评级（增持）新药周观点：ASCO2022国内双抗、ADC、CAR-T、新兴免疫靶点、创新靶点小分子数据公布
发布时间： 2022年05月29日
作者： xn2oyhja
栏目：行业研报
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报告名称 ：新药周观点：ASCO2022国内双抗、ADC、CAR-T、新兴免疫靶点、创新靶点小分子数据公布
评级 ：增持
行业：
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| 2022 年 05 月 29 日 | 行业周报 | ||||
| 生物医药 | |||||
| 证券研究报告 | |||||
| 新药周观点：ASCO 2022 国内双抗、 | 投资评级 | 领先大市-A | |||
| ADC、CAR-T、新兴免疫靶点、创新靶 | |||||
| 维持评级 | |||||
Table_Fir st St ock
| 点小分子数据公布 | 行业表现 | ||||
| 生物医药Ⅱ(中信) | 沪深300 | ||||
| ■本周新药行情回顾：2022 年 5 月 16 日-2022 年 5 月 21 日，新药板块 | 1% | ||||
| -6% 2021-05 | 2021-09 | 2022-01 | |||
| -13% | |||||
| 涨幅前 4 企业：欧康维视（9.7%）、德琪医药（6.6%）、中生制药（0.9%）、 | |||||
| -20% | |||||
| 传奇生物（0.3%）。跌幅前 5 企业：天境生物（-23.0%）、君实生物（-22.8%）、 | -27% | ||||
| -34% | |||||
| 再鼎医药（-17.5%）、嘉和生物（-12.9%）、康宁杰瑞（-11.5%）。 | |||||
| -41% | |||||
| -48% | |||||
| ■本周新药行业重点分析：近日 ASCO 官网披露了本次年会报告摘要， | 资料来源：Wind 资讯 | 12 | |||
| 本报告中我们统计分析了本次会议上国内多家医药企业在双抗、ADC、 | % | 1M | 3M | 12M | |
| 相对收益 | -1.44 | -4.13 | -19.58 | ||
| CAR-T、新兴免疫靶点、创新靶点小分子等产品的临床数据。 | |||||
| 绝对收益 | -1.81 | -16.80 | -44.38 | ||
| 双抗方面：PD-(L)1×CTLA-4 双抗领域康宁杰瑞、康方生物、齐鲁制药 | 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn | ||||
| 等分别公布了其相关产品的早期临床数据，PD-L1/TGF-β双抗领域恒 | |||||
| 瑞医药、普米斯生物公布了早期临床数据，HER2×HER2 双抗领域百 | |||||
| 连国强报告联系人 | |||||
| 济神州、康宁杰瑞公布了早期临床数据。此外，康方生物还公布了 | |||||
| liangq@essence.com.cn | |||||
| PD-1/VEGF 双抗的 2 个早期临床数据、信达生物公布了 CD137/PD-1 | 相关报告 | ||||
| 双抗的数据。 | 新药周观点：VV116 初步临床数据公布， | ||||
| ADC 方面：本次 ASCO 年会国内企业报道的 ADC 产品还是聚焦在 | 相关产业链有望持续获益 | ||||
| HER2 领域，参与的企业有荣昌生物、乐普生物、科伦药业等，主要报 | 2022-05-22 | ||||
| 新药周观点：新冠康复患者 2 年随访研 | |||||
| 道的瘤种为尿路上皮癌与乳腺癌。 | |||||
| 究 结 果 发 布 ， 长 期 后 遗 症 值 得关 注 | |||||
| 新兴免疫靶点方面：近年来 PD-1/PD-L1 以外其他新兴肿瘤免疫靶点取 | 2022-05-15 | ||||
| 新药周观点：ASCO 2022 年会即将召 | |||||
| 得了较大的进展，本次 ASCO 年会国内企业中君实生物报道了其 BTLA | |||||
| 开，国内医药企业多个最新研究数据即 | |||||
| 单抗的数据、信达生物报道了其 LAG-3 单抗的数据、维立志博/百济神 | |||||
| 将披露 | |||||
| 州报道了其 LAG-3 单抗的数据、天境生物报道了其 CD73 单抗的数据。 | |||||
| 2022-05-08 | |||||
CAR-T 方面：本次 ASCO 年会中国内企业突破既往以 CD19、BCMA 靶 点为主的模式，报道了很多新兴 CAR-T 靶点产品，包括原启生物的 GPRC5D CAR-T、斯丹赛生物 GCC CAR-T、科济药业的 Claudin18.2 CAR-T 以及亘喜生物 BCMA×CD19 双靶点 CAR-T。
创新靶点小分子方面：本次 ASCO 年会上国内很多企业披露了很多创 新靶点的数据，包括 KRAS G12C（加科思、信达生物）、MDM2/p53（亚盛医药）、BCL-2/BCL-xL（亚盛医药）、BCL-2（亚盛医药）、HDAC（徐诺药业）、EZH2（恒瑞医药）、MEK1/2（复星医药）、透脑 HER2（迪哲医药）等。
■本周新药获批&受理情况：本周国内有 32 个新药获批 IND，32 个新 药 IND 获受理，9 个新药 NDA 获受理。
| 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 | 1 |
| xml |
■本周国内新药行业 TOP3 重点关注：
（1）5 月 23 日，君实生物口服核苷类抗 SARSCoV-2 药物 VV116 片在 一项对比奈玛特韦片/利托那韦片用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期 治疗的 3 期注册临床研究达到方案预设的主要终点。
（2）5 月 23 日，维昇药业隆培促生长素 3 期关键临床试验达到主要终 点，每周一次给药治疗儿童生长激素缺乏症的效果优于生长激素日制 剂。
（3）5 月 26 日，传奇生物 CARVYKTI 细胞疗法获欧盟附条件上市许 可。CARVYKTI 用于治疗既往接受过至少三种治疗并且末次治疗出现 疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
