评级(持有)2023年2月第四周创新药周报(附小专题-Claudin18.2靶点药物研发概况)

发布时间: 2023年02月28日    作者: xn2oyhja    栏目:行业研报

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报告名称 :2023年2月第四周创新药周报(附小专题-Claudin18.2靶点药物研发概况)
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2023 02 27强于大市(维持)
证 券研究报告行业研究医药生物
医药行业创新药周报(2.20-2.26

2023 2 月第四周创新药周报(附小专题- Claudin 18.2 靶点药物研发概况)

新冠口服药研发进展西 南证券研究发展中心23/2
目前全球 7 款新冠口服药获批上市,8 款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/
Ⅲ期,其中 1 款药物获得紧急使用授权)。辉瑞 Paxlovid 和默克的 Molnupiravir
执业证号:S1250520030002
已在中国获批上市,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于 2022年 7月获
电话:021-68416017
批上市。2023年 1月 29日,先声药业、君实生物新冠口服药获 NMPA 批准上市。
邮箱:duxy@swsc.com.cn
开拓药业、众生药业等处于三期临床。
分析师:汤泰萌
A 股 和港股创新药板块及 XBI 指数本周走势执业证号:S1250522120001
电话:021-68416017
2023 年 2月第四周,陆港两地创新药板块共计 20个股上涨,40个股下跌。其中
邮箱:ttm@swsc.com.cn
涨幅前三为圣诺医药-B (14.44%)、迈博药业-B (7.14%)、海创药业-U (6.67%)。
跌 幅 前 三为 歌 礼制 药 -B (-12.33%)、 开 拓 药 业 -B (-11.70%)、 和 铂 医 药 -B
(-11.23%)。医药生物沪深300
本周 A 股创新药板块下跌 2.16%,跑输沪深 300 指数 2.81pp,生物医药下跌5%
1.25%。近 6个月 A 股创新药累计上涨 7.96%,跑赢沪深 300指 9.02pp,生物医-0%
药累计下跌 1.4%。-6%
本周 XBI 指数下跌 6.13%,近 6 个月 XBI 指数累计下跌 3.37%。-11%
-17%
国内重点创新药进展-23%
22/2
22/422/622/822/1022/12
2 月国内 5款新药获批上市,2款新增适应症。本周国内 3款新药获批上市;0款数据来源:聚源数据

新增适应症。

海外重点创新药进展
2 月美国 5 款新药获批上市,本周美国 0 款新药获批上市。

2 月欧洲无创新药获批上市。2 月日本有 1 例新药获批上市。
本周小专题——Claudin 18.2 靶点药物研发概况
2023 年 2 月 23 日,康诺亚和乐普生物共同宣布与阿斯利康就潜在世界首创 Claudin 18.2 抗体偶联药物 (ADC) CMG901 达成全球独家授权协议。根据许可
基 础数据
362
行业总市值(亿元)62,391.11
流通市值(亿元)60,952.29
行业市盈率 TTM 24.6
沪深 300 市盈率 TTM 11.9
相 关研究
1. 医药行业 2023 年 2 月投资月报:平衡

协议,阿斯利康将负责 CMG901 的全球研发、生产和商业化。本周全球重点创新药交易进展

短期和中长期配置机会
(2023-02-23)
2. 原料药板块 1 月跟踪报告:布洛芬和扑

本周全球共达成 15起重点交易,披露金额的重点交易有 3起。KYM 将收取 63百 万美元的预付款,并在达成若干开发、监管及商业里程碑后,收取最多 1,125 百 万美元的额外潜在付款。KYM 亦有权从 AstraZeneca 收取销售净额的分级特许权 使费。KYM 有责任提供协助及人员以促进技术及专业知识转让;艾伯维与 Capsida Biotherapeutics 扩大战略合作,为需求未满足的眼部疾病开发靶向基因药物;Axsome Therapeutics 与 Pharmanovia 签订许可协议,以扩大商业化并在欧洲进 一步发展 Sunosi®(索里亚苯酚)。
风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
热息痛价格环比大幅提升
(2023-02-21)
3. 2023 年 2 月第三周创新药周报(附小 专题-PSMA 靶点药物研发概况)(2023-02-21)
4. 带状疱疹疫苗专题:百亿级别成人疫苗
品种,渗透率提升空间巨大
(2023-02-20)
5. 医疗器械出海专题:出海水到渠成,空 间大有可为 (2023-02-20)

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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

目录

1 新冠口服药研发进展 ................................................................................................................................................................................... 1

2 A 股和港股创新药板块本周走势............................................................................................................................................................... 4 2.1 A 股创新药板块本周走势.................................................................................................................................................................... 4 2.2 港股创新药板块本周走势.................................................................................................................................................................. 5 2.3 美股 XBI 指数本周走势 ....................................................................................................................................................................... 5

3 2 月上市创新药一览 ..................................................................................................................................................................................... 6 3.1 国内上市创新药 .................................................................................................................................................................................... 6 3.2 美国上市创新药 .................................................................................................................................................................................... 7 3.3 欧洲上市创新药 .................................................................................................................................................................................... 7 3.4 日本上市创新药 .................................................................................................................................................................................... 8

4 本周国内外重点创新药进展...................................................................................................................................................................... 9 4.1 国内重点创新药进展概览................................................................................................................................................................... 9 4.2 海外重点创新药进展概览.................................................................................................................................................................10

