万泰生物评级疫苗业务持续增长,平台技术价值突出
股票代码 :603392
股票简称 :万泰生物
报告名称 :疫苗业务持续增长,平台技术价值突出
评级 :买入
行业:医疗器械
| 证券研究报告 | 公司首次覆盖 万泰生物(603392.SH) 2022 年 06 月 08 日 |
买入(首次) | 万泰生物(603392.SH):疫苗业务 |
所属行业:生物医药 当前价格(元):134.18 | 持续增长,平台技术价值突出 |
证券分析师 | 投资要点 |
陈铁林 资格编号:S0120521080001 邮箱:chentl@tebon.com.cn | 政策环境偏好,国内 HPV 疫苗渗透率快速提升。我国从开展两癌筛查与双丝带行 动以来,居民对宫颈癌疾病的认知不断提升。2020 年 12 月,《关于开展健康城市 |
研究助理 | 建设推动健康中国行动创新模式试点工作的通知》发布,重点强调癌症防治行动 中宫颈癌防治为重点内容,并在全国遴选部分城市开展试点工作。此外,2021 年 |
2 月,国家卫健委在“对十三届全国人大三次会议第 8996 号建议的答复”中提到,将对 HPV 疫苗接种纳入国家免疫规划进行统筹研究,推动试点先行,逐步开展
市场表现 | HPV 疫苗适龄人群免费接种,为推广 HPV 疫苗接种探索适宜经验。我们认为,随 | |||
万泰生物 | 沪深300 | 着国内政策环境偏好,以及国产 HPV 疫苗的相继上市,未来几年 HPV 疫苗渗透 | ||
率有望快速提升。 | ||||
34% | ||||
23% | 公司 2 价 HPV 疫苗国产首个上市,9 价 HPV 处于临床三期。公司的 2 价 HPV 疫 | |||
11% | ||||
苗于 2019 年底获批上市,是国内首个上市的 HPV 疫苗,上市后取得极其靓丽的 | ||||
0% | ||||
-11% | 业绩,在 HPV 疫苗的带动下,公司疫苗业务 2020/21 年实现收入分别为 8.6/33.6 | |||
-23% | 亿元;在 9 价 HPV 疫苗方面,公司于 2020 年 9 月在国内正式启动三期临床试 | |||
-34% 2021-06 | 2021-10 | 2022-02 | 验,目前主临床试验已经完成入组及疫苗接种,与默沙东 9 价 HPV 疫苗头对头临 | |
床试验已经完成现场工作,小年龄桥接临床试验也启动,并完成入组工作,我们预 | ||||
沪深 300 对比 | 1M | 2M | 3M | 计公司 9 价 HPV 疫苗有望在 2024 或 25 年获批上市,同时也有望成为国产首个 |
绝对涨幅(%) | -23.13 | -33.31 | -25.63 | 9 价 HPV 疫苗,考虑到 9 价 HPV 疫苗上市后单价将高于 2 价 HPV 疫苗,且将进 |
相对涨幅(%) | -27.01 | -30.74 | -18.28 | |
资料来源:德邦研究所,聚源数据 | 一步向高端消费者渗透,我们认为公司长期业绩有望维持在较高增速水平。 |
研发能力突出,海外出口打开长期成长天花板。在研发方面,公司与厦门大学最新
相关研究 | 《合作研究协议》有效期延续至 2031 年底,借助厦门大学夏宁邵教授课题组科研 |
实力,公司多个产品目前处于临床研究阶段;海外合作方面,公司与 GSK 公司关 于新一代 HPV 疫苗开发的合作稳步推进中,公司研发实力得到全球疫苗巨头背 书;HPV 疫苗出海方面,公司 2 价 HPV 疫苗已在摩洛哥获批上市,此外还有多 个国家启动注册程序,考虑到海外 HPV 疫苗目前处于供不应求的状态,我们认为 海外市场将进一步打开公司长期成长空间。
IVD 业务保持稳健增长,新冠业务贡献现金流。体外诊断领域,公司致力于构建全 自动智慧化检测流水线研发,覆盖免疫检测、生化检测、血凝、血细胞分析等业 务;在化学发光领域,完善全自动化学发光免疫分析仪 Caris200/Wan200+产品,推进低速小型化发光产品、高速大通量发光产品开发,并不断开发发光检测试剂,
化学发光领域未来有望成为又一重要增长点;新冠业务方面,通过聚焦新冠病毒
相关原料、试剂等领域,有望贡献持续现金流。
盈利预测与估值。我们预计公司 2022-2024 年归母净利润分别为 43.2/55.8/66.5 亿元,对应增速 113.7%/29.2%/19.2%,对应当前市值 PE 为 27/21/18 倍。公司 作为国内领先的疫苗企业,2 价 HPV 疫苗正处于快速放量阶段,9 价 HPV 疫苗进 入临床三期阶段,且海外市场正在打开,首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示:研发进度不及预期的风险;销售不及预期的风险;市场竞争加剧的风
险。
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公司首次覆盖万泰生物(603392.SH)
股票数据 | 主要财务数据及预测 | |||||||||||
总股本(百万股): | 880.21 | 2020 | 2021 | 2022E | 2023E | 2024E | ||||||
流通 A 股(百万股): | 218.68 | 营业收入(百万元) | 2,354 | 5,750 | 11,296 | 14,503 | 16,942 | |||||
52 周内股价区间(元): | 120.46-203.15 | (+/-)YOY(%) | 98.9% | 144.3% | 96.4% | 28.4% | 16.8% | |||||
净利润(百万元) | 677 | 2,021 | 4,320 | 5,582 | ||||||||
总市值(百万元): | 118,106.31 | 6,653 | ||||||||||
(+/-)YOY(%) | 224.1% | 198.6% | 113.7% | 29.2% | ||||||||
总资产(百万元): | 9,119.32 | 19.2% | ||||||||||
全面摊薄 EPS(元) | 1.15 | 3.33 | 4.91 | 6.34 | 7.56 | |||||||
6.59 | ||||||||||||
每股净资产(元): | 毛利率(%) | 81.2% | 85.8% | 88.9% | 89.5% | 89.9% | ||||||
资料来源:公司公告 | 净资产收益率(%) | 26.5% | 45.3% | 47.7% | 38.1% | 31.2% |
资料来源:公司年报(2020-2021),德邦研究所
备注:净利润为归属母公司所有者的净利润
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内容目录
- 疫苗行业新秀、IVD 行业领军者 .................................................................................. 6 1.1. 公司发展历程介绍 ............................................................................................... 6 1.2. 股权高度集中,业务领域广阔 ............................................................................. 6 1.3. IVD+创新疫苗双轮驱动,贡献突出业绩 .............................................................. 7 1.4. 研发实力强劲,与高校合作促进学研转化 ........................................................... 9 2. 首个国产 HPV 疫苗上市放量,有望迎来爆发式增长 ................................................. 10 2.1. 2 价 HPV 国产首家,处于快速增长期 ............................................................... 10 2.2. 9 价 HPV 疫苗进度领先,打开长期增长空间 ..................................................... 12 2.3. HPV 疫苗市场测算 ............................................................................................. 13 2.4. 政府采购量相对较小,国内以自费市场为主 ..................................................... 14 3. 大肠杆菌表达平台全球领先,研发管线不断丰富 ...................................................... 14 3.1. 大肠杆菌表达系统全球领先 .............................................................................. 14 3.2. 水痘疫苗有望成为业绩新驱动力 ....................................................................... 16 3.3. PCV20——升级产品未来有望抢占肺炎疫苗市场 .............................................. 18 3.4. 鼻喷新冠疫苗已经进入临床三期阶段 ................................................................ 18 4. 体外诊断产品丰富,化学发光或为未来方向 ............................................................. 19 4.1. 酶联免疫产品报批量稳定,长期占据优势地位 ................................................. 20 4.2. 化学发光加速放量,进口替代空间巨大 ............................................................ 20 4.3. 新冠检测快速布局,贡献现金流 ....................................................................... 21 5. 盈利预测及投资建议 .................................................................................................. 23 5.1. 盈利预测 ........................................................................................................... 23 5.2. 投资建议 ........................................................................................................... 24 6. 风险提示 .................................................................................................................... 25
