评级（增持）医药生物：关注新冠药、医疗服务和海外收入占比高企业

股票代码 ：
股票简称 ：
报告名称 ：医药生物：关注新冠药、医疗服务和海外收入占比高企业
评级 ：增持
行业：

Tabl e_First|Tabl e_Summary 证券研究报告

Tabl e_First|Tabl e_R eportD ate

疫情防控和复工复产仍是近期核心话题。零售药店也被纳入核酸采样布点 规划，作为15分钟核酸检测能力圈的重要参与组织。承接核酸采样任务能 帮助零售药店增加客流和扩大品牌影响，提振药店基本面趋势。

本周国产创新药出海喜讯频传，冠昊生物的小分子药物本维莫德和传奇生 物的BCMA CAR-T西达基奥仑赛分别于5月24日和5月26日获美国和欧盟 批准上市，代表了国产创新药在相关领域的国际领先水平。

随着北京社会面病例清零和上海逐步复工复产，国内疫情封控逐步放开，

医疗服务有望迎来恢复性增长。二季度以来，人民币贬值幅度较大，利好 Table_First|Table_Contacter

出口，出口占比较多且套期保值较少的企业预计业绩表现相对好，建议关

注海外收入占比较高的企业。

➢本周研究主题：国产创新药出海

本周有两款国产创新药在欧美市场获批上市。在FDA收紧药物审批的大形 势下，如何基于未被满足的临床需求，通盘考虑产品的立项、开发、临床

人福医药（600079）：集采时代，精麻药品具有高壁垒属性，行业竞争 格局好；手术量增长、舒适化诊疗等因素驱动麻醉用药需求；归核化进程 持续，负债率改善，财务费用下降。对应5月27日收盘价，2022-2024年 估值分别为15/12/10X，维持“买入”评级。

➢风险提示

新冠疫情反复风险；贸易摩擦超预期；政策性风险

1 请务必阅读报告末页的重要声明

行业深度研究

正文目录

1 行情回顾与下周投资策略 ................................................ 3

2 本周专题-国产创新药出海 ............................................... 3

2.1 本周创新药出海喜讯频传 ........................................................................... 3

2.2 美众议院施压 FDA，国产创新药赴美上市难度进一步增大 ....................... 5

3 产业及政策总结 ........................................................ 7

3.1 二级公立医院绩效指标进一步明确与细化 .................................................. 7

3.2 特免制品技术评价标准进一步明确 ............................................................. 8

3.3 深入推广三明医改经验，深化医疗卫生体制改革 ....................................... 8

4 一级投融资热点跟踪 .................................................... 8

5 二级医药公司动态更新 ................................................. 10

5.1 重要公司公告............................................................................................ 10

5.2 拟上市公司动态 ........................................................................................ 10

6 一周行情更新 ......................................................... 11

7 风险提示 ............................................................ 12

图表目录

图表 1：西达基奥仑赛 (Cilta-cel)获欧盟附条件上市许可 .............................................. 3 图表 2：西达基奥仑赛 (Cilta-cel)相关临床试验 ............................................................. 4 图表 3：美国众议院就中国药企使用中国临床数据申报上市质询 FDA ........................... 5 图表 4：2022 年国产创新药美欧注册上市进展（不完全统计） ..................................... 5 图表 5：CLDN18.2 CAR-T 产品研发进度 ....................................................................... 6 图表 6：百济神州 PD-1 替雷利珠单抗临床项目进度 ....................................................... 6 图表 7：百济神州 BTK 抑制剂泽布替尼全球获批情况 .................................................... 7 图表 8：本周一级投融资事件（海外投融资金额前十，国内投融资金额前十） .............. 8 图表 9：本周重要公司公告 ............................................................................................ 10 图表 10：医药生物行业相比其他指数的涨跌幅情况 ..................................................... 11 图表 11：SW 医药各子行业周涨跌幅 ............................................................................ 11 图表 12：SW 医药生物行业个股周涨幅前十 ................................................................. 12 图表 13：SW 医药生物行业个股周跌幅前十 ................................................................. 12