5 本周小专题——Claudin 18.2 靶点药物研发概况 ...............................................................................................................................11

6 本周国内公司和全球 TOP 药企重点创新药交易进展 ......................................................................................................................13

7 风险提示 .......................................................................................................................................................................................................16

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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

图目录

图 1:新冠口服药 RdRp 抑制剂主要研发进展(截至 2 月 26 日).................................................................................................... 2 图 2:新冠口服药 3CL 蛋白酶抑制剂主要研发进展(截至 2 月 26 日) ......................................................................................... 3 图 3:新冠口服药其他机制主要研发进展(截至 2 月 26 日)........................................................................................................... 3 图 4:A+H 市场创新药个股本周涨跌幅 ..................................................................................................................................................... 4 图 5:A 股创新药板块走势 ............................................................................................................................................................................ 4 图 6:港股创新药板块走势 ........................................................................................................................................................................... 5 图 7:XBI 指数走势........................................................................................................................................................................................... 5 图 8:2020 年-2023 年 2 月(截至 2 月 26 日)国内每月上市创新药数量(个) ........................................................................ 6 图 9:2020 年-2023 年 2 月(截至 2 月 26 日)FDA 每月上市创新药数量(个) ........................................................................ 7 图 10:2020 年-2023 年 2 月(截至 2 月 26 日)欧洲每月上市创新药数量(个)...................................................................... 8 图 11:2020 年-2023 年 2 月(截至 2 月 26 日)日本每月上市创新药数量(个)...................................................................... 8 图 12:2020 年-2023 年 2 月(截至 2 月 26 日)国内公司和全球 TOP 药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 14

表目录

表 1:2 月(截至 2 月 26 日)国内上市创新药情况.............................................................................................................................. 6 表 2:2 月(截至 2 月 26 日)美国上市创新药情况.............................................................................................................................. 7 表 3:本周国内重点创新药进展 .................................................................................................................................................................. 9 表 4:本周海外重点创新药进展 ................................................................................................................................................................10 表 5:Claudin 18.2 靶点药物全球临床阶段在研项目............................................................................................................................11 表 6:本周国内公司和全球 TOP 药企重点创新药交易进展 ...............................................................................................................14

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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

1 新冠口服药研发进展

全球已有 7款新冠口服药上市,其中辉瑞的 Paxlovid、默沙东的 Molnupiravir 和先声 药业的先诺欣、君实生物的 VV116 已在中国获批上市。目前全球 7 款新冠口服药获批上市,8 款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期,其中 1 款药物获得紧急使用授权)。礼来 和 Incyte 的巴瑞替尼老药新用,用于需要补充氧的新冠患者,于 2021 年 4 月在日本上市,在美国获批 EUA;默沙东的莫奈拉韦最早于 2021 年 11 月在英国获批上市,随后在日本、美国(EUA)、中国获批上市;辉瑞的 PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出,已经获批美国 EUA,2021 年 12 月后分别在英国、欧洲、日本获批上市,2022 年 2 月在中国获批上市。盐野义 Xocova 于 2022 年 11 月在日本获批上市。

国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于 2022 7 月获批上市,先声药业、君实生物新冠口服药 2023 1 29 日获 NMPA 批准上市。开拓药业、众生药业等处于三 期临床。阿兹夫定 2021 年 7 月在国内获批用于治疗 HIV 感染,2022 年 7 月公布新冠Ⅲ期 临床数据并在华获批新冠适应症。先声药业先诺欣™(SIM0417)治疗轻中度 COVID-19(新 型冠状病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期 临床研究于 2022 年 12 月已完成全部 1208 例患者入组,2023 年 1 月 NDA 获 NMPA 批准。君实生物 VV116 于 2023 年 1 月 NDA 获 NMPA 批准,2021 年 12 月在乌兹别克斯坦获批 EUV 用于治疗中重度患者,国内与 Paxlovid 头对头Ⅲ期临床于 2022 年 5 月公布达到主要临 床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于 Paxlovid。普克鲁胺在小规模临床试验

中显示疗效突出,目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床,并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、

加纳共和国、利比里亚获批 EUA。

从治疗机制来看,新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的 RdRp 抑制剂和以 Paxlovid 为代表的 3CL 蛋白酶抑制剂。

RdRp 抑制剂:以默沙东的莫奈拉韦为代表,已上市或处于Ⅲ期临床的新冠 RdRp 抑制 剂共有 5 款,其中 3 个已经上市,2 个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定 2021 年 7 月在国内获 批用于 治疗 HIV 感 染, 2022 年 7 月 公 布新冠Ⅲ期临床 数据并在华获批新 冠适应症。Molnupiravir 于 12 月 30 日在我国获批上市。君实生物 VV116 于 2023 年 1 月 NDA 获 NMPA 批准,2021 年 12 月在乌兹别克斯坦获批 EUV 用于治疗中重度患者,国内与 Paxlovid 头对 头Ⅲ期临床于 2022 年 5 月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率 低于 Paxlovid,另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。

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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

1:新冠口服药 RdRp 抑制剂主要研发进展(截至 2 26 日)

数据来源:clinicaltrials,医药魔方,西南证券整理

3CL 蛋白酶抑制剂:以辉瑞的 Paxlovid 为代表,已上市或处于Ⅲ期临床的新冠 3CL 蛋 白酶抑制剂共有 6 款,其中 3 个已上市, 3 个处于Ⅲ期临床阶段。2022 年 11 月日本紧急 批准盐野义的新冠口服药“Xocova”上市,可用于新冠轻症患者的治疗,盐野义也于 2022 年 7 月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新

