阳光诺和评级深耕仿制药，加码创新药CRO业务
股票代码 ：688621
股票简称 ：阳光诺和
报告名称 ：深耕仿制药，加码创新药CRO业务
评级 ：买入
行业：医疗服务
| | 证券研究报告 | 公司首次覆盖 阳光诺和(688621.SH) 2022 年 05 月 26 日 |
| 买入（首次） | 阳光诺和（688621.SH）：深耕仿制 |
| 所属行业：医药生物 当前价格(元)：91.65 | 药，加码创新药 CRO 业务 |
| 证券分析师 | |||||
| 陈铁林 | 投资要点 | ||||
| 资格编号：S0120521080001 邮箱：chentl＠tebon.com.cn 陈进 资格编号：S0120521110001 邮箱：chenjing3＠tebon.com.cn | 投资要点：1）仿制药+创新药并行，政策红利推动 CRO 发展：创新药市场规模不 断扩张，一致性评价、集中采购政策双线并行，推动仿制药 CRO 快速发展；2）“药学研究+临床试验+生物分析”综合研发服务平台，助力公司提供专业化研发 外包服务：药学研究业务贡献公司主要收入，2021 年收入占比 56.4%，与临床试 | ||||
| 研究助理 | 验和生物分析服务共同致力于满足客户各个阶段的研发需求；3）公司核心竞争优 势突出，在研项目储备丰富：公司拥有五大核心竞争优势，在国内“药学+临床” | ||||
| 张俊 邮箱：zhangjun6＠tebon.com.cn | 综合型 CRO 公司中具有较强的市场竞争力，仿制药及创新药在研管线丰富，2021 年创新药在研项目累计超 150 项。 | ||||
| 市场表现 | 仿制药+创新药并行，政策红利推动 CRO 发展：1）医药市场进入高速发展阶段， | ||||
| 阳光诺和 | 沪深300 | CRO 行业水涨船高：仿制药仍是我国医药市场的主导力量，创新药市场规模不断 | |||
| 扩大；2）仿制药项目平稳发展： 2021 年，公司有 55 项仿制药注册申报受理；29 项一致性评价研究申报受理；19 项药品取得生产注册批件；完成 34 项一次性 进口注册申请；3）带量采购品种降价明显，仿制药行业产品结构不断升级：已推 行的带量采购药品平均降价 50%以上，集采加速医药制造企业向高端仿制药及创 新药等方向发展。 “药学研究+临床试验+生物分析”综合研发服务平台，助力公司提供专业化研发 外包服务：1）受益于医药研发行业快速发展以及公司在手订单规模持续增加，公 | |||||
| 69% 51% 34% 17% 0% -17% -34% | |||||
| -51% 2021-05 | 2021-09 | 2022-01 | |||
| 沪深 300对比 | 1M | 2M | 3M | 司营业收入和归母净利润增速明显：公司营业收入 2018-2021 年 CAGR 为 54.1%， | |
| 绝对涨幅(%) | 2.65 | -6.22 | 4.64 | 归母净利润 2018-2021 年 CAGR 为 72.1%；2）药学研究业务贡献主要收入：2021 年收入 2.8 亿元，占比 56.4%；药学研究业务、临床研发和生物分析业务在 2018- | |
| 相对涨幅(%) | 8.19 | -1.42 18.97 | |||
| 资料来源：德邦研究所，聚源数据 | 2021 年的 CAGR 分别为 56.5%、51.1%，增速相近。2021 年公司新签订单 9.3 亿元，约 3 亿元的订单来自创新药服务，超 6 亿元订单来自仿制药服务。 | ||||
| 相关研究 | |||||
核心竞争优势突出，在研项目储备丰富：1）五大核心技术优势助力公司形成特色 技术集群：公司拥有“药学研究+临床试验+生物分析”综合药物研发平台，客户 粘性高，产品储备丰富，在国内“药学+临床”综合型 CRO 公司中具有较强的市 场竞争力；2）公司持续加大研发投入，在研产品管线丰富：2021 年公司研发投 入 4757.7 万元，研发人员占比高达 82%，创新药在研项目累计超 150 项，研发 投入主要用于创新药、改良型新药以及仿制药的开发。
投资建议：我们预计 2022-2024 年公司营收分别为 6.8/9.2/12.4 亿元、归母净利 润分别为 1.5/2.1/2.9 亿元。公司作为“药学+临床”综合型 CRO 公司，凭借“药 学研究+临床试验+生物分析”综合服务平台，业绩表现亮眼。公司主要布局了仿 制药开发和一致性评价业务，同时拓展创新药业务，预计未来将贡献突出业绩，助
力公司长期可持续性发展。首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示：仿制药一致性评价业务减少的风险，集采政策导致仿制药开发订单来
源减少的风险，药物研发失败的风险。
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| 股票数据 | 主要财务数据及预测 | |||||||||
| 总股本(百万股)： | 80.00 | 2020 | 2021 | 2022E | 2023E | 2024E | ||||
| 流通 A 股(百万股)： | 17.22 | 营业收入(百万元) | 347 | 494 | 679 | 920 | 1,237 | |||
| 52 周内股价区间(元)： | 72.85-182.52 | (+/-)YOY(%) | 48.7% | 42.1% | 37.5% | 35.6% | 34.4% | |||
| 净利润(百万元) | 72 | 106 | 149 | 209 | 288 | |||||
| 总市值(百万元)： | 7,332.00 | |||||||||
| (+/-)YOY(%) | 52.9% | 45.8% | 41.4% | 39.7% | 37.9% | |||||
| 总资产(百万元)： | 1,286.82 | |||||||||
| 全面摊薄 EPS(元) | 1.21 | 1.51 | 1.87 | 2.61 | 3.60 | |||||
| 9.94 | ||||||||||
| 每股净资产(元)： | 毛利率(%) | 49.6% | 53.4% | 52.4% | 52.4% | 52.3% | ||||
| 资料来源：公司公告 | 净资产收益率(%) | 38.3% | 13.9% | 16.8% | 19.4% | 21.4% | ||||
资料来源：公司年报（2020-2021），德邦研究所
备注：净利润为归属母公司所有者的净利润
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内容目录
- 阳光诺和：一站式药物研发服务平台 .......................................................................... 6 2. 仿制药+创新药并行，政策红利推动 CRO 发展 ........................................................... 9 2.1. 医药市场规模持续扩张，CRO 行业水涨船高 ..................................................... 9 2.1.1. 医药产品市场进入高速发展阶段 ................................................................. 9 2.1.2. 仿制药仍是我国医药市场的主导力量 ......................................................... 9 2.1.3. 创新药市场规模不断扩大 ............................................................................ 9 2.1.4. CRO 行业渗透率不断提升 ......................................................................... 10 2.2. 一致性评价、集中采购政策并行，推动仿制药 CRO 发展 ................................ 11 2.2.1. 一致性评价平稳发展，多个项目通过一致性评价 ..................................... 11 2.2.2. 带量采购品种降价明显，仿制药 CRO 市场规模依然较大 ........................ 12 3. “药学研究+临床试验+生物分析”综合研发服务平台 .................................................... 14 3.1. 药学研究业务：立足仿制药开发和一致性评价 ................................................. 16 3.2. 临床试验和生物分析服务：满足客户各阶段研发需求 ....................................... 18 3.3. 核心竞争优势突出，在研项目储备丰富 ............................................................ 20 3.3.1. 五大核心技术优势助力公司形成特色技术集群 ......................................... 20 3.3.2. 持续加大研发投入，在研管线储备丰富 .................................................... 22 4. 盈利预测 .................................................................................................................... 25 5. 风险提示 .................................................................................................................... 26
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图表目录
