评级（增持）医药生物行业跟踪周报：多肽鼻喷剂治疗、预防新冠，关注新领域

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报告名称 ：医药生物行业跟踪周报：多肽鼻喷剂治疗、预防新冠，关注新领域
评级 ：增持
行业：

增持（维持）

证券分析师朱国广
执业证书：S0600520070004

额收益分别为-2.39%、-4.44%；本周生物制品、原料药、中药等股价较 为强势，医药商业、化学制药及医疗服务等股价较弱；本周涨幅居前大 理药业（+33.09%）、以岭药业（+23.94%）、奥翔药业（+14.88%），跌幅居前莱茵生物（-22.07%）、九安医疗（-16.89%）、美诺华（-15.25%）。涨跌表现特点：大小市值公司股价均出现明显下跌，差异不明显；新冠 治疗、新冠检测及新冠疫苗均出现明显调整，疫苗板块比较抗跌；CXO 板块、部分中药等调整比较明显。

◼国内疫情防控形势复杂，新冠多肽药物具有独特潜力。2022 年 3 月以 来，国内新冠病毒感染者显著增多。新冠特效药是疫情防控的关键，其

中新冠中和抗体具有靶点明确、纯度高以及可大规模制备等优势，但存

在随着突变的发生而失去中和效力的风险；新冠小分子口服药受毒株变 异的影响较小，同时生产成本低、服用方便，目前在国内仅辉瑞 Paxlovid 附条件批准上市；而多肽鼻喷类药物，给药方式友好，不需要经过体内

代谢直接喷入鼻腔发挥作用，可以在病毒入侵人体的早期，抑制病毒的

侵染，具备独特优势。

◼君实生物自主研发的抗 CD112R 单克隆抗体注射液已获得美国 FDA 临 床批准！美国 FDA 撤销 GSK/Vir 新冠抗体疗法紧急使用授权！4 月 6 日，君实生物宣布，公司自主研发的抗 CD112R 单克隆抗体注射液用于 治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国 FDA 批准。CD112R 是一 种全新的免疫检查点通路，全球尚无靶向 CD112R 的产品获批上市；4

相关研究
1、《长春高新：产品注册取得突 破，市场空间持续拓展！》2022-04-07
2、《4 月策略报告：CXO 板块 或将是 Q1 季报最靓丽子领域》2022-04-06
3、
《锦欣生殖 2021 年年报点评：ARS 业务恢复稳健增长，特需服 务占比持续提升！》2022-04-06 4、《爱博医疗 21 年报及 22Q1 业绩预告点评：人工晶状体与角

膜塑形镜业务快速增长，眼科器 械龙头成长空间广阔！》2022-04-

月 6 日，美国 FDA 宣布，由于全美范围内 Omicron 新变种 BA.2 引起的 06

COVID-19 感染病例比例不断增加，因此决定不再授权葛兰素史克及其 合作伙伴 Vir Biotechnology 的单克隆抗体（mAbs）Xevudy（sotrovimab）在美国任何地区治疗 COVID-19。

◼具体配置思路：1）仿制药 CXO 领域：关注百诚医药、阳光诺和等；2）创新药及产业链领域：药明康德、九洲药业、凯莱英等；3）BIOTECH 类创新药：康方生物、信达生物、亚盛医药等；4）原料药领域：同和药 业、普洛药业、司太立、天宇股份等；5）疫苗领域：智飞生物、康泰生 物、万泰生物等；6）生长激素领域：长春高新、安科生物等；7）医疗 服务领域：爱尔眼科、通策医疗、海吉亚医疗等；8）血制品领域：博雅 生物、天坛生物等；9）医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药、昊海 生科等；10）医疗器械领域：鱼跃医疗、海泰新光、迈瑞医疗等；11）中药领域：佐力药业、济川药业、片仔癀等。