型 冠状 病毒肺 炎患 者, 其在标 准治 疗的基 础上 不能 带来更 多获 益。先 声药 业先 诺欣 ™(SIM0417)治疗轻中度 COVID-19(新型冠状病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多 中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究于 2022 年 12 月已完成全部 1208 例患者 入组,2023 年 1 月 NDA 获 NMPA 批准。

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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

2:新冠口服药 3CL 蛋白酶抑制剂主要研发进展(截至 2 26 日)

数据来源:clinicaltrials,医药魔方,西南证券整理

其他机制:已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有 4 款,其中 1 个已经上市,3 个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用,用于需要补充氧的新冠患者,于 2021 年 4 月 在日本上市,在美国获批 EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出,目前在巴西、美国 开展多项Ⅲ期临床,并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批 EUA。

3:新冠口服药其他机制主要研发进展(截至 2 26 日)

数据来源:clinicaltrials,医药魔方,西南证券整理

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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

2 A 股和港股创新药板块本周走势

2023 年 2 月第四周,陆港两地创新药板块共计 20 个股上涨,40 个股下跌。其中涨幅 前三为圣诺医药-B (14.44%)、迈博药业-B (7.14%)、海创药业-U (6.67%)。跌幅前三为歌礼 制药-B (-12.33%)、开拓药业-B (-11.70%)、和铂医药-B (-11.23%)。

4A+H 市场创新药个股本周涨跌幅

数据来源:wind,西南证券整理

2.1 A 股创新药板块本周走势

本周 A 股创新药板块下跌 2.16%,跑输沪深 300 指数 2.81pp,生物医药下跌 1.25%。近 6 个月 A 股创新药累计上涨 7.96%,跑赢沪深 300 指 9.02pp,生物医药累计下跌 1.4%。

5A 股创新药板块走势

数据来源:wind,西南证券整理

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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

2.2 港股创新药板块本周走势
本周港股创新药板块下跌 2.58%,跑赢恒生指数 0.84pp,恒生医疗保健下跌 3.43%。近 6 个月港股创新药累计上涨 0.3%,跑赢恒生指数 0.15pp,恒生医疗保健累计上涨 4.39%。

6:港股创新药板块走势

数据来源:wind,西南证券整理

2.3 美股 XBI 指数本周走势
本周 XBI 指数下跌 6.13%,近 6 个月 XBI 指数累计下跌 3.37%。

7XBI 指数走势

数据来源:wind,西南证券整理

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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

3 2 月上市创新药一览
3.1 国内上市创新药
2 月国内 5 款新药获批上市,2 款新增适应症。本周国内 3 款新药获批上市;0 款新增

适应症。

82020-2023 2 月(截至 2 26 日)国内每月上市创新药数量(个)

19

医 药行业创新药周报(2.20-2.26

3.2 美国上市创新药
2 月美国 5 款新药获批上市,本周美国 0 款新药获批上市。

92020-2023 2 月(截至 2 26 日)FDA 每月上市创新药数量(个)

18
16

医 药行业创新药周报(2.20-2.26

102020-2023 2 月(截至 2 26 日)欧洲每月上市创新药数量(个)

数据来源:医药魔方,西南证券整理

3.4 日本上市创新药

2 月日本有 1 例新药获批上市。本周日本有 1 例新药获批上市。

112020-2023 2 月(截至 2 26 日)日本每月上市创新药数量(个)

25
20

医 药行业创新药周报(2.20-2.26

4 本周国内外重点创新药进展
4.1 国内重点创新药进展概览
本周国内 1 款新药获批上市,1 款新药 NDA 获 NMPA 受理。

3:本周国内重点创新药进展

公 司 名 称简 介药 物 代 号 /通 用 名适 应 症类 型靶 点
罗欣药业替戈拉生片新适应症上市申请受理替戈拉生十二指肠溃疡新增适应症申请获 NMPA 受理proton pump
百济神州百济神州 PD-10 抑制剂替雷利珠单抗在中国 获批第 1 项替雷利珠单抗胃癌、胃食管交 界处癌NDA 获 NMPA 批准PD1
上海医药X842 项目上市许可申请获得受理信诺拉生反流性食管炎NDA 获 NMPA 受理proton pump
甘李药业甘精胰岛素注射液上市许可申请获得美国 FDA 正式受理长秀霖(甘精胰岛素) 糖尿病NDA 获 FDA 受理insulin
信达生物信达生物 IBI375 治疗一线胆管癌临床研究进 行中佩米替尼胆管癌临床实验数据披露FGFR1、FGFR2、FGFR3
歌礼制药歌礼在 CROI10 上展示了广谱抗病毒双前药 ASC2023 的 I 期临床阳性数据ASC10 病毒感染临床实验数据披露RdRp
纽福斯Neurophth 完成 LHON基因治疗 III期临床试 验的患者入组NFS-01 NFS-01 临床试验数据披露MT-ND4
中因科技中因科技 ZVS101e 注射液 I/II 期临床试验完 成首例患者给药ZVS101e 比埃蒂晶体营 养不良临床试验数据披露CYP4V2
君实生物君实生物公布了特瑞普利单抗联合紫杉醇治 疗初诊为 IV 期或复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的注册性 III 期 TORCHLIGHT 研 究(NCT04085276)的期中分析结果特瑞普利单抗三阴性乳腺癌临床试验数据披露PD1
舒泰神舒泰神(北京)生物制药股份有限公司关于 STSG-0002 注射液公示药物 Ib/II 期临床
试验信息的公告
STSG-0002 慢性乙肝临床试验数据披露HBV
绿叶制药棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY 03010)在歐洲獲准開展臨床試驗LY03010 精神分裂症临床试验数据披露5-HT2A、D2 receptor
药华医药PharmaEssentia 在北美启动绳干扰素
α-2b-njft 治疗原发性血小板增多症(ET)的 2b 期试验
ropeginterferon alfa-2b 血小板增多症临床试验数据披露IFNα
诺诚健华、康诺亚诺诚健华和康诺亚合作开发的靶向 CCR8 单 抗 ICP-B05 完成首例受试者给药CM369 实体瘤临床试验数据披露CCR8
信达生物信达生物 IBI362 治疗 2 型糖尿病临床研究 (CIBI362A301)进行中mazdutide II 型糖尿病临床实验数据披露OXM、
GLP-1R、GCGR
和誉医药克服 FGFR 耐藥性突變的新一代小分子ABSK121 实体瘤IND 获 NMPA 批准FGFR1、
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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