■本周海外新药行业 TOP3 重点关注：
（1）5 月 25 日，阿斯利康 Selumetinib 胶囊拟纳入优先审评，用于治疗 3 岁及 3 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的 1 型神经纤维 瘤病儿科患者。
（2）5 月 23 日，罗氏 Crovalimab 在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患 者的 3 期 COMMODORE 3 研究中取得阳性结果。这是一项仅在中国 开展的多中心、单臂 3 期临床研究。
（3）5 月 23 日，Concert Pharmaceuticals 口服 JAK 抑制剂 CTP-543 治疗 斑秃 3 期临床试验结果公布，显示治疗 24 周后，高剂量组有多达 41.5% 的患者实现头皮毛发覆盖率至少达到 80%。
■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的 风险，医药政策变动的风险。
| 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 | 2 |
| 行业周报/生物医药 |
内容目录
- 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 9 4. 本周国内新药行业重点关注...............................................................................................11 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 13 6. 风险提示.......................................................................................................................... 14
图表目录
图 1：本周涨幅前 4、跌幅前 5 新药企业 ....................................................................................4 图 2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） .............................................................................4
表 1：ASCO 2022 年会国内企业双抗产品 ..................................................................................5 表 2：ASCO 2022 年会国内企业双抗产品（续） ........................................................................5 表 3：ASCO 2022 年会国内企业 ADC 产品 ................................................................................6 表 4：ASCO 2022 年会国内企业新兴免疫靶点产品.....................................................................7 表 5：ASCO 2022 年会国内企业 CAR-T 产品（续） ...................................................................7 表 6：ASCO 2022 年会国内企业新兴小分子产品 ........................................................................8 表 7：ASCO 2022 年会国内企业新兴小分子产品（续） ..............................................................9 表 8：本周获批 IND 新药...........................................................................................................9 表 9：本周获 IND 受理新药 ..................................................................................................... 10 表 10：本周获 NDA 受理新药 .................................................................................................. 11 表 11：本周国内新药行业重点关注 .......................................................................................... 11 表 12：本周海外新药行业重点关注 .......................................................................................... 13本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 3 行业周报/生物医药 - 本周新药行情回顾
2022 年 5 月 23 日-2022 年 5 月 28 日，新药板块
涨幅前 4 企业：欧康维视（9.7%）、德琪医药（6.6%）、中生制药（0.9%）、传奇生物（0.3%）。跌幅前 5 企业：天境生物（-23.0%）、君实生物（-22.8%）、再鼎医药（-17.5%）、嘉和 生物（-12.9%）、康宁杰瑞（-11.5%）。
图 1：本周涨幅前 4、跌幅前 5 新药企业