图 1：阳光诺和发展历程 .................................................................................................. 6 图 2：公司股权结构图（截至 2021 年 12 月 31 日） ....................................................... 6 图 3：公司业务范围 ......................................................................................................... 6 图 4：公司营业收入及增速 .............................................................................................. 7 图 5：公司归母净利润及增速 ........................................................................................... 7 图 6：公司净利率与毛利率 .............................................................................................. 7 图 7：公司四费率 ............................................................................................................. 7 图 8：全球医药产品市场规模及增速 ................................................................................ 9 图 9：2018 年全球医药产品市场分布情况 ...................................................................... 9 图 10：全球仿制药市场规模及增速.................................................................................. 9 图 11：中国仿制药市场规模及增速.................................................................................. 9 图 12：全球创新药市场规模 .......................................................................................... 10 图 13：中国创新药市场规模 .......................................................................................... 10 图 14：全球 CRO 行业渗透率 ........................................................................................ 10 图 15：全球 CRO 市场规模及展望（十亿美元） ........................................................... 11 图 16：中国 CRO 市场规模及展望（亿元） .................................................................. 11 图 17：2012-2020 年我国仿制药受理及评审情况（件） ............................................... 11 图 18：国家集中采购对仿制药行业未来发展的影响 ...................................................... 12 图 19：公司三大业务服务流程介绍................................................................................ 14 图 20：公司部分技术平台 .............................................................................................. 14 图 21：公司主营业务收入（亿元）................................................................................ 15 图 22：公司主营业务收入占比 ....................................................................................... 15 图 23：公司新签订单及增速 .......................................................................................... 15 图 24：公司在手订单（亿元） ....................................................................................... 15 图 25：一致性评价营业收入及增速................................................................................ 15 图 26：一致性评价营业收入占比 ................................................................................... 15 图 27：药学研究业务范围 .............................................................................................. 16 图 28：中国 CMC 市场规模及增速 ................................................................................ 16 图 29：药学研究板块收入及增速 ................................................................................... 17 图 30：药学研究板块毛利率 .......................................................................................... 17 图 31：药学研究服务分业务收入（万元） ..................................................................... 17 图 32：药学研究服务分业务收入占比 ............................................................................ 17
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图 33：临床研究业务范围 .............................................................................................. 18 图 34：中国临床试验阶段 CRO 市场规模及增速 ......................................................... 18 图 35：临床试验及生物分析服务收入及增速 ................................................................. 19 图 36：临床试验及生物分析服务毛利率 ........................................................................ 19 图 37：临床试验及生物分析服务业务收入（万元） ...................................................... 19 图 38：临床试验及生物分析服务业务收入占比 ............................................................. 19 图 39：公司竞争优势 ..................................................................................................... 21 图 40：公司历年研发费用及增速 ................................................................................... 22 图 41：公司研发人员占比（截至 2021 年 12 月 31 日） ............................................... 22
表 1：中国创新药行业发展政策 ..................................................................................... 10 表 2：公司首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价的药品（截至 2021 年 12 月 31 日）（提供研发服务） ................................................................................................... 12 表 3：国家集中采购中选品种数量（个）（截至 2021 年 12 月 15 日） ........................ 13 表 7：2021 年公司项目进展情况 ................................................................................... 20 表 4：公司与同行业可比上市公司主要服务范围比较情况及分类 .................................. 20 表 5：公司前五名客户销售情况 ..................................................................................... 20 表 6：公司核心技术及先进性 ......................................................................................... 21 表 8：公司在创新药领域的服务能力 .............................................................................. 22 表 9：公司在研创新药项目（截至 2021 年 12 月 31 日） ............................................. 22 表 10：公司在研仿制药项目（截至 2021 年 12 月 31 日） ........................................... 23 表 11：公司收入预测拆分（百万元） ............................................................................ 25 表 12：可比公司估值分析 .............................................................................................. 25
