评级（持有）医药生物行业周报：抗原检测应用方案出台，关注头部试剂企业及线下药房

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报告名称 ：医药生物行业周报：抗原检测应用方案出台，关注头部试剂企业及线下药房
评级 ：持有
行业：

员数量和检测需求，提前购买并储备抗原检测试剂，地级市区 县政府按照老年人数量和监测频次储备相关试剂，老年人应当 每周开展 2 次抗原检测，相关试剂由辖区政府免费发放。我们 认为抗原检测试剂储备需求加大了试剂需求的稳定性，2021 年 全国 65 岁以上老年人数量为 1.9 亿人，按每周最低 2 次检测需 求计算，则预计由此带来的 1 年市场空间超过 350 亿元。

国内抗原检测注册证获批企业达 36 家，需求将带动产能进 一步提升。方案中提到“工信部要组织抗原检测试剂生产企业 合理提高产能，根据市场需求情况提高产量，确保满足需求”。目前我国共有 36 家企业获批抗原检测试剂注册证，涉及胶体 金、乳胶及免疫层析等方法学，随着国内需求上升，头部企业 具有较大产能弹性能够满足市场爆发式需求。

投资建议

《应用方案》的颁布明确了抗原检测试剂的使用场景和适 用人群，并对特殊机构及场所提出储备需求，我们认为随着疫 情防控措施不断优化，抗原检测需求有望长期存在，相关标的：

1）头部的抗原检测试剂生产商：如诺唯赞、万孚生物、东方生 物等；2）能够满足基层试剂及相关药物购买需求的线下药房：如健之佳、一心堂、老百姓等。

风险提示

政策波动风险，研发失败风险，疫情波动风险等。

正文目录

1. 行情回顾...........................................................................................................................................................................4 1.1. 板块总体行情.......................................................................................................................................................4 1.2. 个股行情...............................................................................................................................................................5 2. 本周观点...........................................................................................................................................................................7 2.1. 投资要点...............................................................................................................................................................7 2.2. 投资建议...............................................................................................................................................................8 3. 近期财报披露和股东大会提醒...................................................................................................................................... 8 4. 重要公告...........................................................................................................................................................................8 4.1. 化学及生物制药...................................................................................................................................................8 4.2. 生物制品...............................................................................................................................................................9 5. 行业新闻.........................................................................................................................................................................10 6. 风险提示......................................................................................................................................................................... 11

图表目录

图表 1. 上周医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名 17/31............................................................................... 4 图表 2. 年初至 12 月 9 日医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名 21/31.........................................................5 图表 3. 年初至 12 月 9 日医药生物指数与大盘对比（%）............................................................................................5 图表 4. 医药生物指数 12 月对比大盘表现（%）............................................................................................................5 图表 5. 上周宣泰医药、新华制药、金石亚药涨幅居前，前沿生物、特一药业、嘉事堂跌幅居前（%）.............6 图表 6. 年初至今新华制药、以岭药业、众生药业涨幅居前，中红医疗、司太立、凯莱英跌幅居前（%）.........6 图表 7. 近期医药生物行业上市公司大事提醒..................................................................................................................8

1.行情回顾

1.1.板块总体行情

上周（12.5-12.9），医药生物板块（申万）上涨 1.39%，上证 综指上涨 1.61%，深证成指上涨 2.51%，沪深 300 上涨 3.29%，医 药生物板块跑输沪深 300 指数 1.90 个百分点，在申万 31 个一级子 行业周涨跌幅中排名第 17 位。子板块上涨多于下跌，中药板块涨 幅最大，上涨了 3.71%，医疗器械板块跌幅最大，下跌 1.06%。

年初至上周五（12 月 9 日），医药生物板块（申万）下跌 17.09%，上证综指下跌 11.89%，深证成指下跌 22.59%，沪深 300 下跌 19.07%，医药生物板块跑赢沪深 300 指数 1.98 个百分点，在申万 31 个一级子行业涨跌幅中排名第 21 位。

资料来源：Wind，东亚前海证券研究所

资料来源：Wind，东亚前海证券研究所

（%）

资料来源：Wind，东亚前海证券研究所

资料来源：Wind，东亚前海证券研究所

1.2.个股行情

个股方面，上周涨幅领跑前十分别为：宣泰医药（+68.65%）、新华制药（+52.76%）、金石亚药（+39.56%）、上海凯宝（+28.30%）、亨迪药业（+25.89%）、振东制药（+25.39%）、兴齐眼药（+23.88%）、海辰药业（+23.40%）、英诺特（+21.57%）、千红制药（+21.20%）。