◼风险提示：产业转型和国际化进展不及预期；研发进展或不及预期；药 品降价幅度超预期；医保政策进一步严厉等。

5、《大博医疗 2021 年年报点评：业绩符合预期，产品线不断拓展 助力公司中长期发展！》2022-04-06
6、《惠泰医疗 2021 年年报点评：业绩符合预期，冠脉通路与介入 类产品收入快速增长！》2022-04-06
7、《沛嘉医疗-B 2021 年年报点 评：各产品线进展顺利，创新之 路前景广阔！》2022-04-06

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内容目录

1. 板块观点 .................................................................................................................................... 4 1.1. 多肽鼻喷剂治疗、预防新冠，关注新领域 ............................................................................ 4 1.2. 细分板块观点 ............................................................................................................................ 7 2. 国内疫情防控形势复杂，新冠多肽药物具有独特潜力 ............................................................. 9 2.1.圣诺生物/奥达生物——冠状病毒膜融合抑制剂 ................................................................... 9 2.2. 山西锦波生物——鼻喷类药物 EK1 雾化剂 ........................................................................... 10 3.研发进展与企业动态 ................................................................................................................ 12 3.1.创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） ............................................... 12 3.2.仿制药及生物类似物上市、临床申报情况........................................................................... 16 3.3.重要研发管线一览................................................................................................................... 19 4.行情回顾 .................................................................................................................................. 20 4.1.医药市盈率追踪：医药指数市盈率为 29.47 低于历史均值 11.38 个单位 ......................... 21 4.2.医药子板块追踪：本周生物制品子板块跌幅 1.06%，居各板块榜首 ............................... 22 4.3.个股表现................................................................................................................................... 22 5.风险提示 .................................................................................................................................. 23 6.附录 .......................................................................................................................................... 23

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图表目录

图 1：多肽候选药物氨基酸序列......................................................................................................... 10 图 2：多肽候选药物结构与功能分析................................................................................................. 10 图 3： EK1C4 在细胞水平抑制冠状病毒复制.................................................................................... 10 图 4： EK1C4 在小鼠模型中对新冠病毒感染的预防及治疗效果.................................................... 11 图 5：医药行业 2021 年初以来市场表现 .......................................................................................... 21 图 6： 2007 年 9 月至今期医药板块绝对估值水平变化.................................................................... 21 图 7：医药板块估值情况..................................................................................................................... 22

表 1：本周建议关注组合（2022.4.4-2022.4.8） ................................................................................. 5 表 2：本周创新药/改良药研发进展一览表 ....................................................................................... 14 表 3：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表................................................................. 17 表 4：板块表现（%） .......................................................................................................................... 22 表 5： A 股上周涨跌幅前十 ................................................................................................................. 23 表 6： A 股 2022 年初涨跌幅前十 ....................................................................................................... 23 表 7：国内药品注册分类..................................................................................................................... 23

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1. 板块观点

1.1. 多肽鼻喷剂治疗、预防新冠，关注新领域

本周（2022.4.4-2022.4.8）、年初至今医药指数涨幅分别为-3.33%、-15.10%，相对 沪指的超额收益分别为-2.39%、-4.44%；本周生物制品、原料药、中药等股价较为强势，医药商业、化学制药及医疗服务等股价较弱；本周涨幅居前大理药业（+33.09%）、以 岭药业（+23.94%）、奥翔药业（+14.88%），跌幅居前莱茵生物（-22.07%）、九安医 疗（-16.89%）、美诺华（-15.25%）。涨跌表现特点：大小市值公司股价均出现明显下 跌，差异不明显；新冠治疗、新冠检测及新冠疫苗均出现明显调整，疫苗板块比较抗跌；CXO 板块、部分中药等调整比较明显。

新冠疫苗加强免疫势在必行，尤其建议使用异种疫苗；国内大部分居民接种灭活疫 苗，异种序贯智飞生物重组蛋白疫苗及腺病毒疫苗将大概率受益。CXO 板块将在 Q1 季 报窗口期表现靓丽，尤其在辉瑞口服新冠产业链受益更为明显的个股，建议重点关注博 腾股份、凯莱英、药明康德等；CXO 板块中 2023 年增长更为确定个股在下半年表现将 更为明显，重点关注百诚医药、九洲药业等；如果看更长周期，药明康德、凯莱英等第

