自主开发高端屈光性人工晶状体的厂家。拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结 构设计、工艺制造在内的核心技术，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断。自2014年7月推出国内第一款可折叠非球面 人工晶状体起，陆续推出散光矫正、预装式、表面改性等一系列中高端产品。人工晶体已覆盖全国超2000家医院，并且已出口至德国、法国、泰国、巴基斯坦等国家，累计销售超200万片。此外，公司在眼视光领域快速崛起，2019年3月公司取得角膜塑形镜注册证，是中国境 内第2家取得该产品注册证的生产企业，具有非球面基弧的创新设计。2021年获得三款彩色软性亲水接触镜的注册证并发布离焦镜产 品。公司正逐步成为国内眼科医疗领域的创新型平台企业，中长期发展目标是开发眼科全系列医疗产品。

图：爱博医疗发展历程

◼ 旗下参控股子公司布局眼科器械、医用修复材料、彩色影像眼
镜以及销售、投资等业务。公司控股子公司涵盖制造业和贸易

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◼ 创始人拥有丰富专业背景和产业经验，核心管理层稳定。创始人解江冰博士历任美国劳伦斯伯克利国家实验室博士后研究员，美国眼力健公司 Senior Scientist，美国雅培公司 Principal Scientist，在国际眼科器械龙头公司有丰富从业经验，其负责统筹制定公司的研发方向，并参与主要人工晶状体材料等重点品 种的研发过程。核心高管大多在2010~13年加入公司并持续任职，十分稳定。

◼ 上市后推行首期限制性股票激励计划，业绩考核目标要求高。公司于发布2020年年报时同步推出2021年限制性股票激励计划，拟向82位员工授予45万股限制 性股票，主要为技术、销售及其他业务部门的骨干，授予价格为42元/股，所对应的考核要求以2020年为基数，2021~24年的经调整后净利润年均复合增长为 45%、40%、35%和35%。

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◼ 人工晶体系列和视光类产品不断丰富。自2014年获批可折叠式一件式人工晶体后，陆续获批高端人工晶体，包含环曲面、预装、表面改性、添加各类吸收剂、大景深等一系列功能改进，提升人工晶体的临床效果、丰富产品管线，同时加快人工晶体在海外的获证上市，已出口至德国、法国、荷兰、意大利、奥地利、卢森堡、泰国、巴基斯坦等国家，累计销售超过200万片。视光产品线也在迅速扩充，2019年成为境内第二家取得角膜塑形镜（OK镜）产品注册证的厂商，2021年推出普诺瞳离焦硬镜、彩色软性亲水接触镜。公司在眼科器械及耗材领域不断深耕，立志打造平台型创新企业。

图：爱博诺德人工晶体和视光类核心产品获批及上市情况

资料来源：公司公告、公司年报、国信证券经济研究所整理
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2020年一季度受到疫情影响，但随后快速修复，全年收入同比增长40%，归母净利润同比增长45%。 2021年营收4.33亿，同比增长58.6%，归母净利润1.7亿，同比增长 77.5%，过往5年收入CAGR达58%，归母净利润CAGR达180%。2022年一季度营收达1.31亿，同比增长55.54%；归母净利润为5869万，同比增长63%，即使有疫情扰动下 仍然维持高速增长。

◼人工晶体为主要收入来源，OK镜处于高速放量阶段。 2021年营收构成：人工晶体实现营收3.05亿，同比增长36.4%，占总营收的70%，毛利率为87%；角膜塑形镜实现营收 1.07亿，同比增长159.5%，占总营收的25%，毛利率达84%。公司的人工晶体市场份额（以销售量计）超过10%，2021年销售量达70.1万片，随着白内障手术的普及，以及 人工晶体在各地开展集采，公司凭借价格优势和优异性能，有望进一步抢占市场份额并快速放量。普诺瞳角膜塑形镜（OK镜）自2019年上市以来高速放量，2019-21年销售 量分别为2.3、10.2、21.5万片，OK镜潜在市场空间巨大，是公司未来核心增长点之一。