资料来源：Wind，安信证券研究中心-22.8% -17.5% -11.5% -10% 欧康维视 0.9% 5% 9.7% 15% 德琪医药 6.6% 中生制药 传奇生物 0.3% 康宁杰瑞 -12.9% 嘉和生物 再鼎医药 君实生物 -23.0% -20% -15% 天境生物 10% -25% -5% 0%
图 2：本周新药企业市值排行（单位：亿元）2,000 120 1,800 100 1,600 1,400 80 1,200 60 1,000 800 40 600 400 20 200 0 0 恒瑞医药 百济神州 君实生物 石药集团 中生制药
翰森制药
传奇生物信达生物 神州细胞 先声药业 再鼎医药 贝达药业 荣昌生物 海思科
众生药业诺诚健华 和黄医药 复旦张江 康方生物 微芯生物 开拓药业 百奥泰 复宏汉霖
艾力斯欧康维视 泽璟制药 康诺亚 科济药业 康宁杰瑞 云顶新耀 基石药业 前沿生物
加科思腾盛博药 天境生物 德琪医药 华领医药 歌礼制药 亚盛医药 药明巨诺 和铂医药 永泰生物 迈博药业 东曜药业 亘喜生物 嘉和生物 天演药业 康乃德 市值 市值/研发费用 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企
本报告版权属于安信证券股份有限公司。
各项声明请参见报告尾页。业按照 A 股、H 股、美股顺序选择；研发费用为 2021 年研发费用
4行业周报/生物医药 - 本周新药行业重点分析
2022 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于 6 月 3 日-7 日召开，作为肿瘤治疗领域最大 的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。近日 ASCO 官网披露了 本次年会报告摘要，本报告中我们统计分析了本次会议上国内多家医药企业在双抗、ADC、CAR-T、新兴免疫靶点、创新靶点小分子等产品的临床数据。
双抗方面：PD-(L)1×CTLA-4 双抗领域康宁杰瑞、康方生物、齐鲁制药等分别公布了其相关 产品的早期临床数据，PD-L1/TGF-β 双抗领域恒瑞医药、普米斯生物公布了早期临床数据，HER2×HER2 双抗领域百济神州、康宁杰瑞公布了早期临床数据。此外，康方生物还公布了 PD-1/VEGF 双抗的 2 个早期临床数据、信达生物公布了 CD137/PD-1 双抗的数据。
表 1：ASCO 2022 年会国内企业双抗产品
资料来源：ASCO 2022，安信证券研究中心康宁杰瑞 康方生物 齐鲁制药 恒瑞医药 恒瑞医药 普米斯生物 登记号 NCT04542837 NCT04868708 NCT05171790 NCT04282070 NCT04624217 ChiCTR2000033828 摘要号 4115 106 5535 6024 e16264 2512 药物名称 KN046 AK104 QL1706 SHR-1701 SHR-1701 PM8001 靶点 PD-L1×
CTLA-4PD-L×CTLA-4 PD-1×CTLA-4 PD-L1/TGF-β PD-L1/TGF-β PD-L1/TGF-β 联合用药 仑伐替尼 标准化疗 无 无 化疗 无 瘤种 BCLC B/ C HCC 宫颈癌 宫颈癌 RM-NPC 胰腺癌 晚期实体瘤 临床阶段 2 期 2 期 1b 期 1b 期 1b/2 期 1/2a 期 样本量 55 45 53 54 56 108 既往治疗线数 0 ≥1 Arm 1：既往化疗失败 Arm 2：既往化疗和
PD-1 都治疗失败0 ≥1 mPFS（月） 9.3 Not reached 4.2 Arm 1： 5.3 Arm 2：1.4 mOS（月） Not reached Not reached Arm 1：not reached Arm 2：not reached ORR 51.9% 15mg/kg+化疗：73.3% 10mg/kg+化疗：68.8% 10mg/kg+化疗+贝伐：92.3% 28% Arm 1： 33.3% Arm 2：4.2% 33.9% 10.4% DCR 86.5% 55% Arm 1： 53.3% Arm 2：25.0% 75.0% 53.7% CR 15mg/kg+化疗：26.7%
10mg/kg+化疗：6.3%
10mg/kg+化疗+贝伐：7.7%2% PR 15mg/kg+化疗：46.7% 10mg/kg+化疗：62.5% 10mg/kg+化疗+贝伐：84.6% 26% AE 98.2% 95.6% 75% 100.0% 77.9% AE（≥3 级） 27.3% 51.1% 17% 18.5% 44.6% 16.7%
表 2：ASCO 2022 年会国内企业双抗产品（续）康方生物 康方生物 百济神州 百济神州 康宁杰瑞 信达生物 登记号 NCT04736823 NCT04900363 NCT04276493 NCT04276493 NCT03925974 NCT04708210 摘要号 9019 9040 1031 4032 4040 2646 药物名称 AK112 AK112 Zanidatamab Zanidatamab KN026 IBI319 靶点 PD-1/VEGF PD-1/VEGF HER2×HER2 HER2×HER2 HER2×HER2 CD137/PD-1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 5 行业周报/生物医药
资料来源：ASCO 2022，安信证券研究中心联合用药 化疗 无 多西他赛 替雷利珠单抗+化疗 无 无 瘤种 NSCLC NSCLC HER2+乳腺癌 HER2+胃癌 HER2+胃癌 晚期恶性肿瘤 临床阶段 2 期 1b/2 期 1b/2 期 1b/2 期 2 期 2 期 样本量 133 94 25 33 45 21 既往治疗线数 Cohort 1：0
Cohort 2：prior
EGFR-TKI therapies Cohort 3：
progressed after
anti-PD-1/L10 0 ≥1 mPFS（月） Cohort 1：not reached
Cohort 2：8.3 Cohort 3：not reached6 个月 PFS 率为 90.9% HER2 high-level：8.3 HER2 low -level：1.4 mOS（月） 10.9 HER2 high-level：16.3 HER2 low -level：9.6 ORR Cohort 1：76.9% Cohort 2：68.4% Cohort 3：40.0% AK112 >
