和元生物评级细胞基因治疗CDMO高速成长，核心能力铸就一体化稀缺平台

股票代码 ：688238
股票简称 ：和元生物
报告名称 ：细胞基因治疗CDMO高速成长，核心能力铸就一体化稀缺平台
评级 ：
行业：医疗服务

细胞基因治疗 CDMO 高速成长，核心能力铸

就一体化稀缺平台

投资评级（暂无）

2022 年 03 月 21 日

证券分析师朱国广

执业证号：S0600520070004

投资要点

十年磨一剑，细胞基因治疗 CXO 稀缺标的：和元生物为国内较早开始 布局 CGT CXO 的企业，经过近十年发展，已经成为为基因治疗药物开 发提供全面解决方案的一体化平台。公司业绩高速增长，2021 年营收 2.55 亿元，同比增长 78.57%，2014-2021 年 CAGR 约为 65.34%。公 司为首家实现盈利的 CGT CXO 企业，2021 年公司归母净利润 5425.73 万元，较 2020 年有所下滑主要系 2020 年存在艾迪斯处置收益。2021 年扣非归母净利润 4098.67 万元，同比增长 53.69%。CGT CDMO 业

务作为公司目前占比最大的业务，发展动能充足，有望继续带动公司业

股价走势

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2021-03 2021-07 2021-11

市场数据

细胞基因治疗市场持续扩容，创造外包繁荣沃土：基因治疗目前正处于

公司先发优势明显，丰富的项目经验有望不断加深护城河：公司由于布

局较早，已经形成了完备的技术平台，同时公司加速产能建设，现有

5000 ㎡+的综合研发生产平台和 10000 ㎡+的 GMP 生产车间，在临港 新建 77000 ㎡ GMP 生产基地一期有望 2023 年投产，规模已达国外同 类企业水平。此外公司具备丰富的项目经验，累计合作 CDMO 项目超 过 100 个，执行中 CDMO 项目超过 50 个，我们认为公司的项目经验 有望进一步加深公司护城河。截至 2021 年 8 月公司在手项目 42 个，未执行订单 31259.64 万元，具备充足且持续的发展动能。

盈利预测与投资评级：公司为国内细胞基因治疗外包稀缺标的，行业具 备高景气发展，我们预计公司 2021-2023 年营收分别为 2.55 亿元，3.68 亿元，6.57 亿元；归母净利润分别为 0.54 亿元，0.81 亿元，1.23 亿元；以发行价计算估值分别为 120×，80×，53×，我们认为公司后续增长空

间较大，建议投资者积极关注。

风险提示：技术快速迭代风险；政策及监管收严风险；上游原材料及设

备提价风险等

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内容目录

1.十年磨一剑，细胞基因治疗 CRO+CDMO 稀缺标的 ................................................................. 5 1.1.和元生物为基因治疗药物开发全面解决方案的一体化平台 ............................................ 5 1.2.业绩迅速增长，业内率先实现盈利 .................................................................................... 6 2.细胞基因治疗市场持续扩容，创造外包繁荣沃土 ...................................................................... 9 2.1.基因治疗：处于萌芽期的下一代疗法 ................................................................................ 9 2.2.多重因素推动 CGT 市场规模与研发管线迅速攀升 ......................................................... 11 2.3.成本、工艺、GMP 产能将企业推向 CDMO ................................................................... 13 2.4.商业化加速开启，有望再次带富 CXO 卖水人 ................................................................ 15 3.从技术、产能及项目经验分析和元竞争力 ................................................................................ 17 3.1.技术&产能铸就和元先发优势 ............................................................................................ 18 3.2.项目经验加固公司护城河 .................................................................................................. 21 4.盈利预测与投资评级 .................................................................................................................... 24 5.风险提示 ........................................................................................................................................ 26