公 司 名 称简 介药 物 代 号 /通 用 名适 应 症类 型靶 点
FGFR 抑制劑 ABSK121 獲得國家藥品監督 管理局的臨床試驗批件FGFR2、FGFR3
远大医药放射性核素偶联药物 ITM-11 的中国临床试 验申请获药监局受理177Lu-edotreotide 胃肠胰神经内 分泌肿瘤IND 获 NMPA 受理SSTR
智康弘仁生物城已获得 WEE1 抑制剂 SC0191 的 IND SC0191 实体瘤IND 获 FDA 批准WEE1
人福医药RFUS-144 注射液获得美国 FDA 临床试验 资格RFUS-144 急性疼痛、瘙痒 症IND 获 FDA 批准opioid
receptor
英矽智能英矽智能口服抗新冠 AI 药物获批临床ISM3312 新型冠状病毒 感染IND 获 NMPA 批准SARS-CoV-2 3CLpro
菲鹏制药Fapon Biopharma 的抗 CD47 抗体 FP002 获 得 FDA 的 IND 批准FP002 癌症IND 获 FDA 批准CD47
上海医药WST01 获得美国 FDA 临床试验批准WST01 肥胖IND 获 FDA 批准NA
君实生物特瑞普利單抗上市許可申請獲得英國藥品和 保健品管理局受理特瑞普利单抗鼻咽癌NDA 获英國藥品和保健 品管理局(MHRA)受理PD1
茂行生物茂行生物 MT027 获美国 FDA 孤儿药资格认 定MT-027 胶质瘤相关新闻CD276

数据来源:公司公告,官方新闻,西南证券整理。注:粉色底纹为上市公司相关品种

4.2 海外重点创新药进展概览

本周海外 1 项 NDA 获 FDA 批准。

4:本周海外重点创新药进展

公 司 名 称简 介药 物 代 号 /通 用 名适 应 症类 型靶 点
Sanofi Sanofi 宣布 FDA 批准 ALTUVIIIO (efanesoctocog alfa) 用于 A 型血友病成年和儿童患者,作为常规
预防或治疗手段控制出血及围手术期管理。
efanesoctocog alfa A 型血友病NDA 获 FDA 批准vWF、factor VIII
Merck & Co.、Moderna Moderna 和 MSD 宣布 FDA 授予
mRNA-4157/V940 联合帕博利珠单抗辅助治疗完 全切除黑素瘤突破性疗法资格
帕博利珠单抗黑素瘤NDA 获 FDA 批准PD1
Pfizer 辉瑞的 Elranatamab 获得 FDA 和 EMA 备案受理elranatamab 多发性骨髓瘤BLA 获 FDA 受理CD3、BCMA
Pfizer 美国 FDA 接受辉瑞呼吸道合胞病毒母体候选疫苗 的生物制剂许可申请进行优先审查PF-06928316 RSV 感染BLA 获 FDA 受理RSV fusion、
Johnson & Johnson 强生获得 AKEEGA® (尼拉帕尼和醋酸阿比特龙 双效片剂)联合泼尼松龙或泼尼松龙治疗 BRCA1/2 基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌成 人患者的 CHMP 意见尼拉帕利+醋酸阿比 特龙去势抵抗前列 腺癌临床数据披露CYP17A1、PARP1、
PARP2
Merck KGaA 默克公司强调在研 BTK抑制剂依布替尼在 RMS 中 的四年疗效和安全性新数据evobrutinib 多发性硬化症临床数据披露BTK
Gilead
Sciences
吉利德报告 COVID-19 治疗 Veklury 的真实世界证 据呈阳性瑞德西韦新型冠状病毒 感染临床数据披露RdRp
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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

