评级（增持）医药生物：双抗临床研发规范化，具有临床优势的双抗将受益

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报告名称 ：医药生物：双抗临床研发规范化，具有临床优势的双抗将受益
评级 ：增持
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医药生物

证券研究报告
2022 年 04 月 12 日

本次征求意见稿明确指出双抗需在临床试验上体现相较于同靶点单抗及联 用治疗方案的优势。这一指导原则将进一步规范同靶点不同治疗方案的竞

行业走势图

多家创新药公司双抗临床方案符合指导原则，进展顺利

2022-03-30
3 《医药生物-行业研究周报:“动态清

申请已获 NMPA 受理，并获优先审评。公司披露的 AK104 治疗宫颈癌的临 床试验结果显示，在 100 例可评估的患者中，ORR 达 33%，6 个月和 12 个 月的 DoR 率分别为 77.6%和 52.9%；在 64 例 PD-L1 阳性（CPS≥1）患者中，ORR 达 43.8%，中位 PFS 为 6.34 个月，中位 OS 未达到。Agenus 公布的 PD-1 联合 CTLA-4 的基于 125 名患者的临床结果显示，ORR 达 25.6%，在 86 例 PD-L1 阳性（CPS≥1）患者中，ORR 达 32.8%。此外，AK104 积极向宫颈癌 一线治疗领域拓展，已获得 CDE 批准开展联合同步放化疗治疗局部晚期宫 颈癌的Ⅲ期临床试验；胃癌、肝癌等癌种推进至关键/III 期临床研究阶段。

康宁杰瑞 PD-L1/CTLA-4 双抗 KN046 联合化疗治疗一线晚期鳞状非小细胞 肺癌的 III 期试验 ENREACH-LUNG-01 中期分析于今年 3 月到达预设终点，对比标准化疗 PFS 显著延长，II 期数据中 ORR 为 57.6%，DCR84.8%，PD-L1≥1%患者 mPFS 达到 10.8 个月且 OS 未达到；另一项联合化疗一线治疗晚期 胰腺癌的 III 期试验 KN046-303 亦完成首例患者给药，II 期数据 ORR 达到 50.0%，DCR95.5%疗效显著。两项试验均采用与化疗 SOC 的对照设计，符合 指导意见要求。此外 KN046 还开展了治疗胸腺癌及联用仑伐替尼治疗二线 非小细胞肺癌的注册临床试验，双抗研发进度领先。

投资建议：公开征求指导原则意见的发布，表明 CDE 将进一步规范双抗的 研发：支持开展从临床价值出发，使用临床数据表明比同靶点单抗以及联用 方案疗效更佳的双抗疗法。我们建议关注布局差异化临床价值研发管线，已 开展符合指导原则规范的双抗研发管线的创新药公司：百济神州、康方生物、贝达药业、恒瑞医药、信达生物、君实生物和康宁杰瑞。

风险提示：政策变动风险，创新药研发风险，创新药竞争加剧风险

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