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图表目录

图 1：和元生物发展历程 .................................................................................................................... 5 图 2：和元生物股权结构（发行后） ................................................................................................ 6 图 3：和元生物业务布局 .................................................................................................................... 6 图 4：和元生物 2014-2021 年营收与增速 ....................................................................................... 7 图 5：和元生物 2014-2021 年归母净利润（万元） ....................................................................... 7 图 6：和元生物 2018-2021H1 业务结构 .......................................................................................... 8 图 7：和元生物 CDMO 业务营收与增速（万元） .......................................................................... 8 图 8：和元生物 CDMO 业务累计订单结构（截至 2021.8） ......................................................... 8 图 9：和元生物 CRO 业务营收与增速（万元） ............................................................................. 8 图 10：和元生物总体与各业务毛利率 .............................................................................................. 9 图 11：和元生物期间费用率 .............................................................................................................. 9 图 12：体内/体外 CGT 治疗过程示意图 ........................................................................................ 10 图 13：各类药物所处发展时期 ........................................................................................................ 10 图 14：2021 年全球 CGT 临床管线适应症..................................................................................... 11 图 15：全球细胞和基因治疗行业投融资情况（百万美元） ......................................................... 11 图 16：全球 Top20 生物公司管线构成（截止 2020.02） ........................................................... 12 图 17：FDA 收到的基因治疗产品 IND 申请数量 .......................................................................... 12 图 18：全球基因治疗市场规模及增速 ............................................................................................ 13 图 19：中国基因治疗市场规模及增速 ............................................................................................ 13 图 20：CGT CXO 与传统药物 CXO 比较 ...................................................................................... 14 图 21：CRB 受访企业商业化生产的选择 ...................................................................................... 14 图 22：CRB 受访企业选择 CDMO 供应商的主要原因 ................................................................ 14 图 23：受访企业生产流程中遭遇挑战的影响因子 ........................................................................ 15 图 24：商业化 IND 在 CGT 临床试验申请中逐渐成为主流......................................................... 16 图 25：全球基因治疗管线数量（个）及结构 ................................................................................ 16 图 26：CGT CDMO 项目合作数分布（2021 年） ....................................................................... 16 图 27： 2017-2020 年 Yescarta 与 Kymriah 销售额 .................................................................... 16 图 28：全球与中国 CGT CDMO 市场规模 .................................................................................... 17 图 29：全球与中国 CGT CRO 市场规模 ..................................................................................... 17 图 30：和元生物 CAR-T 治疗生产工艺流程 .................................................................................. 19 图 31：和元生物与可比公司工艺路线布局 .................................................................................... 19 图 32：和元生物及可比公司细胞培养工艺（2021 年） .............................................................. 20 图 33： 2021 年和元生物与可比公司人员数量（人） ................................................................ 20 图 34：和元生物与同行业公司 GMP 产能规模（㎡） ................................................................. 21 图 35：和元生物每年合作的研发实验室数量（个） .................................................................... 21 图 36： 2018-2021 年公司订单情况（个） .................................................................................. 21 图 37：2021H1 前 5 客户销售额和占比情况 ................................................................................. 23 图 38：2020 前 5 客户销售额和占比情况 ...................................................................................... 23

表 1：主要医药市场基因治疗产品获批情况（2015-2021） ........................................................ 11 表 2：中国 CGT 行业相关支持政策 ................................................................................................ 12

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表 3：各 CGT CXO 企业业务比较 .................................................................................................. 17 表 4：国内 CGT CXO 企业订单情况 .............................................................................................. 22 表 5：公司在手订单情况（截至 2021.8） ..................................................................................... 22 表 6：2021H1 公司前 5 客户情况 ................................................................................................... 23 表 7：亦诺微产品临床进展 .............................................................................................................. 24 表 8：和元生物收入拆分与预测（百万元） .................................................................................. 25 表 9：和元生物可比公司估值 .......................................................................................................... 26

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1. 十年磨一剑，细胞基因治疗 CRO+CDMO 稀缺标的

1.1. 和元生物为基因治疗药物开发全面解决方案的一体化平台

十年深耕细胞基因治疗 CRO+CDMO。和元生物成立于 2013 年，是一家聚焦基因

治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因

功能研究、药物靶点及药效研究等 CRO 服务，为基因药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC 药学研究、临床样品 GMP 生产等 CDMO 服务。公司近十年发展历程可以分 为三个阶段：2013-2015 年为初创期，以 CRO 服务为主；2016-2019 年为 CDMO 准 备期，其中 2017 年公司与通用医疗 GE 签署基因治疗全球战略合作，开始布局基因治 疗 CDMO 领域，迈入成长探索期，2018 年启动第一个基因治疗新药临床申报 CDMO 服务项目；2020 年以来公司进入 CDMO 业务快速发展期，客户首个溶瘤病毒项目在中 美澳获得临床批件， GMP 生产平台已扩充至 10000+㎡（2021 年），2022 年 3 月登陆