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◼ 屈光不正和白内障患病率明显高于其他眼病。华西临床医学院健康管理中心针对2016年78696名体检者检出眼病的分析显示，屈光不正、白内障分别占眼病患 者总数的67.67%和38.57%（由于每一位眼病患者可同时患有多项眼病，故患病率之和大于100%），第三位的结膜炎占9.47%。此外，核工业四一六医院针 对4761名体检者的研究亦显示，屈光不正（54.99%）和白内障（22.18%）为主要眼病。

◼ 眼科疾病大多数采用手术治疗，涉及多类药品和器械。综合来看，眼科是“药物+器械+服务”三位一体的赛道，其中服务。

表：眼科主要高发疾病及治疗方法

资料来源：成都市体检人群眼病与影响因素分析、国信证券经济研究所整理
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◼ WHO指出全球近视人数约有14亿，其他眼疾患者约有3.14亿，致盲原因中白内障占39%、未经矫正的屈光不正占18%、青光眼占10%，这三种疾病已经成为 全世界致盲和视力障碍的主要原因。

◼ 根据Frost & Sullivan的统计， 2019年中国十大常见眼疾包括屈光不正（包括近视、远视、老花眼及散光）、结膜炎、干眼症、白内障、睑缘炎、视网膜疾病、斜视、弱视、青光眼及葡萄膜炎。对比显示，中国主要眼疾患者人数远多于美国，而2019年中国眼科药物市场规模仅为美国的五分之一、高值医用耗材的市 场规模仅为全球的八分之一，表明中国眼科的药械以及服务市场具有强大的增长潜力。

◼ 国家卫健委于2022年1月发布的《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》其中要求在2025年力争达到多个目标：0-6岁儿童每年眼保健和视力检查覆盖率 达到90%以上，有效屈光不正矫正覆盖率不断提高，有效白内障手术覆盖率不断提高。

注：本表仅做列示，不做推荐，华厦眼科和普瑞眼科暂未上市

◼ 眼科包括眼外科和视力保健两大领域，其中眼外科包括各类眼外科手术（白内障手术、玻璃体视网膜手术、青光眼手术、屈光手术等）的产品、耗材 和设备，视力保健包括隐形眼镜和各类滴眼液。 2019年眼外科市场规模约100亿美元，预计2019年至2025年复合增长率为4%，其中植入性产品、耗材 产品、设备及其他市场规模分别约为30亿美元、50亿美元、20亿美元。2019年视力保健市场规模约150亿美元，预计2019年至2025年复合增长率为4～5%，其中接触镜（隐形眼镜、硬性接触镜）、眼部健康产品市场规模约为90亿美元、60亿美元。在细分领域中，植入性产品（人工晶状体、青光眼手 术产品等）预计增长率6%，是增速最快的细分领域。

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◼ 眼科器械龙头公司优势明显。依视路、诺华（爱尔康）、强生（眼力健）等几家眼科器械龙头企业占据行业绝大部分市场份额，主要产品为人工晶状体、角 膜接触镜及眼科检查治疗设备等，其中诺华（爱尔康）为全球最大的眼保健公司之一，其人工晶状体、角膜接触镜等产品全球销售额均超过十亿美元。寡头 垄断明显，行业高度集中，前十名的份额合计占到98%。

表：2017~2024年全球眼科器械行业前十公司销售额及行业整体规模

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◼ 白内障多为晶状体混浊导致，手术治疗为主要手段。白内障是指晶状体透明度降低或颜色改变导致视觉质量下降的退行性改变，主要病因为衰老或受伤导 致的晶状体组织改变，其中老年性白内障是白内障主要类型。从循证医学的角度，尚无药物有效治疗白内障，手术治疗为主要手段。目前国内手术方式已 逐步从传统的白内障针拨术（淘汰）、白内障囊内摘除术（ICCE）逐渐过渡到较为先进的超声乳化白内障吸除术（囊外摘除术的一种）和人工晶状体植入 术，减少了组织损伤和术后角膜散光，术后视力恢复较快。