公 司 名 称简 介药 物 代 号 /通 用 名适 应 症类 型靶 点
Gilead
Sciences
Gilead 公布 lenacapavir 联合广谱中和抗体 teropavimab 和 zinlirvimab 作为一年两次长效 HIV 疗法 1b 期概念验证试验 (NCT05729568) 数据。lenacapavir、teropavimab、zinlirvimab HIV-1 感染临床数据披露HIV-1 capsid
Merck & Co. 默克开始招募新的 3 期临床试验,研究性每日一次 的伊拉拉韦与多拉韦林联合治疗 HIV-1 感染多拉韦林HIV-1 感染临床数据披露HIV-1 RT
Merck & Co. 默克将在 ACC.0616/WCC 上展示索特西普和 MK-23 的新数据,展示其在推进其创新心血管管线 方面取得的重大进展维立西呱、MK-0616 肺动脉高压、高 胆固醇血症、射 血分数降低的 心力衰竭临床数据披露sGC、ACVR2A、PCSK9
Gilead
Sciences
吉利德展示来自 HIV 治愈研究项目和合作的新数 据,探索新的研究组合和策略维沙莫德、
3BNC117、10-1074、TMB-380
HIV-1 感染临床数据披露TLR7、gp120

数据来源:公司公告,官方新闻,西南证券整理

5 本周小专题——Claudin 18.2 靶点药物研发概况

2023 年 2 月 23 日,康诺亚和乐普生物宣布与阿斯利康就潜在世界首创 Claudin 18.2 抗 体偶联药物 (ADC) CMG901 达 成全球独家授权协议。根据许可协议,阿斯利康将负责 CMG901 的全球研发、生产和商业化。

CMG901 正在进行治疗 Claudin 18.2 阳性表达的实体瘤的 I 期临床研究。I 期临床研 究的初步结果表明,CMG901 具有良好的安全性和耐受性,并在目前临床研究的剂量水平

上呈现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效。

CMG901 是首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的靶向 Claudin 18.2 的全新 重组人源化单克隆抗体偶联药物,由抗 Claudin 18.2 单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒 性小分子单甲基澳瑞他汀 E(MMAE) 组成。CMG901 由 KYM Biosciences Inc.(KYM)所 有,KYM 是康诺亚(KYM 70%的所有权)和乐普生物(KYM 30%的所有权)成立的合资 企业,旨在共同开发、生产和商业化 CMG901。

5Claudin 18.2 靶点药物全球临床阶段在研项目

活 性 成 分通 用 名作 用 机 制研 发 机 构适 应 症剂 型研 发 阶 段( 全 球 )研 发 阶 段( 中 国 )
注射用
Zolbetuximab
Zolbetuximab CLDN18.2 Baxter, 安 斯泰来胰腺癌, 胃癌, 食 管癌, 胃食管交界
处癌
注射剂(冻干) Phase III Phase III
ZL-1211 注射液ZL-1211 CLDN18.2 实体瘤注射剂Phase I/II Phase I/II
ASKB589 注射液ASKB589 CLDN18.2 奥赛康实体瘤注射剂Phase I/II Phase I/II
PM1032 注射液PM1032 CLDN18.2, 4-1BB 普米斯实体瘤注射剂Phase I/II Phase I/II
CT041 注射液CT041 CLDN18.2 科济药业胰腺癌, 胃癌, 胃 食管交界处癌注射剂Phase I/II Phase I/II
注射用 RC118 RC118 microtubule, 荣昌制药实体瘤注射剂(冻干) Phase I/II Phase I/II
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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

活 性 成 分通 用 名作 用 机 制研 发 机 构适 应 症剂 型研 发 阶 段( 全 球 )研 发 阶 段( 中 国 )
CLDN18.2
注射用 LM-302 LM-302 microtubule, CLDN18.2 实体瘤注射剂(冻干) Phase I/II Phase I/II
LM-102 注射液LM-102 CLDN18.2 实体瘤注射剂Phase
I/II(Inactive)
Phase
I/II(Inactive)
IBI360 注射液IBI360 CLDN18.2 信达生物实体瘤注射剂Phase I Phase I
SYSA1801 注射液SYSA1801 microtubule, CLDN18.2 石药集团胰腺癌, 胃癌, 胃 食管交界处癌注射剂Phase I Phase I
BC008 抗体注射液BC008 抗体 CLDN18.2 宝船生物, 桂林三金胃癌注射剂Phase I Phase I
M108 单抗注射液M108 单抗 CLDN18.2 实体瘤注射剂Phase I Phase I
重组人源化单克隆 抗体 MIL93 注射液MIL93 CLDN18.2 天广实胰腺癌, 胃癌, 胃 食管交界处癌注射剂Phase I Phase I
TST001 注射液TST001 CLDN18.2 创胜集团胰腺癌, 胃癌, 胆 道癌, 胃食管交界
处癌
注射剂Phase I Phase I
NBL-015 注射液NBL-015 CLDN18.2 石药集团胰腺癌, 非小细胞 肺癌, 胃癌, 胃食管 交界处癌, 卵巢癌,
胆管癌
注射剂Phase I Phase I
CMG901 注射液CMG901 microtubule, CLDN18.2 胰腺癌, 胃癌, 胃 食管交界处癌注射剂Phase I Phase I
TJ033721 注射液TJ033721 CLDN18.2, 4-1BB 天境生物食管腺癌, 胰腺导 管癌, 胃癌, 胃食管 交界处癌注射剂Phase I Phase I
BA1105 注射液BA1105 CLDN18.2 博安生物, 绿叶制药胰腺癌, 胃癌, 食 管癌注射剂Phase I Phase I
AB011 注射液AB011 CLDN18.2 科济药业, 罗氏胰腺癌, 胃癌注射剂Phase I Phase I
JS012 注射液JS012 CLDN18.2 君实生物实体瘤注射剂Phase I Phase I
IBI389 注射液IBI389 CLDN18.2, CD3 信达生物癌症注射剂Phase I Phase I
注射用 IBI343 IBI343 CLDN18.2 信达生物实体瘤注射剂(冻干) Phase I Phase I
注射用 SKB315 SKB315 Top I,
CLDN18.2
科伦药业实体瘤注射剂(冻干) Phase I Phase I
注射用 LB4330 LB4330 CLDN18.2, CD8 实体瘤注射剂(冻干) Phase I Phase I
注射用 Q-1802 Q-1802 PDL1,
CLDN18.2
胃癌注射剂(冻干) Phase I Phase I
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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