科创板。

图 1：和元生物发展历程

数据来源：公司官网，东吴证券研究所

股权结构稳定，子公司分工明确。公司股权结构稳定，发行后创始人潘讴东先生持

股 19.16%，为公司实际控制人，控股股东及一致行动人共持股 27.20%，上海讴立、上 海讴创为公司员工持股平台。公司总经理贾国栋博士曾任 GE Healthcare 中国研发中心 研发总监，ISPE中国生物制药工艺部主席，负责公司日常经营管理及CDMO业务布局。公司子公司和元智造主要负责基因治疗病毒载体 CDMO 业务，为公司募投项目实施主 体；和元纽恩主要提供基因治疗 CRO 相关服务；和元久合为公司在华南地区开拓基因 治疗 CDMO 业务的控股子公司。艾迪斯主要业务为新型广谱抗肿瘤抗体偶联药物的研 发与生产，为更加聚焦主业，2020 年已部分剥离，目前和元生物持股 17.18%。

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图 2：和元生物股权结构（发行后）

数据来源：和元生物招股书，东吴证券研究所

公司已形成基因治疗药物开发全面解决方案。公司目前业务主要包括：①质粒、腺

相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T 等细胞治疗产品的技术研究、工艺开发和 GMP 生产服务。经过多年行业积 淀，公司围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发，打造了核心技术集群，建立了适 用于多种基因药物的大规模、高灵活性 GMP 生产体系，已经形成了从基因治疗载体研 制/基因功能研究到临床及商业化生产/质量控制及放行的全面解决方案。此外公司也提 供质粒、病毒现货生物制剂及转染试剂、细胞功能检测试剂盒等，但业务体量较小。

图 3：和元生物业务布局

数据来源：公司官网，东吴证券研究所

1.2. 业绩迅速增长，业内率先实现盈利

营收高速增长，2020 年扭亏为盈。公司 2021 年营收 2.55 亿元，同比增长 78.57%，

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2014-2021 年 CAGR 约为 65.34%，分阶段来看，公司以 CRO 服务为主的初创期（2014-2017）营收 CAGR 为 54.49%，2017 年开启基因治疗 CDMO 布局后公司迎来 进一步的快速发展，营收（2018-2021）CAGR 为 79.33%。公司 2014-2019 年均处于 亏损状态，2020 年实现扭亏为盈，归母净利润 9443.93 万元。同时为了更加聚焦主业，公司 2020 年剥离艾迪斯获得处置收益及剩余股权的投资收益，实现扣非归母净利润 2666.77 万元。2021 年公司归母净利润 5425.73 万元，扣非归母净利润 4098.67 万元，同比增长 53.69%，营收利润双双高增长。公司预计 2022 年 Q1 将实现营收 6500-7000 万 元 ， 同 比 增 长 39.11%-49.81% ， 归 母 净 利 润 1200-1500 万 元 ， 同 比 增 长 17.79%-47.24%。

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图 10：和元生物总体与各业务毛利率 图 11：和元生物期间费用率

公司期间费用率显著下降。公司期间费用控制良好， 2018 年及之前较高的管理费 用率主要系公司 CRO 业务为 To C 模式，占比较高，CDMO 为 To B 模式，随着 CDMO 业务营收占比的增加，销售费用率有望进一步下降。公司管理费用从 2020 年的 3280.10 万元增长至 4444.39 主要系 2021 年股份支付费用的增加。公司研发费用连续四年超过 2000 万元，随着营收体量的增长和业务拓展，我们认为将会进一步增加。

2. 细胞基因治疗市场持续扩容，创造外包繁荣沃土

2.1. 基因治疗：处于萌芽期的下一代疗法

细胞基因治疗（CGT）以遗传物质为靶点，引导下一代治疗。细胞和基因治疗（CGT，

在本文中不包括未经基因修饰的干细胞等广义细胞疗法）是一种利用基因治疗载体将外

源的治疗性基因转导至细胞，再通过外源基因的转录和翻译，改变细胞原有基因表达以

治疗疾病的方法。继小分子、抗体类药物后，细胞基因治疗有望引导下一代治疗技术的

浪潮，从基因层面直接，或通过基因修饰的细胞，治疗癌症、遗传疾病、退行性疾病等，

一次或少次治疗，终身治愈。从机制上看，CGT 的靶点是遗传物质，作用模式包括：1）通过基因编辑等方式，用正常基因代替致病基因，以弥补特定蛋白的功能缺陷等；2）通过 RNAi 等方式，抑制致病基因的表达。3）通过转基因等方式导入新的或经过改造