◼ 白内障为首位致盲因素，占比达51%。白内障为一种常见眼病，是全球和我国最主要的致盲因素之一，《Global Data on Visual Impairments 2010》显示 白内障为全球首位致盲因素，占比达51%。《我国白内障的流行病学调查资料分析》显示中国致盲或低视力因素中白内障占46.07%。白内障发病率随年龄 增长而升高，女性白内障患病率略高于男性。根据国际防盲协会（IAPB）2019 年发布的《World report on vision》，一项基于中国人口特征的研究估计 2020年中国患白内障人群（45-89 岁）预计达到1.32亿人。

其他
36% 白内障
51%

8%

采用超声将晶状体乳化后摘除，该术式切口小、无需缝合，术源性角膜散光小，切口愈合快，视力恢复迅速。

尽管“冷超声乳化”和微切口白内障摘除术、飞秒激光辅助白内障手术在其基础上进一步减少了眼前节热损伤、白内障术式进化 缩小了手术切口和提高了手术精度，但由于便捷性、设备普及度、性价比等多方面因素仍未取代超声乳化白内

人工晶状体，用于使人眼术后获得最佳的视觉质量，恢复年轻时的视力。

表：白内障手术术式及特点

◼ 白内障手术一般包括超声乳化白内障摘除术和人工晶状体植入术两个步骤。白内障摘除术后的眼球成为无晶状体眼，由于缺少晶状体导致屈光力下降，通过 植入合适的凹透镜（人工晶状体）才能恢复眼的正视状态。

图：白内障手术过程

资料来源：Your Practice Online、国信证券经济研究所整理
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◼ 全球人工晶体市场规模达38亿美元，单焦点晶体仍占主导地位。Market Scope 《2019 IOL Market Report：A Global Analysis for 2018 to 2024》报告，2019 年全球人工晶状体市场规模超过38亿美元；细分领域中，单焦点占比67.4%，老视纠正性（多焦点）占比18%，Toric占比9.5%，有晶体眼人工晶体占比4.2%，术后可调节人工晶体占比0.9%。

◼ 三焦点晶体可以实现远中近视力的全覆盖，解决了需要准备多副镜片和白内障的困扰。老花眼通常发生在45岁后，晶状体失去弹性，使其难以聚焦在近处物 体上。这种聚焦能力会降低到不佩戴阅读眼镜或渐进式眼镜便无法正常阅读的程度。根据德视佳招股书，约70%的人在45岁会出现老花眼，60岁时这一比例 升至86%。此外，据卫生部近视眼重点试验室调查显示, 39%左右的白内障患者是由高度近视引发的，相当于平均每10个白内障患者中有4个都患有高度近视，原本就超高度近视的中老年患者需要忍受高度近视、白内障加老花的三重困扰。三焦点晶体是老花眼治疗的理想方案，从光能量分布图上可以看出，三焦点 相对于双焦点多出明显的中距离视力，并且在远中近的焦点附近都有光线分布，实现了全程视力的覆盖。2018年在中国完成的三焦点晶体置换手术的渗透率 仅为12.7人每百万人，在德国的渗透率为140.1人每百万人，几乎是中国的约11倍，国内多焦点晶体应用的潜在空间巨大。

资料来源：卡尔蔡司公司，Alcon Investor Presentation，国信证券经济研究所整理

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资料来源：爱博医疗招股书，国信证券经济研究所整理及预测

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◼ 公司拥有的人工晶体均为可折叠式单焦非球面。公司2014年推出的人工晶体即为非球面可折叠式，且选用疏水性丙烯酸酯并添加紫外线吸收剂，产品定位在 中端。2016年12月散光矫正型人工晶状体作为“创新产品”通过国家药监局注册审批，在国产人工晶状体中尚属首创。目前公司的普诺明®、 普诺特®系列 涵盖球面、非球面、肝素改性、散光矫正（Toric）、大光学区、预装式等多类人工晶体。此外还有通过CE认证的系列管线以及动物用晶体。公司拥有配套手 术器械，包含透明质酸、植入系统、手术刀等等，可以给眼科科室提供组合配件。