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图表目录
图 1:公司发展历程 ......................................................................................................... 6 图 2:公司股权结构(截止 2022Q1) ............................................................................. 6 图 3:2016-2022Q1 公司营收及增速 .............................................................................. 7 图 4:2016-2022Q1 公司归母净利润及增速.................................................................... 7 图 5:2016-2022Q1 公司毛利率与净利率 ....................................................................... 8 图 6:2016-2022Q1 公司三费费用率 .............................................................................. 8 图 7:2017-2021 年公司主营收入结构 ............................................................................ 8 图 8:2019 年诊断试剂收入结构 ..................................................................................... 8 图 9:2021 年公司分产品收入结构 .................................................................................. 8 图 10:2021 年国内体外诊断&疫苗行业公司研发费用率情况 ......................................... 9 图 11:2017-2021Q1 国内 HPV 疫苗批签发量(万支) ............................................... 11 图 12:2017-2021Q1 国内 HPV 疫苗批签发货值(亿元) ........................................... 11 图 13:VLPs 的制备,不同表达系统以及疾病预防中的原理 ........................................ 14 图 14:全球水痘疫苗接种率 .......................................................................................... 17 图 15:中国水痘发病人数及发病率 ............................................................................... 17 图 16:两针法接种成为发达国家首选 ............................................................................ 17 图 17:2014-2021Q1 水痘疫苗批签发量 ....................................................................... 17 图 18:酶联诊断试剂收入及占比(亿元) .................................................................... 20 图 19:2017-2019 年诊断试剂收入结构 ........................................................................ 20 图 20:2016-2019 年化学发光试剂收入 ........................................................................ 20 图 21:2020 年体外诊断市场结构 ................................................................................. 20 图 22:化学发光诊断试剂盒持续上新 ............................................................................ 21
表 1:部分子公司及业务范围 ........................................................................................... 7 表 2:国内各地部分免费接种 HPV 相关政策 ................................................................. 10 表 3:国内已上市 HPV 疫苗情况对比 ............................................................................ 11 表 4:国内部分 HPV 疫苗临床进展情况 ........................................................................ 12 表 5:GSK 里程碑付款 .................................................................................................. 13 表 6:国内 HPV 疫苗销售测算 ....................................................................................... 13 表 7:公司疫苗产品研发管线情况 ................................................................................. 14 表 8:VLPs 涉及不同表达系统及代表产品 .................................................................... 15
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表 9:代表性 VLP 疫苗的关键结构和功能比较.............................................................. 15 表 10:公司 VLPs 相关核心技术 ................................................................................... 16 表 11:基于大肠杆菌类病毒颗粒系统的产品介绍 ......................................................... 16 表 12:国内上市的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 ........................................................... 18 表 13:公司体外诊断类产品介绍 ................................................................................... 19 表 14:2019 年列入国家批签发制度目录产品的报批量及占有率 .................................. 20 表 15:万泰生物新冠检测试剂盒认证情况 .................................................................... 21 表 16:公司盈利预测(百万元) ................................................................................... 23 表 17:可比公司估值(截止 2022 年 6 月 6 日) .......................................................... 24
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图 1:公司发展历程
公司首次覆盖万泰生物(603392.SH) 1. 疫苗行业新秀、IVD 行业领军者
1.1. 公司发展历程介绍
公司是一家从事体外诊断试剂、仪器与疫苗研发、生产及销售的高新技术企