活 性 成 分通 用 名作 用 机 制研 发 机 构适 应 症剂 型研 发 阶 段( 全 球 )研 发 阶 段( 中 国 )
注射用 DR30303 DR30303 CLDN18.2 远大医药, 华东医药实体瘤注射剂(冻干) Phase I Phase I
注射用 QLS31905 QLS31905 CLDN18.2, CD3 齐鲁制药实体瘤注射剂(冻干) Phase I Phase I
注射用 JS107 JS107 microtubule, CLDN18.2 君实生物胰腺癌, 胃癌注射剂(冻干) Phase I Phase I
BC007 抗体注射液BC007 抗体 CLDN18.2, CD47 宝船生物, 桂林三金实体瘤注射剂(大容量) Phase I Phase I
QL1779 注射液QL1779 CLDN18.2 齐鲁制药实体瘤注射剂批准临床批准临床
RB0011 注射液RB0011 CLDN18.2 瑞阳制药实体瘤注射剂批准临床批准临床
SG1906 注射液SG1906 CLDN18.2, CD47 尚健生物实体瘤注射剂批准临床批准临床
注射用 BA1301 BA1301 CLDN18.2 博安生物, 绿叶制药胰腺癌, 胃癌, 食 管癌注射剂(冻干) 批准临床批准临床
BIO-008 BIO-008 CLDN18.2 以岭药业实体瘤其他申请临床申请临床
AMG 910 AMG 910 CLDN18.2, CD3 百济神州, 安进胃癌, 胃食管交界 处癌未知申请临床申请临床
注射用 TQB2103 TQB2103 CLDN18.2 中国生物制
药, 正大集团,

正大天晴
癌症注射剂申请临床申请临床
IMC002 注射液IMC002 CLDN18.2 胰腺癌, 胃癌, 卵 巢癌, 胃食管交界
处癌
注射剂申请临床申请临床
注射用 ATG-022 ATG-022 microtubule, CLDN18.2 实体瘤注射剂(冻干) 申请临床申请临床

数据来源:公司公告,医药魔方,西南证券整理

6 本周国内公司和全球 TOP 药企重点创新药交易进展

本周全球共达成 9 起重点交易,披露金额的重点交易有 1 起。MD Anderson 部署 Xilis 专有的 MicroOrganoSphere™(MOS)技术,以支持临床前研究,以加速新型癌症疗法的开 发;Calibr 和比尔及梅琳达盖茨医学研究所(盖茨 MRI)今天宣布了一项战略许可协议,以 推进一种用于结核病治疗的新型研究化合物的开发;Ipsen、Université de Montréal 和 IRICoR 通过独家授权协议和两个新的发现阶段项目,扩大了现有的肿瘤学合作伙伴关系;GAIA 生物医学和 TreeFrog Therapeutics 宣布合作,以扩大异体 nk 样细胞对抗实体肿瘤;Cullinan Oncology 授权美国使用 Harbour BioMed 的首个临床阶段 B7H4 x 4-1BB 双特异性 免疫激活剂的权利;Sentia 医学科学和神经内分泌生物科学扩展研究合作,发现新的 CRF 多 肽; Thylacine Biotherapeutics 从 哥 伦比 亚大 学获 得了新 的抗 病毒 肽平 台; Eurofins Discovery 与 Invasight 合作开发癌症治疗;泰恩康与南京百家汇生物科技发展有限公司签署

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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

《投资协议》,公司拟使用自有资金 2 亿元收购百家汇持有的江苏博创园生物医药科技有限 公司 50%股权。

122020-2023 2 月(截至 2 26 日)国内公司和全球 TOP 药企重点交易数量和交易金额(不完全统计)

12035000

33076.34

100
80
60
40
20
0
99 98 98 30000
87 92 89 88
85 85
92

76 77 74 77
70
75 74
68
75

21253.03
77 75 73 75

68
25970.44

72
79 25578.16 25000
17852.82
19938.7

17493.87
61

17949.6 56 17652.07 56 20000
15679.46 15097.86 16154.35 46 50 45 15000
30
7743.5 8411.64
9307.4
10513.74
14111.73

11428.66
9331.59
11621.14

7695.02
8862.25
13847.17

11562.18
13125.75 13739.47

35 12776.94
9074.04
37

7621.31
8842.9
39

10725.36
40

10307.15 10000
6033.64
4757.87
5839.25 5528.97 5000
3335
2752.45 0

交易数量
交易金额(百万USD)