行业深度研究

1 行情回顾与下周投资策略

疫情防控和复工复产仍是核心话题。随着国家卫健委提出在省会和千万级人口以 上城市建立步行 15 分钟的核酸“采样圈”，全国多地已将零售药店纳入核酸采样布点 规划，作为核酸检测能力圈建成的重要支撑。零售药店承接核酸采样任务在有效降低 核酸检测综合成本、便利居民的同时，也能帮助增加客流和扩大品牌影响，提振药店 基本面趋势。

本周国产创新药出海喜讯频传，冠昊生物的小分子药物本维莫德、传奇生物的 BCMA CAR-T 产品西达基奥仑赛作为各自适应症的 Best-in-Class 产品，分别于 5 月 24 日和 26 日获得美国和欧盟批准上市，代表了国产创新药在相关领域的国际领先水 平。

我们预计新冠小分子药物仍为关注重点，真实生物、君实生物的新冠药物均已进 入 III 期临床或更后期阶段，建议继续关注国产新冠药物的研发进展。随着北京社会 面病例清零和上海逐步复工复产，国内疫情封控逐步放开，医疗服务有望迎来恢复性 增长。二季度以来，人民币贬值幅度较大，利好出口，出口占比较多且套期保值较少 的企业预计业绩表现相对好，建议关注海外收入占比较高的企业。

2 本周专题-国产创新药出海

2.1 本周创新药出海喜讯频传

2022 年 5 月 26 日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）的 CARVYKTI（西达基奥仑 赛，英文通用名 Ciltacabtagene Autoleucel，简称 Cilta-cel）获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体 抑制剂和抗 CD38 抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。这是继今年 2 月 28 日，CARVYKTI 作为中国自主研发的首 款 CAR-T 产品，获得 FDA 批准用于治疗既往接受过四种或四种以上的治疗的复发 或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者之后，CARVYKTI 成功出海的又一里程碑事 件。

图表 1：西达基奥仑赛 (Cilta-cel)获欧盟附条件上市许可

来源：传奇生物官网，国联证券研究所

行业深度研究

西达基奥仑赛是一种靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法，通过单域抗体的串联设计实现对 BCMA 抗原上两个不同表位的结 合，极大地增强了靶向结合力，在与 BCMA 表达细胞结合后，CAR 可促进 T 细胞活 化、扩增，继而清除靶细胞。

在 2022 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）会议上，传奇生物将通过壁报形式呈现 CARTITUDE-1 的长期（末例患者入组后两年）随访结 果，以及 CARTITUDE-2 研究队列 A 和队列 B 的更新数据。CARTITUDE-1 是一项 针对既往接受过多线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的 1b/2 期研 究，其结果支持了美国食品药品监督管理局（FDA）对 CARVYKTI 的批准。CARTITUDE-2 是一项多队列研究，旨在评估西达基奥仑赛在多发性骨髓瘤的各种治 疗场景（包括前线治疗）中的安全性和有效性。

图表 2：西达基奥仑赛 (Cilta-cel)相关临床试验

来源：传奇生物官网，国联证券研究所

CARTITUDE-2 队列 B 的 ASCO 壁报摘要显示，截至 2022 年 1 月，中位随访 时间为 13.4 个月时，19 名接受西达基奥仑赛治疗的既往一线治疗后早期复发的高风 险患者的总缓解率（ORR）为 100%，其中 90%的患者获得完全缓解或更好的应答（CR or better），95%的患者达到非常好的部分缓解（VGPR）。12 个月时的无进展 生存（PFS）率为 90%，中位缓解持续时间尚未达到。

5月24日，美国FDA正式批准Dermavant Sciences开发的VTAMA (tapinarof，中文名本维莫德)上市，用于治疗成人斑块状银屑病。这是 25 年来 FDA 批准的首款 治疗银屑病的外用新分子实体，为数百万患有斑块状银屑病的成年人提供了一种有效

的非类固醇的创新外用治疗选择。本维莫德由中国药企冠昊生物研发，在临床研究上 采用了和现有治疗银屑病外用药金标准药物“头对头”随机双盲对照试验，并于 2019 年率先经国家药品监督管理局优先审评审批程序获批上市，代表着中国创新药在这一