业,其中诊断试剂业务涵盖了传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、糖代谢、肝纤维 化、甲功等项目的检测,上市疫苗产品包括戊型肝炎疫苗和 2 价 HPV 疫苗(商品 名:馨可宁)。
公司于 1991 年成立,逐步建立酶联免疫体外诊断试剂、生化体外诊断试剂、化学发光体外诊断试剂、核酸体外诊断试剂、质控品、诊断仪器、基因工程重组疫 苗、完整病毒疫苗 8 大类产品的技术平台,并推出全球首支戊肝疫苗及国产首支 2 价 HPV 疫苗。
资料来源:公司官网,德邦研究所
1.2. 股权高度集中,业务领域广阔
截止 2022Q1,公司董事长钟睒睒先生直接持股 18.17%,通过养生堂间接持
有公司 56.98%的股份,是公司的实际控制人,公司股权高度集中,管理决策权稳
定。
图 2:公司股权结构(截止 2022Q1)
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资料来源:公司公告,德邦研究所
公司集疫苗、体外诊断试剂、仪器、原料及中间体的研发、生产、销售为一
体。目前公司业务覆盖基因工程疫苗、化学发光体外诊断试剂、体外生化诊断试
剂、临床检验质控品、体外诊断检测仪器、IVD 原料及中间体、体外诊断用生物活 性原料及科技企业孵化。
表 1:部分子公司及业务范围
公司名称 | 所在地 | 持股比例 | 主要业务 |
万泰德瑞 | 北京 | 100% | 体外生化诊断试剂 |
康彻思坦 | 北京 | 100% | 临床检验质控品 |
万泰沧海 | 厦门 | 基因工程疫苗 | |
100% | |||
万泰凯瑞 | 厦门 | 化学发光体外诊断试剂 | |
100% | |||
优迈科 | 厦门 | 体外诊断检测仪器 | |
63.5% | |||
北京泰润 | 北京 | 60% | 科技企业孵化 |
捷和泰 | 北京 | 97% | IVD 原料及中间体 |
资料来源:招股说明书,德邦研究所
1.3. IVD+创新疫苗双轮驱动,贡献突出业绩
2019-2021 年 公 司 营 业 收 入 分 别 为 11.8/23.5/57.5 亿 元 , 同 比 增 长 20.5%/98.9%/144.2% , 归 母 净 利 润 分 别 为 2.1/6.8/20.2 亿 元 , 同 比 增 长 -28.7%/224.1%/198.6%。2022Q1 实现收入 31.7 亿元,同比增长 284.8%,实现 归母净利润 13.3 亿元,同比增长 360.2%,随着 2 价 HPV 疫苗快速放量,以及新 冠业务的贡献,近几年公司业绩保持高速增长态势。
图 3:2016-2022Q1 公司营收及增速 | 图 4:2016-2022Q1 公司归母净利润及增速 | ||||||||||||||||
70 60 50 40 30 20 10 0 | 300% | 25 20 15 10 5 0 | 400% | ||||||||||||||
250% | 350% | ||||||||||||||||
300% | |||||||||||||||||
200% | 250% | ||||||||||||||||
200% | |||||||||||||||||
150% | |||||||||||||||||
150% | |||||||||||||||||
100% | 100% | ||||||||||||||||
50% | |||||||||||||||||
50% | 0% | ||||||||||||||||
0% | -50% | ||||||||||||||||
2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022Q1 | |||||||||||
2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022Q1 | |||||||||||
营业总收入(亿元) | 同比(%) | 归属母公司净利润(亿元) | 同比(%) |
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公司首次覆盖万泰生物(603392.SH)
资料来源:公司公告,德邦研究所 资料来源:公司公告,德邦研究所
公司盈利能力呈上升趋势,管理费用率下降明显。由于高毛利产品 2 价 HPV 疫苗的持续放量,以及管理费用率的下行,近几年毛利率和净利率总体呈现上升
趋势。
图 5:2016-2022Q1 公司毛利率与净利率 | 图 6:2016-2022Q1 公司三费费用率 | |||||||||
100% 80% 60% 40% 20% 0% | 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% -5% | 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022Q1 | ||||||||
2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 2022Q1 | |||||
销售毛利率 | 销售净利率 | 销售费用 | 管理费用 | 财务费用 | ||||||
资料来源:公司公告,德邦研究所 | ||||||||||
资料来源:公司公告,德邦研究所 |
在 2020 年之前,诊断试剂贡献了公司大部分营收,2017-19 年诊断试剂贡献 超 80%的营收,2020 年开始,随着公司 2 价 HPV 疫苗放量,疫苗业务收入迅速 增长,2021 年疫苗业务收入达 32.8 亿元,同比增长 360.7%。
在 2 价 HPV 疫苗上市前,公司仅有一款戊肝疫苗,其于 2012 年上市,但戊 肝疫苗过去几年销售相对较少。馨可宁是首个国产二价 HPV 疫苗,根据公司公告,其 2021 年接种量超过 1000 万支,带动疫苗业务营业收入占比达到 57.0%。
图 7:2017-2021 年公司主营收入结构 | 图 8:2019 年诊断试剂收入结构 | |||||||||||||
100% 80% 60% 40% 20% 0% | 0.3% 0.9% 1.3% | |||||||||||||
公司首次覆盖万泰生物(603392.SH) 2. 首个国产 HPV 疫苗上市放量,有望迎来爆发式增长
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,在全球 15-44 岁女性中发病率仅次于乳 腺癌。据 2022 年国家癌症中心发布的《Cancer incidence and mortality in China, 2016》显示,2016 年中国宫颈癌新增病例数为 11.9 万例,死亡人数为 3.7 万例。大量研究表明,持续的高危人类乳头瘤病毒感染与宫颈癌的发展有密切关系,大 部分宫颈癌病例都与 14 种高危人类乳头瘤病毒(高危 HPV)中的一种感染有关。
2020 年 12 月 2 日,全国爱国卫生运动委员会办公室、健康中国行动推进委 员会办公室印发《关于开展健康城市建设推动健康中国行动创新模式试点工作的
通知》明确,以妇幼健康促进行动、癌症防治行动中宫颈癌防治为重点内容,在全 国遴选部分城市开展创新模式试点工作;2021 年 2 月,国家卫健委在“对十三届 全国人大三次会议第 8996 号建议的答复”中提到,将对 HPV 疫苗接种纳入国家 免疫规划进行统筹研究,推动试点先行,逐步开展 HPV 疫苗适龄人群免费接种,为推广 HPV 疫苗接种探索适宜经验。我们认为,随着国内政策环境偏好,以及国 产 HPV 疫苗的相继上市,未来几年 HPV 疫苗渗透率有望快速提升。
表 2:国内各地部分免费接种 HPV 相关政策
文件 | 地区 | 发布时间 | 对象 | 疫苗 | 形式 | |
《厦门市国产二价 HPV 疫苗接种实施方案的 | 福建厦门 | 2020.9 | 学籍在厦门市的 13 周岁至 14 周岁半女生国产二价 | 免费 | ||
通知》 | ||||||
《鄂尔多斯市人民政府办公室关于印发适龄 | 内蒙古鄂尔多斯 | 2020.12 | 13-18 岁女性 | 国产二价 | 免费 | |
女性两癌防止项目实施方案的通知》 | ||||||
15 周岁以下在校七年级女孩免费接种 HPV | 山东济南 | 2021.10 | 年龄≤14 岁(15 周岁之前)且无 HPV 疫 | 国产二价 | 免费 | |
疫苗方案确定 | 苗接种史的在校七年级学生 | |||||
《广东省适龄女生人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 | 广东全省 | 2021.11 | 广东省学籍、9 月起新进入初中一年级未 | 国产二价 | 免费 | |
免费接种工作方案(2022 年-2024 年)》 | 接种过 HPV 疫苗的 14 周岁以下女生 | |||||
《成都市宫颈癌综合防控 HPV 疫苗接种实施 | 四川成都 | 2021.11 | 13-14 岁在校女生 | 二价和进口 国产/进口 补助 600 四价 元/人 | ||
方案(2021 年版)》 | ||||||
《无锡市适龄 HPV 疫苗群体性免疫实施方 | 江苏无锡 | 2021.11 | 无锡市区常住人口初二学段女生,已满 15 | 国产二价 | 免费 | |
案》 | 周岁不予接种 | |||||
《江苏省“十四五”妇女儿童发展规划》 | 江苏连云港 | 2021.12 | 连云区八年级学段女生 | 国产二价免费 | ||
上海市妇联建议为 9-15岁女孩免费接种HPV | 上海 | 2022.01 | 上海市 9-15 岁女生 | 国产二价 | 免费 | |
疫苗 | ||||||
《省委、省政府 2022 年为民办实事事项》 | 海南省全省 | 2022.2 | 13 周岁至 14 周岁半且无 HPV 疫苗接种史国产二价 | 免费 | ||
鄞州区适龄人群将免费接种 HPV 疫苗 | 浙江宁波试点 | 2022.02 | 15 岁前适龄女孩 | - | 免费 | |
14 周岁女孩免费接种国产 2 价 HPV 疫苗项 | 河北石家庄 | 2022.3 | 14 周岁的女孩;户籍在石家庄市但未在本 | 国产二价 | 免费 | |
目启动 | 市就学且无 HPV 疫苗接种史的女孩 |
资料来源:各地政府官网,德邦研究所
2.1. 2 价 HPV 国产首家,处于快速增长期
目前国内上市的 HPV 疫苗产品包括:GSK 的 2 价疫苗希瑞适(Cervarix)、万泰生物的 2 价疫苗馨可宁(Cecolin)、默沙东的 4 价疫苗佳达修(Gardasil)和 9 价疫苗佳达修 9(Gardasil 9)。