数据来源:医药魔方,西南证券整理

6:本周国内公司和全球 TOP 药企重点创新药交易进展

交 易 内 容转 让 方受 让 方药 物总金额交 易 方 案治 疗 领 域靶 点
11.88 亿美元!阿斯利康引进康诺亚 Claudin 18.2 ADC康诺亚AstraZe neca CMG9 01 1,125. 00US
D
根據許可協議並在其條款及條件的規限 下,KYM 將收取 63 百萬美元的預付款,
並在達成若干開發、監管及商業里程碑 後,收取最多 1,125 百萬美元的額外潛 在付款。KYM 亦有權從 AstraZeneca 收 取銷售淨額的分級特許權使費。KYM有 責任提供協助及人員以促進技術及專業
知識轉讓。
胃癌、胃食 管交界处
癌、胰腺癌
CLDN 18.2;microt ubule
战略合作|爱科瑞思宣布与鲁南制药集 团签署 ADC 项目合作开发协议爱科瑞思鲁南制 药0.00U SD 爱科瑞思和鲁南制药将发挥各自优势,就 1-2 个项目开展 ADC药物开发合作,探索其潜在的临床前和临床效果,以及 商业化开发价值,实现在新一代 ADC新 药研发领域上的合作共赢。
Predictive Oncology and Cvergenx announce partnership to develop the first-ever genomics-based approach to precision radiation therapy and drug discovery using artificial intelligenceTetragen ex
Pharmac euticals
Cvergen x, Inc. 0.00U SD 通过应用预测肿瘤学的药物发现,人工 智能和机器学习功能(PEDAL)以及 Cvergenx 精确基因组学放射治疗平台(pGRT™),两家公司将寻求优化放射 治疗(RT)的方法,以前所未有的方式 改善患者的预后。
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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

交 易 内 容转 让 方受 让 方药 物总金额交 易 方 案治 疗 领 域靶 点
VBL Therapeutics and Notable Labs Announce Definitive Merger
Agreement
VBL
Therape utics
Notable Labs 0.00U SD VBL Therapeutics 和知名实验室宣布最 终合并协议
Xspray Pharma Partners w ith
EVERSANA® for the U.S. Launch and Commercialization of its Lead Product, Dasynoc (XS004) for the Treatment of Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Acute Lymphatic Leukemia (ALL)
Xspray Pharma EVERS ANA XS004 0.00U SD Xspray Pharma 与 EVERSANA®合作,在美国推出其用于治疗慢性粒细胞白血 病(CML)和急性淋巴白血病(ALL)的主导产品 Dasynoc(XS004)Paget 骨
病; 骨质疏 松症
FPPS
AbbVie and Capsida Biotherapeutics Expand Strategic Collaboration to Develop Targeted Genetic Medicines for Eye Diseases w ith High Unmet NeedCapsida Biothera
peutics
AbbVie 595.00 USD 艾伯维与 Capsida Biotherapeutics 扩大 战略合作,为需求未满足的眼部疾病开
发靶向基因药物
MEI Pharma and Infinity
Pharmaceuticals Announce Definitive Merger Agreement to Advance Three Promising Clinical Oncology
Candidates
Infinity
Pharmac euticals
MEI
Pharma
0.00U SD MEI Pharma 和 Infinity
Pharmaceuticals 宣布最终合并协议,以 推进三个有前途的临床肿瘤学候选药物
头颈部鳞 状细胞癌
Redx and Jounce Announce
Recommended Business Combination
Jounce Therape utics Redx
Pharma
0.00U SD Redx 和 Jounce 宣布推荐的业务合并
和径医药与深势科技达成项目合作,共 同推进肿瘤全新靶点的创新药物发现深势科技和径医 药0.00U SD 双方致力于通过人工智能和物理模拟相 结合的方法共同推进肿瘤全新靶点的小 分子新药研发。该合作旨在基于深势科 技全球领先的 RiDYMO™药物发现平台,结合双方药物化学和计算化学团队的专 家经验,快速发现具有全新骨架和高亲 和力、高选择性的先导化合物。
华东医药和 SCOHIA 宣布就 SCO-094 及其衍生产品在全球的独家开发、生产 和商业化扩大战略合作Scohia Pharma 华东医 药SCO-0 94 0.00U SD 本次中美华东和 SCOHIA 签署了新的合 作协议,将合作范围进一步扩大,中美 华东将获得 SCO-094 及其衍生产品在 全球(包括日本)的独家开发、生产及
商业化权益。
ARS Pharmaceuticals Reacquires European Marketing Rights to neffy® (ARS-1) for the Treatment of Type I Allergic Reactions Including
Anaphylaxis
Recorda ti ARS
Pharma
ceuticals
Neffy (肾上
腺素)
0.00U SD ARS Pharmaceuticals 重新获得 neffy®(ARS-1)的欧洲营销权,用于治疗包 括过敏反应在内的 I 型过敏反应
Cue Biopharma Enters into a Strategic Cue Ono CUE-40.00UCue Biopharma 与小野制药就
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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