领域的国际领先型水平。

行业深度研究

2.2 美众议院施压 FDA，国产创新药赴美上市难度进一步增大

图表 3：美国众议院就中国药企使用中国临床数据申报上市质询 FDA
依赖单一国家的临床试验产生的研究数据，不足以代表美国的患者人群

曾经卷入“722”惨案的中国临床试验基地，有多少在此后也参与了在 FDA

些“有前科”的中国临床试验基地，如何确保他们的数据真实性？

来源：美国众议院能源和商业委员会官网，国联证券研究所

2022 年 5 月 20 日，美国众议院能源和商业委员会的共和党议员 Cathy McMorris Rodgers 联合其他两位议员 Brett Guthrie 和 Morgan Griffith 致信 FDA 局长 Robert M. Califf，就日益增多的在美国上市的新药申请采用了在中国进行或主要在中国进行 的临床试验数据这一现象表达了担忧和质询。结合 FDA 在今年 3 月和 4 月相继以“临床试验仅在中国进行，患者多样性不足”的理由否决了信达生物的信迪利单抗、和黄医药的索凡替尼的新药上市申请，未来 FDA 收紧药物审批已成定势。

图表 4：2022 年国产创新药美欧注册上市进展（不完全统计）

来源：各公司官网，国联证券研究所

对国内创新药企来说，如何满足未被满足的临床需求，并以此为出发点，站在全

球的视野通盘考虑和调整自己产品的研发布局、临床试验设计和未来的商业化战略，

变得至关重要。

行业深度研究

按照创新药类型来分，细胞基因治疗（CGT）作为新兴行业，国内与欧美地区的 技术差距相对较小，除了CD19 和 BCMA 等少数几个竞争已趋白热化的血液瘤靶点，其他的靶点多数都处于临床前或早期临床阶段，尚未有已经上市的药物产品，竞争格

局较好，国内药企有更多的机会能做出差异化的产品。例如科济药业的全球首个靶向 Claudin18.2、同时也是目前唯一进入确证性 II 期临床阶段的 CAR-T 产品 CT041，斯丹赛生物的全球首个靶向 GCC 的治疗结直肠癌的 CAR-T 产品 CGG19CART，和 传奇生物已获批上市的西达基奥仑赛一样，都代表了全球领先水平，有希望成为相关 领域的 First-in-Class 或 Best-in-Class 产品。

图表 5：CLDN18.2 CAR-T 产品研发进度

来源：bioSeedin，药时空，国联证券研究所

在抗体药领域，目前最有可能率先出海的还是国产 PD-1。继 3 月份信达生物的 信迪利单抗上市申请被要求补做全球多中心 III 期临床后，5 月初君实生物的特瑞普 利单抗也被 FDA 要求更改质控流程后重新提交 BLA，因此当前行业比较关注百济神 州的替雷利珠单抗和康方生物的派安普利单抗的角逐，看后两者中谁更有可能夺得首

张海外门票。

百济神州的替雷利珠单抗（百泽安®）是唯一一款在临床 III 期试验中纳入了北美 患者的国产 PD-1 药物，目前已有 7 项取得积极结果的 3 期关键性试验，包括最近 4 月 28 日达到总生存期主要终点的全球多中心 III 期临床试验 RATIONALE 306，旨在 评估替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期或转移性食管鳞癌患者的效果。替雷利 珠单抗已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于八项适应症的治疗，其在美 国市场用于治疗既往化疗后的晚期或转移性 ESCC 的新药上市申请 PDUFA 时间是 7 月 12 日。

图表 6：百济神州 PD-1 替雷利珠单抗临床项目进度

来源：百济神州官网，国联证券研究所

国际多中心临床投入成本高、耗时长，临床试验方案也更为复杂，对临床试验团

队具有很高的要求，未来将逐渐成为国内创新药出海所必需的通行证，显著地提高了

行业深度研究

创新药出海的门槛，而像百济神州这样在自建全球多中心临床团队上高额投入和提前

布局的药企，将会占据较大的先发优势。

在小分子药物领域，除了刚刚获批的本维莫德，今年有希望在创新药出海上实现 再进一步的是百济神州的 BTK 抑制剂泽布替尼（Brukinsa®）。目前泽布替尼已在美 国获批用于治疗二线套细胞淋巴瘤（MCL）、二线华氏巨球蛋白血症（WM）和接受 过至少一次抗 CD20 治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者，依靠公司自建的美国商 业化销售团队， 2021 年泽布替尼在美国的销售额达到 1.16 亿美元，同比增长 535%；2022 年第一季度销售约 6790 万美元，同比增长 570%。