10mg/kg Q3W：
42.9%86.40% 72.70% HER2 high-level：56% HER2 low -level：14% DCR Cohort 1：100.0% Cohort 2：94.7% Cohort 3：80.0% AK112 >
10mg/kg Q3W：
92.9%90.90% 100.00% CR 4.50% 3.00% PR 81.80% 69.70% 14 1 SD 4.50% 27.30% PD 9.10% 0 AE 86.5% 92% 100% 82.0% 52.4% AE（≥3 级） 28.6% 10.6% 68.00% 60.60% 4 名患者报告了 5 次 3 级 TRAE 0.0%
ADC 方面：本次 ASCO 年会国内企业报道的 ADC 产品还是聚焦在 HER2 领域，参与的企 业有荣昌生物、乐普生物、科伦药业等，主要报道的瘤种为尿路上皮癌与乳腺癌。
表 3：ASCO 2022 年会国内企业 ADC 产品荣昌生物 荣昌生物 荣昌生物 乐普生物 乐普生物 科伦药业 登记号 NCT04264936 NCT04073602 NCT03507166 NCT03809013 NCT04742153 NCT04839510 CTR20181301 摘要号 4518 4519 4520 1102 4570 1037 药物名称 纬迪西妥单抗 纬迪西妥单抗 纬迪西妥单抗 MRG002 MRG002 A166 靶点 HER2 HER2 HER2 HER2 HER2 HER2 联合用药 特瑞普利单抗 无 无 无 无 无 瘤种 尿路上皮癌 HER2 阴性尿路 上皮癌 HER2 阳性尿路 上皮癌 HER2 低表达乳腺癌 HER2 阳性尿路 上皮癌 HER2 表达实体瘤 临床阶段 1b/2 期 2 期 2 期 2 期 2 期 1 期 样本量 41 19 107 56 39 58 既往治疗线数 61%的患者未接受 系统性治疗 ≥1 ≥1 ≥1 ≥1 ≥1 mPFS（月） 9.2 5.5 5.9 5.5 4.8mg/kg Q3W:12.30 6.0mg/kg Q3W:9.40 mOS（月） Not reached 16.4 14.2 ORR Total：76.7%
既往未经治疗：
82.4%
HER2 IHC (2+ or 3+) & PD-L1 (+)：100%26.3% Total：50.5%
previous
PD-1/L1：55.6%34.70% Total：65%
化疗和免疫治疗 失败：78%
既往接受≥2 线 治疗：65%4.8mg/kg
Q3W:73.91% 6.0 mg/kg
Q3W:68.57%本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 6 行业周报/生物医药
资料来源：ASCO 2022，安信证券研究中心HER2 (2+ or 3+) & PD-L1 (-)：92.3% HER2 (0 or 1+) & PD-L1 (+)：50%
HER2 (0 or 1+) & PD-L1 (-)：50%DCR 96.7% 94.7% 82.2% 75.50% 91% CR 10% 9% PR 17 SD 20 PD 12 AE 100% AE（≥3 级） 10.5%
新兴免疫靶点方面：近年来 PD-1/PD-L1 以外其他新兴肿瘤免疫靶点取得了较大的进展，本 次 ASCO 年会国内企业中君实生物报道了其 BTLA 单抗的数据、信达生物报道了其 LAG-3
单抗的数据、维立志博/百济神州报道了其 LAG-3 单抗的数据、天境生物报道了其 CD73 单
抗的数据。
表 4：ASCO 2022 年会国内企业新兴免疫靶点产品
资料来源：ASCO 2022，安信证券研究中心信达生物 维立/百济 君实生物 君实生物 天境生物 登记号 NCT04085185 NCT04640545 NCT04477772 NCT04137900 NCT04322006 摘要号 2650 9538 7578 2643 e21123 药物名称 IBI110 LBL-007 Icatolimab Icatolimab Uliledlimab 靶点 LAG-3 LAG-3 BTLA BTLA CD73 联合用药 信迪利单抗 特瑞普利单抗 单药/特瑞普利单抗 无 特瑞普利单抗 瘤种 晚期实体瘤 黑色素瘤 复发/难治性淋巴瘤 晚期实体瘤 晚期实体瘤 临床阶段 1a/1b 期 1 期 1 期 1a 期 1/2 期 样本量 1a 期: 28
1b 期: 4537 31 25 92 既往治疗线数 ≥1 不限制既往接受 PD-1 61%既往接受 PD-1 中位 4 线 mPFS（月） ORR 12.50% 联合: 40% 剂量扩展: 12.5% DCR 53.10% 剂量扩展: 56.4% CR PR 6 单药: 1
联合: 21 剂量扩展: 6 SD 23 单药: 7
联合: 16 AE 93.5% 96.0% AE（≥3 级） 22.20% 19.4% 28.0%
CAR-T 方面：本次 ASCO 年会中国内企业突破既往以 CD19、BCMA 靶点为主的模式，报 道了很多新兴 CAR-T 靶点产品，包括原启生物的 GPRC5D CAR-T、斯丹赛生物 GCC CAR-T、
科济药业的 Claudin18.2 CAR-T 以及亘喜生物 BCMA×CD19 双靶点 CAR-T。
表 5：ASCO 2022 年会国内企业 CAR-T 产品（续）亘喜生物 原启生物 科济药业 科济药业 斯丹赛生物 登记号 NCT04236011 NCT04182581 NCT05016778 NCT04581473 NCT04404595 ChiCTR2100053828 摘要号 8005 8004 4017 2538 3582 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 7 行业周报/生物医药
资料来源：ASCO 2022，安信证券研究中心药物名称 GC012F OriCAR-017 CT041 CT041 GCC19CART 靶点 BCMA×CD19 GPRC5D Claudin18.2 Claudin18.2 GCC 联合用药 无 无 无 无 无 瘤种 复发/难治性多发性骨髓瘤 复发/难治性多发性骨髓瘤 胃癌 胃癌、胰腺癌 转移性结直肠癌 临床阶段 1 期 1 期 1b/2 期 1b 期 1 期 样本量 28 11 14 11 21 既往治疗线数 中位 5 线 中位 6 线 85.7% ≥2 线 中位 2 线 ≥2 mPFS（月） 5.6 未达到 mOS（月） 10.8 ORR 1x100,000/kg：100% 2x100,000/kg：80% 3x100,000/kg：93.8% 100.00% ALL：37.5%