在适用人群方面,2 价 HPV 疫苗的适用人群是 9-45 岁女性,可预防 70%左 右的 HPV 感染;4 价疫苗的适用人群为 9-45 岁女性,可预防 70%的 HPV 感染和 90%的尖锐湿疣;9 价 HPV 疫苗适用人群为 16-26 岁女性,可预防 90%以上的宫 颈癌、外阴癌和肛门癌等肿瘤。
相比于进口产品,公司的 2 价 HPV 疫苗具有显著性价比,最新中标价格为 329 元/支,9-14 岁女性可选择接种两针,价格优势更加明显,GSK 的 2 价 HPV
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海外市场方面,2021 年 10 月,公司的 2 价 HPV 疫苗获 WHO PQ 认证,标 志公司疫苗产品安全性、有效性和质量得到 WHO 认可;2022 年 5 月,公司的 2 价 HPV 疫苗在摩洛哥获批上市,此外,公司还在泰国、尼泊尔、哈萨克斯坦、印 尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国进行了 2 价 HPV 疫苗的注册申报,若后续逐 个申报成功,再考虑到全球 HPV 疫苗产能紧缺,我们看好公司 HPV 疫苗海外市 场空间,海外市场未来有望成为公司 HPV 疫苗新的增长点。
2.2. 9 价 HPV 疫苗进度领先,打开长期增长空间
国内 HPV 疫苗研发梯队方面,关于 HPV 疫苗研发项目较为丰富,9 价 HPV 疫苗中,以万泰生物临床进展较快,于 2020 年 9 月在国内正式启动三期临床试 验,目前主临床试验已经完成入组及疫苗接种,与默沙东 9 价 HPV 疫苗头对头临 床试验已经完成现场工作,小年龄桥接临床试验也启动,并完成入组工作,我们 预计公司的 9 价 HPV 疫苗有望在 2024 或 25 年获批上市。此外,还有上海博唯、瑞科生物和康乐卫士的 9 价 HPV 疫苗已经进入三期临床阶段。
表 4:国内部分 HPV 疫苗临床进展情况
疫苗类别 | 针对亚型 | 公司名称 | 目前进展 | 首次公式时间 | 登记号 | 适用年龄及人群 | |
单价 | HPV16 | 普康生物 | I 期临床实验(招募中) | 2020-10 | CTR20202014 | 25-45 岁女性 | |
2 价 | HPV6、11 | 江苏瑞科 | I 期临床实验(招募完成) | 2019-10 | CTR20182556 | 9-45 岁女性 | |
3 价 | HPV16、18、58 | 康乐卫士 | III 期临床实验(招募完成) | 2020-10 | CTR20201795 | 18-45 岁女性 | |
HPV6、11、16、18 | 成都所/北京所 | III 期临床实验(招募完成) | 2019-04 | CTR20171662 | 18-45 岁女性 | ||
4 价 | HPV6、11、16、18 | 上海博唯 | III 期临床实验(尚未招募) | 2022-05 | CTR20221050 | 9-45 岁女性 | |
上海所 | |||||||
HPV16、18、51、58 | II 期临床实验完成 | 2019-03 | CTR20190482 | 20-45 岁女性 | |||
HPV6、11、16、18、31、33、45、 | III 期临床实验(招募完成) | 2019-03 | CTR20190574 | 9-45 岁女性 | |||
默沙东 | III 期临床实验(尚未招募) | 2021-10 | CTR20212488 | 20-45 岁男性 | |||
52、58 | |||||||
厦门万泰 | III 期临床实验(尚未招募) | 2022-03 | CTR20220441 | 9-19 岁男性 | |||
HPV6、11、16、18、31、33、45、 | III 期临床实验(招募完成) | 2020-08 | CTR20201716 | 18-45 岁女性 | |||
52、58 | |||||||
9 价 | HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 | 上海博唯 | III 期临床实验(招募完成) | 2021-05 | CTR20211044 | 9-45 岁女性 | |
HPV6、11、16、18、31、33、45、 | 康乐卫士 | III 期临床实验(招募完成) | 2021-04 | CTR20201791 | 20-45 岁女性 | ||
52、58 | III 期临床实验(招募中) | 2022-03 | CTR20220679 | 9-26 岁女性 | |||
HPV6、11、16、18、31、33、45、 | 瑞科生物 | ||||||
III 期临床实验(招募中) | 2021-06 | CTR20210947 | 9-45 岁女性 | ||||
52、58 | |||||||
HPV6、11、16、18、31、33、45、 | 上海泽润 | I 期临床实验完成 | 2020-10 | CTR20182492 | 9-45 岁女性 | ||
52、58 | |||||||
11 价 | HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59、68 | 国药中生、成都 | III 期临床实验(尚未招募) | 2022-05 | CTR20221258 | 18-45 岁女性 | |
所、北京所 | |||||||
14 价 | HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 | 北京诺宁生物/ | II 期临床实验(招募完成) | 2021-09 | CTR20212245 | 18-45 岁女性 | |
神州细胞 | |||||||
资料来源:医药魔方,CDE,德邦研究所 |
在 9 价 HPV 疫苗产能方面,公司通过募投项目新建产能,主要用于实现新一 代 9 价宫颈癌疫苗产品产业化,建设完成后公司将拥 6 条基于大肠杆菌技术平台 的 HPV 9 价类病毒颗粒(VLP)疫苗原液生产线,设计产能可增加至 6000 万支 /年,满足未来境内外九价宫颈癌疫苗的市场供应。
在新一代 HPV 疫苗开发方面,公司和 GSK 达成合作,基于公司大肠杆菌原 核表达抗原技术和 GSK 佐剂技术开发新一代 HPV 疫苗,GSK 将根据合作计划 及进展向万泰沧海分阶段支付共计 1.34 亿欧元里程碑款(约合 10 亿元人民币),并在商业化后按一定比例分享国际市场销售收入,同时万泰沧海作为 GSK 在中 国和其他潜在利益国家的经销商获得独家商业权利。万泰沧海已于 2019 年 11 月
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收到 GSK 支付的首期里程碑款 1100 万欧元(约合 8500 万元人民币),于 2021 年 6 月 23 日收到 GSK 支付的第二笔里程碑款 1100 万欧元(约合 8468.24 万元人民币)。
表 5:GSK 里程碑付款
序号 | 里程碑金额 | 里程碑事件 |
(GSK 向万泰一次性支付) | ||
1 | 1100 万欧元 | 双方签署合作开发协议 |
2 | 1100 万欧元 | GSK 就供应的在中试抗原生产设施生产的最后一批临床抗原材料完成放 |
行,该等临床抗原材料用以供 GSK 生产临床概念测试所需的疫苗 | ||
3 | 1700 万欧元 | GSK 就供应的在中试抗原生产设施生产的最后一批临床抗原材料完成放 |
行,该等临床抗原材料用以供 GSK 生产全面临床开发所需的疫苗 | ||
4 | 2200 万欧元 | 美国药监局批准万泰沧海在商业抗原生产设施对商业抗原材料进行生产 |
(通过在 GSK 疫苗的生物制剂许可申请批准中提及商业抗原生产设施) |
欧洲药品管理局批准万泰沧海在商业抗原生产设施对商业抗原材料进行生
5 | 600 万欧元 | 产(就商业抗原生产设施签发 GMP 证书,或通过在 GSK 疫苗上市许可申 请批准中提及商业抗原生产设施) |
6 | 1100 万欧元 | 美国药监局批准 GSK(或其关联方)提交的疫苗生物制剂许可申请 |
7 | 1100 万欧元 | 欧洲药品管理局批准 GSK(或其关联方)在欧盟提交的疫苗上市许可申请 |
8 | 4500 万欧元 | 可接受的 ACIP 建议发布 |
资料来源:公司公告,德邦研究所
2.3. HPV 疫苗市场测算
我们对国内 HPV 疫苗未来市场销售情况进行了预测,根据历史批签发和销售 情况,我们估计 2021 年国内 HPV 疫苗接种人数约为 923 万人,截止 2021 年底 国内累计接种人数约为 2029 万人,占国内 9-45 岁女性人数的比例约为 5.8%。
考虑到 4 价 HPV 疫苗在国内年龄段已经获批至 9-45 岁,且默沙东 9 价 HPV 疫苗扩年龄段试验已经完成,包括公司在内的国产 9 价 HPV 疫苗三期临床年龄段 也同样为 9-45 岁,因此未来 9 价 HPV 疫苗获批年龄段预计都有望扩大至 9-45 岁。
考虑到万泰生物 2 价 HPV 疫苗近几年有望实现快速增长,以及沃森生物的供 应量也会显著增加,最终我们预计国内 2 价 HPV 疫苗在 2024 年达到峰值,约为 5500 万支,此后随着默沙东 9 价 HPV 疫苗年龄段扩大以及国产 9 价 HPV 疫苗 或有希望在 2024 年上市,因此往后销量逐步减少。9 价 HPV 疫苗方面,我们预 计国产 9 价 HPV 疫苗有望在 2024 或 2025 年获批上市,考虑默沙东产能供应加 大以及国产 9 价 HPV 疫苗放量的影响,我们判断未来几年 9 价 HPV 疫苗销量有 望逐年增长,我们预计可能在 2025 年之后,随着国内渗透率到达较高水平,9 价 HPV 疫苗销量出现轻微下滑。
表 6:国内 HPV 疫苗销售测算
年份 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022E | 2023E | 2024E | 2025E |
9-45 岁女性(万人) | 34344 | 33950 | 34044 | 34109 | 34240 | 34273 | 34313 | 34307 | 34339 |
9 价 HPV 销量(万支) | 40 | 340 | 550 | 970 | 1600 | 2500 | 3000 | 3500 | |
9 价 HPV 接种人数(万人) | 13 | 113 | 183 | 323 | 533 | 833 | 1000 | 1400 | |
4 价 HPV 销量(万支) | 10 | 400 | 490 | 650 | 750 | 1100 | 1000 | 1000 | 1000 |
4 价 HPV 接种人数(万人) | 3 | 133 | 163 | 217 | 250 | 367 | 333 | 333 | 333 |