资料来源：Wind，东亚前海证券研究所

资料来源：Wind，东亚前海证券研究所

2.本周观点

2.1.投资要点
12 月 8 日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案》，为有自主抗原检测需求、人员密集场所人员和居家老年人和养老 机构中的老年人等有需求人员自主、规范做好新冠病毒抗原检测 做出指导。

“二十条”及“新十条”明确抗原检测场景，抗原检测需求 有望持续存在。相比于核酸检测，抗原检测更加便利、能够实时 读出结果，是目前海外各国在后疫情时期采取的主要筛查手段。随着“二十条”不断优化，“新十条”推出，大规模核酸检测逐 步缩小，而鼓励根据防控工作需要，开展抗原检测。本次应用方 案对抗原试剂获取、监测频次、检测结果处理等流程做出指导，进一步明确了抗原检测使用的合理性和应用场景。参考目前国外 情况，我们预计随着大规模核酸检测减少，抗原检测有望成为未 来出行、家居等场景下的常态化需求。

方案对抗原试剂储备及部分场景下检测频次提出要求，同时 线下药店及网络平台需备货满足购买需求。方案强调基层医疗卫 生机构应该按照服务人口总数的 15-20%储备抗原检测试剂，同时 大型企业、工地、大学等人员密集机构也需要按照人员数量和检 测需求，提前购买并储备抗原检测试剂，地级市区县政府按照老 年人数量和监测频次储备相关试剂，老年人应当每周开展 2 次抗 原检测，相关试剂由辖区政府免费发放。我们认为抗原检测试剂 储备需求加大了试剂需求的稳定性，2021 年全国 65 岁以上老年人 数量为 1.9 亿人，按每周最低 2 次检测需求计算，则预计由此带来 的 1 年市场空间超过 350 亿元。

国内抗原检测注册证获批企业达 36 家，需求将带动产能进一 步提升。方案中提到“工信部要组织抗原检测试剂生产企业合理 提高产能，根据市场需求情况提高产量，确保满足需求”。目前 我国共有 36 家企业获批抗原检测试剂注册证，涉及胶体金、乳胶 及免疫层析等方法学，随着国内需求上升，头部企业具有较大产 能弹性能够满足市场爆发式需求。

2.2.投资建议

《应用方案》的颁布明确了抗原检测试剂的使用场景和适用 人群，并对特殊机构及场所提出储备需求，我们认为随着疫情防 控措施不断优化，抗原检测需求有望长期存在，相关标的：1）头 部的抗原检测试剂生产商：如诺唯赞、万孚生物、东方生物等；2）能够满足基层试剂及相关药物购买需求的线下药房：如健之佳、一心堂、老百姓等。

3.近期财报披露和股东大会提醒

资料来源：Wind，东亚前海证券研究所

4.重要公告

4.1.化学及生物制药

【国药现代：关于控股子公司获得药品注册证书的公告】近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司国药 集团致君（深圳）坪山制药有限公司（以下简称“国药致君坪山”）收到国家药品监督管理局核准签发的孟鲁司特钠咀嚼片药品注册 证书。国药致君坪山的孟鲁司特钠咀嚼片是以化学药品 4 类申报 注册，视同通过一致性评价。根据 CDE 网站显示，目前该药品通 过/视同通过一致性评价的企业还有杭州民生滨江制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司等。根 据 PDB 数据库显示，2021 年度，孟鲁司特全球市场的销售额为 15.67 亿美元，国内样本医院的销售额为人民币 2.15 亿元。本公司 董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担 法律责任。

【恒瑞医药：恒瑞医药关于获得药品注册证书的公告】近日，

江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的

《药品注册证书》。药品名称为布比卡因脂质体注射液；剂型为 注射剂；规格为 20ml:266mg；注册分类为化学药品 3 类；受理号 为 CYHS2101068；证书编号为 2022S01175；属于处方药。布比卡 因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，相比于普通注射剂 5 至 6 小时的作用时间，布比卡因脂质体注射 液可将镇痛效果延长至数天，其采用先进的多囊脂质体药物递送

系统，具有良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，进 而提高患者的生活质量。经查询，2021 年布比卡因脂质体相关剂 型全球销售额约为 5.07 亿美元。截至目前，布比卡因脂质体注射 液相关项目累计已投入研发费用约 3,687 万元。

【华海药业：关于制剂产品奥美沙坦酯片获得美国 FDA 批准 文号的公告】近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的奥美沙坦酯片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可 以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。奥美沙坦酯片主 要用于治疗高血压。奥美沙坦酯片由 Daiichi Sankyo 研发，于 2002 年在美国上市，当前，美国境内，奥美沙坦酯片的主要生产厂商 有 Glenmark、Macleods、Accord 等。2021 年该药品美国市场销售 额约 32,389,394 美元（数据来源于 IMS 数据库）。