一梯队个股将仍有全球较强竞争力。

基本面、筹码结构、估值体系等多因素支持医药板块见底。从基本面看，每年医保 基金支出约 10%增长、行业增长有保障，医药十四五规划相对于十二五，医药产业从民 生产业提升至民生、国家安全性战略性产业，医药地位明显上升。另外结合一季报，主 流医药公司都较好；从估值上看，医药板块经历近三个季度快速下跌后企稳，其 PE（ttm）估值约 29 倍，再次回到 2018 年底部；从筹码结构看，公募基金对医药持仓也处于近十 年低点，当前约 7%，处于极低配置水平。

【投资策略】具体配置思路：

仿制药 CXO 领域：关注百诚医药、阳光诺和等；

创新药及产业链领域：药明康德、九洲药业、凯莱英等；

BIOTECH 类创新药：康方生物、信达生物、亚盛医药等；

原料药领域：同和药业、普洛药业、司太立、天宇股份等；

疫苗领域：智飞生物、康泰生物、万泰生物等；

生长激素领域：长春高新、安科生物等；

医疗服务领域：爱尔眼科、通策医疗、海吉亚医疗等；

血制品领域：博雅生物、天坛生物等；

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医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等；

医疗器械领域：鱼跃医疗、海泰新光、迈瑞医疗等；

中药领域：佐力药业、济川药业、片仔癀等。

表1：本周建议关注组合（2022.4.4-2022.4.8）

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数据来源：Wind（数据截止到 2022 年 4 月 8 日收盘价，三友医疗、微创医疗、仙琚制药、沃森生物为 Wind 一致预 期，其余为内部预测，本表使用的货币单位均为人民币；港股市值由当日汇率（1 港元=0.81 人民币）换算得到），东吴证券研究所

1.2. 细分板块观点

【创新药领域】

自 2015 我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往 后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和 全方位。从 2015 年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场 的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设 计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环 节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着 一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class 新药更加注重靶点机制 的验证，尤其是临床前研究的夯实。而 Best-in-class、Me-better 和 Me-too 产品更多寻求 的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此 Fast-follow-on 是 当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿 瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心 开展和注册能力。推荐：恒瑞医药、贝达药业、信达生物、亚盛医药、康宁杰瑞、诺诚 健华，建议关注：中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、康方生物、神州细 胞。

【医疗器械领域】

医用耗材集采持续推进，以骨科耗材为代表的企业短期业绩具有一定不确定性，长 期发展空间受到压制，但我们认为，医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不 变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗 建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术 式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们 建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期 稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI 介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。

【疫苗领域】

逻辑 1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受 新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：

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a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮 风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如 13 价肺炎疫苗、2 价 HPV 疫苗，以及 4/9 价 HPV 疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前 已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确 定性较强。逻辑 2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管 理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗 管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑 3：新冠疫苗 兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。

【药店、医疗服务、医美领域】

药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药 店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药 店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加 快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参 林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部 企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱 尔眼科、通策医疗、信邦制药、锦欣生殖等。

医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受 青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行 业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

【CXO/IVD/原料药领域】

CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板 块。我们判断 2018-2028 年是中国 CXO 公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收 入体量有十年 8-14 倍的收入空间，未来全球最大的 CXO 公司将出现在中国。中国在该 产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链 一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐药明康德、康龙化成、凯莱英、九洲 药业、药石科技、昭衍新药等，建议关注药明生物、泰格医药等。

IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业 跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质 龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万 孚生物、迪安诊断、诺辉健康。

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原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然

趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推

荐华海药业、美诺华，关注天宇股份、司太立、普洛药业等。

2. 国内疫情防控形势复杂，新冠多肽药物具有独特潜力

2022 年 3 月以来，国内新冠病毒感染者显著增多，3 月份中国本土（不含港澳台）累计新增感染者（阳性）105,654 例，其中确诊病例 38,527 例，无症状感染者 67,127 例。4 月 1 号到 8 号，中国本土（不含港澳台）累计新增感染者（阳性）145,209 例，其中确 诊病例 11,621 例，无症状感染者 133,588 例，包括上海、吉林、浙江、陕西、北京、山 西、安徽、黑龙江等多个省市均出现确诊病例，国内疫情防控形势复杂。