2 价 HPV 销量(万支) | 111 | 211 | 201 | 315 | 1050 | 3000 | 5000 | 5500 | 5000 |
2 价 HPV 接种人数(万人) | 37 | 70 | 67 | 105 | 350 | 1200 | 2000 | 2200 | 2000 |
当年接种 HPV 人数(万人) | 40 | 217 | 344 | 505 | 923 | 2100 | 3167 | 3533 | 3533 |
国内 HPV 疫苗累计接种人数 | 40 | 257 | 601 | 1106 | 2029 | 4129 | 7296 | 10829 | 14562 |
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当年 45 岁接种人数(万人,假设每个年龄段平 | 1 | 7 | 8 | 11 | 16 | 57 | 86 | 95 | 101 |
均接种) | |||||||||
累计离开 9-45 岁池已接种人数(万人) | 1 | 8 | 16 | 27 | 44 | 100 | 186 | 281 | 382 |
0.00% | 256 | 593 | 1090 | 2002 | 4085 | 7195 | 10643 | 14281 | |
尚存 9-45 岁池已经接种人数(万人) | |||||||||
9-45 岁池已经接种 HPV 人群数量占比 | 0.75% | 1.74% | 3.19% | 5.85% | 11.92% | 20.97% | 31.02% | 41.59% |
资料来源:国家统计局,中检院,药智网,德邦研究所预测。注:以上测算主观假设较多,仅供参考。
2.4. 政府采购量相对较小,国内以自费市场为主
2022 年 3 月 30 日,广东省 HPV 疫苗采购项目结果公告,公司以 329 元/支 的价格获得 114.8 万支的采购量;2022 年 5 月 25 日,江苏省公共资源交易中心 公告南京市 HPV 疫苗政府采购结果,其中沃森生物以 246 元/支的价格获得 2.24 万支采购量,公司以 329 元/支的价格获得 9600 支的采购量,引起市场广泛关注。
根据公司公告,2021 年公司 2 价 HPV 疫苗销量超过 1000 万支,其中政府 采购量占比约为 1.5%,我们认为目前国内 2 价 HPV 疫苗主要还是以自费市场为 主,地方政府针对特定年龄段免费自愿接种的采购量占比相对较小,对于公司营 业收入影响较为有限。关于自费市场未来价格判断,我们认为目前 2 价 HPV 疫苗 近两家国产玩家,且目前渗透率相对较低,我们判断在自费市场价格有望维持在
较为稳定的水平。
3. 大肠杆菌表达平台全球领先,研发管线不断丰富
在研发管线方面,依托厦门大学强大的技术研发平台,公司目前已经形成较 为丰富的研发产品管线,除了 9 价 HPV 疫苗以外,公司的冻干水痘疫苗已经进入 临床三期阶段,此外还有鼻喷流感病毒载体新冠疫苗进入临床三期阶段。
表 7:公司疫苗产品研发管线情况
序号 | 药品名称 | 主要功能 | 进展情况 |
1 | 九价宫颈癌疫苗 | 预防宫颈癌 | III 期临床中 |
2 | 冻干水痘减毒活疫苗 | 预防水痘 | III 期临床中 |
3 | 冻干水痘减毒活疫苗(V2Z-7D) | 预防水痘 | II 期临床中 |
4 | 鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗 | 预防新型冠状病毒引起的疾病 | III 期临床中 |
5 | 20 价肺炎多球菌多糖结合疫苗 | 预防肺炎球菌引起的相关疾病 | 临床前研究 |
资料来源:公司公告,德邦研究所
3.1. 大肠杆菌表达系统全球领先
公司开发了全球独有的原核表达类病毒颗粒(VLPs)疫苗技术平台,这是在 传统真核表达系统之外,开辟了基于原核表达系统研发基因工程疫苗的新途径,
类病毒颗粒具有与病毒同样的形状和大小,虽不具有遗传物质,但能够引起高效
的免疫原性,在疫苗开发中引起广泛研究。
图 13:VLPs 的制备,不同表达系统以及疾病预防中的原理
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资料来源:《Virus-like particles: preparation, immunogenicity and their roles as nanovaccines and drug nanocarriers》,德邦研究所
从各表达系统特点来看,默沙东公司等采用的酵母表达体系成本低,但不容 易纯化且表达量较低,GSK 公司的 2 价 HPV 疫苗采用的昆虫细胞表达体系则成 本相对较高。大肠杆菌是一种相对较为成熟的原核表达系统,该技术体系具有生 产成本低、效率高、规模易于放大、安全性高的特点。但是大肠杆菌表达系统也有 不足之处,其缺乏真核细胞所特有的翻译后加工修饰系统(如糖基化、磷酸化等),难以形成正确的二硫键配对和空间构像折叠,产生蛋白质的生物学活性较弱。
表 8:VLPs 涉及不同表达系统及代表产品
表达系统 | 细胞类型 | 优点 | 缺点 | 代表疫苗产品 |
真核表达系统 | 酵母 | 表达水平高,成本低,生产迅速,广泛的分泌后 修饰 | 产量较细菌表达系统较低,糖 基化不同于哺乳动物细胞 | 默克公司的 Gardasil 和 Gardasil9,GSK 的 Mosquirix |
杆状病毒/昆虫细胞 | 表达水平高,生长较快,表达更复杂有广泛的翻 译后修饰,无内毒素 成本低无需发酵罐、厂房,易形成 VLPs,可制备 口服疫苗 | 培养基昂贵,需要大量的病 毒,需要去除杆状病毒否则影 响免疫原性 | GSK 的 Cervarix | |
植物细胞 | 公众对转基因植物的质疑,单 位土地面积产量低 培养基昂贵,生长条件较复杂 | - | ||
哺乳动物细胞 | 较高的表达水平,适合分泌蛋白,充分的翻译后 修饰,无内毒素 | VBI Vaccines 的乙肝疫苗 Sci-B-Vac | ||
原核表达系统 | 大肠杆菌 | 培养条件简单,产量高,容易规模化生产,生产 成本低 | 蛋白折叠性较差,很少的翻译 后修饰(PTM),非分泌性 表达需破碎 | 万泰生物的戊型肝炎疫苗 Crucell Berna Biotech 的流感 疫苗 Inflexal V 和甲肝疫苗 Epaxal |
无细胞表达系统 | 生产速度快,产量高,细胞污染物较少,可选择 非天然氨基酸或有毒蛋白质中间体的 VLP | 商业化应用成本过高,难以规 模化生产 |
资料来源:《Virus-like particles: preparation, immunogenicity and their roles as nanovaccines and drug nanocarriers》,德邦研究所
表 9:代表性 VLP 疫苗的关键结构和功能比较
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商品名称(公司) | 上市年份 | VLP 直径(nm) | 表达宿主系统 | 结构 | 关键活性标志物 |
HEPTAVAX-B (乙肝疫 | 1981 | 22 | 人血浆 | 八面体 | Auzyme kit |
苗,默克) | |||||
RECOMBIVAX HB (乙 | 1986 | 22 | 酿酒酵母(酵母) | 八面体 | Auzyme kit ;RF1 and A1.2 |
肝疫苗,默克) | |||||
Gardasil(HPV 疫苗, | 2006 | 40-60 | 酿酒酵母(酵母) | 二十面体 | mAb-based ELISA ; H16.V5; H18.R5; H6.B2; H11.B2 |
默克) | |||||
Cervarix (HPV 疫苗, | 2009 | 40-61 | 毛滴虫/杆状病毒 | 二十面体 | H16.V5 |
葛兰素史克) | |||||
Hecolin (戊肝疫苗,万 | 2011 | 20-30 | 大肠杆菌 | NA | mAb 8C11 |
泰生物) |
资料来源:《Cell》,德邦研究所
针对 VLP 在大肠杆菌如何正确折叠,高密度发酵以及纯化等核心问题,公司 拥有多项核心技术,这些技术突破了原核表达蛋白颗粒组装的关键性技术难点,达到了生产效率与免疫效果的完美结合。
表 10:公司 VLPs 相关核心技术
核心技术名称 | 技术先进性及具体表征 解决了 VLP 在大肠杆菌中的正确折叠、高密度发酵、纯化方 法以及体外再组装等关键技术难点; 生产成本低、效率高、规模易于放大、安全性高 | 在主要产品中的应用 |
大肠杆菌原核表达系 统的病毒样颗粒 (VLP)疫苗技术 | 重组戊肝疫苗、二价宫颈癌 疫苗、重组乙肝疫苗、九价 宫颈癌疫苗 | |
类病毒颗粒(VLP)结构解析 | 构建 VLP 空间结构解析的平台,为新药开发和评审提供了立 体结构信息 | 二价宫颈癌疫苗、九价宫颈 癌疫苗 |
结构疫苗学技术 | 提高产品疫苗分子的免疫原性:增强蛋白稳定性 | 重组戊肝疫苗、二价宫颈癌 疫苗、九价宫须癌疫苗 |
纳米免疫增强剂 | 成分简单,使工艺易于放大:提高产品疫苗分子的免疫原性 | 重组戊肝疫苗、二价宫颈癌 疫苗、九价宫须癌疫苗 |
资料来源:公司公告,德邦研究所
此外,公司大肠杆菌类病毒颗粒疫苗技术平台具有良好的通用性,能够适用 于多种不同病原体疫苗的开发,具有巨大应用前景。基于该技术体系,公司已实 现了全球首个戊肝疫苗的上市,目前正在转化第二代宫颈癌疫苗,并正在布局更 具前景的第三代宫颈癌疫苗。
表 11:基于大肠杆菌类病毒颗粒系统的产品介绍
产品名称 | 产品用途 | 产品特点 | 产品图样 |
益可宁(Hecolin) | 防止感染戊型病毒、预防 | 1、世界首创使用大肠杆菌表达系统研制的戊型肝炎疫苗; | |
重组戊型肝炎疫苗 | 控制戊肝疾病和传播 | 2、可免疫诱导机体产生抗-HEV 抗体,并产生长达 4-5 年的免疫保护效应。 | |
(馨可宁 Cecolin) | 适用于预防 HPV16/18 型 | 1、国产首家:国产首支获批的 HPV 疫苗,拥有自主知识产权 | |
2、工艺独特:独家采用大肠杆菌表达系统 | |||
双价人乳头瘤病毒 | |||
所致相关疾病 | 3、免疫程序优势:国内独家获批 9-14 岁 2 针法的 HPV 疫苗 | ||
疫苗(大肠杆菌) | |||
4、市场需求:全球第三家宫颈癌疫苗供应商,国内外市场空间广阔 |
资料来源:公司招股书,德邦研究所
3.2. 水痘疫苗有望成为业绩新驱动力
公司研发管线中拥有冻干水痘减毒活疫苗(V-Oka 株)和新型冻干水痘减毒 活疫苗(VZV-7D)两款水痘疫苗,目前 V-Oka 株水痘疫苗已获得Ⅲ期临床总结报 告,VZV-7D 株水痘疫苗完成了 IIa 期临床研究,正在开展 IIb 期临床试验。水痘 疫苗接种率不高,根据百克生物招股书,中国儿童接种率约为 61%,接种率相较 于欧美发达国家仍有较大提升空间。