图表 7：百济神州 BTK 抑制剂泽布替尼全球获批情况

来源：百济神州官网，国联证券研究所

1.获加速批准。针对该适应症的持续批准将取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。2.获附条件批准。针对此类适应症的完全批准将取决于正在进行的 确认性随机对照临床试验结果。3.该批准适用于所有 27 个欧盟（EU）成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。

在今年 4 月 11 日，百济神州公布了全球 III 期试验 ALPINE 研究的最终缓解评 估结果，头对头比较了泽布替尼与竞品伊布替尼用于治疗复发或难治性 CLL/SLL 的 疗效差异。ALPINE 先后在全球入组共 652 例患者，覆盖欧洲、美国、中国、新西兰 和澳大利亚等多个国家和地区，试验的中位随访时间为 24.2 个月。此次最终缓解评 估中，泽布替尼不仅达到了主要终点，并且展现了相比伊布替尼更优的 ORR 数据。

泽布替尼对比伊布替尼，ORR 结果分别为 80.4%和 72.9%（双侧 p 值=0.0264）。

泽布替尼同时也展现了更好的安全性。泽布替尼组对比伊布替尼组，房颤或房扑 事件的发生率分别为 4.6%（n= 15）和 12.0%（n=39）。两个治疗组中各纳入了 324 例患者，其中，泽布替尼组有 13.0%患者因不良事件终止治疗，而伊布替尼治疗组则 有 17.6%患者因不良事件终止治疗。百济神州已经提交泽布替尼在欧美针对 CLL/SLL 的上市许可申请，FDA PDUFA 时间为今年的 10 月 22 日，有较大的机会能够成功获 批。届时作为 BTK 抑制剂的 Best-in-Class 产品，泽布替尼将在 MCL/WM/MZL 和 CLL/SLL 适应症上向伊布替尼发起全面冲击，抢占其近百亿美元的市场份额，成为潜 在的重磅炸弹药物。

3 产业及政策总结

3.1 二级公立医院绩效指标进一步明确与细化

5 月 24 日，国家卫生健康委办公厅发布《国家二级公立医院绩效考核操作手册（2022 版）》，在《操作手册（2020 修订版）》基础上进行修订。绩效考核范围、指 标架构和顺序，指标名称、指标属性、计算公式、指标来源和指标导向等内容和历年

基本保持不变。新版《操作手册》将最新规范性文件作为指标统计依据，进一步明确

指标内涵，细化指标说明，更新或增加指标脚注，更新指标来源和解释；在原有的相

关指标之上，增设对于基本药物采购品种数占比、门诊患者基本药物处方使用占比、

行业深度研究

住院患者基本药物使用占比等考核内容。

3.2 特免制品技术评价标准进一步明确

5 月 25 日，国家药监局药审中心发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技 术指导原则》（以下简称《指导原则》），明确技术评价标准，进一步规范和指导特免 制品的研发、生产和注册。《指导原则》适用于以直接筛查献血浆者特异性抗体方式 及主动免疫方式获取的，以特异性抗体血浆为原料生产的特免制品。

3.3 深入推广三明医改经验，深化医疗卫生体制改革

5 月 25 日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务》（以下简称《工作任务》），加大推广三明医改经验的力度，促进优质医疗资源扩容和 均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革。《工作任务》从加快构建有序的就医和 诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力和推进医药卫生高 质量发展 4 个方面共提出 21 项重点任务来全面推进健康中国建设。