新冠特效药是疫情防控的关键，其中，新冠中和抗体具有靶点明确、纯度高以及可

大规模制备等优势，但存在随着突变的发生而失去中和效力的风险；新冠小分子口服药

物受毒株变异的影响较小，同时具备生产成本低、服用方便等优势，目前在国内仅辉瑞 Paxlovid 附条件批准上市；而多肽鼻喷类药物，给药方式友好，不需要经过体内代谢直 接喷入鼻腔发挥作用，可以在病毒入侵人体的早期，抑制病毒的侵染，具备独特优势。

2.1. 圣诺生物/奥达生物——冠状病毒膜融合抑制剂

AOD53724 项目是奥达生物与中国医学科学院病原生物学研究所联合研发的具有 自主知识产权冠状病毒膜融合抑制剂，是一类长度小于 40 个氨基酸的新冠多肽药物，用于预防和治疗冠状病毒所致疾病。新冠多肽药物的靶点既不同于新冠小分子药物的 3CL 或 RdRp，也不同于中和抗体的 S 蛋白 RBD 区域，而是位于 S 蛋白 S2 亚基上相对 保守的七肽重复域。

研究表明冠状病毒表面的 S 蛋白介导了病毒对靶细胞的侵染过程。S 蛋白由 S1 和 S2 两个亚基组成，S1 亚基含有 RBD 区域，负责与细胞表面的受体结合，S2 亚基则发 挥病毒与细胞膜融合的功能。S2 亚基含有七肽重复域 1(HR1)、七肽重复域 2(HR2)等重 要功能区，在病毒膜融合过程中，HR1 与 HR2 折叠形成六螺旋束结构(6HB)以拉近病毒 膜和细胞膜发生融合反应，从而使病毒的基因物质通过融合孔进入到靶细胞内。奥达生 物与中国医学科学院共同研发了冠状病毒膜融合抑制剂，这是一类多肽新药，可和 S2 亚基七肽重复域上的保守区域结合，抑制六螺旋束结构的形成，从而干扰病毒与细胞膜 的融合，防止病毒入侵细胞。HR 区域的保守性使得此类多肽药物不容易由于冠状病毒 多样的变异而影响疗效。

2022 年 3 月 31 日奥达生物以 6,500 万人民币将 AOD53724 项目全权转让给圣诺生 物全资子公司圣诺制药；该项目正处于临床前动物药效安评试验阶段，预计 2022 年底 申请中国的临床批件。

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图1：多肽候选药物氨基酸序列

数据来源：公司专利申请书，东吴证券研究所

图2：多肽候选药物结构与功能分析

数据来源：公司专利申请书，东吴证券研究所

临床前的研究表明，胆固醇修饰是增强新冠病毒 HR2 多肽抑制剂螺旋性和稳定性 的重要策略。IPB02 对 2019-nCoV 假病毒感染性及其 S 蛋白介导的细胞膜融合有较强的 抑制活性，显著高于 IPB01 和 EK1 对照。

2.2. 山西锦波生物——鼻喷类药物 EK1 雾化剂

EK1 雾化剂是由美国微生物科学院院士复旦大学姜世勃教授、陆路教授团队、山西 锦波生物医药股份有限公司联合开发的适应症为治疗冠状病毒的Ⅰ类创新药，是一种泛 冠状病毒融合抑制剂，与上述新冠多肽药物的机制相同，EK1 可与 HR1 亚基上的保守 区域结合，抑制六螺旋束结构的形成，从而干扰病毒与细胞膜的融合，防止病毒入侵细 胞。EK1 的临床前研究表明，其可以抑制各类不同人类冠状病毒的感染，包括 SARS-CoV 和 MERS-CoV 等。