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1. 阳光诺和：一站式药物研发服务平台
一站式药物研发服务平台，协助国内医药行业加速实现进口替代和自主创新。阳光诺和成立于 2009 年，是一家为医药企业提供专业化研发外包服务的综合型 CRO 公司。自成立以来，公司布局了外用制剂、罕见药物研发、儿科改良药物研 发等多个服务平台，目前拥有 36000m2的研发实验室。截至 2021 年 12 月 31 日，公司累计为超 500 家医药企业提供药物研发服务，内部在研项目超过 150 项，有 9 项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。
图 1：阳光诺和发展历程
资料来源：公司官网，德邦研究所
公司股权结构集中，管理决策权稳定。截至 2021 年 12 月 31 日，公司控股 股东、实际控股人利虔直接持有公司 27.6%的股份。公司前十大股东中，总经理 刘宇晶持有公司 5.4%的股份，杭州方汭投资合伙企业持有 3.6%的股份，副总经 理托新权和邵妍分别持有公司 3%的股份，珠海景祥创利股权投资合伙企业持有 公司 2.5%的股份。
图 2：公司股权结构图（截至 2021 年 12 月 31 日）
资料来源：阳光诺和 2021 年年度报告，德邦研究所
公司采取药学研究+临床试验+生物分析”的综合研发服务模式：1）药学研究 服务是开展仿制药质量和疗效一致性评价的基础，包括原料药制备制剂工艺及制 剂工艺研究等；2）临床研究业务主要包括生物等效性研究、I-IV 期临床试验研究 以及药品上市后再评价，目的是确定试验药物的有效性与安全性；3）生物分析业 务主要由公司子公司阳光德美负责，可开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力
学等相关研究。
图 3：公司业务范围
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资料来源：阳光诺和招股说明书，德邦研究所
受益于医药研发行业快速发展以及公司在手订单规模的持续增加，公司营业 收入和归母净利润增速明显。2018 年以来，随着医药研发市场的逐渐恢复，公司 形成了“药学研究+临床试验+生物分析”的综合研发服务模式，营业收入和归母 净利润显著增长。公司营业收入从 2018 年的 1.3 亿元增长到 2021 年的 4.9 亿元，CAGR 达 54.1%，2022Q1 营业收入为 1.5 亿元，同比增长 54.5%；归母净利润 从 2018 年的 0.2 亿元增长到 2021 年的 1.1 亿元，CAGR 达 72.1%，高于同期收 入增速，2022Q1 归母净利润为 0.3 亿元，同比增长 62.7%。
| 图 4：公司营业收入及增速 | 图 5：公司归母净利润及增速 | ||||||||||||||||
| 6 5 | 73.2% | 80% | 2 | 160% | |||||||||||||
| 60% | 128.8% | 120% | |||||||||||||||
| 4 | 1.3 | 2.3 | 48.7% | 42.1% | 54.5% | ||||||||||||
| 3 | 40% | 1 | 62.7% | 80% | |||||||||||||
| 4.9 | |||||||||||||||||
| 2 | 20% | 0 | 0.2 | 0.5 | 0.7 | 52.9% | 1.1 | 45.8% | 0.3 | 40% | |||||||
| 3.5 | |||||||||||||||||
| 1 | |||||||||||||||||
| 1.5 | |||||||||||||||||
| 0 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022Q1 | 0% | 2019 | 0% | ||||||||||
| 2018 | 2018 | 2020 | 2021 | 2022Q1 | |||||||||||||
| 营业收入（亿元） | 增速 | 归母净利润（亿元） | 增速 | ||||||||||||||
| 资料来源：阳光诺和招股说明书，年度报告，德邦研究所 | 资料来源：阳光诺和招股说明书，年度报告，德邦研究所 | ||||||||||||||||
公司经营效率较高，净利率和毛利率持续上升。公司毛利率持续稳定上升，从 2018 年的 42.4%增长到 2021 年的 53.4%，净利率从 2018 年的 15%增长到 2021 年的 22%，其中 2019 年较 2018 年上升了 5.5%，主要原因系临床试验和生物分 析服务的规模效应使得 I-IV 期临床试验服务和生物分析服务净利率提高，2020 年 则因受到疫情影响，净利率上升幅度较小。此外，2022Q1 的毛利率和净利率继续 保持上升趋势，分别为 56.6%和 23.5%。
费用率整体保持稳定，研发费用率有所上升。随着公司业务规模的不断增长，管理费用逐年增加，但随着营业收入的增长，公司管理费用率在 2018 年到 2022Q1 整体保持在 13%左右；2019 年及 2020 年由于公司部分自研项目进展至临床试验 阶段，研发费用率有所提升，分别为 8.2%和 9.8%；销售费用率和财务费用率则始 终稳定在较低水平。
| 图 6：公司净利率与毛利率 | 图 7：公司四费率 |
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| 60% | 42.4% | 45.9% | 49.6% | 53.4% | 56.6% | 15% 10% 5% 0% | 12.5% | 13.0% | 12.7% | 13.9% | 13.5% 11.3% | |||||
| 50% | ||||||||||||||||
| 40% | 6.3% | 8.2% | 9.8% | 9.6% | ||||||||||||
| 30% | 15.0% | 20.5% | 21.4% | 22.0% | 23.5% | |||||||||||
| 20% | 2.4% 0.5% | 2.6% | 2.5% 0.3% 2020 | 3.5% | 3.6% | |||||||||||
| 0.6% | 0.8% | |||||||||||||||
| 10% | 0.1% 2019 | |||||||||||||||
| 2018 | 2021 | 2022Q1 | ||||||||||||||
| 0% | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022Q1 | |||||||||||
| 销售费用率 | 管理费用率 | |||||||||||||||
| 净利率 | 毛利率 | 研发费用率 | 财务费用率 | |||||||||||||
| 资料来源：阳光诺和招股说明书，年度报告，德邦研究所 | 资料来源：阳光诺和招股说明书，年度报告，德邦研究所 | |||||||||||||||
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2. 仿制药+创新药并行，政策红利推动 CRO 发展
2.1. 医药市场规模持续扩张，CRO 行业水涨船高
2.1.1. 医药产品市场进入高速发展阶段
全球医药产品市场规模持续稳定上升，亚太地区增速明显。全球医药产品市场 规模由 2010 年的 8890 亿美元增长到 2018 年的 12710 亿美元，CAGR 为 4.6%。2018 年，北美市场、欧洲市场和中国市场医药产品销售额分别占全球医药产品销 售额的 40%、22%和 20%。随着亚太地区经济快速发展以及政府在卫生健康产业 上的投入加大，医药产品市场进入高速发展阶段，增速明显高于全球其他几个地区。
| 图 8：全球医药产品市场规模及增速 | 图 9：2018 年全球医药产品市场分布情况 | ||||
| 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 | 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 | 7% | 其他, 10% | ||
| 6% | |||||
| 日本, 8% | |||||
| 5% | |||||
| 4% | 中国, 20% | 北美, 40% | |||
| 3% | |||||
| 2% | |||||
| 1% | 欧洲, 22% | ||||
| 0% | |||||
| 全球医药场规模（十亿美元) | 增速 | ||||
| 资料来源：EFPIA，阳光诺和招股说明书，德邦研究所 | |||||
| 资料来源：IMS Health，阳光诺和招股说明书，德邦研究所 | |||||
2.1.2. 仿制药仍是我国医药市场的主导力量
我国是仿制药使用大国，仿制药仍然是我国医药市场的主导力量。据国家药 品监督管理局统计，截至 2020 年底，中国有 4460 多家原料药和制剂生产企业。在 2020 年获批生产的化学药物中，创新药有 14 个品种，而仿制药有 722 个，占 比 98.1%。仿制药市场规模增速高于创新药：2014 年至 2018 年创新药及仿制药 市场规模的 CAGR 分别为 4.8%、8.0%；仿制药规模持续增大：根据中国医药工 业信息中心，2019 年中国仿制药市场规模约为 8425 亿元，较 2018 年增长了 4.2%。
| 图 10：全球仿制药市场规模及增速 | 图 11：中国仿制药市场规模及增速（此次中国仿制药市场指中国 | ||||
| 化学制剂仿制药市场） | |||||
| 600 500 400 300 200 100 0 | 10% | 200 | 10% | ||
| 8% | 160 | 8% | |||
| 6% | 120 | 6% | |||
| 4% | 80 | 4% | |||
| 2% | 40 | 2% | |||
| 0% | 0 | 0% | |||
| 全球仿制药市场规模（十亿美元） | 增速 | 中国仿制药市场规模（十亿美元） | 增速 |
| 资料来源：弗若斯特沙利文，百诚医药招股说明书，德邦研究所 | 资料来源：弗若斯特沙利文，百诚医药招股说明书，德邦研究所 | ||
2.1.3. 创新药市场规模不断扩大