的基因，使之表达目标产物。

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图 12：体内/体外 CGT 治疗过程示意图

数据来源：3 Biotech (2020)，东吴证券研究所

CGT 产品的主要形式包括基因治疗载体、溶瘤病毒产品、细胞产品（如 CAR-T、NK 细胞）等，治疗策略包括体内（in vivo）与体外（ex vivo）。其中体外治疗借助整

合型病毒载体在体外将基因导入前体细胞或干细胞的基因组，体外扩增将基因传递至子

代细胞后再回输体内，典型代表是 CAR-T 疗法。体内治疗则借助非病毒或病毒载体将

功能基因转入宿主细胞，常用的非病毒载体包括聚合物胶束、脂质体颗粒、质粒等，常

用的病毒载体包括腺病毒、腺相关病毒（AAV）、逆转录病毒、慢病毒等。图 13：各类药物所处发展时期

数据来源：公司演示材料，东吴证券研究所

CGT 目前处于萌芽期，适应症与获批药品数量逐渐增加。相较于化药、小分子靶 向药以及抗体药物，CGT 正处于萌芽期，企业规模小，市场竞争者少，市场潜力较大。从全球细胞基因疗法临床管线来看，CGT 的适应症正逐渐从罕见病到常见病，从血液

瘤到实体瘤多元化发展，主要医药市场（美国、欧洲、日本、中国）批准上市的基因治

疗产品（未考虑寡核苷酸）数量也从 2015 年 FDA 和 EMA 获批的首款溶瘤病毒治疗产 品 Imlygic 快速增加至 15 款，仅 2021 年就有 6 款获批。

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表 1：主要医药市场基因治疗产品获批情况（2015-2021）

数据来源：FDA，EMA，东吴证券研究所

图 14：2021 年全球 CGT 临床管线适应症

数据来源：Pharmaprojects Informa，东吴证券研究

所

图 15：全球细胞和基因治疗行业投融资情况（百万美元）

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药物 Kymriah 和 Yescarta 的上市，基因治疗行业迅猛发展，融资总额由 2017 年的约 75 亿美元增长至 2020 年的 199 亿美元。在此背景下 Big Pharma 与 Biotech 也在积极 布局，根据麦肯锡数据，截至 2020 年 2 月，全球前二十大药企中已有 16 家布局细胞 基因治疗研发管线。但同时全球 Top 20 药企仅发起了 2%和 5%的 CGT 临床前与临床 试验研究，短期看，Biotech 公司仍是引领全球 CGT 研发的主要力量。同时各国在政策 层面也在积极引导 CGT 行业，以中国为例，在 2017 年以来政府已经出台多项重要政

策，明确支持细胞基因治疗产业，利好的政策为行业的蓬勃发展提供了有力保障。

表 2：中国 CGT 行业相关支持政策

数据来源：政府官网，东吴证券研究所

图 16：全球 Top20 生物公司管线构成（截止 2020.02）

数据来源：麦肯锡，东吴证券研究所

图 17：FDA 收到的基因治疗产品 IND 申请数量

数据来源：Nature Communications，东吴证券研究所

IND 申请数量迅速攀升，市场规模持续扩容。受益于行业的高景气度，而且 2017 年 FDA 批准 Luxturna，以及 Kymriah 和 Yescarta 两款 CAR-T 产品上市，极大提升了 业界对细胞基因治疗产品的信心。外加技术进步与成本优化，2018 年 FDA 收到的细胞 基因治疗相关 IND 申请达到 206 个，较 2017 年几乎翻倍，掀起了全球 CGT 产品研发

热潮。

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与之相对应，全球及中国基因治疗市场规模亦持续扩容。根据 Frost&Sullivan 数据，2020 年全球基因治疗市场规模达 20.8 亿美元，2016-2020 年 CAGR 为 153.3%，预计 到2025年全球基因治疗市场规模将达到305.4亿美元，2020-2025年CAGR高达71.2%；2020 年中国基因治疗市场规模为 2380 万人民币，2016-2020 年 CAGR 仅为 12.2%。随着近年来国内 CGT 临床试验的大量开展、基因治疗产品的陆续获批上市及相关产业 政策支持，中国基因治疗市场规模将迅速扩大，到 2025 年将达到 178.9 亿人民币，2020-2025 年 CAGR 达 276.0%。迅速扩大的市场规模衍生出充足的基因治疗产品研发 需求，也为 CDMO 企业发展提供了广阔空间。