◼ 公司的人工晶体拥有价格优势，市占率预计已经超过10%。以同样的技术特点进行对比，可以发现在中端产品，爱博的价格仅为进口产品的50-60%，高端产 品爱博的价格比进口产品便宜20-30%。在2020年5月的京津冀为首的九省联合集采中爱博的3款产品中标（A1-UV、A2-UV和Toric：拟中选价1,948 元/片、1,400 元/片和3,899元/片。在临床效果方面，以天津医大眼科中心的临床为例，入组30多位患者在术后1天、1周、1个月、3个月、6个月分别在视力对比敏感 度、反应、后囊混浊等指标上，爱博的人工晶体与进口的人工晶体没有显著差异。

◼ 人工晶体的创新永无止境，不断寻求接近自然晶体。多焦点的设计尽管实现了远中近的视力矫正，但由于多焦点人工晶体基于同时视觉原理，不同距离的物 体重叠聚焦到视网膜上，离焦像的存在可能会降低清晰像的对比度，同时出现眩光和光晕的现象，部分人工晶体变焦能力并不顺畅，在弱光照条件下进光量 少，视力模糊。但各家人工晶体厂商在不断革新设计，研发完美可调节的人工晶体，接近自然晶体的功能。

◼ 国内进行多焦点人工晶体研发的厂商较少，爱博医疗进度居前。上市公司中主营眼科人工晶体的公司昊海生科、爱博医疗均有多焦点人工晶体在研。爱博医 疗的多焦点晶体结合了特殊的景深扩展设计和衍射环设计，寻求实现连续视程，累计投入已接近1500万，2020年已进入绿色通道，目前处于注册流程中。另 一款兼具三焦点和散光纠正的非球面晶体正处于临床中。昊海生科同样也在研发非球多焦人工晶体，但仍处于临床前阶段。

◼ 眼内屈光手术“治疗范围广+可逆性强”，可避免角膜屈光手术并发症。角膜屈光手术的治疗范围受到角膜厚度和曲率等条件限制，高 度近视病人术后可能出现近视回退、残留度数、角膜扩张等问题。此外，角膜屈光手术术后因表面曲率改变导致色像差和高阶像差增 加，并随矫正度数增高而加重，明显影响视觉质量。眼内屈光手术中采用有晶状体眼人工晶状体（PIOL）可扩大矫治范围，尤其适用 于高度近视患者（常用于600度以上高度近视矫治，而接受屈光矫治手术患者中600度以上高度近视患者占比约27% ）。如术后产生严 重并发症等，可方便取出，可逆性强。PIOL可以分为三类：虹膜固定型、前房型和后房型，前房型的植入操作相对简单安全，但由于 离角膜内皮较近容易产生损害，已退出历史舞台。虹膜固定型通过将PIOL扣夹在虹膜根部，增加与角膜的距离。后房型的ICL是目前 全球范围内应用最广的PIOL产品，在全球75个国家累计植入超过100万片。杭州爱晶伦的依镜PRL也是后房型的产品，已在国内上市。

◼ STAAR以白内障人工晶体起家，凭借独家的材料和优异的设计为屈光手术带来革命性的ICL产品。STAAR开发了白内障手术的首个可折叠人工晶状体，可折叠的人工晶体由柔软的材料制成，允许外科医生用微创手术取代白内障患者的自然晶状体，当下可折叠的IOL成为全世界白内障手术的主流产品。近视领域，于1991年推出了第一款由硅胶制成的镜片。随后公司开发了一种名为“Collamer”的生物相容性材料，该名称源自于“collagen”（胶原蛋白）和“polymer”（聚合物）。该材料是聚合物和胶原蛋白的混合物，目的是使镜片更轻，更亲水，并能更好地交换气体和营养。

◼ 历经30年迭代升级，ICL产品系列已到第6代（V6）。成立于1982年的STAAR在ICL镜片设计上不断作出改进，从最早的V0拱高较平和平整的边缘，到 V1 （1990年）增加袢脚使ICL在后房更加稳定，再到V2 （1994年）加大了拱高和标记点，V3（1996年）扩大了光学区，减少眩光。但V3及之前的型 号植入后白内障的发生概率仍然较高，临床应用受限。V4进一步增加拱高和曲率，作为成熟产品在2005年通过FDA认证。2011年中央孔型V4c获得CE 认证，在原有V4基础上增加360μm直径的中心孔，免除V4及之前型号需要虹膜打孔的程序，带来革命性变化。2015年V5在欧洲上市，进一步扩大光学 区，并将ICL变为预装式，避免了ICL装载中的损伤和污染，更加方便临床医生操作。2020年7月STAAR用于老花矫正的EVO Viva（ICL V6）获得CE认 证，可以在保留自然晶状体的情况下让患者实现远中近全程优视力。