受益人才及政策红利，中国创新药市场规模持续增长。全球创新药市场规模 从 2014 年的 7384 亿美元增长到 2018 年的 8487 亿美元，CAGR 为 3.5%，预
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计 2023 年市场规模将达到 10345 亿美元；中国创新药市场规模从 2014 年的 757 亿美元增长到 2018 年的 1030 亿美元，CAGR 为 8%，预计 2018 年到 2023 年，中国创新药市场规模的 CAGR 将达到 6%，2023 年市场规模预计为 1377 亿美 元。
| 图 12：全球创新药市场规模 | 图 13：中国创新药市场规模 | ||||||
| 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 | 6% | 1600 1200 800 400 0 | 12% | ||||
| 5% | 10% | ||||||
| 4% | 8% | ||||||
| 3% | 6% | ||||||
| 2% | 4% | ||||||
| 1% | 2% | ||||||
| 0% | 0% | ||||||
| 全球创新药市场规模（亿美元） | 增速 | 中国创新药市场规模（亿美元） | 增速 | ||||
| 资料来源：弗若斯特沙利文，百诚医药招股说明书，德邦研究所 | |||||||
| 资料来源：弗若斯特沙利文，百诚医药招股说明书，德邦研究所 | |||||||
中国政府陆续出台了多轮政策旨在鼓励创新药企业持续创新。2018 年 5 月 科技部出台的《“十三五”生物技术创新专项规划》，重点强调新型疫苗、基因治 疗和生物信息平台化建设，同年 11 月出台的《4+7 城市药品集中采购文件》，要 求对试点城市组织药品集中竞价采购，对创新药给予一定适应期；2020 年 12 月 出台的《2020 新版国家医保药品目录》则调整了《2020 年药品目录》收载的西 药和中成药共 2800 种。
表 1：中国创新药行业发展政策
| 政策名称 | 颁布日期 | 颁布主体 | 政策要点 调整《2020 年药品目录》收载西药和中 成药共 2800 种，其中西药部分 1264 种，中成药部分 1315 种，协议期内谈判 药品 221 种。另外，还有基金可以支付 的中药饮片 892 种 对试点城市组织药品集中竞价采购，对 创新药给予一定适应期 适应中国 CAR-T 细胞治疗产业发展需 要，加强 CAR-T 细胞制剂制备质量管 理，促进行业自律 重点强调新型疫苗、抗体制备、免疫治 疗、基因治疗和生物信息平台化建设 降低抗癌药品价格、提升抗癌药物的可 支付性与可及性，帮助患者临床获益 改革临床试验管理，加大临床资源供 给；鼓励创新，加强专利保护 | |
| 《2020 新版国家医保药品目录》 | 2020-12 | 医保局 | ||
| 《4+7 城市药品集中采购文件》 | 2018-11 | 医保局 | ||
| 《嵌合抗原受体修饰 T 细胞（CAR-T | 2018-9 | 中国医药生物技术 | ||
| 细胞）制剂制备质量管理规范》 | 协会 | |||
| 《“十三五”生物技术创新专项规划》 2018-5 | 科技部 | |||
| 《关于抗癌药品增值税政策的通知》 | 2018-4 | 财政部、海关总署 | ||
| 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品 医药器械创新的意见》 | 2017-10 中共中央办公厅、国务院办公厅 | |||
资料来源：头豹研究院，德邦研究所
2.1.4. CRO 行业渗透率不断提升
全球 CRO 行业渗透率稳步提升，未来增速客观。全球 CRO 行业渗透率从 2013 年的 23.2%增长到 2017 年的 27%，CAGR 为 3.9%，2018 年到 2022 年有 望继续实现每年 2%左右的增长，行业渗透率预计将从 2018 年的 28.3%增长到 2022 年的 37.5%，CAGR 预计可达 7.3%。
图 14：全球 CRO 行业渗透率
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| 40% 30% 20% 10% 0% | 37.5% | |||||||||||||||||||
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资料来源：阳光诺和招股说明书，德邦研究所
一致性评价快速推进为带量采购奠定基础，目前已完成六轮集采，带量采购 持续推进。随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩 大。带量采购整体降价幅度明显，已推行的带量采购药品平均降价 50%以上。截 至 2021 年 12 月 15 日，我国已实施六轮国家集中采购，第一轮到第五轮中选品 种数量分别为 25、32、55、45、61 个，呈逐年递增趋势，其中第六轮集采为胰 岛素专项采购。
表 3：国家集中采购中选品种数量（个）（截至 2021 年 12 月 15 日）
| 项目 | 发布时间 | 联盟地区 | 拟采购品 | 中选品种 | 单一品种 | 平均降价 |
| 最多中标 | ||||||
| 种数量 | 数量 | |||||
| 企业数量 | ||||||
| 第一轮 | 2018 年 11 月 15 日 | 11 个城市 | 31 | 25 | 1 | 52% |
| 第一轮扩 | 2019 年 9 月 1 日 | 在第一轮 11 个城市的基础 | 25 | 25 | 3 | 59% |
| 围 | 上，增加 25 个省份 | |||||
| 第二轮 | 2019 年 12 月 29 日 | 33 | 32 | 6 | 53% | |
| 31 个省市，全国 | ||||||
| 第三轮 | 2020 年 7 月 29 日 | 31 个省市，全国 | 56 | 55 | 8 | 53% |
| 第四轮 | 2021 年 2 月 3 日 | 31 个省市，全国 | 45 | 45 | 8 | 52% |
| 第五轮 | 62 | 61 | 10 | 56% | ||
| 2021 年 6 月 2 日 | 31 个省市，全国 |
第六轮
| （胰岛素 | 2021 年 11 月 30 日 | - | - | - | - | 48% |
专项）
资料来源：阳光诺和招股说明书，中国政府网，上海阳光医药采购网，德邦研究所
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3. “药学研究+临床试验+生物分析”综合研发服务平台
公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务，收入主要来自于药学 研究、临床试验和生物分析服务：1）药学研究包括原料药制备工艺及结构确证、质量标准的制订等；2）临床试验包括 I-IV 期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等；3）生物分析包括大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药 效学等相关研究。
图 19：公司三大业务服务流程介绍
资料来源：阳光诺和招股说明书，德邦研究所
公司不断加大药物研发技术平台投入，拥有全过程一站式医药研发平台。公司 拥有手性合成技术平台、创新药物及多肽药物分子设计及开发平台等多个技术平台，涵盖化合物合成、化合物活性筛选、药效学评价等各个方面。1）药学研究服务方 面，建立了手性合成技术平台、复杂药物全合成平台等，以完成客户委托的药物开 发、一致性评价等多项业务；2）临床试验服务方面，建成了医学及临床运营研发 平台、SMO 平台等，为临床试验的实施提供专业化支持；3）生物分析服务方面，拥有质谱分析平台、免疫分析平台等，以满足客户从早期药物发现到申报等各个阶 段的需求。
图 20：公司部分技术平台
资料来源：公司官网，德邦研究所
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| 7,000 | 6,281.1 | 6,271.3 | 120% |
| |||||||||||||
| 6,000 | 96.0% | -0.2% | 100% | ||||||||||||||
| 5,000 | 80% | ||||||||||||||||
| 4,000 | 3,204.7 | 60% | |||||||||||||||
| 3,000 | 40% | ||||||||||||||||
| 2,000 | 20% | ||||||||||||||||
| 1,000 | 0% | ||||||||||||||||
| 0 | 2018 | 2019 | 2020 | -20% | |||||||||||||
| 一致性评价收入（万元） | 增速 | ||||||||||||||||
| 资料来源：阳光诺和招股说明书，德邦研究所 | 资料来源：阳光诺和招股说明书，德邦研究所 | ||||||||||||||||
3.1. 药学研究业务：立足仿制药开发和一致性评价
药学研究服务立足于仿制药开发和一致性评价，是保障药品安全性和有效性
的基础。药学研究业务范围涵盖原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、质量研究
和质量标准的制订等。业务流程从项目立项及方案确认开始，中间包括实验室小试、
完成分析方法及提交工艺转移方案、工艺交接、稳定性研究等，并最终完成注册申
报、取得注册批件或通过一致性评价。
图 27：药学研究业务范围
资料来源：阳光诺和招股说明书，德邦研究所
中国 CMC 市场规模前景广阔，2015 年以来保持上升趋势。CMC 主要指药物 研发过程中生产工艺、杂质研究、稳定性研究等药学研究工作。中国 CMC 市场规 模从 2015 年的 5 亿美元增长到 2019 年的 10 亿美元，CAGR 为 18.9%；未来市 场规模预计将从 2020 年的 13 亿美元增长到 2024 年的 30 亿美元，CAGR 预计达 23.3%。
图 28：中国 CMC 市场规模及增速
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| 35 | 5 | 50% | ||||||||||||||
| 30 | 40.0% | 40% | ||||||||||||||
| 25 | ||||||||||||||||
| 20 | 5 7 0.0% 2016 2017 | 8 | 14.3% | 25.0% | 30.0% | 23.1% | 25.0% | 20.0% 30% 25.0% 30 20% | ||||||||
| 15 | ||||||||||||||||
| 25 | ||||||||||||||||
| 10 | 13 | 16 | 20 | 10% | ||||||||||||
| 5 | 10 | |||||||||||||||