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图 20：CGT CXO 与传统药物 CXO 比较

数据来源：和元生物招股说明书，东吴证券研究所

CGT CXO 拥有更高的外包渗透率。CRB 公司于 2020 年完成了一份针对 150 家 ATMP(Advanced Therapy Medical Products，即 CGT)企业的调研报告（以下简称 CRB 报告），是近期关于 CGT 商业化大规模制造最为详尽的调研报告。CRB 报告显示 77% 的企业 CGT 企业与 CDMO 公司有合作，其中 20%选择将生产流程完全外包，57%选 择兼有 CDMO 供应和自主制造，而仅有 23%的企业完全自主制造。由此可见，海外 CGT

制造领域已拥有较高外包渗透率，远高于小分子与大分子药物。

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原因的企业占比分别为 54%、18%和 12%。此外，CGT 企业在生产中遭遇的最大挑战

是工艺开发与优化，其他重大挑战还包括一体化工艺及自动化设备的使用、人力资源问

题、资本投入、以及法规方面的要求（GLP、GMP 等）。因此我们认为 CGT 企业选择 CDMO 供应商的考量也主要出于工艺优化（不能、不够、不好生产）和缩减成本（更

快、更便宜、更低风险生产）。

图 23：受访企业生产流程中遭遇挑战的影响因子

数据来源：CRB report (2020)，东吴证券研究所，注：影响因子范围为 1(最大)-7(最小)

2.4. 商业化加速开启，有望再次带富 CXO 卖水人

商业化加速开启，大量早期项目带来更多 CDMO 需求。2017 年 Luxturna 以及两 款 CAR-T 产品，Kite 的 Yescarta 和诺华的 Kymriah 在 FDA 获批开启了 CGT 产品商业 化的加速。根据 Molecular Therapy 的数据，我们注意到 2018 年开始，细胞基因治疗 领域，商业化 IND 的数量开始超过研究者发起的 IND 数量，2019 年商业化 IND 的数量 则已大幅领先，印证了我们关于 CGT 商业化兑现开启的判断。同时从全球范围来看，多数基因治疗管线处于早期开发，而目前全球 CDMO 合作案例中，52%为药物早期开 发阶段。我们认为早期基因治疗药物更倾向于选择 CDMO 合作的原因主要为药品前期 研发偏向个性化、灵活化，存在较多测试项目，企业自建产线大大提高成本。随着 CGT CXO 企业合作案例数的增多与行业影响力的增加，我们认为中后期开发及商业化阶段

渗透率将会进一步增加。

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图 24：商业化 IND 在 CGT 临床试验申请中逐渐成为主流

图 25：全球基因治疗管线数量（个）及结构

数据来源：Molecular Therapy (2020)，东吴证券研究所

数据来源：和元生物招股书，东吴证券研究所

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为 19.8%。中国市场方面，2020 年中国基因治疗 CRO 市场规模为 3.07 亿元，2018-2020 年 CAGR 为 15.1%，2020 年后市场同样将迈入高速成长阶段，2020-2025 年 CAGR 达 31.4%；CDMO 方面，2020 年全球基因治疗 CDMO 市场规模为 17.19 亿美元，2016-2020 年 CAGR 为 22.4%，2025 年该市场规模将达到 78.55 亿美元，2020-2025 年 CAGR 为 35.5%。中国市场方面，2020 年市场规模为 13.34 亿元，2018-2020 年 CAGR 为 24.1%，2020 年后市场将迈入高速成长阶段，至 2027 年市场规模有望达到 197.4 亿元，2020-2027 年 CAGR 高达 47.0%。综合以上论述，我们认为 CGT CDMO

有望成为下一个黄金赛道。

3. 从技术、产能及项目经验分析和元竞争力

目前在基因治疗 CXO 领域的主要公司包括国外的 Lonza、Oxford BioMedica、Catalent 等以及国内的药明康德子公司无锡生基医药、金斯瑞生物科技、博腾股份子公 司博腾生物等。我们将从技术、GMP 产能及项目管理和经验等方面分析和元生物的竞