4 一级投融资热点跟踪

本周海内外一级投融资均聚焦于医疗综合服务、新型药物研发、医疗器械等方向。

图表 8：本周一级投融资事件（海外投融资金额前十，国内投融资金额前十）

行业深度研究

来源：动脉网，国联证券研究所

行业深度研究

5 二级医药公司动态更新

5.1 重要公司公告

图表 9：本周重要公司公告

2021 年度权益分派方案：以公司方案实施前的总股本 112,627,120 股为基数，向全体

（含税）。

监事孙辉业于 2021 年 11 月 20 日披露了减持计划，截止到本公告日通过上海证券交易

0.0266%。

上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司就 FS-

来源：iFinD，国联证券研究所

5.2 拟上市公司动态

5 月 23 日，深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司在创业板提交注册。公司专

注于医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售。公司以医疗器械组件及产品

的开发技术、塑胶和液态硅胶精密模具及成型技术、自动化技术、精密制造技术和完

善的医疗器械合规管理体系为基础，为国外医疗器械客户提供从产品设计开发到批量

生产交付的全流程服务。

行业深度研究

6 一周行情更新

本周医药生物同比下降 3.44%，表现弱于大盘。本周上证综指下跌 0.75%，报 3123.11 点，中小板下跌 1.75%，报 7712.05 点，创业板下跌 3.98%，报 2321.13 点。医药生物（申万）同比下跌 3.44%，报 8621.38 点，表现弱于上证 2.69 个 pp，弱于中小板 1.69 个 pp，强于创业板 0.54 个 pp。

图表 10：医药生物行业相比其他指数的涨跌幅情况

来源：iFinD，国联证券研究所

本周除医药商业子行业微弱上涨其他行业均下跌。其中医药商业子行业上涨 0.45%；化学制药子行业下跌 1.67%，生物制品子行业下跌 2.58%，中药子行业下跌 2.73%，医疗器械子行业下跌 4.44%；医疗服务子行业下跌 4.63%。

图表 11：SW 医药各子行业周涨跌幅

行业深度研究

图表 12：SW 医药生物行业个股周涨幅前十

来源：iFinD，国联证券研究所

注：截至 2022 年 5 月 27 日，剔除 2022 年上市新股、ST 股、市值小于 40 亿标的

图表 13：SW 医药生物行业个股周跌幅前十

来源：iFinD，国联证券研究所

注：截至 2022 年 5 月 27 日，剔除 2022 年上市新股、ST 股、市值小于 40 亿标的

7 风险提示

新冠疫情反复风险；贸易摩擦超预期；政策性风险。

行业深度研究

分析师声明
本报告署名分析师在此声明：我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告所表述的所有观点均准确地反映了我们 对标的证券和发行人的个人看法。我们所得报酬的任何部分不曾与，不与，也将不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。

评级说明

一般声明
除非另有规定，本报告中的所有材料版权均属国联证券股份有限公司（已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）及其附属机构（以下统称“国联证 券”）。未经国联证券事先书面授权，不得以任何方式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、内容。所有本报告中使用的商标、服务标识及标记均 为国联证券的商标、服务标识及标记。

本报告是机密的，仅供我们的客户使用，国联证券不因收件人收到本报告而视其为国联证券的客户。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国联证券对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供客户参考，不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约。该等信 息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。客户应当对本报告中的信息和意 见进行独立评估，并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专家的意见。对依据或者使用本报告 所造成的一切后果，国联证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。

本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。过往的表现亦不应作为日后表现的预示和 担保。在不同时期，国联证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。

国联证券的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评 论和/或交易观点。国联证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。国联证券的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立 做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。

特别声明
在法律许可的情况下，国联证券可能会持有本报告中提及公司所发行的证券并进行交易，也可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品 等各种金融服务。因此，投资者应当考虑到国联证券及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突，投资者请勿将本报告视为投资或其 他决定的唯一参考依据。

版权声明
未经国联证券事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式翻版、复制、转载、刊登和引用。否则由此造成的一切不良后果及法律责任有私自翻版、复 制、转载、刊登和引用者承担。

无锡：江苏省无锡市太湖新城金融一街 8 号国联金融大厦 9 层 上海：上海市浦东新区世纪大道 1198 号世纪汇广场 1 座 37 层 电话：0510-82833337 电话：021-38991500
传真：0510-82833217 传真：021-38571373
北京：北京市东城区安定门外大街 208 号中粮置地广场 4 层 深圳：广东省深圳市福田区益田路 6009 号新世界中心 29 层 电话：010-64285217 电话：0755-82775695
传真：010-64285805