Gastric：100%DCR 两种剂量组：28.6%;
1x1,000,000/kg：15.4% 2x1,000,000/kg：50%CR 1 PR 57.10% 2 1x1,000,000/kg：2 2x1,000,000/kg：4 SD 14.30% 2 PD 3 CRS 无 4/5 级 CRS 1 例 4 级 CRS 无严重 CRS 均为 1/2 级 CRS ICANs 0 0 0
创新靶点小分子方面：本次 ASCO 年会上国内很多企业披露了很多创新靶点的数据，包括 KRAS G12C（加科思、信达生物）、MDM2/p53（亚盛医药）、BCL-2/BCL-xL（亚盛医药）、BCL-2（亚盛医药）、HDAC（徐诺药业）、EZH2（恒瑞医药）、MEK1/2（复星医药）、透脑 HER2（迪哲医药）等。
表 6：ASCO 2022 年会国内企业新兴小分子产品加科思 信达生物 信达生物 亚盛医药 徐诺药业 恒瑞医药 登记号 NCT05009329 NCT05005234 NCT04298879 NCT04494503 NCT03934567 NCT03603951 摘要号 3089 3110 7574 7543 7513 7525 药物名称 JAB-21822 IBI351 Parsaclisib lisaftoclax 艾贝司他 SHR2554 靶点 KRAS G12C KRAS G12C PI3Kδ BCL-2 HDAC EZH2 联合用药 无 无 无 无 无 瘤种 晚期实体瘤 晚期实体瘤 复发或难治性滤 泡性淋巴瘤 复发/难治性慢性淋 巴细胞白血病或小 淋巴细胞淋巴瘤 复发/难治性滤泡性淋 巴瘤 复发性或难治性成 熟淋巴肿瘤 临床阶段 1/2 期 1 期 2 期 1b/2 期 2 期 1 期 样本量 53 15 61 45 41 113 既往治疗线数 55%患者≥ 2 线 4 名患者≥3 线 ≥ 2 ≥ 2 46.9%≥3 线 mPFS（月） ORR 800mg QD：50% 400 mg QD：80% NSCLC：70% 86.9% 68.29% 70% 滤泡性淋巴瘤 :
58.5%
外周 T 细胞淋巴瘤: 63.6%DCR 800mg QD：100% 400 mg QD：100% NSCLC：100% 92% CR 16% PR 2 SD 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 8 行业周报/生物医药
资料来源：ASCO 2022，安信证券研究中心PD 3 AE 80.0% 95.1% 42 AE（≥3 级） 0 44.3% 62.2% 33.6%
表 7：ASCO 2022 年会国内企业新兴小分子产品（续）
资料来源：ASCO 2022，安信证券研究中心复星医药 迪哲医药 亚盛医药 亚盛医药 亚盛医药 亚盛医药 登记号 NCT04954001 NCT04509596 NCT03917043 NCT03611868 NCT04001777 NCT04210037 摘要号 3011 1038 9071 9517 9116 e20612 药物名称 FCN-159 DZD1516 APG-2449 Alrizomadlin pelcitoclax pelcitoclax 靶点 MEK1/2 HER2 FAK/ALK/ ROS1 MDM2/p53 BCL-2/BCL-xL BCL-2/BCL-xL 联合用药 无 无 无 帕博利珠单抗 奥希替尼 紫杉醇 瘤种 1 型神经纤维 瘤病 HER2 阳性乳腺癌 NSCLC 和间皮瘤 实体瘤 EGFR NSCLC 小细胞肺癌 临床阶段 1 期 1 期 1 期 2 期 1 期 1 期 样本量 19 21 84 130 61 28 既往治疗线数 二代 TKI 耐药 免疫治疗进展 mPFS（月） ORR TKI-naïve：80% 黑色素瘤：13%
皮肤黑色素瘤: 24% 葡萄膜黑色素瘤: 9%25.0% DCR 100% TKI-naïve：100% CR 黑色素瘤: 2
皮肤黑色素瘤: 2PR 黑色素瘤: 3
葡萄膜黑色素瘤: 1 非小细胞肺癌: 1
尿路上皮癌: 1
脂肪肉瘤: 180% 5 AE 100% 95.2% 78.6% osimertinib-naïve：100% 26 AE（≥3 级） 14.3%为 3 级 7.1% osimertinib-naïve：20% 15 - 本周新药获批&受理情况
本周国内有 32 个新药获批 IND，32 个新药 IND 获受理，9 个新药 NDA 获受理。
表 8：本周获批 IND 新药企业名称 药品名称 适应症 恒瑞医药 SHR-1918 注射液 高脂血症治疗 正大天晴 雷美替胺片 难以入睡型失眠症 复星医药 FCN-159 片 动静脉畸形 嘉和生物 GB261 注射液 复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 康诺亚 CM313 注射液 多发性骨髓瘤 东阳光药 HEC137076MsOH 片 伴或不伴先兆症状的偏头痛 合全药业 INS018_055 胶囊 特发性肺纤维化的治疗 仁合益康 丁苯酞注射液 急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善 奥赛康 注射用 ASK0912 对注射用 ASK0912 敏感的多重耐药、泛耐药革兰氏阴性菌感染 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 9 行业周报/生物医药