4.2.生物制品

【百奥泰：自愿披露关于 BAT1806（托珠单抗）注射液在美 国 FDA 上市许可申请获得受理的公告】BAT1806 是百奥泰根据国 家药品监督管理局、美国 FDA、欧洲 EMA 生物类似药相关指导 原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介 导的信号传导。百奥泰生物制药股份有限公司向美国食品药品监 督管理局递交了 BAT1806（托珠单抗）注射液的生物制品上市申 请，并于近期收到了美国 FDA 受理的通知。BAT1806（托珠单抗）注射液经美国 FDA 注册审评周期及审评结果尚具有不确定性，本

次上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影响。

【科兴制药：自愿披露关于人干扰素α2b 喷雾剂 I 期临床试 验完成首例受试者入组的公告】“评价人干扰素α2b 喷雾剂在健康 成年受试者中单次、多次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰 剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性以及药代动力学 的 I 期临床研究”在合作单位江苏省人民医院（南京医科大学第一 附属医院）开展，已于近日成功完成首例受试者入组给药。本次 人干扰素α2b 喷雾剂 I 期临床试验首例受试者成功入组，对公司近 期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。

5.行业新闻

【“十四五”期间我国将加强中医医院智慧化建设】国家中医 药管理局近日印发《“十四五”中医药信息化发展规划》。规划提 出，深化数字便民惠民服务，加强中医医院智慧化建设，推动中 医药健康服务与互联网深度融合。规划明确，支持 20 家左右三级 中医医院开展智慧医院建设；扩大中医馆信息平台覆盖范围，优化升级辨证论治、知识库、远程教育和治未病等核心功能；支 持 10 家左右医共体开展远程医疗中心或共享中药房建设，实 现中医医共体内医疗机构间双向转诊、检查检验结果互认共享、中药制剂共享、中药同质化服务等。（新华网）

【国家药监局采取切实措施保障新冠病毒抗原检测试剂供应】根据疫情防控工作需要，为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测 试剂供应，国家药监局于 12 月 8 日发布《关于延长新冠病毒抗原 检测试剂注册证有效期的公告》（2022 年第 114 号），将已获准 注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础 上延长 6 个月，切实保障相关产品市场供应。同时，要求新冠病 毒抗原检测试剂注册人认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任；要求各省 级药品监督管理部门加强上市后监管，强化监督检查和监督抽检，监督注册人严格按照生产质量管理体系和产品技术要求组织生产，切实保障产品质量安全。（国家药监局）

6.风险提示
政策波动风险。医药板块受集采、医保等相关政策影响较大，若政策波动超预期，存在药械降价风险，将对公司业绩产生较大 影响。

研发失败风险：医药行业具有高研发投入的属性，公司存在 投入大量资金但研发失败的可能性。

疫情波动风险：若新冠疫情反复，则可能对公司经营业绩产 生影响。

特别声明
《证券期货投资者适当性管理办法》、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引（试行）》已于 2017 年 7 月 1 日起正式实施。根据上述规定，东亚前海证券评定此研报的风险等级为 R3（中风险），因此通过公共平 台推送的研报其适用的投资者类别仅限定为专业投资者及风险承受能力为 C3、C4、C5 的普通投资者。若您并非 专业投资者及风险承受能力为 C3、C4、C5 的普通投资者，请取消阅读，请勿收藏、接收或使用本研报中的任何 信息。

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分析师声明
负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证 券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。负责准备本报告的分析师获取报酬的评判因素包括研究的质量 和准确性、客户的反馈、竞争性因素以及东亚前海证券股份有限公司的整体收益。所有研究分析师或工作人员保

证他们报酬的任何一部分不曾与，不与，也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系。

分析师介绍
汪玲，东亚前海证券研究所大消费组长兼食品饮料首席。中央财经大学会计系。2021 年加入东亚前海证券，多年消费品研究经验，善于从行业框架、产业发展规律挖掘公司价值 。

投资评级说明
东亚前海证券行业评级体系：推荐、中性、回避

市场基准指数为沪深 300 指数。

东亚前海证券公司评级体系：强烈推荐、推荐、中性、回避
强烈推荐： 未来 6－12 个月，预计该公司股价相对同期市场基准指数涨幅在 20%以上。该评级由分析师给出。

市场基准指数为沪深 300 指数。

分析、估值方法的局限性说明
本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。本报告采用的各种估值方法

及模型均有其局限性，估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易。

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