图3：EK1C4 在细胞水平抑制冠状病毒复制

数据来源：CellResearch，东吴证券研究所

EK1C4 是源于 EK1 的一类脂肽，临床前试验在细胞水平上评估了 EK1C4 对各类

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新冠病毒感染的抑制活性，包括 SARS-CoV-2、MERS-CoV、HCoV-OC43、HCoV-229E 和 HCoV-NL63。结果表明，EK1C4 以剂量依赖性方式有效阻断 SARS-CoV-2 感染。同时还发现，EK1C4 对 MERS-CoV、HCoVOC43、HCoV-229E 和 HCoV-NL63 感染均 表现出比 EK1 更有效的抗病毒活性。

图4：EK1C4 在小鼠模型中对新冠病毒感染的预防及治疗效果

数据来源：CellResearch，东吴证券研究所

由于 SARS-CoV-2 通过呼吸道在人类中迅速传播，研究人员使用 HCoV-OC43 感 染小鼠模型研究 EK1C4 通过鼻内给药途径在临床应用中的潜在预防作用，在 OC43 感染的小鼠模型中，以 0.5mg/kg 的单剂量使用 EK1C4 多肽 0.5h (Pre-0.5)、2h (Pre-2)、4h (Pre-4)、12 (Pre-12）和 24 小时（Pre-24）后，再用 100 TCID 50（50%组织培养感 染剂量）剂量的 HCoV-OC43 病毒感染小鼠。从感染后 4 天（dpi）开始，病毒对照组 小鼠的体重显着下降，且死亡率为 100%。而 EK1C4 组，Pre-0.5、Pre-2、Pre-4、Pre-12 和 Pre-24 组小鼠的最终存活率分别为 100%、100%、100%、83 和 0%。这些结果 表明，EK1C4 在气道环境中具有良好的稳定性、抗病毒活性和更长的半衰期。

此外，研究人员在 HCoV-OC43 感染后 0.5 小时（Post-0.5 组）和 2 小时（Post-2 组）测试了 EK1C4 的治疗效果。Post-0.5 组和 Post-2 组小鼠的存活率分别为 100%和 16.7%，提示 EK1C4 在短时间感染 HCoV-OC43 后具有良好的治疗效果。

2021 年 9 月 9 日，根据山西省人民政府网，山西锦波生物医药股份有限公司联 合复旦-锦波功能蛋白联合研究中心研制的 EK1 雾化剂获得国家药品监督管理局颁发 的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号 2021LP1469），批准开展针对新冠病毒 肺炎（Covid-19）治疗的临床试验。

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EK1 作为一种鼻喷类药物，其优势非常明显：首先，吸入式药物给药方式友好，不需要经过体内代谢直接喷入鼻腔发挥作用，安全有效；其次，通过雾化吸入药物，

可以在病毒入侵人体的早期，在呼吸道中和病毒颗粒，防止病毒进入细胞复制，导致 一系列反应；此外，EK1 是靶向 S 蛋白上保守区域的肽类药物，对病毒的突变不敏 感，对病毒的治疗谱广。同时需要注意，EK1 还处于研发的早期阶段，其用量尚不明 确，临床效果也有待进一步的临床试验验证。

3. 研发进展与企业动态

3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

➢4 月 7 日，诺华的 Erenumab 注射液上市申请获受理，用于预防成人偏头 痛。Erenumab 是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP）活性来预防偏头痛的全人源单克隆抗体。

➢4 月 7 日，沙芬酰胺片，一款 5.1 类新药在中国递交上市申请并获得受 理。沙芬酰胺（safinamide）是一款帕金森病治疗新药，已经于 2017 年 获得美国 FDA 批准，成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的 新化学实体。

➢4 月 7 日，复宏汉霖自主研发的 PD-1 抑制剂 H 药汉斯状（斯鲁利单抗）用于治疗小细胞肺癌获得美国 FDA 授予的孤儿药资格认定。

➢4 月 7 日，赛生医药注射用 PEN-866 钠临床申请获国家药监局受理。PEN-866 是赛生药业开发的一款小分子偶联药物（SMDC），目前正在 美国开展针对实体瘤的 II 期篮式试验。