| 0 | 2018 | 2019 | 2020E | 2021E | 2022E | 2023E | 2024E | 0% | ||||||||
| 2015 | ||||||||||||||||
| 中国CMC服务市场规模（亿美元） | 增速 | |||||||||||||||
资料来源：弗若斯特沙利文，阳光诺和招股说明书，德邦研究所
药学研究服务板块收入增速明显，毛利率整体呈上升趋势。药学研究服务收入 从 2018 年的 0.7 亿元增长到 2021 年的 2.8 亿元，CAGR 为 56.5%。毛利率整体 保持上升趋势，其中，2019 年毛利率较 2018 年下降了 2.8%，主要是由于经营场 所搬迁，导致成本增长幅度高于收入增长幅度所致；2020 年毛利率较 2019 年上 升了 7.1%，主要是由于随着公司在执订单的增加，公司成本增长幅度低于收入增 长幅度。
| 图 29：药学研究板块收入及增速 | 80% | 图 30：药学研究板块毛利率 | ||||||||
| 3 | 75.0% | 70% | ||||||||
| 60% | 60% | 54.1% | 51.3% | 58.4% | 62.8% | |||||
| 2 | 61.0% | 36.0% | ||||||||
| 50% | ||||||||||
| 40% | 40% | |||||||||
| 2.8 | ||||||||||
| 1 | 2.0 | 20% | 30% | |||||||
| 0 | 0.7 | 1.3 | 2020 | 2021 | ||||||
| 20% | ||||||||||
| 2019 | 0% | |||||||||
| 10% | ||||||||||
| 2018 | ||||||||||
| 药学研究服务 （亿元） | 增速（%） | 0% | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | ||||
| 资料来源：阳光诺和招股说明书，2021 年年度报告，德邦研究所 | 资料来源：阳光诺和招股说明书，2021 年年度报告，德邦研究所 | |||||||||
公司主要为医药企业提供研发外包服务，涉及仿制药开发、一致性评价及创新 药开发等。药学研究服务业务中：1）仿制药开发收入从 2018 年的 4411.1 万元增 长到 2020 年的 17253 万元，CAGR 达 97.8%，在药学研究服务中的收入占比也 从 2018 年的 60.7%增长到 2020 年的 84.2%；2）一致性评价对 CRO 企业的政策 红利逐步减弱，收入及收入占比均有所降低，收入从 2019 年的 4531.5 万元降低 到 2020 年的 3197.3 万元，收入占比则从 2019 年的 35.6%降低到 2020 年的 15.6%；3）药学研究服务从 2020 年开始布局创新药开发业务，收入体量较小，2020 年收入 31 万元。
| 图 31：药学研究服务分业务收入（万元） | 图 32：药学研究服务分业务收入占比 |
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| 16 | 1.3 | 30.8% | 35.3% | 39.1% | 27.3% | 33.9% | 36.0% 34.3% | 45% | |||||||
| 14 | 40% | ||||||||||||||
| 35% | |||||||||||||||
| 12 | |||||||||||||||
| 30% | |||||||||||||||
| 10 | |||||||||||||||
| 25% | |||||||||||||||
| 8 | 1.7 | 2.3 | 3.2 | 3.7 | 15.6% | 18.9% | 7.5 | 10.2 | 13.7 | ||||||
| 20% | |||||||||||||||
| 6 | |||||||||||||||
| 15% | |||||||||||||||
| 4 | 5.6 | ||||||||||||||
| 10% | |||||||||||||||
| 4.4 | |||||||||||||||
| 2 | 5% | ||||||||||||||
| 0 | 0% | ||||||||||||||
| 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020E | 2021E | 2022E | 2023E | 2024E | ||||||
| 中国临床试验阶段CRO市场规模（十亿美元） | 增速 | ||||||||||||||
资料来源：弗若斯特沙利文，阳光诺和招股说明书，德邦研究所
临床试验及生物分析服务收入增速明显，毛利率基本保持稳定。临床试验及生 物分析服务收入从 2018 年的 0.6 亿元增长到 2021 年的 2.1 亿元，CAGR 达 51.1%。其中，2019 年收入较 2018 年提高了 70.8%，毛利率较 2018 年提高了 10.7%，主要是由于规模效应使得生物分析和 I-IV 期临床试验服务收入和毛利率提高所致，2020 年则因受到疫情影响，毛利率较 2019 年下降了 2.5%。
| 图 35：临床试验及生物分析服务收入及增速 | 80% | 图 36：临床试验及生物分析服务毛利率 | ||||||||
| 3 | 50% | |||||||||
| 70.8% | 60% | 40% | 39.4% | 36.9% | 41.1% | |||||
| 2 | 50.9% | |||||||||
| 40% | 30% | 28.7% | ||||||||
| 1 | 0.6 | 1.1 | 33.9% | 2.1 | 20% | |||||
| 1.4 | 20% | 10% | ||||||||
| 0 | 2019 | 2020 | 2021 | 0% | 0% | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | |
| 2018 | ||||||||||
| 临床试验及生物分析服务(亿元） | 增速 | 毛利率 | ||||||||
| 资料来源：阳光诺和招股说明书，2021 年年度报告，德邦研究所 | 资料来源：阳光诺和招股说明书，2021 年年度报告，德邦研究所 | |||||||||
公司主要为医药企业提供研发外包服务，涉及仿制药开发、一致性评价及新药 开发等。临床试验及生物分析服务中：1）一致性评价收入及收入占比均有所上升，收入从 2018 年的 348.6 万元增长到 2020 年的 3074 万元，CAGR 达 197%，收 入占比也从 2018 年的 5.61%增长到 2020 年的 21.7%；2）仿制药开发收入从 2018 年的 4817.4 万元增长到 2020 年的 8655.6 万元，CAGR 达 34%；3）创新药开发 收入由 2018 年的 1041.5 万元增长到 2020 年的 2381.1 万元，CAGR 达 51.2%，收入占比基本保持稳定。
| 图 37：临床试验及生物分析服务业务收入（万元） | 图 38：临床试验及生物分析服务业务收入占比 | ||||||||||||||
| 10,000 | 8,655.6 | 100% 80% 60% 40% 20% 0% | 0.0% 0.6% 0.6% | ||||||||||||
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公司持续深化竞争优势，多个项目并行推进。2021 年，公司参与研发和自主 立项研发的项目中，有 5 项新药申报 IND，其中 3 项已取得临床批件；临床阶段项 目中，有 6 项药物已进入 III 期临床试验，其中 1 项为“国家重大科技专项-重大新 药创制专项”项目；此外，有 55 项仿制药注册申报受理，29 项一致性评价研究申 报受理并完成了 34 项一次性进口注册申请。
表 4：2021 年公司项目进展情况
| 分类 参与研发和自主立项研 | 项目数 5 项新药申报 IND，其中一类新药 2 项、二类新药 3 项，3 项已取得临床批件。 |
发的项目
| 临床阶段项目 其他 | 8 项新药进 I 期临床试验，2 项新药进 II 期临床试验，6 项药物已进入Ⅲ期临床试验，其中 1 项为“国家重大科技专项-重大新药创制专项”，2 项 IV 期临床和 2 项器械临 床已经启动。 55 项仿制药注册申报受理；1 项进口药品注册申报受理；29 项一致性评价研究申报 受理；10 项其他药品补充申请受理；6 项原料药新备案登记注册完成；5 项原料药通 过审评获批；19 项药品取得生产注册批件；16 项通过一致性评价；完成 34 项一次性 进口注册申请；12 项参比制剂遴选注册登记。 |
资料来源：阳光诺和 2021 年年度报告，德邦研究所
3.3. 核心竞争优势突出，在研项目储备丰富
3.3.1. 五大核心技术优势助力公司形成特色技术集群
公司在国内“药学+临床”综合型 CRO 公司中具有较强的市场竞争力。公司 是一家具有“药学研究+临床试验+生物分析”综合研发服务模式的 CRO 公司，拥 有外用制剂平台、特殊制剂研发平台等多领域的关键技术，目前拥有 36000m2的 研发实验室，以及一批具备丰富药物研发经验的科研骨干和人才团队。
表 5：公司与同行业可比上市公司主要服务范围比较情况及分类
业务服务范围
| CRO 企业分类 | 公司名称 | 研发标的类型 | 药物发现 | 药学研究临床前 研究 | 临床研究受托生产 | ||
| 全面综合型 | 药明康德 | 创新药为主， | √ | √ | √ | √ | √ |
| 兼顾仿制药 | |||||||
| 康龙化成 | 创新药为主， | √ | √ | √ | √ | √ | |
| 兼顾仿制药 | |||||||
| 细分专业型 | 泰格医药 | 创新药为主， | √ | √ | √ | ||
| 兼顾仿制药 | |||||||
| 昭衍新药 | |||||||
| 创新药 | |||||||
| 创新药为主， | |||||||
| 美迪西 | √ | √ | |||||
| 兼顾仿制药 | |||||||
| “药学+临床” | 阳光诺和 | 以仿制药为主， | √ | √ | |||
| 创新药为辅 | |||||||
| 博济医药 | 以仿制药为主， | √ | √ | √ | |||
| 创新药为辅 | |||||||
| 以仿制药为主， | |||||||
| 百花村 | √ | √ | |||||
| 综合型 | 创新药为辅 | ||||||
| 太龙药业 | 以仿制药为主， | √ | √ | ||||
| 创新药为辅 | |||||||
| 海特生物 | 以仿制药为主， | √ | √ | ||||
| 创新药为辅 | |||||||
资料来源：阳光诺和招股说明书，德邦研究所
公司客户群体稳定，客户资源优势明显。公司已成为国内药物研发服务的主要 提供商之一，2021 年前五名客户销售额累计 1.5 亿元，占年度销售总额的 30.6%。随着公司业务由药学研究延伸至临床试验、生物分析等领域，公司与越来越多的客 户建立起长期的合作关系，目前累计为超 500 家医药企业提供药物研发服务。