争力。

表 3：各 CGT CXO 企业业务比较

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数据来源：和元生物招股说明书，东吴证券研究所

3.1. 技术&产能铸就和元先发优势

战略先发布局 CGT CXO，形成核心技术平台优势。和元生物相较于国内其他公司，较早布局 CGT CXO 行业，经过近十年发展，目前已经拥有分子生物学平台、实验级病 毒载体包装平台、细胞功能研究平台、SPF 级动物实验平台、临床级基因治疗载体和

细胞治疗工艺开发平台、质控技术研究平台在内的全面的技术平台，为公司从事多元化

的 CRO、CDMO 服务提供了重要的技术研发支撑。

在基因治疗相对核心的载体方面，公司形成了基因治疗载体开发技术与基因治疗载

体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，能够针对性地突破基因治疗面临的病毒载体

工艺开发、不同规模的工艺放大、大规模 GMP 生产和质量控制中面临的关键技术瓶颈，并通过与先进的 GMP 平台和完善的质量控制体系有效协同，完成符合 FDA、NMPA 等 标准的 IND 申报服务，交付国际多中心临床试验样品。

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图 30：和元生物 CAR-T 治疗生产工艺流程

数据来源：公司官网，东吴证券研究所

技术布局更加全面，处于较为领先水平。公司已积累了超过 30,000 种病毒载体库、超过 500 种人类肿瘤及细胞系、超过 15000 种人类基因 cDNA 文库，能够完成细胞

株、菌株、病毒株的高效建库，大规模发酵及细胞培养，病毒载体转染及纯化，实现腺

相关病毒、溶瘤病毒、慢病毒、质粒等多产品的共线生产。在载体开发技术、质量检测

技术开发、下游纯化工艺技术等主要指标上，与药明生基持平，领先于金斯瑞、博腾生

物等其他国内同业公司；在大规模质粒转染、悬浮细胞培养规模指标上与国内同业公司

持平；在质粒大规模制备、细胞培养工艺全面性、可开展大规模培养的细胞类型丰富度、

可大规模生产的基因治疗载体种类、项目执行能力方面已达到或较为接近 Lonza、Oxford BioMedica、Catalent 等国际领先基因治疗 CDMO 公司，达到国际水平。

图 31：和元生物与可比公司工艺路线布局

数据来源：公司官网，东吴证券研究所

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图 32：和元生物及可比公司细胞培养工艺（2021 年）图 33： 2021 年和元生物与可比公司人员数量（人）

数据来源：公司 IPO 推介材料，东吴证券研究所

500+

数据来源：各公司官网，东吴证券研究所（药明生基仅包

括中国区人数，博腾生物数据截至 2021H1）

技术先发优势有望继续保持。虽然 CGT CXO 技术与人才是当前发展阶段最为重要

的因素，但无法形成较强壁垒。但是我们认为和元生物已经技术积累近十年，内部仍在

不断加强核心竞争力。而且和元生物通过主要客户为高校科研院所的 CRO 业务，截至 2021 年已经积累了近 6000 实验室 PI 资源，有助于公司把握最新研究进展与行业趋势，提前布局，巩固先发优势。此外，和元生物 2021 年共有雇员 500 多人，领先同行业其 他公司，而且其中有约 100 人拥有股权激励。所以我们认为和元生物有望继续保持先发

优势。

加速 GMP 产能建设，提升大规模生产能力。和元生物于 2017 年率先启动建设国 内第一条 GMP 生产线，2019 年建成投产，建成当年即迅速吸引了大量订单，出现了订 单积压，也是显示出 GMP 产能对 CGT 企业的吸引力。目前和元拥有近 1,000 平方米 的基因治疗产品中试平台，近 7,000 平方米的基因治疗产品 GMP 生产平台，包括质 粒生产线 1 条、病毒载体生产线 3 条、CAR-T 细胞生产线 2 条、建库生产线 3 条、灌装线 1 条，GMP 产能规模已达国外同类企业水平。借助“一次性工艺”优势，和元 GMP 生产平台可高灵活性地完成质粒、腺相关病毒、溶瘤病毒、慢病毒等多种产品的

共线生产。

此外，为应对快速增长的基因治疗 CDMO 市场需求，公司于 2019 年底在上海临 港建设 77000 平方米的精准医疗产业基地，设计 GMP 生产线 33 条，反应器规模最 大可达 2,000L。其中一期 11 条生产线，二期 22 条生产线。一期计划于 2023 年初投 产，二期计划于 2025 年初投产，2027 年总项目达纲。达产后可实现 CDMO/CMO 年 业务收入超过 15 亿。我们认为扎实全面的技术与 GMP 产能能够巩固与保持和元生物