➢4 月 7 日，热景生物产品“北京热景生物科技新型冠状病毒 2019n-CoV 抗原检测试剂盒（前鼻腔）”获得香港政府卫生署认证。

➢4 月 7 日，百克生物带状疱疹减毒活疫苗拟纳入优先审评，用于预防带 状疱疹。

➢4 月 7 日，华东医药控股子公司道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安 全管理局、健康及残疾伦理委员会的最终批准，可在当地开展注射用 DR10624 的 I 期临床试验，用于治疗 2 型糖尿病、肥胖、代谢综合征 等。

➢4 月 6 日，美国 FDA 加速批准诺华 Vijoice（alpelisib）上市，用于治疗 需要接受系统治疗的 PIK3CA 相关过度生长疾病谱系（PROS）成人和 2 岁及以上儿童患者。Vijoice 是美国 FDA 批准的首个 PROS 治疗药物，针 对特定患者的 PROS 疾病根本原因。

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➢4 月 6 日，艾伯维免疫创新药瑞福（乌帕替尼缓释片）第三个适应症在 中国获批，用于对一种或多种 DMARDs 疗效不佳或不耐受的活动性银屑 病关节炎成人患者。乌帕替尼是中国首个获批用于治疗银屑病关节炎的

靶向疗法。

➢4 月 6 日，信达生物纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3 抑制剂佩米替 尼片（Pemigatinib）的上市申请获 NMPA 批准，用于既往至少接受过一 种系统性治疗，且经检测确认存在有 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性 或不可手术切除的胆管癌成人患者。

➢4 月 6 日，再生元和赛诺菲联合宣布，美国 FDA 已经授予重磅 IL-4/IL-13 抑制剂 Dupixent（dupilumab）的补充生物制品申请优先审评资格，用 于治疗 12 岁以上嗜酸性食管炎患者。如果获批，Dupixent 将成为首款在 美国获批治疗嗜酸性食管炎的药物。

➢4 月 6 日，美国 FDA 宣布，由于全美范围内 Omicron 新变种 BA.2 引起 的 COVID-19 感染病例比例不断增加，因此决定不再授权葛兰素史克及 其合作伙伴 Vir Biotechnology 的单克隆抗体（mAbs）Xevudy
（sotrovimab）在美国任何地区治疗 COVID-19。

➢4 月 6 日，正大天晴 TQB2450 注射液、信达生物信迪利单抗注射液和 IBI310，以及应世生物 IN10018 片均拟纳入突破性治疗品种。TQB2450 注射液拟定适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受 的非微卫星高度不稳定（非 MSI-H）或非 DNA 错配修复缺陷（非 dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗；信迪利单抗注射液拟定 适应症为用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的治 疗；IBI310 拟定适应症为用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的 晚期宫颈癌的治疗；IN10018 片拟定适应症为联合聚乙二醇脂质体多柔 比星（PLD）治疗铂耐药复发卵巢癌。

➢4 月 6 日，百克生物宣布收到 CDE 下发的带状疱疹减毒活疫苗上市许可 申请的《受理通知书》。

➢4 月 6 日，Y-mAbs Therapeutics 宣布，公司已经完成向美国 FDA 提交放 射性免疫疗法 I131-omburtamab 的生物制品许可申请，Omburtamab 是一 种在研单克隆抗体，靶向 B7-H3，B7-H3 是一种免疫检查点分子，广泛 表达于几种癌症类型的肿瘤细胞中。

➢4 月 6 日，歌礼制药第二款脂肪酸合成酶抑制剂 ASC60 的临床试验申请 获药监局批准，治疗晚期实体瘤。

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➢4 月 6 日，君实生物宣布，公司自主研发的抗 CD112R 单克隆抗体注射 液（项目代号：TAB009/JS009）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已 获得美国 FDA 批准。CD112R 是一种全新的免疫检查点通路，全球尚无 靶向 CD112R 的产品获批上市。

➢4 月 2 日，美国 FDA 宣布，批准吉利德科学旗下 Kite Pharma 开发的 CD19 靶向 CAR-T 疗法 Yescarta（axicabtagene ciloleucel）扩展适用范 围，用于二线治疗大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。他们在接受一 线化学免疫治疗后产生耐药性，或在接受一线疗法 12 个月内出现复发。这一疗法不适用于治疗原发中枢神经系统淋巴瘤患者。