资料来源：CDE，安信证券研究中心柯菲平 盐酸凯普拉生注射液 消化性溃疡出血 齐鲁制药 QL1706 注射液 广泛期小细胞肺癌 QLH11906 片 MAPK 信号通路异常的晚期实体瘤 润佳医药 RP903 片 PIK3CA 突变的晚期恶性实体肿瘤 普沐生物 PMG1015 注射液 特发性肺纤维化 安道药业 AND017 胶囊 肿瘤相关性贫血 红珊瑚药业 普拉克索透皮贴剂 特发性帕金森病 青赛生物/赛尔富森生物 基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型） 预防流行性腮腺炎 医工医药/恩瑞特 HY-100209 口崩片 年龄在 2 周及以上、症状不超过 48 小时的患者急性、非复杂性甲型和乙型流感，成人和 1 岁及以上儿童的甲型和乙型流感 丽坤生物 人脐带间充质干细胞注射液 轻至中度急性呼吸窘迫综合征 医克生物 治疗用艾滋病核酸注射液 HIV/AIDS 的停药后病毒控制 强生 古塞奇尤单抗注射液 中重度活动性克罗恩病 戈利木单抗注射液 中重度活动性克罗恩病 Guselkumab/Golimumab（JNJ-78934804）注射液 中重度活动性克罗恩病 罗氏 RO7198574 HER2 阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌 GDC-9545 HER2 阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌 诺华 LNP023 胶囊 阵发性睡眠性血红蛋白尿 阿斯利康 AZD2936 非小细胞肺癌 葛兰素史克 Depemokimab 注射液 高嗜酸粒细胞综合征 礼来 LY3209590 注射液 需要胰岛素治疗的成人 2 型糖尿病 诺和诺德 NNC0194-0499 注射液 非酒精性脂肪性肝炎 Alimera Sciences 氟轻松玻璃体内植入剂 接受过一个疗程皮质类固醇治疗且无临床显著眼内压升高的糖尿病性黄斑水肿 Otsuka
PharmaceuticalVIS649 IgA 肾病
表 9：本周获 IND 受理新药企业名称 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 恒瑞医药 HR20014 注射液 治疗用生物制品 新药 1 亚盛药业 APG-2575 片 化药 新药 1 广生堂药业 GST-HG141 片 化药 新药 1 卫光生物 静注人免疫球蛋白 治疗用生物制品 新药 3.2 天士力 B1962 注射液 治疗用生物制品 新药 1 仙琚制药 注射用 CZ1S 化药 新药 2.2 长春高新 GS3-007a 口服液 化药 新药 1 齐鲁制药 司美格鲁肽注射液 化药 新药 2.2 硫酸阿托品滴眼液 化药 新药 2.4 邦顺制药 OB756 片 化药 新药 1 药捷安康 TT-00973-MS 片 化药 新药 1 合源生物 赫基仑赛注射液 治疗用生物制品 新药 1 睿跃生物 CG001419 片 化药 新药 1 奥达生物 Exd391209 注射液 化药 新药 1 伯汇生物 BB102 片 化药 新药 1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 10 行业周报/生物医药
资料来源：CDE，安信证券研究中心迈博太科 CMAB015 注射液 治疗用生物制品 新药 3.3 麦科奥特 注射用 MT1011 化药 新药 1 百利佳生 Domvanalimab 注射液 治疗用生物制品 新药 1 清普生物 QP002 凝胶 化药 新药 2.2 麦济生物 MG-ZG122 人源化单抗注射液 治疗用生物制品 新药 1 微超生物/聚微生物 20 价肺炎球菌结合疫苗 预防用生物制品 新药 2.2 诺华 ACZ885 治疗用生物制品 进口 2.2 VAY736 注射液 治疗用生物制品 进口 1 武田制药 Mezagitamab 注射剂 治疗用生物制品 进口 1 阿斯利康 AZD7789 治疗用生物制品 进口 1 Daiichi Sankyo DS-7300a 治疗用生物制品 进口 1 Bristol-Myers Squibb Relatlimab 注射液 治疗用生物制品 进口 1 ALXN2050 片 化药 进口 1 Alexion Pharmaceuticals SQZ Biotechnologies SQZ-AAC-HPV CanWell Pharma CAN1012 注射液 化药 进口 1 BIOCAD Netakimab 注射液 治疗用生物制品 进口 3.1 Biohaven Pharmaceuticals Rimegepant 口崩片 化药 进口 2.4
表 10：本周获 NDA 受理新药
资料来源：CDE，安信证券研究中心企业名称 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 恒瑞医药 恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ） 化药 新药 2.3 恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） 化药 新药 2.3 泽璟生物 外用重组人凝血酶 治疗用生物制品 新药 3.2 奥赛康 注射用右兰索拉唑 化药 新药 2.2 卫光生物 人凝血因子Ⅷ 治疗用生物制品 新药 3.4 兴盟生物 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液 治疗用生物制品 新药 1 诺华 磷酸芦可替尼片 化药 进口 5.1 艾曲泊帕乙醇胺片 化药 进口 5.1 诺和诺德 司美格鲁肽片 治疗用生物制品 进口 3.1 - 本周国内新药行业重点关注
表 11：本周国内新药行业重点关注公司 涉及药物 类型 事件 君实生物 RP903 获批临床 用于 PIK3CA 突变的晚期恶性实体肿瘤的 1 期临床试验获 NMPA 批准 VV116 片 临床试验成果公示 在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的 3 期 注册临床研究达到方案预设的主要终点 维昇药业 隆培促生长素 临床试验成果公示 治疗儿童生长激素缺乏症的 3 期关键临床试验达到主要终点 传奇生物 CARVYKTI 获批上市 CARVYKTI细胞疗法获欧盟附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体，并且末次治疗出现疾病进 展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 恒瑞医药 碘克沙醇注射液 获批上市 碘克沙醇注射液 ANDA 获得美国 FDA 审评批准 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 11 行业周报/生物医药