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图 14:全球水痘疫苗接种率 | 图 15:中国水痘发病人数及发病率 | ||||||||||||||||
120% 100% 80% 60% 40% 20% 0% | |||||||||||||||||
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3000 2500 2000 1500 1000 500 0 | ||||||||||||||||
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原性,同时副反应少且程度低。前期试验数据显示该疫苗经鼻喷接种后引发的免 疫应答,对新冠病毒原型株和突变株都具有很好的耐受性。2021 年 11 月,鼻喷 新冠疫苗获得了南非药监部门签发Ⅲ期临床试验批件,目前正处在Ⅲ期临床试验 阶段。
4. 体外诊断产品丰富,化学发光或为未来方向
公司体外诊断类产品包括:酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断 试剂、化学发光诊断试剂、质控品及标准物质、Caris200 全自动化学发光免疫分 析仪、WanTag 全自动核酸血液筛查系统,涵盖传染病、肿瘤标志物、心肌标志 物、糖代谢、肝纤维化、甲功等项目的检测。
利用大肠杆菌原核表达平台和多种抗体筛选平台,公司具备完整抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力,能够充分保障公司开展创新 诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。
表 13:公司体外诊断类产品介绍
体外诊断类产品分类 | 产品用途 | 产品特点 | 产品图样 |
试剂类 | 酶联免疫诊断试 剂 | 检测样本中的抗原或者抗体 | 专一性强;灵敏度高; 结果易观察;较短时间内可完成大规模样品测 定; 操作简单且无需昂贵仪器。 | |
胶体金诊断试剂 | 检测样本中抗原抗体的免疫标记 试剂 | 使用方便快捷;成本低; 应用范围广;可以进行多项检测;标记物稳 定; 本身为红色,无需加入发色试剂,对人体无毒 害。 | ||
生化诊断试剂 | 用于疾病的预防、诊断、治疗监 测、预后观察、健康状态评价以 及遗传性疾病的预测。 | 特异性强;准确度高;精密度好;批量检测;有效期长;适用范围广。 | ||
化学发光诊断试 剂 | 检测样本中的抗原或者抗体 | 配合 Caris200 全自动化学发光免疫分析仪使 用可同时检测几十种项目; 产品种类齐全;灵敏度高; 操作简单、自动化程度高。 | ||
质控品及标准物 质 | 适用于实验室进行检测的室内质 量控制、实验室能力验证等。 | 样品种类齐全,覆盖了强阳性、中阳性、弱阳 性和阴性样本; 均匀性、稳定性良好; 满足实验室内部和外部的质控需求。 | ||
仪器类 | Caris200 全自动 化学发光免疫分 析仪 | 与化学发光免疫诊断试剂配合,对来源于人体的血清和血浆、尿 液进行临床免疫项目的定性或定 量检测。 | 检测项目类型丰富;检测速度快; 具备自动稀释,自动重检功能; 采用一次性吸样头,避免交叉污染; 包含 22 个样本架位,一次性最多可放置 110 个样本。 | |
WanTag 全自动 核酸血液筛查系 统 | 对来源于人体的血清和血浆进行 核酸检测 | 高性能;单管三色三项; 高自动化;高通量; 有效防污染:可有效避免扩增产物及气溶胶污 染。 |
资料来源:公司招股书,德邦研究所
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4.1. 酶联免疫产品报批量稳定,长期占据优势地位
2017 年-2019 年公司营收主力为诊断试剂,其中酶联免疫诊断试剂贡献主要 业绩,收入分别为 4.4/4.4/4.7 亿元,占总营收的 47.4%/47%/40.4%。
图 18:酶联诊断试剂收入及占比(亿元) | 图 19:2017-2019 年诊断试剂收入结构 | ||||||||||||
48% | 47.4% | 47.0% | 4.7 | 100% | 5.8% | ||||||||
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2.5 | 19.8% | 25% | 其他, 8% | |||
2.0 | 20% | 血液诊断, 9% | ||||
1.5 | 2019 | 15% | ||||
POCT, 10% | 免疫诊断, 36% | |||||
1.0 | 10.3% | 10% | ||||
0.5 | 4.7% | 5% | 分子诊断, 19% | 生化诊 | ||
0.0 | 2017 | 2018 | 0% | |||
断, 18% | ||||||
收入(亿元) | 占比 | |||||
资料来源:《中国医疗器械蓝皮书(2021)》,前瞻产业研究院,德邦研究所 | ||||||
资料来源:公司招股书,德邦研究所 |
化学发光检测产品持续扩充,充分满足市场检测需求。2021 年 12 月,公司 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒、血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒、胃泌素释放肽 前体测定试剂盒、皮质醇测定试剂盒获得福建省药品监督管理局颁发的医疗器械
注册证,新产品的上市进一步丰富了公司化学发光检测系列产品菜单。
图 22:化学发光诊断试剂盒持续上新
资料来源:公司公众号,德邦研究所
4.3. 新冠检测快速布局,贡献现金流
新冠检测方面,公司聚焦新冠病毒相关原料、试剂、疫苗三个领域,迅速推出 了酶联免疫、POCT 检测、化学发光、核酸诊断等不同检测方法的检测试剂。2020 年 3 月 6 日,公司与厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心联合 研发的胶体金、酶联免疫、核酸三大技术平台的四项新冠检测试剂盒获得欧盟准
入资格。
截至 2021 年,公司 18 种新冠检测试剂获得 48 项国际认证,其中包含 17 项 欧盟 CE 证书、3 项美国 FDA 的 EUA 授权、3 项澳大利亚的 TGA 认证、1 项 WHO 的 EUL 授权,新冠抗原自检试剂相继获得德国 BfArM 认证、法国 ANSM 认证和欧盟 CE 认证。
表 15:万泰生物新冠检测试剂盒认证情况
获批日期 | 认证 | 产品名称 | 产品用途 |
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2021.06 法国 ANSM 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试 剂盒(胶体金法) | 用于定性检测人前鼻腔拭子中新型 冠状病毒(SARSCoV-2)抗原,产品可用于非专业人员自检 | ||||
2021.04 德国 BfArM 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试 剂盒(胶体金法) | 用于定性检测人前鼻腔或唾液样本 中新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗 原,该产品可用于非专业人员自检 | ||||
新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体测 定试剂盒(酶联免疫法)
胞检测试剂盒(体外释放酶联免疫法) | 用于定量检测人血清或血浆样品中 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的中 和抗体 用于定性检测人全血标本中新型冠 状病毒(SARS-CoV-2)S 蛋白特异 性 T 细胞免疫应答 | ||||
新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体测 定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 用于定量检测人血清和血浆中的新 型冠状病毒(2019nCoV)中和抗 体 用于定量检测人血清和血浆中的新 型冠状病毒(2019-nCoV)刺突(S)蛋白 IgG 抗体 用于定量检测人血清和血浆中的新 型冠状病毒(2019-nCoV)刺突(S)蛋白抗体 | ||||
2021.02 | 欧盟 CE | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG 抗体测 | |||
定试剂盒(磁微粒化学发光法) | |||||
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体测定试 剂盒(磁微粒化学发光法) | |||||
2021.01 欧盟 CE 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试 剂盒(酶联免疫法) | 用于定性检测人口咽/鼻咽拭子、血清、血浆标本中的新型冠状病毒 (SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原 | ||||
2020.11 | 欧盟 CE 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试 剂盒(胶体金法) | 用于定性检测人口咽/鼻咽拭子标 本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原 | |||
2020.09 | 欧盟 CE | 新型冠状病毒(2019-nCoV 抗原检测试 | 用于定性检测人口咽/鼻咽拭子标 本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原 | ||
剂盒(荧光免疫层析法)) | |||||
2020.09 | 美国 FDA 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试 剂盒(PCR-荧光探针法) | 用于对疑似新冠肺炎感染者咽拭子 标本中新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸进行定性检测 | |||