◼ STAAR现有产品涵盖21~55+岁患者，可用于多种情况下的屈光不正。STAAR的产品系列在迅速完善，战略目标是在高度近视、中度近视和早期 老花眼手术市场成为市场领导者。根据STAAR估计，全球有近19亿近视患者，STAAR的目标群体约3500万，其中约350万人具备支付能力，STAAR目标获取中度及高度近视目标手术量约30余万台，对应62万片晶体。全球有近17亿老花患者，STAAR对应群体约5500万人（考虑适应症、治疗意愿等），目标获取75万台手术，对应150万片晶体。综上，STAAR目标市场规模为210万片ICL晶体，相较2019年的销量有6倍以上增长空 间。此外，2020年1月EVO/EVO+已获得CE认证用于在白内障术后患者中使用ICL作为辅助晶体（假性眼镜），将ICL放置在白内障IOL晶状体前，用于纠正术后残余屈光不正。

◼ 中日贡献STAAR近60%收入，美国收入贡献仅占5%。根据STAAR披露的数据，ICL占到全球屈光手术的9%。2021年公司ICL晶体植入量整体同 比增长达36%，中日高于平均增速，分别达到45%和60%，并且中日是收入贡献排名第一和第二的市场，分别占到43%和18%。爱尔眼科是全球 植入ICL晶体数量排名第一的医疗机构，ICL晶体植入约占到爱尔屈光手术的20%+。STAAR美国本土的收入占比不足4%，仅为1千万美元，目前 美国仅在售V4，随着V4C和V5已于2022年3月底获得FDA批准，4月初完成首例植入，美国市场的开发潜力十分广阔。

◼ 中短期内STAAR竞争格局良好，国内已有同类产品上市。STAAR仍然垄断ICL晶体，且国内外目前没有仿制产品，因此中短期内STAAR所处的竞 争格局良好，近3-4年内STAAR所面临的核心问题仍是如何在临床快速推广销售，推动迭代升级的产品放量，并打开美国市场，而非其他同类产品 的竞争。但国内已有明确竞争对手出现：昊海生科旗下的杭州爱晶伦所研发的依镜®PRL。该产品于2006年在中国进入临床试验，2009年首次获 CFDA批准上市，并于2019年10月31日获得延续注册。PRL的优势在于可以用于治疗2000度以上的超高度近视，其所使用的生物硅胶材料密度接近 房水，在眼内处于一种悬浮状态。

◼ 爱博PR研发进度居前，国产厂商正在奋起直追。STAAR产品历经6代变革以及多项细微设计的变更，在具体的产品质量和设计细节上拥有较高壁垒。但国产厂商正奋起直追，昊海生科的第二代房水循环型产品（无需中央孔设计实现房水通透流通）已处于临床前研究阶段，预计后续临床试验以及 注册申报环节还需3-4年时间。爱博医疗的后房型PIOL产品（PR）从2013年开始研究，当前已进入临床，预计3-5年后STAAR在国内必然面临国产 产品的激烈竞争。

表：STAAR ICL、昊海生科（爱晶伦）PRL、爱博医疗PR对比

资料来源：STAAR官网、依镜PRL官网、NMPA、公司公告、国信证券经济研究所整理

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◼ 接触镜也称为隐形眼镜，矫正原理与框架眼镜基本相同，不同在于接触镜与角膜直接接触，使得镜片后表面和角膜顶点举例缩短，减少了框架眼 镜所致的像放大率改变等问题。从材料上可以分为软镜和硬镜，软镜一般是可在眼镜店或电商渠道购买的“隐形眼镜”，镜片柔软，佩戴舒适，按更换方式可分日抛、周抛、月抛等。角膜塑形镜又名OK镜，是一种可逆的、非手术物理矫正近视的手段，主要适用于8-18岁的青少年。近视 患者通过在睡眠状态下佩戴角膜塑形镜8~10小时，白天裸眼视力可以暂时恢复到正常水平，长期佩戴还可以延缓甚至遏制近视度数加深。