的先发优势。

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图 34：和元生物与同行业公司 GMP 产能规模（㎡）

数据来源：公司 IPO 推介材料，东吴证券研究所

3.2. 项目经验加固公司护城河

CRO 业务利于公司把握行业方向。和元生物在 2017 年之前以 CRO 业务为主，客 户主要为高校科研院所、医院以及企业的研发部门，发展至今已经积累合作过近 6000 研发实验室，支持客户研究成果发表在国际顶级期刊（Nature/Science/Cell）超过 50 篇，发表在国际重要刊物超过 1000 篇。从宏观来看，CGT CRO 与 CDMO 具有导流与 转化关系，美国市场 FDA 批准的在售基因治疗药物中 50%原研机构为高校科研院所，欧洲市场的比例约为 45%。和元生物合作的近 6000 研发实验室，处于先导阶段项目较 多，虽然不具备项目转化的必然性，但是 CGT 作为前沿技术，我们认为公司的 CRO

业务能够进一步提高公司的行业影响力，帮助公司把握行业最新方向，提前布局。

图 35：和元生物每年合作的研发实验室数量（个）

数据来源：公司 IPO 推介材料，东吴证券研究所

图 36： 2018-2021 年公司订单情况（个）

数据来源：公司 IPO 推介材料，东吴证券研究所

项目经验丰富，在手订单充足。截至 2021 年，和元生物已经为多个溶瘤病毒、腺 相关病毒载体药物、CAR-T 药物提供 CRO、CDMO 服务，根据公司 IPO 推介演示材 料，累计合作 CDMO 项目超过 100 个，执行中 CDMO 项目超过 50 个。由于 CGT CDMO

具备较强的在岸属性，所以与国内公司相比，和元生物在项目经验方面仅次于药明生基

（原因之一系药明生基在海外拥有众多产能），具备较强的竞争力。

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表 4：国内 CGT CXO 企业订单情况

数据来源：和元生物招股书，药明康德公告，东吴证券研究所

丰富的项目经验使得公司订单数量和并行项目处理能力逐年快速提升，溶瘤病毒项

目交付周期 8-10 个月，AAV 项目交付周期 10 个月左右，CAR-T 项目交付周期 12 个月 左右，2020 年新签订单 2.5 亿元，2021 年新签订单 3.3 亿元，累计签订订单超过 6.5 亿元。截至 2021 年 8 月 20 日，公司在手订单充足，共有 42 个项目，未执行合同金额 3.13 亿元，其中溶瘤病毒 CDMO 为公司优势项目，在手订单 22 个，金额高达 2.2 亿元，为公司未来的继续快速增长提供充足动力。同时我们认为丰富的项目经验（例如 2020 年 5 月公司帮助亦诺微的溶瘤病毒项目成功在美国获得临床试验批件，并进一步提供样 品用于中、美、澳临床试验的开展。该项目是首个由中国团队研发并获得美国 IND 许可，以及首个在中、美、澳三地同期开展临床试验的溶瘤病毒药物，系国内 CGT 行业发展

的重要里程碑之一）能够将公司技术及产能的先发优势转换为不断加固的行业壁垒。

表 5：公司在手订单情况（截至 2021.8）

数据来源：和元生物招股书，东吴证券研究所

核心客户订单持续增加，凸显客户高度粘性。截至目前，公司 CDMO 业务主要服 务客户超过 20 家，其中深圳亦诺微、上海复诺健生物、南京北恒生物、苏州华毅乐健、广州百暨基因等客户自 2019 年签约后一直持续到截止时间 2021 年 6 月，前两大客户 亦诺微和复诺健的产品均已推进至临床试验阶段。2021H1 和 2020 年公司前 5 大客户

销售额均超过总销售额的一半。

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数据来源：和元生物招股书，东吴证券研究所

数据来源：和元生物招股书，东吴证券研究所

从与亦诺微的合作看公司 CDMO 发展。深圳市亦诺微医药科技有限公司是一家致

力于研发新一代基因改造的疱疹溶瘤病毒作为癌症疗法的生物技术公司，基于其

OvPENS（OV+ Potent, Enabling, Novel & Safe）平台开发建设了一套完整的科学逻辑、

研发技术及生产工艺，以支持溶瘤病毒抗肿瘤单药与联合用药的研发及商业化进程。截

至目前，亦诺微在研溶瘤病毒管线已超过 10 个，其中 MVR-T3011 IT、MVR-T3011 IV 等新药已进入临床 I、II 期试验。
表 6：2021H1 公司前 5 客户情况