表 6：公司前五名客户销售情况
| 序号 | 客户名称 | 销售额（万元） | 占年度销售总额比例（%） |
| 1 | 客户 1 | 3,220 | |
| 6.5 |
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| 2 | 客户 2 | 3,198.2 | 6.5 |
| 3 | 客户 3 | 2,979.3 | 6 |
| 4 | 客户 4 | 2,892.5 | 5.9 |
| 5 | 客户 5 | 2,793.6 | 5.7 |
| 合计 | / | 15,083.7 | 30.6 |
资料来源：阳光诺和 2021 年年报，德邦研究所
公司拥有 5 大核心技术优势：1）“药学研究+临床试验+生物分析”综合药物 研发服务优势：公司业务覆盖原料药及制剂研究、I-IV 期临床试验研究等各个领域，在仿制药研发方面已经形成了全流程一体化的业务模式；2）特色化的核心技术集 群，具有技术及质量控制优势：公司形成了包括特殊剂型、复杂注射剂在内的高难 度特色核心技术群；3）产品储备优势：创新药业务涉及镇痛药、抗菌药等各个方 面，仿制药方面布局了儿科特色药物及其他高端仿制药等；4）专业的团队优势：公司目前拥有研发人员 716 人，占员工总数的 82%；5）客户资源优势：公司客户 粘性较高，随着产业链的延伸，公司与越来越多的客户建立起长期的合作关系。
图 39：公司竞争优势
资料来源：阳光诺和招股说明书，德邦研究所
公司致力于为医药企业提供专业化研发外包服务，业务涉及药物发现、药学研 究、临床试验、生物分析等领域。1）药物发现业务涵盖创新药物分子设计及开发、多肽药物及小核酸药物开发领域，包括多肽偶联技术等先进技术；2）药学研究业 务涉及原料药和制剂领域，涵盖缓控释制剂技术平台、特殊制剂研发平台等先进平 台；3）临床试验则主要保证临床试验项目的标准操作规程等；4）生物分析业务方 面，公司拥有行业高端的分析设备，构建了先进的质谱分析、免疫分析等技术平台
等。
表 7：公司核心技术及先进性
| 业务分类 | 具体领域 | 主要关键技术的先进水平 |
| 药物发现 | 创新药物分子设 | 多肽偶联技术，多肽分子与靶向蛋白计算机辅助模拟对接和大规模化合物库的筛 |
| 计及开发 | 选技术 | |
| 多肽药物及小核 | 具有 5~50AA 不同链长多肽分子的专业化合成与纯化、质量控制关键要素及产业 | |
| 药学研究 | 酸药物开发 | 化的技术 |
| 公司大力发展新技术，利用绿色酶化学解决了传统化学难以解决的药物合成问 | ||
| 原料药 | ||
| 题，快速推进了药物的研发进展 | ||
| 制剂 | 通过缓控释制剂技术平台、多肽药物分子设计及开发、特殊制剂研发平台等，完 | |
| 善制剂工艺 | ||
| 临床试验 | 临床试验项目标 | 公司制定并不断完善的《临床试验项目标准操作规程》是公司临床研究服务业务 |
| 开展的重要依据。 | ||
| 准操作规程、科 | ||
| 公司的行业经验涉及肿瘤、呼吸、消化等常见疾病领域，可为客户提供专业的生 | ||
| 学可行的临床研 | ||
| 物等效性试验及Ⅰ-Ⅳ期临床试验的撰写服务 |
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| 生物分析 | 究方案的制定及 | 通过临床医学平台，制定科学可行的临床试验方案；通过临床运营平台，实现对 |
| 有效执行 | 临床试验机构的科学管理和临床试验项目的有效执行 | |
| 公司拥有行业高端的分析设备，建立了先进的质谱分析平台、免疫分析平台、细 | ||
| 胞分析平台、分子生物学分析平台 |
资料来源：阳光诺和 2021 年年度报告，德邦研究所
3.3.2. 持续加大研发投入，在研管线储备丰富
研发投入持续增加，研发人员占比高达 82%。公司研发投入从 2018 年的 846.1 万元增长到 2021 年的 4757.7 万元，CAGR 达 77.8%。2019 年、2020 年研发费 用增长较快主要是因为公司部分自研项目进展至临床试验阶段，委托外部机构产生 的费用增加。截至 2021 年 12 月 31 日，公司共有员工 873 人，其中研发人员共 有 716 人，占总员工数目的比例高达 82%。
| 图 40：公司历年研发费用及增速 | 图 41：公司研发人员占比（截至 2021 年 12 月 31 日） | |||||||
| 5,000 | 846.1 | 125.3% 3419.2 | 4757.7 | 140% | 其他, 18.0% 研发人员, 82.0% | |||
| 120% | ||||||||
| 4,000 | ||||||||
| 100% | ||||||||
| 3,000 | 1906.6 | 79.3% | 39.1% | 80% | ||||
| 2,000 | 60% | |||||||
| 40% | ||||||||
| 1,000 | ||||||||
| 20% | ||||||||
| 0 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 0% | |||
| 研发费用（万元） | 增速 | |||||||
| 资料来源：阳光诺和招股说明书，2021 年年度报告，德邦研究所 | 资料来源：阳光诺和 2021 年年度报告，德邦研究所 | |||||||
公司在创新药领域的服务能力持续提升。创新药服务领域包括药物发现技术 平台及新药 PK/PD 技术平台等两大平台，分别定位于类肽创新药及抗体药物，细 胞及基因治疗产品，核酸类药物等领域，实现了较高难度的多肽类分子与靶蛋白模 拟对接的计算机辅助药物分子设计 CADD 与大规模化合物库的计算机虚拟筛选技 术以及大分子 PK 检测、建立临床生物标志物等关键技术。
表 8：公司在创新药领域的服务能力
| 平台 | 技术重点 | 技术成果 |
| 药物发现技术平台 | 类肽创新药 | ○1 多肽偶联 PDC 药物的靶向多肽序列、连接子类别以及连 |
| 接位点技术；○2 较高难度的多肽类分子与靶蛋白模拟对接 | ||
| 的计算机辅助药物分子设计 CADD 与大规模化合物库的计 | ||
| 算机虚拟筛选技术；○3 多肽分子与靶蛋白的精确动力学模 |
拟和分子对接实验
| 新药 PK/PD 技术平台 | 抗体药物、细胞及基因治疗 | ○1 大分子 PK 检测、ADA 分析、细胞因子等生物标志物分 |
| 析、PCR 检测；○2 建设人源化动物模型、基因编辑相关的 | ||
| 产品、血液制品、核酸类药 | ||
| 细胞和动物模型，进行免疫学相关研究如免疫原性、免疫 | ||
| 物、疫苗等的 PK/PD 大分 | ||
| 表型分析；○3 建立临床生物标志物、细胞治疗、MRD、血 | ||
| 子生物分析；免疫原性评 | ||
| 液疾病分型、双特异性抗体、ADCs 等创新药研究核心技 | ||
| 价，定量药理学研究 | ||
| 术平台 |
资料来源：阳光诺和 2021 年年度报告，德邦研究所
公司创新药在研项目累计超 150 项，研发投入主要用于创新药、改良型新药 以及仿制药的研发。公司在研创新药主要包括 NHKC-1、STC007、STS001 等，分类涉及化学仿制药 2.3 类药、1 类创新药、化药 2 类药等，具体应用前景涵盖高 血压、肾脏疾病、痤疮治疗等各个方面，累计投入金额达 1.2 亿元。同时，公司在 药物传递系统上以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点，开展技术研发及产业
转化研究。
表 9：公司在研创新药项目（截至 2021 年 12 月 31 日）
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| 序号 | 项目名称 | 进展或阶段性成果 | 拟达到目标 | 分类 | 具体应用前景 |
| 1 | NHKC-1 | 已取得临床批件 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 2.3 类药 | 高血压 |
| 2 | STC007 | 动物实验进行中，GLP 准备中 | 取得临床默示许可 | 1 类创新药 | 术后镇痛、尿毒症瘙痒 |
| 取得临床默示许可 | 慢性肾脏病、贫血 | ||||
| 3 | STS001 | 靶向化合物至先导化合物阶段 | 化药 1 类新药 | ||
| 确立多个先导化合物，并开始基于药效药 | 取得临床默示许可 | 癌症恶病质治疗 | |||
| 4 | STS002 | 1 类创新药 | |||
| 代和初步体外安全性的先导化合物优化 | |||||
| 5 | STS003 | 先导化合物发现阶段 | 取得临床默示许可 | 1 类创新药 | 痤疮、手术切口感染 |
| 6 | ZPL1115 | 小试工艺研究中 | 取得药物临床试验批准通知书 | 放化疗辅助 | |
| 化药 2 类 | |||||
| 小试工艺研究中 | 取得药物临床试验批准通知书 | 放化疗辅助 | |||
| 7 | ZGL0327 | 化药 2 类 | |||
| 小试工艺研究中 | 取得药物临床试验批准通知书 | 心脑血管疾病治疗 | |||
| 8 | NKH0209 | 化药 2 类 | |||
| 小试工艺研究中 | 取得药物临床试验批准通知书 | 放化疗辅助 | |||
| 9 | ZDL1655 | 化药 2 类 | |||
| 10 | TSC0717 | 稳定性研究中 | 取得药物临床试验批准通知书 | 化药 2 类 | 内分泌系统疾病治疗 |
资料来源：阳光诺和 2021 年年度报告，德邦研究所
仿制药研发管线丰富，研发费用超 30 万元的项目高达 38 项。仿制药方面，公司在研产品包括依度沙班原料、米库氯铵注射液、阿加曲班注射液等项目，涵盖 原料药、注射液、片剂等多种剂型，分类涉及化学仿制药 3 类药、化学仿制药 4 类 药、化学药品注册分类第 4 类药品等，具体应用前景包括全身麻醉辅助用药、高血 压用药以及肝病用药等各个方面，累计投入金额为 0.9 亿元。
表 10：公司在研仿制药项目（截至 2021 年 12 月 31 日）
| 序号 | 项目名称 | 进展或阶段性成果 | 拟达到目标 | 分类 | 具体应用前景 | |||
| 1 | 依度沙班原料 | 已完成工艺转移方案 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 4 类药 | 成年人卒中和体循环栓塞 | |||
| 米库氯铵注射液 | 已完成工艺转移方案 | |||||||
| 2 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 4 类药 | 全身麻醉辅助用药 | |||||
| 阿加曲班注射液 | 已取得受理 | |||||||
| 3 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 4 类药 | 缺血性脑梗死 | |||||