资料来源：CDE，公司公告，安信证券研究中心嘉和生物 GB261 获批临床 用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴 瘤患者治疗的 1/2 期临床试验获 NMPA 许可 来凯医药 Afuresertib 临床试验成果公示 针对乳腺癌的一项全球多中心1b/3期临床研究已分别在中国和美国完成了受试者 入组及首例给药 诺诚健华 Tafasitamab 获批临床 Tafasitamab 联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫 性大 B 细胞淋巴瘤患者的 2 期临床研究获 NMPA 批准 正大天晴/首药控股 TQ-B3139 胶囊 上市申请 对初治 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌的上市申请获得受理 济民可信 哌柏西利胶囊 上市申请 用于治疗未曾接受过系统治疗的雌激素受体阳性人表皮生长因子受体 2 阴性的绝 经期女性晚期乳腺癌已获 CDE 受理
本周 TOP3 重点关注：
【君实生物】5 月 23 日，口服核苷类抗 SARSCoV-2 药物 VV116 片在一项对比奈玛特韦片/ 利托那韦片用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的 3 期注册临床研究达到方案预设的主要 终点。公司将与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。
【维昇药业】5 月 23 日，隆培促生长素 3 期关键临床试验达到主要终点，每周一次给药治
疗儿童生长激素缺乏症的效果优于生长激素日制剂。隆培促生长素是一种长效生长素，是一 种以可控速度释放未经修饰的生长激素的创新药物，也是首个美国 FDA 批准的通过持续释
放，在一周时间里递送生长激素的产品。
【传奇生物】5 月 26 日，CARVYKTI（西达基奥仑赛）细胞疗法获欧盟附条件上市许可。CARVYKTI 用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
其他重点关注：
【君实生物】5 月 25 日，RP903 拟用于 PIK3CA 突变的晚期恶性实体肿瘤的临床试验申请 已获 NMPA 默示许可。RP903 片是润佳医药在研的一种口服小分子α特异性 PI3K 抑制剂，君实生物已通过合作获得了该项目全球范围内的 50%权益。
【恒瑞医药】5 月 25 日，碘克沙醇注射液 ANDA 获得美国 FDA 审评批准，意味着申请者可 以生产并在美国市场销售该产品已获得批准。碘克沙醇注射液为 X-线对比剂，适用于成人及 儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉 造影、头部及身体 CT 成像、排泄性尿路造影、冠状动脉 CT 血管造影。
【嘉和生物】5 月 24 日，在研药物 CD20/CD3 双特异性抗体 GB261 获得 NMPA 1/2 期临床 试验默示许可，拟用于复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴 细胞淋巴瘤患者的治疗。
【来凯医药】5 月 26 日，AKT 抑制剂 Afuresertib 针对乳腺癌的一项全球多中心 1b/3 期临床 研究已分别在中国和美国完成了受试者入组及首例给药。这是一项 Afuresertib 联合雌激素受 体拮抗剂氟维司群治疗 HR+/HER2-乳腺癌的国际多中心临床研究。该研究致力于解决 HR+/HER2-乳腺癌耐药难题。
【诺诚健华】5 月 26 日，靶向 CD19 单抗药物 Tafasitamab 联合来那度胺治疗不适合自体干 细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 2 期临床研究获 NMPA 批准。本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 12
【正大天晴/首药控股】5 月 23 日，递交了 TQ-B3139 胶囊的上市申请获得受理。TQ-B3139 为新一代 ALK 抑制剂，已经于 2019 年开展 3 期临床，评价其对初治 ALK 阳性晚期非小细 胞肺癌患者的安全性和有效性。行业周报/生物医药
【济民可信】5 月 27 日，化药 4 类口服固体制剂产品哌柏西利胶囊，已获 CDE 受理。哌柏
西利是由辉瑞公司研发的治疗乳腺癌新药，为全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶一线疗法，用于治疗未曾接受过系统治疗的雌激素受体阳性人表皮生长因子受体 2 阴性的绝经期女性晚
期乳腺癌。 - 本周海外新药行业重点关注
表 12：本周海外新药行业重点关注
资料来源：CDE，公司公告，安信证券研究中心公司 涉及药物 类型 事件 阿斯利康 Selumetinib 胶囊 纳入优先审评 拟纳入优先审评，用于治疗 3 岁及 3 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤 的 1 型神经纤维瘤病儿科患者 罗氏 Crovalimab 临床试验成果公示 在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的 3期 COMMODORE 3 研究达到主要终点 Concert
PharmaceuticalsCTP-543 临床试验成果公示 治疗斑秃 3 期临床试验取得阳性结果 辉瑞 Ervogastat/Clesacostat 组合疗法 纳入优先审评 用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎获美国 FDA 快速通道资格 礼来 LY3209590 注射液 获批临床 用于需要胰岛素治疗的成人 2 型糖尿病患者的临床试验获得 NMPA 许可 诺和诺德 司美格鲁肽片 上市申请 在中国提交了上市申请并获得受理，用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制 Athersys MultiStem
（Invimestrocel）临床试验成果公示 治疗日本缺血性卒中患者的 2/3 期研究未达到主要终点 再生元 Evkeeza