交 易 内 容转 让 方受 让 方药 物总金额交 易 方 案治 疗 领 域靶 点
Collaboration and Option Agreement w ith Ono Pharmaceutical for CUE-401Biophar ma Pharma
ceutical
01 SD CUE-401 达成战略合作和期权协议
Ordaōs and FatiAbGen Partner to Optimize Therapeutics for Challenging Oncology ConditionsOrdaōs Fatiabge n 0.00U SD Ordaōs 和 FatiAbGen 合作优化治疗,以应对具有挑战性的肿瘤学疾病
Eterna Therapeutics Enters Into
Option and License Agreement w ith Lineage Cell Therapeutics to Develop Hypoimmune Pluripotent Cell Lines for Multiple Neurology Indications
Eterna Therape utics Lineage Cell
Therape utics
0.00U SD Eterna Therapeutics 与 Lineage Cell Therapeutics 签订选择和许可协议,以 开发用于多种神经病学适应症的低免疫
多能细胞系
Axsome Therapeutics Enters into
License Agreement w ith Pharmanovia to Expand Commercialization and
Further Develop Sunosi®
(solriamfetol) in Europe
Axsome Therape
utics
Pharma novia 索安非 托101.00 USD Axsome Therapeutics 与 Pharmanovia 签订许可协议,以扩大商业化并在欧洲 进一步发展 Sunosi®(索里亚苯酚)阻塞性睡
眠呼吸暂
停日间嗜
睡; 发作性 睡病日间
嗜睡; 帕金 森病日间
嗜睡
NET; DAT

数据来源:公司公告,官方新闻,西南证券整理

7 风险提示

药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

附表:A 股、港股创新药板块成分股

股 票 代 码A 股 成 分 股股 票 代 码港 股 成 分 股
600276.SH 恒瑞医药6160.HK 百济神州
600196.SH 复星医药3692.HK 翰森制药
688180.SH 君实生物-U 1177.HK 中国生物制药
300558.SZ 贝达药业1801.HK 信达生物
688520.SH 神州细胞-U 1093.HK 石药集团
688321.SH 微芯生物9688.HK 再鼎医药-SB
688505.SH 复旦张江1877.HK 君实生物
688266.SH 泽璟制药-U 9995.HK 荣昌生物-B
688578.SH 艾力斯-U 9926.HK 康方生物-B
688336.SH 三生国健1548.HK 金斯瑞生物科技
688177.SH 百奥泰-U 9969.HK 诺诚健华-B
688488.SH 艾迪药业1952.HK 云顶新耀-B
688221.SH 前沿生物-U 2696.HK 复宏汉霖-B
688189.SH 南新制药2096.HK 先声药业
688062.SH 迈威生物-U 1167.HK 加科思-B
688176.SH 亚虹医药-U 9939.HK 开拓药业-B
688192.SH 迪哲医药-U 2616.HK 基石药业-B
688265.SH 南模生物1228.HK 北海康成-B
688197.SH 首药控股-U 6628.HK 创胜集团-B
688302.SH 海创药业-U 2257.HK 圣诺医药-B
688235.SH 百济神州-U 2157.HK 乐普生物-B
688331.SH 荣昌生物2137.HK 腾盛博药-B
688382.SH 益方生物-U 2197.HK 三叶草生物-B
2126.HK 药明巨诺-B
2256.HK 和誉-B
2162.HK 康诺亚-B
6996.HK 德琪医药-B
9966.HK 康宁杰瑞制药-B
6978.HK 永泰生物-B
6855.HK 亚盛医药-B
6998.HK 嘉和生物-B
2142.HK 和铂医药-B
2181.HK 迈博药业-B
2552.HK 华领医药-B
1672.HK 歌礼制药-B
1875.HK 东曜药业-B
0013.HK 和黄医药
2171.HK 科济药业-B

数据来源:西南证券整理

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医 药行业创新药周报(2.20-2.26

分析师承诺

本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,报告所采用的数据均 来自合法合规渠道,分析逻辑基于分析师的职业理解,通过合理判断得出结论,独立、客观地出具本报告。分析师承 诺不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。

投资评级说明

报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级(另有说明的除外)。评级标准为报告发布日后 6 个月内 的相对市场表现,即:以报告发布日后 6 个月内公司股价(或行业指数)相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅 作为基准。其中:A 股市场以沪深 300 指数为基准,新三板市场以三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针 对做市转让标的)为基准;香港市场以恒生指数为基准;美国市场以纳斯达克综合指数或标普 500 指数为基准。

买入:未来 6 个月内,个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在 20%以上
持有:未来 6 个月内,个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 10% 20%之间

公 司 评 级 中性:未来 6 个月内,个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10% 10%之间 回避:未来 6 个月内,个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20%-10%之间 卖出:未来 6 个月内,个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20%以下 强于大市:未来 6 个月内,行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数 5%以上

行 业 评 级 跟随大市:未来 6 个月内,行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5% 5%之间 弱于大市:未来 6 个月内,行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5%以下

重要声明

西南证券股份有限公司(以下简称“本公司”)具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。

本公司与作者在自身所知情范围内,与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默 措施的利益冲突。

《证券期货投资者适当性管理办法》于 2017 年 7 月 1 日起正式实施,本报告仅供本公司签约客户使用,若您并 非本公司签约客户,为控制投资风险,请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息。本公司也不会因接收人收到、阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户。本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券 并进行交易,还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。

本报告中的信息均来源于公开资料,本公司对这些信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的 资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断,本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可 升可跌,过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报 告,本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时,本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修 改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。

本报告仅供参考之用,不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下,本报告中的信息和意 见均不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信 息并自行承担风险,本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。

本报告及附录版权为西南证券所有,未经书面许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用 须注明出处为“西南证券”,且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权刊载或者转发本报告 及附录的,本公司将保留向其追究法律责任的权利。

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