| 4 | 度他雄胺胶囊 | 已完成临床试验 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 4 类药 | 良性前列腺增生 | |||
| 5 | 复方缬沙坦氨氯地平片 | 已取得受理 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 4 类药 | 原发性高血压， | |||
| 6 | 间苯三酚注射液 | 已完成工艺转移方案 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 3 类药 | 消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性 | |||
| 疼痛 | ||||||||
| 7 | 依折麦布辛伐他汀片 | 已完成工艺转移方案 | 取得药品注册批件 | 化药 4 类 | 原发性高胆固醇症 | |||
| BE | ||||||||
| 8 | 复方甘草酸苷片 | 已完成工艺转移方案 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 4 类药 | 慢性肝病、湿疹 | |||
| 达格列净二甲双胍缓释 | 已完成工艺转移方案 | |||||||
| 9 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 3 类药 | 控制血糖 | |||||
| 片 | ||||||||
| 10 | 厄贝沙坦氨氯地平片 | 已完成工艺转移方案 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 3 类药 | 高血压 | |||
| 赛洛多辛胶囊 | 已完成工艺转移方案 | |||||||
| 11 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 4 类药 | 良性前列腺增生症引起的症状 | |||||
| 缬沙坦口服液 | 已完成工艺交接 | |||||||
| 12 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 3 类药 | 儿童和青少年的高血压 | |||||
| 13 | 吲哚布芬 | 小试制造工艺研究中 | 取得药品注册批件 | 抗凝药 | ||||
| 14 | 双醋瑞因胶囊 | 已完成工艺转移方案 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 4 类药 | 退行性关节疾病 | |||
| 15 | 小儿法罗培南颗粒 | 已完成工艺转移方案 | ||||||
| 取得药品注册批件 | 化学仿制药 4 类药 | 广谱抗菌剂 | ||||||
| 16 | 己酮可可碱缓释片 | 已完成工艺转移方案 | ||||||
| 取得药品注册批件化学药品注册分类第 3 类 | 改善缺血性脑血管病后脑循环 | |||||||
| 盐酸纳呋拉啡 | 小试制造工艺研究中 | |||||||
| 17 | 取得药品注册批件 | 化药仿制药 3 类药 | 血液透析患者瘙痒症 | |||||
| 培哚普利精氨酸盐 | 已完成工艺转移方案 | |||||||
| 18 | 取得药品注册批件化学药品注册分类第 4 类 | 单药治疗不能充分控制高血压的成人患者 | ||||||
| 鲁拉西酮-2 | 已完成工艺转移方案 | |||||||
| 19 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 4 类 | 精神分裂症 | |||||
| 20 | 布洛肾素那敏片 | 已完成小试研究 | 取得药品注册批件化学药品注册分类第 3 类药 | 缓解花粉症相关症状 | ||||
| 21 | 吲哚菁绿原料 | 小试制造工艺研究中 | 取得药品注册批件 | 各种肝脏疾病的诊断 | ||||
| 22 | 培哚普利/氨氯地平片 | 已完成工艺转移方案 | 取得药品注册批件化学药品注册分类第 4 类药单药治疗不能充分控制高血压的成人患者 | |||||
| 已完成工艺转移方案 | ||||||||
| 23 | 布洛芬混悬液 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 3+4 类药 | 儿童普通感冒或流感引起的发热、头痛， | ||||
| 美阿沙坦钾片 | 已完成小试研究 | |||||||
| 24 | 取得药品注册批件化学药品注册分类第 4 类药 | 成人原发性高血压 | ||||||
| 氨来呫诺原料 | 已完成工艺转移方案 | |||||||
| 25 | 取得药品注册批件 | 消炎抗过敏 | ||||||
| 26 | 伊伐布雷定片 | 已转出 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 4 类药 | 窦性心律失常 | |||
| 27 | 阿托伐他汀/培哚普利/ | 小试制造工艺研究中 | 取得药品注册批件化学药品注册分类第 3 类 | 原发性高血压 | ||||
| 氨氯地平片 | ||||||||
| 28 | 小麦纤维素原料药 | 取得受理号中 | 取得生产批件 | 化学仿制药 4 类原料药 | 便秘 | |||
| 29 | 呋塞米口服液 | 确定小试制造工艺中 | 取得生产批件 | 化学仿制药 3 类药 | 充血性心力衰竭相关的水肿 | |||
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| 30 | 螺内酯混悬液 | 完成分析方法及工艺交接转 移方案中 | 取得生产批件 | 化学仿制药 3 类药 | 心力衰竭 |
| 31 | 卡贝缩宫素原料及注射 | 已受理 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 4 类药 | 预防子宫收缩乏力和产后出血 |
| 液 | |||||
| 32 | 醋酸阿托西班 | 小试已完成，等待生产线CDE 平台登记获“A” | 化学合成原料药 | 推迟早产，保胎 | |
| 33 | 醋酸去氨加压素片 | 中试准备中 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 4 类药 | 尿崩症；夜间遗尿症 |
| 替度鲁肽 | 工艺路线研究中 | CDE 平台登记获“A” | 绝经后骨质疏松 | ||
| 34 | 化学合成原料药 | ||||
| 35 | 鲑降钙素注射液 | 中试准备中 | 取得药品注册批件 | 化学仿制药 4 类药 | 绝经后骨质疏松 |
| 利那洛肽 | 工艺路线研究中 | CDE 平台登记获“A” | 便秘型肠易激综合征 | ||
| 36 | 化学合成原料药 | ||||
| 37 | 缩宫素注射液 | 中试已完成，方法学验证中取得药品注册批件 | 化学仿制药 3 类药 | 子宫出血 | |
| 依降钙素原料 | 工艺路线研究中 | CDE 平台登记获“A” | 骨质疏松症引起的骨痛 | ||
| 38 | 化学合成原料药 | ||||
资料来源：阳光诺和 2021 年年度报告，德邦研究所
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4. 盈利预测
核心假设：
药学研究板块：药学研究服务立足于仿制药开发和一致性评价，在手订单量 充足，贡献主要收入，预计未来三年公司药学研究板块的同比增长将分别达到 38%/35.4%/33.2%。
临床试验和生物分析板块：临床试验和生物分析板块致力于满足客户各研发 阶段的需求，中国临床试验阶段 CRO 市场规模可观，预计未来三年公司临床试验 和生物分析板块的同比增长将分别达到 36.9%/35.9%/36%。
表 11：公司收入预测拆分（百万元）
| 药学研究服务 | 收入 | 2019A | 2020A | 2021A | 2022E | 2023E | 2024E |
| 127.2 | 204.8 | 278.5 | 384.4 | 520.4 | 693.0 | ||
| 临床试验和生物分析 | YoY | 75.0% | 61.0% | 36.0% | 38.0% | 35.4% | 33.2% |
| 收入 | 106.0 | 142.0 | 214.3 | 293.4 | 398.8 | 542.3 | |
| 其他 | YoY | ||||||
| 70.8% | 33.9% | 50.9% | 36.9% | 35.9% | 36.0% | ||
| 收入 | 0.3 | 0.5 | 0.8 | 0.9 | 1.1 | 1.4 | |
| 合计 | YoY | ||||||
| 20.0% | 20.0% | 20.0% | |||||
| 233.5 | 347.4 | 493.6 | |||||
| 收入 | 678.8 | 920.3 | 1236.6 | ||||
| YoY | 73.2% | 48.7% | 42.1% | 37.5% | 35.6% | 34.4% |
资料来源：阳光诺和招股说明书，2021 年年度报告，德邦研究所
盈利预测与投资建议：
我们预计 2022-2024 年公司营收分别为 6.8/9.2/12.4 亿元、归母净利润分别 为 1.5/2.1/2.9 亿元。公司作为“药学+临床”综合型 CRO 公司，凭借“药学研究 +临床试验+生物分析”综合服务平台，业绩表现亮眼。公司主要布局了仿制药开发 和一致性评价业务，同时拓展创新药业务，预计未来将贡献突出业绩，助力公司长 期可持续性发展。首次覆盖，给予“买入”评级。
表 12：可比公司估值分析
| 公司名称 | 总市值（亿 | 收盘价（元） | 2022E | 归母净利润（亿元） | 2024E | 2022E | PE（X） | 2024E |
| 元） | 2023E | 2023E | ||||||
| 百诚医药 | 64.4 | 59.5 | 2 | 3.2 | 4.6 | 31.9 | 20.4 | 14 |
| 药明康德 | 2549.2 | 88.1 | 86.4 | 103.4 | 130.1 | 29.5 | 24.7 | 19.6 |
| 美迪西 | 215.4 | 347 | 4.8 | 7.4 | 11 | 44.6 | 29.1 | 19.6 |
| PE 均值 | 73.3 | 91.7 | 1.5 | 2.1 | 2.9 | 35.3 | 24.7 | 17.7 |
| 阳光诺和 | 49.1 | 35.1 | 25.5 |
资料来源：wind 一致预期，德邦研究所
注：更新日期为 2022 年 5 月 26 日，美迪西盈利预测取自 wind 一致预期
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5. 风险提示
1）仿制药一致性评价业务减少的风险：一致性评价对 CRO 企业的政策红利 预计将逐步减弱，相关研发投入已过快速增长期，部分医药企业从成本收益角度 考虑，放弃了部分药品的一致性评价。此外，具有一致性需求而尚未启动的口服 固体制剂仿制药已经较少；