2020.09 印度卫生部新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试 剂盒(酶联免疫法) | 用于定性检测人血清和血浆中新冠 病毒的总抗体(包括 IgG 和 IgM 抗体) |
2020.08 | WHO | 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试 剂盒(PCR-荧光探针法) | 用于对疑似感染新型冠状病毒患者 |
口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、气管 | |||
内抽吸液和支气管肺泡灌洗液中提 | |||
取的新型冠状病毒(SARS-CoV- | |||
2)RNA 进行定性检测 | |||
2020.08 | 美国 FDA 新型冠状病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫 法) | 用于定性检测人血清和血浆(枸橼 | |
酸葡萄糖,ACD)中新冠病毒的 | |||
总抗体(包括 IgG 和 IgM 抗体) |
2020.07 | 美国 FDA 新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒(胶体 金法) | 用于定性检测人血清、血浆 |
(K2EDTA、肝素锂和柠檬酸钠) | ||
和静脉全血中新冠病毒的总抗体 |
(包括 IgG 和 IgM 抗体) |
资料来源:公司公告,德邦研究所
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5. 盈利预测及投资建议
5.1. 盈利预测
核心假设:
1)考虑到 HPV 目前体量相对较大,以及其他国产厂商的 2 价 HPV 疫苗已经
获批上市,我们保守预计疫苗业务 2022-2024 年营收增速分别为 160%、
35%和 20%,;
2)考虑新冠业务市场竞争格局的变化,未来的需求量以及单价可能会减小,
我们保守预测公司试剂业务 2022-2024 年营收增速分别为 15%、10%和
5%;
3)考虑新冠业务市场竞争格局的变化,未来的需求量以及单价可能会减小,
我们保守预测活性原料业务 2022-2024 年营收增速分别为 10%、5%和 5%;
盈利预测:我们预计公司 2022-2024 年营业收入分别为 113.0/145.0/169.4 亿
元,对应增速 96.4%/28.4%/16.8%;归母净利润分别为 43.2/55.8/66.5 亿元,
对应增速 113.7%/29.2%/19.2%,对应当前市值 PE 为 27/21/18 倍。
表 16:公司盈利预测(百万元)
2020A | 2021A | 2022E | 2023E | 2024E |
合计 | |||||
营业收入 | 2354.26 | 5750.33 | 11295.67 | 14503.05 | 16941.83 |
yoy | 442.14 | 144.25% | 96.44% | 28.39% | 16.82% |
营业成本 | |||||
817.65 | 1257.41 | 1520.31 | 1714.61 | ||
毛利率 | 81.22% | 85.78% | 88.87% | 89.52% | 89.88% |
疫苗 | |||||
收入 | 711.41 | 3277.83 | 8522.37 | 11505.20 | 13806.24 |
yoy | 64.95 | 360.75% | 160.00% | 35.00% | 20.00% |
成本 | |||||
236.66 | 615.32 | 830.68 | 996.81 | ||
毛利率 | 90.87% | 92.78% | 92.78% | 92.78% | 92.78% |
试剂 | |||||
收入 | 1172.09 | 1704.89 | 1960.62 | 2156.68 | 2264.51 |
yoy | 180.50 | 45.46% | 15.00% | 10.00% | 5.00% |
成本 | |||||
378.31 | 435.06 | 478.57 | 502.50 | ||
毛利率 | 84.60% | 77.81% | 77.81% | 77.81% | 77.81% |
活性原料 | |||||
收入 | 71.38 | 376.99 | 414.69 | 435.43 | 457.20 |
yoy | 1.66 | 428.18% | 10.00% | 5.00% | 5.00% |
成本 | |||||
10.78 | 11.86 | 12.45 | 13.08 | ||
毛利率 | 97.68% | 97.14% | 97.14% | 97.14% | 97.14% |
技术服务 | |||||
收入 | 154.17 | 104.66 | 104.66 | 104.66 | 104.66 |
yoy | 25.22 | -32.12% | 0.00% | 0.00% | 0.00% |
成本 | |||||
13.83 | 13.83 | 13.83 | 13.83 | ||
毛利率 | 83.64% | 86.79% | 86.79% | 86.79% | 86.79% |
仪器 |
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收入 | 93.19 | 90.06 | 90.06 | 90.06 | 90.06 |
yoy | 100.59 | -3.37% | 0.00% | 0.00% | 0.00% |
成本 | |||||
102.91 | 102.91 | 102.91 | 102.91 | ||
毛利率 | -7.94% | -14.27% | -14.27% | -14.27% | -14.27% |
代理产品 | |||||
收入 | 134.87 | 147.56 | 154.94 | 162.69 | 170.82 |
yoy | 65.79 | 9.41% | 5.00% | 5.00% | 5.00% |
成本 | |||||
65.59 | 68.87 | 72.31 | 75.93 | ||
毛利率 | 51.22% | 55.55% | 55.55% | 55.55% | 55.55% |
其他业务 | |||||
收入 | 17.14 | 48.34 | 48.34 | 48.34 | 48.34 |
yoy | 3.43 | 181.98% | 0.00% | 0.00% | 0.00% |
成本 | |||||
9.57 | 9.57 | 9.57 | 9.57 | ||
毛利率 | 80.00% | 80.21% | 80.21% | 80.21% | 80.21% |
资料来源:Wind,德邦研究所
5.2. 投资建议
我们预计公司 2022-2024 年营业收入分别为 113.0/145.0/169.4 亿元,对应
增速 96.4%/28.4%/16.8%;归母净利润分别为 43.2/55.8/66.5 亿元,对应增速
113.7%/29.2%/19.2%,对应当前市值 PE 为 27/21/18 倍。公司作为国内领先的
疫苗企业,2 价 HPV 疫苗正处于快速放量阶段,9 价 HPV 疫苗进入临床三期阶
段,且海外市场正在打开,首次覆盖,给予“买入”评级。
表 17:可比公司估值(截止 2022 年 6 月 6 日)
公司代码 | 公司简称 | 股价(元) | EPS(元/股) | PE | ||||
2022E | 2023E | 2024E | 2022E | 2023E | 2024E | |||
300601.SZ | 康泰生物 | 40.40 | 2.01 | 2.73 | 3.38 | 20.10 | 14.80 | 11.95 |
300122.SZ | 智飞生物 | 88.52 | 4.47 | 6.19 | 7.71 | 19.80 | 14.30 | 11.48 |
300142.SZ | 沃森生物 | 46.42 | 0.85 | 1.25 | 1.47 | 54.32 | 37.17 | 31.55 |
688276.SH | 百克生物 | 47.21 | 1.19 | 1.78 | 2.42 | 39.67 | 26.52 | 19.51 |
300841.SZ | 康华生物 | 91.84 | 6.44 | 9.67 | 11.76 | 14.27 | 9.50 | 7.81 |
688319.SH | 欧林生物 | 20.52 | 0.31 | 0.62 | 1.03 | 66.19 | 33.10 | 19.92 |
平均 | 35.73 | 22.56 | 17.04 |
资料来源:Wind,德邦研究所(康泰生物、智飞生物、百克生物、欧林生物 EPS 为德邦证券研究所预测)
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6. 风险提示
研发进度不及预期:疫苗临床研究和申报生产均具有不确定性,可能会出现
研发进度不及预期的风险。
销售不及预期:受疫情冲击,未来或存在 HPV 疫苗销售不及预期的风险。
HPV 同类产品获批,竞争格局加剧风险:目前已经有其他国产 HPV 疫苗获
批上市,未来或存在市场竞争加剧的风险。
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财务报表分析和预测
主要财务指标 | 2021 | 2022E | 2023E | 2024E | 利润表(百万元) | 2021 | 2022E | 2023E | 2024E |
每股指标(元) | 3.33 | 4.91 | 6.34 | 7.56 | 营业总收入 | 5,750 | 11,296 | 14,503 | 16,942 |
营业成本 | 818 | 1,257 | 1,520 | 1,715 | |||||
每股收益 | |||||||||
每股净资产 | 5.07 | 10.29 | 16.63 | 24.19 | 毛利率% | 85.8% | 88.9% | 89.5% | 89.9% |
每股经营现金流 | 1.91 | 2.61 | 4.83 | 6.39 | 营业税金及附加 | 27 | 52 | 67 | 79 |
每股股利 | 0.20 | 0.20 | 0.20 | 0.20 | 营业税金率% | 0.5% | 0.5% | 0.5% | 0.5% |
价值评估(倍) | 营业费用 | 1,690 | 3,502 | 4,496 | 5,167 | ||||
66.52 | 27.34 | 21.16 | 17.75 | ||||||