开展一款重组腺相关病毒基因治疗

相关 IND 项目合作

数据来源：公司公告，东吴证券研究所

亦诺微主要产品 T3011 是新一代的溶瘤 HSV 病毒产品，采用了专有的病毒骨架 并且插入了独特的细胞因子组合(IL-12 和 PD-1 抗体)，在兼顾安全性的同时提高了病

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毒的杀伤力，进一步强化了免疫协同抗肿瘤作用，瘤内注射和静脉注射均可，与已上市

的溶瘤病毒产品 Imlygic®比较，具有明显的优势。公司与亦诺微持续签订多份 CDMO 服 务合同，为其多款溶瘤病毒基因治疗新药提供基因治疗 IND-CMC 服务、临床样品生产 服务等（包括 T3011），目前多个项目正在推进中。随着 T3011 临床后期及商业化的推 进和其他产品管线的开发，亦诺微的 CDMO 需求将继续增长，进而为和元生物带来可

预见的业绩增量。

表 7：亦诺微产品临床进展

数据来源：Chinadrugtrials，Clinicaltrials，东吴证券研究所

4. 盈利预测与投资评级

我们将公司业务拆分成 CRO、CDMO、生物试剂及其他、其他业务等来预测公司

未来业绩，核心假设如下：

1、受益于公司的迅速成长及行业的高景气度，我们预计公司 2021-2023 年整 体收入能够保持 50%的复合增长率。

2、 CGT CDMO 为公司业绩主要增量来源，业务占比将进一步提高，其中 IND-CMC 业务贡献大部分营收。随着公司项目经验的进一步丰富，行业影

响力的进一步提高，根据公司在手订单情况及产能释放节奏，我们认为公

司 CDMO 业务将保持迅速发展，特别是随着临港基地的建设与逐步投产，有望 2023 年进一步推动业绩增长，且有望在 2023 年产生临床 III 期项目订

单。

3、公司 CRO 业务主要服务于科研实验室，2021-2023 年能够保持 20%-30%

的稳健增长。

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表 8：和元生物收入拆分与预测（百万元）

数据来源：Wind，东吴证券研究所（本篇报告 2021 年财务数据为真实值，业务拆分为预测值）

我们预计公司 2021-2023 年营收分别为 2.55 亿元，3.68 亿元，6.57 亿元；归母净 利润分别为 0.54 亿元，0.81 亿元，1.23 亿元。公司为细胞与基因治疗 CXO 领域的稀 缺标的，我们选取 A 股上市公司中子公司含有 CGT CXO 业务的药明康德、博腾股份，港股的金斯瑞生物科技，以及港股的大分子 CDMO 公司药明生物作为可比公司，和元 生物的 PE 根据发行价计算，参考可比公司估值以及行业的较高景气度，我们认为公司

后续增长空间较大，建议投资者积极关注。

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表 9：和元生物可比公司估值

数据来源：Wind（博腾股份、药明生物为 Wind 一致预期，药明康德、金斯瑞为东吴证券研究所预测值，汇率 取 2022.3.19 数据，1 港元=0.8129 人民币），东吴证券研究所

5. 风险提示

（1）技术快速迭代风险：当前 CGT 领域技术迭代速度较快，若发生颠覆性技术 则可能对当前行业竞争格局造成较大影响；

（2）政策及监管收严风险：若细胞基因治疗领域政策趋于严厉，可能对行业内 公司经营造成一定影响；

（3）上游原材料及设备提价风险：细胞基因治疗行业上游设备与耗材为外资垄 断，若出现上游材料提价，则将增加企业成本，对企业经营造成负面影响。

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和元生物三大财务预测表

数据来源：Wind，东吴证券研究所（本篇报告 2021 年财务数据为真实值，业务拆分为预测值）

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东吴证券投资评级标准：

公司投资评级：
买入：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在 15%以上；
增持：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 5%与 15%之间；中性：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与 5%之间；减持：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间；卖出：预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。

行业投资评级：
增持：预期未来 6 个月内，行业指数相对强于大盘 5%以上；中性：预期未来 6 个月内，行业指数相对大盘-5%与 5%；减持：预期未来 6 个月内，行业指数相对弱于大盘 5%以上。

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