➢4 月 2 日，辉瑞在中国申报了 1 类新药注射用 PF-06730512 的临床试验申 请。该产品为辉瑞在研潜在“first-in-class”项目，含 ROBO2 配体陷 阱。目前，该产品在全球正处于 2 期临床研究阶段，拟开发用于治疗一 种罕见进行性肾病。

➢4 月 2 日，国家药监局发布公告称，批准鑫高益医疗设备股份有限公司 生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。

表2：本周创新药/改良药研发进展一览表

Novartis Pharma Schweiz

Wellcome Operations)

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Novartis Europharm

京诺华制药有限公司

注射用

BioCryst Pharmaceuticals,

有限公司

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数据来源：CDE，东吴证券研究所

3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
➢4 月 8 日，特一药业发布公告称，公司获得国家药监局核准签发的“盐 酸乙胺丁醇片”的《药品补充申请批准通知书》。经审查，上述药品通 过化学仿制药质量和疗效一致性评价。

➢4 月 7 日，安徽恒星制药以仿制 3 类报产的左氧氟沙星注射液进入行政 审批阶段。目前左氧氟沙星注射液共有 3 家企业获批，受到仿制药市场 的冲击，原研第一三共制药在此前宣布将左氧氟沙星相关药物在中国大 陆的生产销售权益转让给复星医药。

➢4 月 7 日，华海药业发布公告称，公司向美国 FDA 申报的利格列汀二甲 双胍片的新药简略申请（ANDA，美国仿制药申请）已获得暂时批准。

➢4 月 6 日，华润双鹤以仿制 4 类报产的注射用唑来膦酸浓溶液获批上 市。2020 年中国公立医疗机构终端唑来膦酸注射剂销售额超过 18 亿 元。

➢4 月 6 日，苏州二叶制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致

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性评价，为该产品第三家过评。头孢哌酮舒巴坦为头孢类复方制剂，2020 年在中国公立医疗机构终端销售额超 60 亿元。

➢4 月 6 日，天津红日药业以仿制 4 类报产的那屈肝素钙注射液获批上 市，视同通过一致性评价。那屈肝素钙注射液为抗凝药物，2020 年在中 国公立医疗机构终端销售额超过 13 亿元。

➢4 月 6 日，海南倍特药业以仿制 4 类报产的注射用伏立康唑获批生产并 视同过评，为国产第 5 家。伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，可 抑制真菌中由细胞色素 P450 介导的 14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角 甾醇的生物合成，最终导致真菌细胞死亡。

➢4 月 6 日，扬子江 4 类仿制药注射用磷酸特地唑胺及左乙拉西坦片获批 生产并视同过评。其中注射用磷酸特地唑胺为首仿，磷酸特地唑胺为利

奈唑胺的衍生药物，是一款二代恶唑烷酮类抗生素。左乙拉西坦是一种 吡咯烷酮衍生物，可用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加 用治疗。

➢4 月 6 日，四川科伦药业以仿制 3 类报产的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡 萄糖(30%)注射液进入行政审批阶段，该产品国内市场暂时空白。

表3：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表

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数据来源：CDE, 东吴证券研究所

3.3. 重要研发管线一览

➢4 月 8 日，阿斯利康公布 3 期 CHAMPION-MG 试验开放标签扩展期的长

期随访结果，数据显示：在抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无

力成人患者中，长效 C5 补体抑制剂 Ultomiris（ravulizumab，雷夫利珠

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单抗）显示出长期疗效，治疗 60 周期间，患者日常生活活动、肌力、生 活质量均有改善。在整个分析过程中，Ultomiris 的耐受性良好。