（Evinacumab）临床试验成果公示 治疗 5-11 岁纯合子家族性高胆固醇血症儿童患者的 3 期临床试验达到主要终点 Nurix
TherapeuticsNX-2127 临床试验成果公示 治疗接受过多种前期治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者的 1 期临床试验 中获得积极结果
本周 TOP3 重点关注：
【阿斯利康】5 月 25 日，Selumetinib 胶囊拟纳入优先审评，用于治疗 3 岁及 3 岁以上伴有 症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的 1 型神经纤维瘤病儿科患者。司美替尼是由阿斯利康和 默沙东公司共同开发的 MEK 抑制剂，是全球首款治疗 NF1 这种在生命早期就使人衰弱的罕
见疾病药物。
【罗氏】5 月 23 日，C5 补体抑制剂 Crovalimab 在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的 3 期 COMMODORE 3 研究中取得阳性结果。这是一项仅在中国开展的多中心、单臂 3 期临床 研究。Crovalimab 有望以中国作为全球首发。
【Concert Pharmaceuticals】5 月 23 日，口服 JAK 抑制剂 CTP-543 治疗斑秃 3 期临床试 验结果公布，显示治疗 24 周后，高剂量组有多达 41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率至少达 到 80%。本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 13
其他重点关注：行业周报/生物医药
【辉瑞】5 月 27 日，在研组合疗法 Ervogastat/Clesacostat 获美国 FDA 快速通道资格。用 于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎。Ervogastat 是一款二酰基甘油 O-酰基转移酶 2 抑制剂，Clesacostat 是一款乙酰辅酶 A 羧化酶抑制剂。
【礼来】5 月 25 日，1 类生物新药 LY3209590 注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发 用于需要胰岛素治疗的成人 2 型糖尿病患者。LY3209590 是一种新型、每周一次的长效基础 胰岛素，目前已在全球进入 3 期临床试验阶段。
【诺和诺德】5 月 27 日，司美格鲁肽片在中国提交了上市申请并获得受理。司美格鲁肽为一 款 GLP-1 受体激动剂，此前它的注射剂型已经在中国获批。本次提交上市申请的为口服片剂 剂型，它已经在海外获批用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，为全球第一个上市的口服 GLP-1 受体激动剂药物。
【Athersys】5 月 20 日，干细胞治疗产品 MultiStem（Invimestrocel）在日本缺血性卒中患 者中开展的代号为 TREASURE 的 2/3 期研究未达到主要终点。该项随机、双盲、安慰剂对 照研究共纳入了 206 名中度至中重度缺血性卒中（基线 NIHSS 8-20）患者，这些患者在卒 中发生后 18-36 小时内静脉输注单剂量 MultiStem 或安慰剂治疗。
【再生元】5 月 23 日，公布 Evkeeza（Evinacumab）治疗 5-11 岁纯合子家族性高胆固醇 血症儿童患者 3 期临床试验的阳性结果。该试验达到了主要终点：将 Evkeeza 添加至其他降 脂疗法，治疗第 24 周，LDL-C 平均降低了 48%。有 79%的患者 LDL-C 至少降低一半。平 均而言，LDL-C 从基线水平绝对降低 132mg/dL。
【Nurix Therapeutics】5 月 27 日，布鲁顿氏酪氨酸激酶靶向降解剂 NX-2127 在 1 期临床试 验中获得积极结果。在接受过多种前期治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者中，NX-2127 不但强力而且持久地降解 BTK，而且让多名患者获得有意义的临床获益，在携带 BTK 耐药性突变的患者中也观察到部分缓解。 - 风险提示
- 本周新药行情回顾
临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。
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| | 行业评级体系 | 行业周报/生物医药 |
收益评级：
领先大市—未来 6 个月的投资收益率领先沪深 300 指数 10%以上；
同步大市—未来 6 个月的投资收益率与沪深 300 指数的变动幅度相差-10%至 10%；落后大市—未来 6 个月的投资收益率落后沪深 300 指数 10%以上；
风险评级：
A—正常风险，未来 6 个月投资收益率的波动小于等于沪深 300 指数波动；
B—较高风险，未来 6 个月投资收益率的波动大于沪深 300 指数波动；
Table_Aut hor Statement 分析师声明
本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉 尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法 专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。
本公司具备证券投资咨询业务资格的说明
安信证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得 证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投 资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资 咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相 关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。
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