P/E | 营业费用率% | 29.4% | 31.0% | 31.0% | 30.5% | ||||
P/B | 43.65 | 13.04 | 8.07 | 5.55 | 管理费用 | 182 | 395 | 435 | 508 |
P/S | 13.25 | 9.78 | 7.62 | 6.52 | 管理费用率% | 3.2% | 3.5% | 3.0% | 3.0% |
EV/EBITDA | 54.79 | 23.76 | 17.72 | 14.15 | 研发费用 | 682 | 1,355 | 1,813 | 2,118 |
股息率% | 0.1% | 0.1% | 0.1% | 0.1% | 研发费用率% | 11.9% | 12.0% | 12.5% | 12.5% |
盈利能力指标(%) | 85.8% | 88.9% | 89.5% | 89.9% | EBIT | 2,323 | 4,779 | 6,221 | 7,404 |
毛利率 | 财务费用 | 5 | 5 | 6 | 7 | ||||
净利润率 | 35.2% | 38.2% | 38.5% | 39.3% | 财务费用率% | 0.1% | 0.0% | 0.0% | 0.0% |
净资产收益率 | 45.3% | 47.7% | 38.1% | 31.2% | 资产减值损失 | -30 | 0 | 0 | 0 |
资产回报率 | 28.7% | 36.5% | 30.5% | 26.0% | 投资收益 | 11 | 11 | 15 | 17 |
投资回报率 | 42.9% | 46.2% | 37.2% | 30.6% | 营业利润 | 2,328 | 4,853 | 6,325 | 7,535 |
盈利增长(%) | 144.3% | 96.4% | 28.4% | 16.8% | 营业外收支 | -4 | -3 | -2 | -2 |
营业收入增长率 | 利润总额 | 2,324 | 4,851 | 6,324 | 7,533 | ||||
EBIT 增长率 | 200.9% | 105.7% | 30.2% | 19.0% | EBITDA | 2,433 | 4,835 | 6,245 | 7,429 |
净利润增长率 | 198.6% | 113.7% | 29.2% | 19.2% | 所得税 | 245 | 455 | 632 | 744 |
偿债能力指标 | 35.2% | 22.0% | 18.4% | 15.2% | 有效所得税率% | 10.5% | 9.4% | 10.0% | 9.9% |
资产负债率 | 少数股东损益 | 58 | 76 | 109 | 136 | ||||
流动比率 | 2.0 | 3.6 | 4.7 | 6.0 | 归属母公司所有者净利润 | 2,021 | 4,320 | 5,582 | 6,653 |
速动比率 | 1.6 | 3.1 | 4.3 | 5.6 | |||||
现金比率 | 0.6 | 1.3 | 2.3 | 3.5 | 资产负债表(百万元) | 2021 | 2022E | 2023E | 2024E |
经营效率指标 | 143.2 | 140.0 | 160.0 | 170.0 | 货币资金 | 1,415 | 3,332 | 7,526 | 13,150 |
应收帐款周转天数 | 应收账款及应收票据 | 2,268 | 4,333 | 6,357 | 7,891 | ||||
存货周转天数 | 264.8 | 250.0 | 250.0 | 250.0 | 存货 | 593 | 861 | 1,041 | 1,174 |
总资产周转率 | 0.8 | 1.0 | 0.8 | 0.7 | 其它流动资产 | 370 | 435 | 469 | 489 |
固定资产周转率 | 7.9 | 11.3 | 13.5 | 15.2 | 流动资产合计 | 4,647 | 8,962 | 15,394 | 22,704 |
长期股权投资 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||
固定资产 | 728 | 999 | 1,072 | 1,117 | |||||
在建工程 | 924 | 1,024 | 924 | 824 | |||||
现金流量表(百万元) | 2021 | 2022E | 2023E | 2024E | 无形资产 | 295 | 394 | 444 | 514 |
净利润 | 2,021 | 4,320 | 5,582 | 6,653 | 非流动资产合计 | 2,399 | 2,869 | 2,892 | 2,907 |
少数股东损益 | 58 | 76 | 109 | 136 | 资产总计 | 7,046 | 11,831 | 18,286 | 25,612 |
非现金支出 | 224 | 57 | 25 | 24 | 短期借款 | 236 | 86 | 56 | 76 |
非经营收益 | -13 | -9 | -13 | -15 | 应付票据及应付账款 | 193 | 276 | 292 | 282 |
营运资金变动 | -608 | -2,142 | -1,449 | -1,175 | 预收账款 | 0 | 0 | 0 | 0 |
经营活动现金流 | 1,682 | 2,302 | 4,254 | 5,622 | 其它流动负债 | 1,937 | 2,120 | 2,898 | 3,425 |
资产 | -1,040 | -529 | -49 | -41 | 流动负债合计 | 2,366 | 2,481 | 3,245 | 3,782 |
投资 | 12 | 10 | 5 | 5 | 长期借款 | 5 | 5 | 5 | 5 |
其他 | 14 | 11 | 15 | 17 | 其它长期负债 | 113 | 113 | 113 | 113 |
投资活动现金流 | -1,014 | -508 | -30 | -19 | 非流动负债合计 | 118 | 118 | 118 | 118 |
债权募资 | 163 | -150 | -30 | 20 | 负债总计 | 2,483 | 2,599 | 3,363 | 3,900 |
股权募资 | 10 | 273 | 0 | 0 | 实收资本 | 607 | 880 | 880 | 880 |
其他 | -120 | 0 | 0 | 0 | 普通股股东权益 | 4,466 | 9,059 | 14,641 | 21,295 |
融资活动现金流 | 53 | 123 | -30 | 20 | 少数股东权益 | 96 | 173 | 281 | 417 |
现金净流量 | 712 | 1,917 | 4,194 | 5,623 | 负债和所有者权益合计 | 7,046 | 11,831 | 18,286 | 25,612 |
备注:表中计算估值指标的收盘价日期为 6 月 6 日
资料来源:公司年报(2020-2021),德邦研究所
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信息披露
分析师与研究助理简介
陈铁林德邦证券研究所副所长,医药首席分析师。研究方向:国内医药行业发展趋势和覆盖热点子行业。曾任职于康泰生物、西南 证券、国海证券。所在团队获得医药生物行业卖方分析师 2019 年新财富第四名,2018 年新财富第五名、水晶球第二名,2017 年新 财富第四名,2016 年新财富第五名,2015 年水晶球第一名。
分析师声明
本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格,以勤勉的职业态度,独立、客观地出具本报告。本报告所采用的数据和信 息均来自市场公开信息,本人不保证该等信息的准确性或完整性。分析逻辑基于作者的职业理解,清晰准确地反映了作者的研究观 点,结论不受任何第三方的授意或影响,特此声明。
投资评级说明
1. 投资评级的比较和评级标准: 以报告发布后的 6 个月内的市场表 现为比较标准,报告发布日后 6 个 月内的公司股价(或行业指数)的 涨跌幅相对同期市场基准指数的涨 跌幅; 2. 市场基准指数的比较标准: A 股市场以上证综指或深证成指为基 准;香港市场以恒生指数为基准;美 国市场以标普 500或纳斯达克综合指 数为基准。 | 类别 | 评级 | 说明 |
股票投资评 级 | 买入 | 相对强于市场表现 20%以上; | |
增持 | 相对强于市场表现 5%~20%; | ||
中性 | 相对市场表现在-5%~+5%之间波动; | ||
减持 | 相对弱于市场表现 5%以下。 | ||
行业投资评 级 | 优于大市 | 预期行业整体回报高于基准指数整体水平 10%以上; | |
中性 | 预期行业整体回报介于基准指数整体水平-10%与 10%之间; | ||
弱于大市 | 预期行业整体回报低于基准指数整体水平 10%以下。 |
法律声明
本报告仅供德邦证券股份有限公司(以下简称“本公司”)的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况 下,本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下,本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容 所引致的任何损失负任何责任。
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市场有风险,投资需谨慎。本报告所载的信息、材料及结论只提供特定客户作参考,不构成投资建议,也没有考虑到个别客户特殊 的投资目标、财务状况或需要。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况。在法律许可的情况下,德邦证券及其 所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易,还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。本报告仅向特定客户传送,未经德邦证券研究所书面授权,本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件 或复制品,或再次分发给任何其他人,或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为 本公司的商标、服务标记及标记。如欲引用或转载本文内容,务必联络德邦证券研究所并获得许可,并需注明出处为德邦证券研究 所,且不得对本文进行有悖原意的引用和删改。
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