➢4 月 6 日，拜耳展示了旗下肾脏疾病药物 Kerendia（finerenone）的积极 数据。试验结果显示，拜耳 Kerendia 降低了患者出现严重心脏和肾脏结 果的风险（无论他们是否有心脏病史），此外有心脏病史的患者风险减 少的幅度更大。在 3 年的中位随访期间，心血管疾病患者的心脏事件发 生率为每 100 患者年 6.9 次，而没有心血管疾病病史的患者为 3 次，肾 脏病风险也显示了类似的结果。

➢4 月 6 日，诺华公布 3 期 ASCLEPIOS I/II 试验和 ALITHIOS 开放标签扩 展试验新的长期数据。数据显示，在复发型多发性硬化症（RMS）患者 中，治疗 4 年期间，Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）显示出长 期疗效和安全性，并持续降低了残疾恶化风险。此外，Kesimpta 保持了 与关键 3 期临床试验中相似的安全性，没有发现新的安全风险。

➢4 月 6 日，开拓药业正式公布了其在研新冠治疗药物普克鲁胺治疗轻中 症非住院新冠患者 III 期全球多中心临床试验的关键数据结果。结果显 示，普克鲁胺结果治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好、安全可

控。

➢4 月 6 日，百时美施贵宝公布了潜在“first-in-class”心肌肌球蛋白别构 抑制剂 mavacamten，治疗梗阻性肥厚型心肌病的最新 3 期临床试验结 果。试验结果显示，mavacamten 在治疗 16 周时达到所有主要终点和次 要终点。而且长期扩展试验中，mavacamten 治疗 48 周和 84 周后仍然给 患者提供具有临床意义的心血管指标改善。

➢4 月 6 日，艾伯维旗下艾尔建宣布其一项 3 期临床试验达到主要临床终 点：每日使用两次 Vuity 眼药水，可以持续缓解老花眼症状。Vuity 是一 款毛果芸香碱的创新优化眼科配方，它的主要作用机制是收缩瞳孔，增

强景深，改善近视力和中距视力。

4. 行情回顾

本周(2022.4.4-2022.4.8)生物医药下降 3.33%，板块表现劣于沪深 300 的 1.06%跌 幅；截至 4 月 8 日，医药指数 2022 年至今跌幅为 15.10%，沪深 300 至今跌幅为 14.36%。2020 年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲 击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、

医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。

长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

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图5：医药行业 2021 年初以来市场表现

15%

10%

5%

0%

-5%

-10%

-15%

-20%

-25%

数据来源：wind，东吴证券研究所

4.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为 29.47 低于历史均值 11.38 个单 位
截至 2022 年 4 月 8 日，医药指数市盈率为 29.47，环比上周下降 1.17 个单位，低于历史均值 11.38 个单位；沪深 300 指数市盈率为 12.39，医药指数的估值溢价率为 137.9%，环比上周下降 7.9 个百分点，低于历史均值 53.7 个百分点。

图6：2007 年 9 月至今期医药板块绝对估值水平变化

数据来源：wind，东吴证券研究所

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4.2. 医药子板块追踪：本周生物制品子板块跌幅 1.06%，居各板块榜首 本周(2022.4.4-2022.4.8)生物医药指数跌幅 3.33%，板块表现劣于沪指的 0.94%的 跌幅；子板块中，表现最佳的生物制品板块下降 1.06%，最弱势的医药商业板块下降 6.54%。2022 年至今，表现最佳的子板块为原料药，跌幅为 2.78%，优于医药指数 15.1% 的跌幅，优于沪深 300 指数 14.36%的跌幅。

表4：板块表现（%）

数据来源：wind，东吴证券研究所

图7：医药板块估值情况

90
80
70

10

数据来源：wind，东吴证券研究所（注：估值截至 2022 年 4 月 8 日）

4.3. 个股表现

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5. 风险提示

产业转型和国际化进展不及预期；研发进展或不及预期；药品降价幅度超预期；

医保政策进一步严厉等。

6. 附录

表7：国内药品注册分类

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1.创新型生物制品

生物制品

（1）境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市

（2）境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市 3.境内或境外已上市生物制品
（3）生物类似药

（4）其他生物制品

2.新发现的药材及其制剂

4.药材新的药用部位及其制剂

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂

数据来源：CDE, 东吴证券研究所

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