2）国家集中采购政策导致公司仿制药开发订单来源减少的风险：国家集中采 购中选品种销售价格大幅下降，部分医药制造企业对国家集中采购中选品种或预 计将进入国家集中采购目录的品种研发投入积极性下降，公司相关品种的订单或 潜在订单减少；
3）药物研发失败的风险：药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的 过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生 产条件、监管政策等内外部因素的综合影响，药物研发存在失败的可能。
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财务报表分析和预测
| 主要财务指标 | 2021 | 2022E | 2023E | 2024E | 利润表(百万元) | 2021 | 2022E | 2023E | 2024E |
| 每股指标(元) | 1.51 | 1.87 | 2.61 | 3.60 | 营业总收入 | 494 | 679 | 920 | 1,237 |
| 每股收益 | 营业成本 | 230 | 323 | 438 | 590 | ||||
| 每股净资产 | 9.52 | 11.13 | 13.47 | 16.80 | 毛利率% | 53.4% | 52.4% | 52.4% | 52.3% |
| 每股经营现金流 | 1.10 | 2.16 | 2.91 | 4.12 | 营业税金及附加 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 每股股利 | 0.00 | 0.27 | 0.27 | 0.27 | 营业税金率% | 0.1% | 0.1% | 0.1% | 0.1% |
| 价值评估(倍) | 营业费用 | 17 | 22 | 28 | 35 | ||||
| 80.53 | 49.09 | 35.13 | 25.47 | ||||||
| P/E | 营业费用率% | 3.5% | 3.2% | 3.0% | 2.8% | ||||
| P/B | 12.77 | 8.24 | 6.80 | 5.45 | 管理费用 | 69 | 92 | 121 | 158 |
| P/S | 14.85 | 10.80 | 7.97 | 5.93 | 管理费用率% | 13.9% | 13.5% | 13.1% | 12.8% |
| EV/EBITDA | 60.13 | 36.79 | 26.55 | 19.15 | 研发费用 | 48 | 77 | 102 | 135 |
| 股息率% | 0.0% | 0.3% | 0.3% | 0.3% | 研发费用率% | 9.6% | 11.3% | 11.1% | 10.9% |
| 盈利能力指标(%) | 53.4% | 52.4% | 52.4% | 52.3% | EBIT | 124 | 165 | 231 | 317 |
| 毛利率 | 财务费用 | 3 | 1 | 2 | 1 | ||||
| 净利润率 | 21.4% | 22.0% | 22.7% | 23.3% | 财务费用率% | 0.6% | 0.2% | 0.2% | 0.1% |
| 净资产收益率 | 13.9% | 16.8% | 19.4% | 21.4% | 资产减值损失 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 资产回报率 | 8.5% | 8.1% | 9.7% | 11.1% | 投资收益 | 2 | 2 | 3 | 4 |
| 投资回报率 | 11.3% | 10.0% | 12.4% | 14.6% | 营业利润 | 123 | 173 | 241 | 332 |
| 盈利增长(%) | 42.1% | 37.5% | 35.6% | 34.4% | 营业外收支 | -0 | -0 | -0 | -0 |
| 营业收入增长率 | 利润总额 | 122 | 172 | 241 | 332 | ||||
| EBIT 增长率 | 48.4% | 33.4% | 39.9% | 37.5% | EBITDA | 157 | 193 | 263 | 352 |
| 净利润增长率 | 45.8% | 41.4% | 39.7% | 37.9% | 所得税 | 13 | 19 | 26 | 36 |
| 偿债能力指标 | 38.1% | 51.1% | 49.3% | 47.2% | 有效所得税率% | 10.9% | 10.9% | 10.9% | 10.9% |
| 资产负债率 | 少数股东损益 | 3 | 4 | 6 | 8 | ||||
| 流动比率 | 2.3 | 1.5 | 1.6 | 1.7 | 归属母公司所有者净利润 | 106 | 149 | 209 | 288 |
| 速动比率 | 1.9 | 1.3 | 1.3 | 1.4 | |||||
| 现金比率 | 1.2 | 0.9 | 0.9 | 1.0 | 资产负债表(百万元) | 2021 | 2022E | 2023E | 2024E |
| 经营效率指标 | 80.9 | 95.3 | 92.2 | 87.3 | 货币资金 | 490 | 795 | 930 | 1,162 |
| 应收帐款周转天数 | 应收账款及应收票据 | 113 | 182 | 239 | 305 | ||||
| 存货周转天数 | 12.4 | 13.0 | 13.0 | 13.0 | 存货 | 8 | 12 | 16 | 21 |
| 总资产周转率 | 0.4 | 0.4 | 0.4 | 0.5 | 其它流动资产 | 331 | 374 | 454 | 546 |
| 固定资产周转率 | 5.7 | 3.2 | 4.3 | 6.0 | 流动资产合计 | 942 | 1,363 | 1,639 | 2,035 |
| 长期股权投资 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||
| 固定资产 | 87 | 214 | 212 | 207 | |||||
| 在建工程 | 3 | 14 | 10 | 8 | |||||
| 现金流量表(百万元) | 2021 | 2022E | 2023E | 2024E | 无形资产 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 净利润 | 106 | 149 | 209 | 288 | 非流动资产合计 | 301 | 480 | 521 | 560 |
| 少数股东损益 | 3 | 4 | 6 | 8 | 资产总计 | 1,243 | 1,843 | 2,160 | 2,595 |
| 非现金支出 | 45 | 28 | 32 | 34 | 短期借款 | 138 | 500 | 500 | 500 |
| 非经营收益 | -2 | 2 | 3 | 2 | 应付票据及应付账款 | 18 | 26 | 34 | 44 |
| 营运资金变动 | -63 | -10 | -17 | -3 | 预收账款 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 经营活动现金流 | 88 | 173 | 232 | 329 | 其它流动负债 | 261 | 360 | 476 | 626 |
| 资产 | -85 | -203 | -69 | -71 | 流动负债合计 | 418 | 886 | 1,010 | 1,170 |
| 投资 | -193 | 0 | 0 | 0 | 长期借款 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 其他 | 2 | -3 | -1 | 1 | 其它长期负债 | 55 | 55 | 55 | 55 |
| 投资活动现金流 | -276 | -206 | -70 | -71 | 非流动负债合计 | 55 | 55 | 55 | 55 |
| 债权募资 | 115 | 362 | 0 | 0 | 负债总计 | 473 | 941 | 1,065 | 1,225 |
| 股权募资 | 488 | 0 | 0 | 0 | 实收资本 | 80 | 80 | 80 | 80 |
| 其他 | -34 | -25 | -27 | -27 | 普通股股东权益 | 762 | 890 | 1,078 | 1,344 |
| 融资活动现金流 | 568 | 337 | -27 | -27 | 少数股东权益 | 8 | 12 | 18 | 25 |
| 现金净流量 | 381 | 304 | 136 | 232 | 负债和所有者权益合计 | 1,243 | 1,843 | 2,160 | 2,595 |
备注：表中计算估值指标的收盘价日期为 5 月 26 日
资料来源：公司年报（2020-2021），德邦研究所
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信息披露
分析师与研究助理简介
陈铁林德邦证券研究所副所长，医药首席分析师。研究方向：国内医药行业发展趋势和覆盖热点子行业。曾任职于康泰生物、西南 证券、国海证券。所在团队获得医药生物行业卖方分析师 2019 年新财富第四名，2018 年新财富第五名、水晶球第二名，2017 年新 财富第四名，2016 年新财富第五名，2015 年水晶球第一名。
分析师声明
本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告所采用的数据和信 息均来自市场公开信息，本人不保证该等信息的准确性或完整性。分析逻辑基于作者的职业理解，清晰准确地反映了作者的研究观 点，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。
投资评级说明
| 1. 投资评级的比较和评级标准： 以报告发布后的 6 个月内的市场表 现为比较标准，报告发布日后 6 个 月内的公司股价（或行业指数）的 涨跌幅相对同期市场基准指数的涨 跌幅； 2. 市场基准指数的比较标准： A 股市场以上证综指或深证成指为基 准；香港市场以恒生指数为基准；美 国市场以标普 500或纳斯达克综合指 数为基准。 | 类别 | 评级 | 说明 |
| 股票投资评 级 | 买入 | 相对强于市场表现 20%以上； | |
| 增持 | 相对强于市场表现 5%~20%； | ||
| 中性 | 相对市场表现在-5%~+5%之间波动； | ||
| 减持 | 相对弱于市场表现 5%以下。 | ||
| 行业投资评 级 | 优于大市 | 预期行业整体回报高于基准指数整体水平 10%以上； | |
| 中性 | 预期行业整体回报介于基准指数整体水平-10%与 10%之间； | ||
| 弱于大市 | 预期行业整体回报低于基准指数整体水平 10%以下。 |
法律声明
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