◼ 硬性透气性接触镜（RGP），由质地较硬的疏水材料制成，透氧性较高。角膜塑形镜（OK镜）是种特殊的高透氧硬镜，大多在晚上佩 戴，它采用一种与角膜表面几何形态相逆反的特殊设计，通过戴镜产生的机械力学及流体力学作用，对角膜实施合理的、可调控的、可 逆的程序化塑形，改变角膜的屈光力，从而达到矫正近视的作用。硬镜的特点在于抗蛋白沉淀能力强、护理方便、光学成像质量佳。

◼ 截至目前，角膜塑形镜已经具备了丰富的临床试验数据，对青少年近视控制意义重大。国内外诸多临床研究显示，角膜塑形镜能够有效 控制眼轴增长，控制近视增长率在40%～60%之间，是目前所有干预近视进展的光学方法中最有效的方式之一。国家卫生健康委员会发 布的《近视防治指南》指出，长期配戴角膜塑形镜可延缓青少年眼轴长度进展约0.19毫米/年（眼轴与近视呈正相关：眼轴每增长1mm，近视增长275~300度）。

加深近视

◼ 角膜塑形术（orthokeratology， ortho-K）是随着 20 世纪 60 年代硬性角膜接触镜的应用与推广而诞生和发展起来的。在早期接触镜的材料聚 甲基丙烯酸甲酯（PMMA）使用过程中，不少临床患者发现硬性角膜接触镜对角膜弧度产生影响，屈光度下降，裸眼视力有所提高，第一代角膜 塑形术就是基于以上的临床现象开始尝试。当时多采用PMMA镜片，一弧设计，由于此种镜片透氧性能差，故不能长期佩戴，效果不显著。今后 RGP一共经历了四代的发展，在材料和设计方面不断改进：

✓ 选用透氧性更强的材料：人的角膜需要氧气来保持透明，角膜缺氧会导致眼睛发红、干眼、角膜水肿等眼部疾病，因而材料的透氧系数（DK 值）是关系到角膜塑形镜安全使用的核心。同时材料的生物力学性能、表面亲水特性也是优化方向；

✓ 设计方式更为巧妙，增加更多弧区：镜片的设计决定了镜片可矫正的度数范围、矫正效果和佩戴的舒适性，从一弧设计到目前的四个弧区以及多 弧段设计使得镜片的矫正效果更为精细。

图：角膜塑形镜技术迭代和特点

◼ 眼视光医师缺乏，医学验光配镜需在专业医疗机构进行。国内目前主流
的验光配镜通常按照验光手段的不同，划分为商业配镜和医学验光配镜

镜片参数，预约患者到视光中心进行进行学习，教授使用方法、 注意事
项、佩戴方式及护理方式等。

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◼ 目前国内已有11家厂商获批OK镜，其中中国4家，进口7家。中国的4家企业分别为欧普康视、爱博医疗、台湾亨泰和天津视达佳。角膜塑形镜的材料主要来 自两家企业：PARAGON和博士伦波利玛。使用Paragon材料的企业有CRT和菁视（C&E）；其余厂商大都使用博士伦波利玛公司Boston材料。爱博医疗过往 使用的是Contamac的材料片，随后进行材料自制，2020年2月获得北京市药监局关于使用自制材料的批准。CRT是的设计理念是“邻近分区控制”，镜片相 邻的３个分区相对独立、参数无联动关系，可以将每一个区以及根据总体配适情况通过调整矢高进行量化。VST是四弧段（或4弧段以上）设计，由多个弧段 拼接而成，通过调整弧度的曲率半径来推测镜片的松和紧的状态。目前CRT设计的镜片只能矫正400度以内的近视，对于超过400度的近视，不能完全靠镜片 恢复视力，若想佩戴白天还需用框架眼镜辅助。裸眼视力受限，但对于近视还是有控制作用。欧普康视的梦戴维最高能矫正600度以内的近视，相较其他产品 具备一定竞争力。

表：国内已上市的11款角膜塑形镜（OK镜）